Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surgical Critical Care Initiative (SC2i) Weefsel- en Dataverwervingsprotocol (TDAP) bij Brandwondenpatiënten: Verbeteren van de Robuustheid en Generaliseerbaarheid van Post-brandwonden Sepsis Voorspelling met de Post-Brandwonden Sepsis Digitale Tweedeling. Groep 1

2 februari 2026 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Chirurgisch Critical Care Initiatief (SC2i) Weefsel- en Dataverwervingsprotocol (TDAP) bij Brandwondenpatiënten Verbetering van de Robuustheid en Generaliseerbaarheid van Post-brandwonden Sepsis Voorspelling Met de Post-Brandwonden Sepsis Digitale Twee. Groep 1

Dit onderzoek volgt volwassen patiënten met ernstige brandwonden om beter te begrijpen hoe hun lichaam reageert op behandeling en herstel. Onderzoekers zullen kleine hoeveelheden bloed- en weefselmonsters verzamelen, samen met gegevens die al zijn vastgelegd in het medisch dossier, zoals vitale functies, laboratoriumresultaten en details van operaties of complicaties. Het doel is om patronen te identificeren die kunnen helpen voorspellen wie een hoger risico loopt op infecties of andere problemen na een brandwond. Deze informatie zou kunnen leiden tot nieuwe hulpmiddelen, waaronder computergestuurde modellen, om brandwondenzorg en resultaten in de toekomst te verbeteren. Deelname houdt in dat u monsters verstrekt en onderzoekers toestaat medische dossiers te raadplegen tijdens het ziekenhuisverblijf en tot één jaar na ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief observationeel onderzoek bij volwassen patiënten met significante brandwonden. Het doel is om de lichaamsreacties op significante brandwonden, behandeling en herstel te begrijpen en om factoren te identificeren die complicaties zoals infectie of sepsis voorspellen. Door patronen in klinische informatie, bloed- en weefselmonsters te bestuderen om computergebaseerde modellen te ontwikkelen die bedoeld zijn om de diagnose te verbeteren en toekomstige behandelingen te begeleiden.

In aanmerking komende deelnemers zijn mannen en vrouwen tussen de 18 en 80 jaar oud met brandwonden die meer dan 10% van hun totale lichaamsoppervlak (TBSA) beslaan en die zorg nodig hebben in een kritieke zorg- of spoedsituatie in een SC2i-lidinstelling (bijv. Emory, Grady, USF, USAISR). Alle deelnemers of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (LAR's) moeten geïnformeerde toestemming verlenen. Er wordt verwacht dat ongeveer 40 patiënten zullen deelnemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Contact:
          • Jared Troy, MD
          • Telefoonnummer: 832-496-1567
          • E-mail: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve observationele studie van patiënten met brandwonden >10% TBSA die chirurgische behandeling en/of behandeling in een chirurgische kritieke zorgomgeving vereisen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Brandwonden >10% TBSA met een erkend gelijktijdig of dreigend risico op klinische decompensatie.
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder (maximale leeftijd van 80 jaar) met brandwonden of gerelateerde aandoeningen die chirurgische zorg of behandeling vereisen in een kritieke zorg- of spoedsituatie, die worden verzorgd in een SC2i-lid klinische zorgfaciliteit (Emory/Grady, USF en USAISR), worden overwogen voor de studie.
  • Vermogen om de doeleinden en risico's van de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verlenen, hetzij via schriftelijke documentatie of in overeenstemming met de door de IRB goedgekeurde procedures voor vrijstelling van documentatie van toestemming. In het geval van incapabele patiënten kan een bereidwillige Wettelijk Gemachtigde Vertegenwoordiger (LAR) geïnformeerde toestemming verlenen in overeenstemming met schriftelijke documentatie of onder de bepalingen van de goedgekeurde vrijstelling van documentatie van toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de behandelend arts, de patiënt of vrijwilliger in onredelijk gevaar zou brengen door deelname. Specifieke aandoeningen omvatten maar zijn niet beperkt tot bloedarmoede die flebotomie verbiedt, of technische overwegingen die de verkrijging van voldoende weefsel voor klinisch gebruik zouden verhinderen.
  • Zwangere patiënten
  • Minderjarigen < 18 jaar
  • Gedetineerden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1 - Patiënt met brandwonden met minimaal risico
De studie omvat volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die zijn opgenomen met significante brandwonden waarbij meer dan 10% van hun totale lichaamsoppervlak (TBSA) is aangedaan en die chirurgische behandeling en/of zorg vereisen binnen een chirurgische kritieke zorgsetting. Als onderdeel van hun deelname worden kleine hoeveelheden bloed afgenomen op geplande tijdstippen tijdens de ziekenhuisopname, en kleine stukjes huid of weefsel die normaal gesproken worden verwijderd tijdens brandwondenchirurgie kunnen ook worden bewaard. Medische informatie die al is vastgelegd in het ziekenhuisdossier - zoals vitale functies, laboratoriumresultaten, operaties en complicaties - is ook opgenomen in de studie.
Ander: Observationele Cohort (Geen Interventie)
Dit is geen behandelingsonderzoek - er worden geen medicijnen, apparaten of procedures getest. Deelnemers ontvangen alleen standaard brandwondenzorg. Het onderzoek omvat het verzamelen van bloed- en weefselmonsters (wanneer klinisch geïndiceerd) en het beoordelen van medische dossiergegevens.
Andere namen:
  • observationeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Sepsis en Andere Ernstige Complicaties na Brandwondenletsel
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 12 maanden na ontslag
Klinische gegevens worden verzameld uit medische dossiers om vast te leggen of patiënten sepsis, orgaanfalen of andere ernstige complicaties ontwikkelen na een brandwond.
Tijdens ziekenhuisopname, tot 12 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Medewerkers

University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USUHS.2025-153
  • HT94252320022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief klinische informatie en onderzoeksmonstergegevens, kunnen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers. Gegevens worden ontdaan van directe identificatiegegevens en er wordt een gecodeerde studie-ID gebruikt. De codesleutel blijft op de inschrijflocatie en wordt niet gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde IPD zal beschikbaar zijn nadat de primaire analyses zijn voltooid en de resultaten zijn gepubliceerd, meestal binnen 12-24 maanden na de laatste gegevensverzameling.

IPD-toegangscriteria voor delen

Dataverzoeken worden beoordeeld door de stuurgroep van de studie. Onderzoekers moeten een data-gebruiksovereenkomst indienen en documentatie van institutionele toetsing/ethisch toezicht verstrekken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren