Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgiskt kritiskt vårdinitiativ (SC2i) Vävnads- och datainsamlingsprotokoll (TDAP) hos brännpatienter Förbättra robustheten och generaliserbarheten av prediktion av sepsis efter brännskador med den digitala tvillingen för sepsis efter brännskador. Grupp 1

2 februari 2026 uppdaterad av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Kirurgiskt kritiskt vårdinitiativ (SC2i) Vävnads- och datainsamlingsprotokoll (TDAP) hos brännskadade patienter Förbättra robustheten och generaliserbarheten av post-brännskadesepsisprediktion med Post-Brännskadesepsis Digital Tvilling. Grupp 1

Denna studie följer vuxna patienter med allvarliga brännskador för att bättre förstå hur deras kroppar svarar på behandling och återhämtning. Forskare kommer att samla in små mängder blod- och vävnadsprover, tillsammans med information som redan finns registrerad i journalen, såsom vitalparametrar, laboratorieresultat och detaljer om operationer eller komplikationer. Målet är att identifiera mönster som kan hjälpa till att förutsäga vem som löper högre risk för infektioner eller andra problem efter en brännskada. Denna information kan leda till nya verktyg, inklusive datorbaserade modeller, för att förbättra brännskadevård och resultat i framtiden. Deltagande innebär att lämna prover och tillåta forskare att granska journaler under vistelsen på sjukhuset och upp till ett år efter utskrivning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie av vuxna patienter med betydande brännskador. Syftet är att förstå kroppens reaktioner på betydande brännskador, behandling och återhämtning samt att identifiera faktorer som förutsäger komplikationer som infektion eller sepsis. Genom att studera mönster i klinisk information, blod- och vävnadsprover för att utveckla datorbaserade modeller avsedda att förbättra diagnos och vägleda framtida behandlingar.

Behöriga deltagare är män och kvinnor mellan 18 och 80 år med brännskador som omfattar mer än 10 % av deras totala kroppsyta (TBSA) och som kräver vård i en intensivvårds- eller akutmottagningsmiljö vid en SC2i-medlemsanläggning (t.ex. Emory, Grady, USF, USAISR). Alla deltagare eller deras lagligen auktoriserade representanter (LAR) måste ge informerat samtycke. Cirka 40 patienter förväntas delta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Jared Troy, MD
          • Telefonnummer: 832-496-1567
          • E-post: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 78234

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en prospektiv observationsstudie av patienter med brännskador >10 % TBSA som kräver kirurgisk behandling och/eller behandling inom en kirurgisk intensivvårdsmiljö.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Brännskada >10 % TBSA med patienter som har en erkänd samtidig eller förestående risk för klinisk dekompensation.
  • Män och kvinnor i åldern 18 år och äldre (maximal ålder 80 år) med brännskada eller relaterad sjukdom som kräver kirurgisk vård eller behandling i en intensivvårds- eller akutmottagningsmiljö som vårdas på en SC2i-medlems kliniska vårdfacilitet (Emory/Grady, USF och USAISR) kommer att övervägas för studien.
  • Förmåga att förstå studiens syften och risker och att ge informerat samtycke, antingen genom skriftlig dokumentation eller i enlighet med IRB-godkända procedurer för undantag från dokumentation av samtycke. I fallet med oförmögna patienter kan en villig lagligt auktoriserad representant (LAR) ge informerat samtycke i enlighet med skriftlig dokumentation eller enligt bestämmelserna i det godkända undantaget från dokumentation av samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Allt tillstånd som, enligt den behandlande läkarens bedömning, skulle utsätta patienten eller volontärdeltagaren för oskälig risk genom att delta. Specifika tillstånd inkluderar men är inte begränsade till anemi som förbjuder åderlåtning, eller tekniska överväganden som skulle förhindra förvärv av tillräckligt vävnad för klinisk användning.
  • Gravida patienter
  • Minderåriga < 18 år
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1 - Patient med minimal risk för brännskada
Studien omfattar vuxna patienter (18 år och äldre) som har intagits med betydande brännskador som involverar mer än 10 % av deras totala kroppsytas area (TBSA) och som kräver kirurgisk behandling och/eller vård inom en kirurgisk intensivvårdsmiljö. Som en del av deras deltagande samlas små mängder blod in vid schemalagda tidpunkter under sjukhusvistelsen, och små bitar hud eller vävnad som normalt tas bort under brännskadekirurgi kan också sparas. Medicinsk information som redan är registrerad i sjukhusjournalen – såsom vitala tecken, laboratorieresultat, kirurgiska ingrepp och komplikationer – ingår också i studien.
Övrig: Observationskohort (Ingen intervention)
Detta är inte ett behandlingsförsök – inga läkemedel, apparater eller procedurer testas. Deltagarna får endast standardbehandling för brännskador. Forskningen innebär att samla in blod- och vävnadsprover (när det är kliniskt indikerat) och granska journaldata.
Andra namn:
  • observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av sepsis och andra allvarliga komplikationer efter brännskada
Tidsram: Under sjukhusvistelsen, upp till 12 månader efter utskrivning
Kliniska data kommer att samlas in från medicinska journaler för att registrera om patienter utvecklar sepsis, organsvikt eller andra allvarliga komplikationer efter brännskada.
Under sjukhusvistelsen, upp till 12 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbetspartners

University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USUHS.2025-153
  • HT94252320022 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD), inklusive klinisk information och forskningsprovdata, kan delas med kvalificerade forskare. Data kommer att rensas från direkta identifierare, och en kodad studie-ID kommer att användas. Kodnyckeln kommer att förbli på rekryteringsplatsen och kommer inte att delas.

Tidsram för IPD-delning

De-identifierade IPD kommer att vara tillgängliga efter att primäranalyserna är slutförda och resultaten är publicerade, vanligtvis inom 12-24 månader efter slutlig datainsamling.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataförfrågningar kommer att granskas av studiens styrkommitté. Uredare kommer att krävas att lämna in ett dataanvändningsavtal och tillhandahålla dokumentation av institutionell granskning/etisk tillsyn.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera