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Surgical Critical Care Initiative (SC2i) Gewebe- und Datenerfassungsprotokoll (TDAP) bei Brandverletzten Verbesserung der Robustheit und Generalisierbarkeit der Sepsis-Vorhersage nach Verbrennungen mit dem Digitalen Zwilling für Sepsis nach Verbrennungen. Gruppe 1

2. Februar 2026 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Surgical Critical Care Initiative (SC2i) Gewebe- und Datenerfassungsprotokoll (TDAP) bei Brandverletzten Verbesserung der Robustheit und Verallgemeinerbarkeit der Post-Burn-Sepsis-Vorhersage mit dem Post-Burn-Sepsis-Digitalen Zwilling. Gruppe 1

Diese Studie begleitet erwachsene Patienten mit schweren Verbrennungsverletzungen, um besser zu verstehen, wie ihre Körper auf Behandlung und Genesung reagieren. Forscher werden kleine Mengen an Blut- und Gewebeproben sammeln, zusammen mit bereits in der Patientenakte aufgezeichneten Informationen wie Vitalzeichen, Laborergebnisse und Details zu Operationen oder Komplikationen. Das Ziel ist es, Muster zu identifizieren, die helfen könnten vorherzusagen, wer nach einer Verbrennungsverletzung ein höheres Risiko für Infektionen oder andere Probleme hat. Diese Informationen könnten zu neuen Werkzeugen führen, einschließlich computergestützter Modelle, um die Verbrennungsbehandlung und -ergebnisse in der Zukunft zu verbessern. Die Teilnahme umfasst die Bereitstellung von Proben und die Erlaubnis für Forscher, Patientenakten während des Krankenhausaufenthalts und bis zu einem Jahr nach der Entlassung einzusehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an erwachsenen Patienten mit schweren Verbrennungsverletzungen. Der Zweck ist es, die Körperreaktionen auf schwere Verbrennungen, die Behandlung und die Genesung zu verstehen und Faktoren zu identifizieren, die Komplikationen wie Infektionen oder Sepsis vorhersagen. Durch die Untersuchung von Mustern in klinischen Informationen, Blut- und Gewebeproben sollen computergestützte Modelle entwickelt werden, die die Diagnose verbessern und zukünftige Behandlungen leiten sollen.

Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit Verbrennungsverletzungen, die mehr als 10% ihrer gesamten Körperoberfläche (TBSA) betreffen und die eine Behandlung in einer Intensiv- oder Notfallumgebung in einer SC2i-Mitgliedseinrichtung (z.B. Emory, Grady, USF, USAISR) benötigen. Alle Teilnehmer oder ihre gesetzlich autorisierten Vertreter (LARs) müssen eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen. Es wird erwartet, dass etwa 40 Patienten teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Jared Troy, MD
          • Telefonnummer: 832-496-1567
          • E-Mail: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie von Patienten mit Brandwunden >10 % KOF, die eine chirurgische Behandlung und/oder Behandlung in einem chirurgischen Intensivpflegebereich erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verbrennungsverletzung >10 % KOF mit anerkanntem gleichzeitigem oder bevorstehendem Risiko für klinische Dekompensation.
  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter (maximales Alter von 80 Jahren) mit Verbrennungsverletzung oder damit verbundener Erkrankung, die chirurgische Versorgung oder Behandlung in einer Intensiv- oder Notfallumgebung erfordert und die in einer SC2i-Mitgliedsklinik (Emory/Grady, USF und USAISR) behandelt werden, werden für die Studie berücksichtigt.
  • Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, entweder durch schriftliche Dokumentation oder gemäß den von der IRB genehmigten Verfahren zum Verzicht auf die Dokumentation der Einwilligung. Im Falle von handlungsunfähigen Patienten kann ein berechtigter gesetzlicher Vertreter (LAR) eine Einwilligung nach Aufklärung gemäß schriftlicher Dokumentation oder unter den Bestimmungen des genehmigten Verzichts auf die Dokumentation der Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten oder freiwilligen Probanden durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würde. Spezifische Zustände umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Anämie, die Aderlässe verbietet, oder technische Überlegungen, die die Gewinnung von ausreichend Gewebe für die klinische Anwendung verhindern würden.
  • Schwangere Patientinnen
  • Minderjährige < 18 Jahre
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 – Patient mit minimalem Verbrennungsrisiko
Die Studie schließt erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) ein, die mit signifikanten Verbrennungsverletzungen von mehr als 10 % ihrer gesamten Körperoberfläche (TBSA) aufgenommen wurden und die chirurgisches Management und/oder Behandlung in einem chirurgischen Intensivpflegeumfeld benötigen. Im Rahmen ihrer Teilnahme werden während des Krankenhausaufenthalts zu festgelegten Zeitpunkten kleine Blutmengen entnommen, und kleine Haut- oder Gewebestücke, die normalerweise während der Verbrennungschirurgie entfernt werden, können ebenfalls aufbewahrt werden. Medizinische Informationen, die bereits in der Krankenhausakte aufgezeichnet sind – wie Vitalzeichen, Laborergebnisse, Operationen und Komplikationen – sind ebenfalls in der Studie enthalten.
Sonstiges: Beobachtungskohorte (Keine Intervention)
Dies ist keine Behandlungsstudie – es werden keine Medikamente, Geräte oder Verfahren getestet. Teilnehmer erhalten nur eine Standardverbrennungspflege. Die Forschung umfasst die Sammlung von Blut- und Gewebeproben (wenn klinisch angezeigt) und die Überprüfung von Patientenakten-Daten.
Andere Namen:
  • beobachtend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Sepsis und anderen schwerwiegenden Komplikationen nach Verbrennungsverletzungen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 12 Monate nach der Entlassung
Klinische Daten werden aus medizinischen Aufzeichnungen erhoben, um zu erfassen, ob Patienten nach einer Verbrennungsverletzung Sepsis, Organdysfunktion oder andere schwerwiegende Komplikationen entwickeln.
Während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 12 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USUHS.2025-153
  • HT94252320022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich klinischer Informationen und Forschungsproben-Daten, können mit qualifizierten Forschern geteilt werden. Daten werden von direkten Identifikatoren befreit, und eine codierte Studien-ID wird verwendet. Der Codeschlüssel bleibt an der Einschreibungsstelle und wird nicht geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Desidentifizierte IPD werden nach Abschluss der primären Analysen und Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein, in der Regel innerhalb von 12-24 Monaten nach der endgültigen Datenerfassung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen werden vom Studienlenkungsausschuss geprüft. Untersucher müssen eine Datenverwendungsvereinbarung einreichen und eine Dokumentation der institutionellen Überprüfung/ethischen Aufsicht vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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