Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde vergelijking tussen 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg en 1,33 mcg/kg perineuraal dexmedetomidine voor echogeleide infraclaviculaire blokkade

Deze studie zal drie verschillende doseringen van perineuraal dexmedetomidine 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg en 1,33 mcg/kg vergelijken als adjuvans bij lokale anesthetica voor echogeleide infraclaviculaire brachiale plexusblokkades (ICB's). Onze onderzoekshypothese is dat 1,33 mcg/kg 15% langere duur zal bieden dan 1 mcg/kg, wat op zijn beurt 15% langere duur zal bieden dan 0,67 mcg/kg. Aangezien de duur van analgesie en sensorische duur respectievelijk kunnen worden beïnvloed door inname van pijnmedicatie en chirurgisch trauma aan kleine cutane zenuwen, zullen we de duur van motorische blokkade als hoofdresultaat selecteren om de werking van dexmedetomidine op de brachiale plexus beter te richten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met de goedkeuring van de Ethische Commissie van het McGill University Health Centre zullen in totaal 69 patiënten die een operatie aan de bovenste extremiteit (elleboog en lager) ondergaan, worden gerekruteerd. De rekrutering zal worden uitgevoerd door een onderzoeker die niet betrokken is bij de patiëntenzorg één dag voor de operatie

Alle ICB's zullen worden begeleid door de coauteurs en preoperatief uitgevoerd in een inductieruimte.

Na huidontsmetting en afdekken zal de ICB worden uitgevoerd met een eerder beschreven techniek. In elke groep zal een bewezen 90% effectief volume van 35 mL lokale anestheticumoplossing worden geïnjecteerd. Als LA-oplossing zal een mengsel worden gebruikt van lidocaïne 1,0%-bupivacaïne 0,25% met epinefrine 5 µg/mL plus PN 2 mg dexamethason. Het injectaat zal langzaam worden geïnjecteerd door de bloknaald.

Patiënten worden gerandomiseerd om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen, PN dexmedetomidine 0,67 mcg/kg of PN dexmedetomidine 1 mcg/kg, of PN dexmedetomidine 1,33 mcg/kg gemengd met de bovengenoemde LA-oplossing.

Een onderzoeksassistent (gecertificeerd anesthesioloog) zal de lokale anestheticumoplossingen bereiden en het onderzoeksgeneesmiddel toevoegen volgens de randomisatievolgorde. De operator, patiënt en onderzoeker die de blok beoordeelt, zullen geblindeerd zijn voor groepstoewijzing.

De primaire uitkomstmaat is de duur van het motorblok (gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het einde van de LA-injectie door de bloknaald en het terugkeren van beweging in de hand en vingers) voor patiënten met succesvolle ICB's. Patiënten krijgen een gegevensblad en wordt gevraagd de tijd waarop de motorfunctie terugkeert vast te leggen. Een onderzoeker die geblindeerd is voor groepstoewijzing zal dit gegevensblad persoonlijk (klinische patiënten) of telefonisch (poliklinische patiënten) ophalen op postoperatieve dag 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een operatie aan de bovenste ledematen ondergaan ter hoogte van of onder de elleboog
  • leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • American Society of Anesthesiologists classificatie 1-3
  • body mass index tussen 18 en 35 kg/m2

Exclusiecriteria:

  • volwassenen die niet in staat zijn zelf toestemming te geven
  • allergie of contra-indicatie voor dexmedetomidine
  • blootstelling aan dexmedetomidine gedurende de voorgaande 48 uur
  • preexistente neuropathie (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek)
  • coagulopathie (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, door bloedonderzoek d.w.z. trombocyten ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1.4 of partiële tromboplastinetijd ≥ 50)
  • nierfalen (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, door bloedonderzoek d.w.z. creatinine, eGFR < 90)
  • leverfalen (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, door bloedonderzoek d.w.z. transaminasen ≥ 100)
  • allergie voor lokale anesthetica (LA)
  • zwangerschap (volgens instituutsbeleid worden vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet-spoedeisende chirurgie ondergaan preoperatief getest op zwangerschap met bloedtesten)
  • borstvoeding geven
  • eerdere chirurgie in de infraclaviculaire regio
  • chronische pijnsyndromen die thuis opioïde inname vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,67 mcg/kg
Toevoeging van dexmedetomidine 0,67 mcg/kg aan lokale anesthetica in infraclaviculaire brachiale plexusblokkade
Perineurale dexmedetomidine 0,67 mcg/kg zal worden toegevoegd aan het lokale anestheticum dat wordt gebruikt om de koorden van de plexus brachialis te blokkeren met een infraclaviculaire benadering.
Experimenteel: 1 mcg/kg
Toevoeging van dexmedetomidine 1 mcg/kg aan lokale anesthetica in infraclaviculaire plexus brachialis blokkade
Perineuraal dexmedetomidine 1 mcg/kg wordt toegevoegd aan het lokale anestheticum dat wordt gebruikt om de strengen van de plexus brachialis te blokkeren met een infraclaviculaire benadering.
Experimenteel: 1,33 mcg/kg
Toevoeging van dexmedetomidine 1,33 mcg/kg aan lokale anesthetica in infraclaviculaire brachiale plexusblokkade
Perineuraal dexmedetomidine 1,33 mcg/kg wordt toegevoegd aan de lokale verdoving die wordt gebruikt om de strengen van de plexus brachialis te blokkeren met een infraclaviculaire benadering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur motorblok
Tijdsspanne: 24-48 uur na blokkade
De verstreken tijd in minuten tussen de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie en de tijd van terugkeer van hand- en vingersbeweging
24-48 uur na blokkade

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blokkeer speeltijd
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
Som van: 1- de acquisitietijd van het echografisch beeld. en 2- de tijd om de blokkade zelf uit te voeren (van de huidanesthesie tot het einde van de plaatselijke verdovingsinjectie)
1 uur voor de operatie
Intensiteit van pijn tijdens blokkadeprocedure
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
Geëvalueerd met de numerieke beoordelingsschaal voor pijn. Deze schaal is gegradueerd van 0 tot 10 punten. Een score van 0 punten vertegenwoordigt de afwezigheid van pijn en een score van 10 punten vertegenwoordigt de ergst denkbare pijn. Patiënten zullen worden gevraagd om hun pijn verbaal te beoordelen met deze schaal. De geblindeerde beoordelaar registreert de gerapporteerde score.
1 uur voor de operatie
Starttijd blokkeren
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
Tijd die nodig is om een ​​minimale sensomotorische samengestelde score van 14 punten van een maximum van 16 punten te bereiken. De sensomotorische score wordt beschreven in uitkomst 7.
1 uur voor de operatie
Sensorische en motorblokscore
Tijdsspanne: 30 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie

Het sensomotorische blok wordt elke 5 minuten beoordeeld tot 30 minuten na het einde van de lokale anesthesie-injectie met behulp van een 16-punts samengestelde score die de sensorische en motorische blokkade van musculocutane, medium, radiale en ulnaire zenuwen evalueert.

Sensatie wordt beoordeeld met ijs in elk zenuwgebied met een schaal van 0 tot 2 punten. 0= geen blokkade, patiënten kunnen het koud hebben; 1= analgetisch blok, de patiënt kan aanraking voelen maar niet koud; 2= ​​verdovingsblok, de patiënt kan geen kou voelen of aanraken.

Per zenuw wordt de motorische functie beoordeeld met een schaal van 0 tot 2 punten waarbij 0= geen motorische blokkade; 1= parese; 2= ​​verlamming.

Succesvolle blokken van 30 minuten correleren met een eindscore (som van alle individuele sensorische en motorische scores) van ten minste 14 punten op 16.

30 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Incidentie van volledig blok
Tijdsspanne: 30 minuten na de eindtijd van de plaatselijke verdovingsinjectie
Percentage blokkades met een minimale sensomotorische samengestelde score van 14 punten van maximaal 16 punten 30 minuten na de injectie
30 minuten na de eindtijd van de plaatselijke verdovingsinjectie
Incidentie van chirurgische anesthesie
Tijdsspanne: 30-60 minuten na de eindtijd van lokale verdovingsinjectie
Mogelijkheid om door te gaan met een operatie zonder de noodzaak van intraveneuze narcotica, algemene anesthesie, reddingsblokkades of lokale anesthesie-infiltratie door de chirurg
30-60 minuten na de eindtijd van lokale verdovingsinjectie
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 30 minuten na de zenuwblokkade tot 2 uur na de operatie

Aanwezigheid van lage ademhalingsfrequenties (lager dan 8 ademhalingen per minuut) of aanhoudende zuurstofbehoefte (pulsoximetrie lager dan 90% zonder aanvullende zuurstof).

De ademhalingsfrequentie en pulsoximetrie worden continu intra- en postoperatief (op de post-anesthesieafdeling) gemeten als standaardbehandeling met een multiparametermonitor. Alarmen zijn ingesteld om te waarschuwen wanneer vooraf bepaalde niveaus worden bereikt

30 minuten na de zenuwblokkade tot 2 uur na de operatie
Bradycardie
Tijdsspanne: 30 minuten na de zenuwblokkade tot 2 uur na de operatie
Gedefinieerd als een hartslag lager dan 50 slagen per minuut. De hartslag wordt continu intra- en postoperatief (op de post-anesthesieafdeling) gemeten als standaardbehandeling met een multiparametermonitor. Alarmen zijn ingesteld om te waarschuwen wanneer vooraf bepaalde niveaus worden bereikt
30 minuten na de zenuwblokkade tot 2 uur na de operatie
Hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na de zenuwblokkade tot 2 uur na de operatie
Gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mmHg. De bloeddruk wordt intra- en postoperatief gemeten (op de post-anesthesieafdeling) als standaardbehandeling met een multiparametermonitor. Alarmen zijn ingesteld om te waarschuwen wanneer vooraf bepaalde niveaus worden bereikt
30 minuten na de zenuwblokkade tot 2 uur na de operatie
Postoperatieve aanhoudende sedatie
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie

Aanhoudende sedatie na een operatie met behulp van de Ramsay-sedatieschaal. De schaal heeft 6 punten van 1 tot 6. Een hogere score staat voor een meer verdoofde patiënt.

1= angstig, geagiteerd of rusteloos; 2= ​​coöperatief, georiënteerd en rustig; 3= reageert alleen op commando; 4= levendige reactie op lichte pijn of luide auditieve stimulus; 5= trage reactie op lichte pijn of luide auditieve stimulus; 6= geen reactie.

2 uur na de operatie
Aanhoudend neurologisch tekort
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Aanwezigheid van aanhoudende sensorische of motorische postoperatieve uitval. De patiënten worden telefonisch gecontacteerd en geïnformeerd over eventuele sensorische of motorische stoornissen in de geopereerde extremiteit.
7 dagen na de operatie
Duur van het sensorische blok
Tijdsspanne: 24-48 uur na blokkade
De verstreken tijd in minuten tussen het eindtijdstip van de lokale anesthesie-injectie en het tijdstip van het terugkeren van de hand- en vingergevoeligheid
24-48 uur na blokkade
Duur van analgesieblokkade
Tijdsspanne: 24-48 uur na blokkade
De verstreken periode in minuten tussen het eindtijdstip van de lokale anesthesie-injectie en het tijdstip van de eerste pijnsensatie in het operatiegebied
24-48 uur na blokkade
Incidentie van bijwerkingen van zenuwblokkade
Tijdsspanne: 0 minuten na huidontsmetting tot 30 minuten na de zenuwblokkade
Bepaald door de aanwezigheid van paresthesie, systemische toxiciteit van lokale anesthetica, vasculaire punctie, syndroom van Horner, heesheid of pneumothorax na het blok.
0 minuten na huidontsmetting tot 30 minuten na de zenuwblokkade

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julián Aliste, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren