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超音波ガイド下鎖骨下ブロックにおける末梢神経周囲投与のデクスメデトミジン0.67 mcg/kg、1 mcg/kg、および1.33 mcg/kgの無作為化比較

超音波ガイド下鎖骨下ブロックにおける周囲神経デクスメデトミジン0.67 mcg/kg、1 mcg/kg、1.33 mcg/kgの無作為化比較試験

この研究では、超音波ガイド下鎖骨下腕神経叢ブロック(ICBs)の局所麻酔薬に対する補助薬として、神経周囲投与のデクスメデトミジン3用量(0.67 mcg/kg、1 mcg/kg、1.33 mcg/kg)を比較します。 我々の研究仮説は、1.33 mcg/kgが1 mcg/kgよりも15%長い持続時間を提供し、1 mcg/kgが0.67 mcg/kgよりも15%長い持続時間を提供するというものです。 鎮痛持続時間と感覚遮断持続時間は、それぞれ鎮痛薬の摂取と小皮神経への外科的侵襲の影響を受ける可能性があるため、デクスメデトミジンの腕神経叢への作用をより的確に評価するために、運動遮断持続時間を主要アウトカムとして選択します。

調査の概要

詳細な説明

マギル大学ヘルスセンター倫理委員会の承認を得て、上肢手術(肘およびそれ以下)を受ける患者69名を募集します。 募集は、手術前日に患者ケアに関与しない研究者によって実施されます。

すべてのICBは共著者によって監督され、術前に導入室で実施されます。

皮膚消毒とドレーピング後、ICBは以前に説明された技術で実施されます。 各群において、90%有効性が証明された35 mLの局所麻酔液が注入されます。 LA液として、リドカイン1.0%-ブピバカイン0.25%にエピネフリン5 µg/mLを加え、さらにPN 2 mgデキサメタゾンを混合したものが使用されます。 注入液はブロック針を通じてゆっくりと注入されます。

患者は、研究薬であるPNデクスメデトミジン0.67 mcg/kg、PNデクスメデトミジン1 mcg/kg、またはPNデクスメデトミジン1.33 mcg/kgを上記のLA液と混合したものを投与されるように無作為化されます。

研究アシスタント(免許を持つ麻酔科医)が局所麻酔液を調製し、無作為化順序に従って研究薬を追加します。 オペレーター、患者、およびブロックを評価する研究者は、群割り当てについて盲検化されます。

主要アウトカムは、成功したICBを持つ患者における運動ブロックの持続時間(LA注入終了から手と指の運動が回復するまでの時間間隔として定義)です。 患者にはデータシートが提供され、運動機能が回復した時間を記録するよう依頼されます。 群割り当てについて盲検化された研究者が、術後1日目にこのデータシートを直接(入院患者)または電話(外来患者)で回収します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 肘または肘以下の上肢手術を受ける患者
  • 年齢18歳から75歳まで
  • アメリカ麻酔科学会分類1-3
  • 体格指数18から35 kg/m2まで

除外基準:

  • 自己の同意ができない成人
  • デクスメデトミジンに対するアレルギーまたは禁忌
  • 過去48時間以内のデクスメデトミジンへの曝露
  • 既存の神経障害(病歴と身体診察により評価)
  • 凝固障害(病歴と身体診察により評価、臨床的に必要と判断された場合は血液検査により評価、すなわち血小板数≦100、国際標準化比≧1.4または部分トロンボプラスチン時間≧50)
  • 腎不全(病歴と身体診察により評価、臨床的に必要と判断された場合は血液検査により評価、すなわちクレアチニン・推算糸球体濾過量<90)
  • 肝不全(病歴と身体診察により評価、臨床的に必要と判断された場合は血液検査により評価、すなわちトランスアミナーゼ≧100)
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 妊娠(施設の方針として、緊急でない手術を受ける妊孕性のある女性患者は、術前に血液検査による妊娠検査を実施)
  • 授乳中
  • 鎖骨下領域の既往手術
  • 在宅でのオピオイド摂取を必要とする慢性疼痛症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:0.67 mcg/kg
局所麻酔薬へのデクスメデトミジン0.67 mcg/kgの鎖骨下腕神経叢ブロックへの追加
鎖骨下アプローチによる腕神経叢の束をブロックするために使用される局所麻酔薬に、周囲神経へのデクスメデトミジン0.67 mcg/kgが追加されます。
実験的:1 mcg/kg
局所麻酔薬へのデクスメデトミジン1mcg/kgの鎖骨下腕神経叢ブロックへの追加
末梢神経周囲のデクスメデトミジン1 mcg/kgが、鎖骨下アプローチで腕神経叢の索をブロックするために使用される局所麻酔薬に追加されます。
実験的:1.33 mcg/kg
局所麻酔薬へのデクスメデトミジン1.33 mcg/kgの追加(鎖骨下腕神経叢ブロック)
神経周囲デクスメデトミジン1.33 mcg/kgを、鎖骨下アプローチによる腕神経叢の索をブロックするために使用される局所麻酔薬に追加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターブロック持続時間
時間枠:ブロック後 24 ~ 48 時間
局所麻酔薬の注射が終了してから手や指の動きが戻るまでの経過時間(分)
ブロック後 24 ~ 48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックのパフォーマンス時間
時間枠:手術の1時間前
合計: 1 - 超音波画像の取得時間。 2- ブロックそのものの実行時間(皮膚麻酔から局所麻酔薬の注射終了まで)
手術の1時間前
ブロック処置中の痛みの強さ
時間枠:手術の1時間前
痛みの数値評価尺度で評価。 このスケールは、0 から 10 ポイントまで目盛りが付けられています。 0 点のスコアは痛みがないことを表し、10 点のスコアは想像できる最悪の痛みを表します。 患者は、このスケールで口頭で痛みを評価するよう求められます。 盲検化された評価者は、報告されたスコアを登録します。
手術の1時間前
ブロックの開始時間
時間枠:手術の1時間前
最大 16 点のうち最小の感覚運動複合スコア 14 点に達するまでに必要な時間。 感覚運動スコアは結果 7 に記載されています。
手術の1時間前
感覚および運動ブロックスコア
時間枠:局所麻酔注射終了時刻から30分後

感覚運動ブロックは、筋皮神経、中神経、橈骨神経、および尺骨神経の感覚ブロックおよび運動ブロックを評価する 16 ポイントの複合スコアを使用して、局所麻酔薬注射の終了後 30 分まで 5 分ごとに評価されます。

感覚は、各神経領域の氷で 0 ~ 2 ポイントのスケールで評価されます。 0 = ブロックなし、患者は寒さを感じる可能性があります。 1 = 鎮痛ブロック、患者は接触を感じることができますが、寒さは感じません。 2 = 麻酔ブロック、患者は寒さを感じたり触れたりすることができません。

運動機能は、各神経について 0 ~ 2 ポイントのスケールで評価されます。ここで、0 = 運動ブロックなし。 1=麻痺; 2=麻痺。

30 分でのブロックの成功は、16 点中少なくとも 14 点の最終スコア (すべての個々の感覚および運動スコアの合計) と相関します。

局所麻酔注射終了時刻から30分後
完全ブロックの発生率
時間枠:局所麻酔薬の注射終了時刻から30分後
注射後 30 分の時点で、最大 16 点のうち 14 点の最小感覚運動複合スコアを持つブロックの割合
局所麻酔薬の注射終了時刻から30分後
手術麻酔の発生率
時間枠:局所麻酔薬の注射終了時刻から30~60分後
外科医による静脈内麻薬、全身麻酔、レスキューブロックまたは局所麻酔浸潤を必要とせずに手術を進める能力
局所麻酔薬の注射終了時刻から30~60分後
呼吸抑制
時間枠:神経ブロック後30分~手術後2時間

低い呼吸数(1 分あたり 8 回未満の呼吸)または持続的な酸素要求量(酸素を補充しない場合のパルス酸素濃度測定値が 90% 未満)の存在。

呼吸数とパルスオキシメトリーは、マルチパラメータモニターを使用した標準治療として、術中および術後(麻酔後治療室)に継続的に測定されます。 アラームは、あらかじめ設定されたレベルに達したときに警告するように設定されています

神経ブロック後30分~手術後2時間
徐脈
時間枠:神経ブロック後30分~手術後2時間
毎分 50 拍未満の心拍数として定義されます。 心拍数は、標準治療として術中および術後(麻酔後治療室)にマルチパラメータ モニターを使用して継続的に測定されます。 アラームは、あらかじめ設定されたレベルに達したときに警告するように設定されています
神経ブロック後30分~手術後2時間
低血圧
時間枠:神経ブロック後30分~手術後2時間
平均動脈圧が60 mmHg未満。 血圧は、標準治療として術中および術後(麻酔後治療室)にマルチパラメータ モニターを使用して測定されます。 アラームは、あらかじめ設定されたレベルに達したときに警告するように設定されています
神経ブロック後30分~手術後2時間
術後の持続鎮静
時間枠:手術から2時間後

Ramsay 鎮静スケールを使用した手術後の持続的な鎮静。 スケールは 1 から 6 までの 6 点です。 スコアが高いほど、患者はより鎮静状態であることを表します。

1= 不安、興奮、または落ち着きのない状態。 2= 協力的、方向性があり、穏やか。 3= コマンドのみに応答します。 4= 軽い痛みまたは大きな聴覚刺激に対する機敏な反応。 5= 軽い痛みや大きな聴覚刺激に対する反応が鈍い。 6= 応答なし。

手術から2時間後
持続的な神経障害
時間枠:手術後7日
持続的な感覚または運動の術後障害の存在。 患者は電話で連絡を受け、手術を受けた四肢の感覚障害または運動障害について尋ねられます。
手術後7日
感覚ブロック持続時間
時間枠:ブロック後24〜48時間
局所麻酔薬注射終了時から手および指の感覚が戻るまでの経過時間(分)
ブロック後24〜48時間
鎮痛ブロック持続時間
時間枠:ブロック後24〜48時間
局所麻酔薬注射終了時から手術部位での最初の疼痛感覚までの経過時間(分)
ブロック後24〜48時間
神経ブロック副作用の発生率
時間枠:皮膚消毒後0分から神経ブロック後30分まで
ブロック後の異常感覚、局所麻酔薬の全身毒性、血管穿刺、ホルネル症候群、嗄声、または気胸の有無によって決定される。
皮膚消毒後0分から神経ブロック後30分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julián Aliste, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月28日

一次修了 (実際)

2026年6月12日

研究の完了 (実際)

2026年6月17日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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