- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07249827
Een gerandomiseerde vergelijking tussen 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg en 1,33 mcg/kg perineuraal dexmedetomidine voor echogeleide infraclaviculaire blokkade
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Met de goedkeuring van de Ethische Commissie van het McGill University Health Centre zullen in totaal 69 patiënten die een operatie aan de bovenste extremiteit (elleboog en lager) ondergaan, worden gerekruteerd. De rekrutering zal worden uitgevoerd door een onderzoeker die niet betrokken is bij de patiëntenzorg één dag voor de operatie
Alle ICB's zullen worden begeleid door de coauteurs en preoperatief uitgevoerd in een inductieruimte.
Na huidontsmetting en afdekken zal de ICB worden uitgevoerd met een eerder beschreven techniek. In elke groep zal een bewezen 90% effectief volume van 35 mL lokale anestheticumoplossing worden geïnjecteerd. Als LA-oplossing zal een mengsel worden gebruikt van lidocaïne 1,0%-bupivacaïne 0,25% met epinefrine 5 µg/mL plus PN 2 mg dexamethason. Het injectaat zal langzaam worden geïnjecteerd door de bloknaald.
Patiënten worden gerandomiseerd om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen, PN dexmedetomidine 0,67 mcg/kg of PN dexmedetomidine 1 mcg/kg, of PN dexmedetomidine 1,33 mcg/kg gemengd met de bovengenoemde LA-oplossing.
Een onderzoeksassistent (gecertificeerd anesthesioloog) zal de lokale anestheticumoplossingen bereiden en het onderzoeksgeneesmiddel toevoegen volgens de randomisatievolgorde. De operator, patiënt en onderzoeker die de blok beoordeelt, zullen geblindeerd zijn voor groepstoewijzing.
De primaire uitkomstmaat is de duur van het motorblok (gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het einde van de LA-injectie door de bloknaald en het terugkeren van beweging in de hand en vingers) voor patiënten met succesvolle ICB's. Patiënten krijgen een gegevensblad en wordt gevraagd de tijd waarop de motorfunctie terugkeert vast te leggen. Een onderzoeker die geblindeerd is voor groepstoewijzing zal dit gegevensblad persoonlijk (klinische patiënten) of telefonisch (poliklinische patiënten) ophalen op postoperatieve dag 1.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een operatie aan de bovenste ledematen ondergaan ter hoogte van of onder de elleboog
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- American Society of Anesthesiologists classificatie 1-3
- body mass index tussen 18 en 35 kg/m2
Exclusiecriteria:
- volwassenen die niet in staat zijn zelf toestemming te geven
- allergie of contra-indicatie voor dexmedetomidine
- blootstelling aan dexmedetomidine gedurende de voorgaande 48 uur
- preexistente neuropathie (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek)
- coagulopathie (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, door bloedonderzoek d.w.z. trombocyten ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1.4 of partiële tromboplastinetijd ≥ 50)
- nierfalen (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, door bloedonderzoek d.w.z. creatinine, eGFR < 90)
- leverfalen (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, door bloedonderzoek d.w.z. transaminasen ≥ 100)
- allergie voor lokale anesthetica (LA)
- zwangerschap (volgens instituutsbeleid worden vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet-spoedeisende chirurgie ondergaan preoperatief getest op zwangerschap met bloedtesten)
- borstvoeding geven
- eerdere chirurgie in de infraclaviculaire regio
- chronische pijnsyndromen die thuis opioïde inname vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,67 mcg/kg
Toevoeging van dexmedetomidine 0,67 mcg/kg aan lokale anesthetica in infraclaviculaire brachiale plexusblokkade
|
Perineurale dexmedetomidine 0,67 mcg/kg zal worden toegevoegd aan het lokale anestheticum dat wordt gebruikt om de koorden van de plexus brachialis te blokkeren met een infraclaviculaire benadering.
|
|
Experimenteel: 1 mcg/kg
Toevoeging van dexmedetomidine 1 mcg/kg aan lokale anesthetica in infraclaviculaire plexus brachialis blokkade
|
Perineuraal dexmedetomidine 1 mcg/kg wordt toegevoegd aan het lokale anestheticum dat wordt gebruikt om de strengen van de plexus brachialis te blokkeren met een infraclaviculaire benadering.
|
|
Experimenteel: 1,33 mcg/kg
Toevoeging van dexmedetomidine 1,33 mcg/kg aan lokale anesthetica in infraclaviculaire brachiale plexusblokkade
|
Perineuraal dexmedetomidine 1,33 mcg/kg wordt toegevoegd aan de lokale verdoving die wordt gebruikt om de strengen van de plexus brachialis te blokkeren met een infraclaviculaire benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur motorblok
Tijdsspanne: 24-48 uur na blokkade
|
De verstreken tijd in minuten tussen de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie en de tijd van terugkeer van hand- en vingersbeweging
|
24-48 uur na blokkade
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blokkeer speeltijd
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
|
Som van: 1- de acquisitietijd van het echografisch beeld.
en 2- de tijd om de blokkade zelf uit te voeren (van de huidanesthesie tot het einde van de plaatselijke verdovingsinjectie)
|
1 uur voor de operatie
|
|
Intensiteit van pijn tijdens blokkadeprocedure
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
|
Geëvalueerd met de numerieke beoordelingsschaal voor pijn.
Deze schaal is gegradueerd van 0 tot 10 punten.
Een score van 0 punten vertegenwoordigt de afwezigheid van pijn en een score van 10 punten vertegenwoordigt de ergst denkbare pijn.
Patiënten zullen worden gevraagd om hun pijn verbaal te beoordelen met deze schaal.
De geblindeerde beoordelaar registreert de gerapporteerde score.
|
1 uur voor de operatie
|
|
Starttijd blokkeren
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
|
Tijd die nodig is om een minimale sensomotorische samengestelde score van 14 punten van een maximum van 16 punten te bereiken.
De sensomotorische score wordt beschreven in uitkomst 7.
|
1 uur voor de operatie
|
|
Sensorische en motorblokscore
Tijdsspanne: 30 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
|
Het sensomotorische blok wordt elke 5 minuten beoordeeld tot 30 minuten na het einde van de lokale anesthesie-injectie met behulp van een 16-punts samengestelde score die de sensorische en motorische blokkade van musculocutane, medium, radiale en ulnaire zenuwen evalueert. Sensatie wordt beoordeeld met ijs in elk zenuwgebied met een schaal van 0 tot 2 punten. 0= geen blokkade, patiënten kunnen het koud hebben; 1= analgetisch blok, de patiënt kan aanraking voelen maar niet koud; 2= verdovingsblok, de patiënt kan geen kou voelen of aanraken. Per zenuw wordt de motorische functie beoordeeld met een schaal van 0 tot 2 punten waarbij 0= geen motorische blokkade; 1= parese; 2= verlamming. Succesvolle blokken van 30 minuten correleren met een eindscore (som van alle individuele sensorische en motorische scores) van ten minste 14 punten op 16. |
30 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
|
|
Incidentie van volledig blok
Tijdsspanne: 30 minuten na de eindtijd van de plaatselijke verdovingsinjectie
|
Percentage blokkades met een minimale sensomotorische samengestelde score van 14 punten van maximaal 16 punten 30 minuten na de injectie
|
30 minuten na de eindtijd van de plaatselijke verdovingsinjectie
|
|
Incidentie van chirurgische anesthesie
Tijdsspanne: 30-60 minuten na de eindtijd van lokale verdovingsinjectie
|
Mogelijkheid om door te gaan met een operatie zonder de noodzaak van intraveneuze narcotica, algemene anesthesie, reddingsblokkades of lokale anesthesie-infiltratie door de chirurg
|
30-60 minuten na de eindtijd van lokale verdovingsinjectie
|
|
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 30 minuten na de zenuwblokkade tot 2 uur na de operatie
|
Aanwezigheid van lage ademhalingsfrequenties (lager dan 8 ademhalingen per minuut) of aanhoudende zuurstofbehoefte (pulsoximetrie lager dan 90% zonder aanvullende zuurstof). De ademhalingsfrequentie en pulsoximetrie worden continu intra- en postoperatief (op de post-anesthesieafdeling) gemeten als standaardbehandeling met een multiparametermonitor. Alarmen zijn ingesteld om te waarschuwen wanneer vooraf bepaalde niveaus worden bereikt |
30 minuten na de zenuwblokkade tot 2 uur na de operatie
|
|
Bradycardie
Tijdsspanne: 30 minuten na de zenuwblokkade tot 2 uur na de operatie
|
Gedefinieerd als een hartslag lager dan 50 slagen per minuut.
De hartslag wordt continu intra- en postoperatief (op de post-anesthesieafdeling) gemeten als standaardbehandeling met een multiparametermonitor.
Alarmen zijn ingesteld om te waarschuwen wanneer vooraf bepaalde niveaus worden bereikt
|
30 minuten na de zenuwblokkade tot 2 uur na de operatie
|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na de zenuwblokkade tot 2 uur na de operatie
|
Gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mmHg.
De bloeddruk wordt intra- en postoperatief gemeten (op de post-anesthesieafdeling) als standaardbehandeling met een multiparametermonitor.
Alarmen zijn ingesteld om te waarschuwen wanneer vooraf bepaalde niveaus worden bereikt
|
30 minuten na de zenuwblokkade tot 2 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve aanhoudende sedatie
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
Aanhoudende sedatie na een operatie met behulp van de Ramsay-sedatieschaal. De schaal heeft 6 punten van 1 tot 6. Een hogere score staat voor een meer verdoofde patiënt. 1= angstig, geagiteerd of rusteloos; 2= coöperatief, georiënteerd en rustig; 3= reageert alleen op commando; 4= levendige reactie op lichte pijn of luide auditieve stimulus; 5= trage reactie op lichte pijn of luide auditieve stimulus; 6= geen reactie. |
2 uur na de operatie
|
|
Aanhoudend neurologisch tekort
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Aanwezigheid van aanhoudende sensorische of motorische postoperatieve uitval.
De patiënten worden telefonisch gecontacteerd en geïnformeerd over eventuele sensorische of motorische stoornissen in de geopereerde extremiteit.
|
7 dagen na de operatie
|
|
Duur van het sensorische blok
Tijdsspanne: 24-48 uur na blokkade
|
De verstreken tijd in minuten tussen het eindtijdstip van de lokale anesthesie-injectie en het tijdstip van het terugkeren van de hand- en vingergevoeligheid
|
24-48 uur na blokkade
|
|
Duur van analgesieblokkade
Tijdsspanne: 24-48 uur na blokkade
|
De verstreken periode in minuten tussen het eindtijdstip van de lokale anesthesie-injectie en het tijdstip van de eerste pijnsensatie in het operatiegebied
|
24-48 uur na blokkade
|
|
Incidentie van bijwerkingen van zenuwblokkade
Tijdsspanne: 0 minuten na huidontsmetting tot 30 minuten na de zenuwblokkade
|
Bepaald door de aanwezigheid van paresthesie, systemische toxiciteit van lokale anesthetica, vasculaire punctie, syndroom van Horner, heesheid of pneumothorax na het blok.
|
0 minuten na huidontsmetting tot 30 minuten na de zenuwblokkade
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julián Aliste, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Fernandez D, Jara A, Garcia A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between perineural dexamethasone and dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 11:rapm-2019-100680. doi: 10.1136/rapm-2019-100680. Online ahead of print.
- Keplinger M, Marhofer P, Kettner SC, Marhofer D, Kimberger O, Zeitlinger M. A pharmacodynamic evaluation of dexmedetomidine as an additive drug to ropivacaine for peripheral nerve blockade: A randomised, triple-blind, controlled study in volunteers. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):790-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000246.
- Brummett CM, Amodeo FS, Janda AM, Padda AK, Lydic R. Perineural dexmedetomidine provides an increased duration of analgesia to a thermal stimulus when compared with a systemic control in a rat sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):427-31. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ef4cf0.
- Brummett CM, Hong EK, Janda AM, Amodeo FS, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine for sciatic nerve block in rats prolongs the duration of analgesia by blocking the hyperpolarization-activated cation current. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):836-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318221fcc9.
- Brummett CM, Padda AK, Amodeo FS, Welch KB, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine causes a dose-dependent increase in the duration of thermal antinociception in sciatic nerve block in rat. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1111-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbcc26.
- Marhofer D, Kettner SC, Marhofer P, Pils S, Weber M, Zeitlinger M. Dexmedetomidine as an adjuvant to ropivacaine prolongs peripheral nerve block: a volunteer study. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):438-42. doi: 10.1093/bja/aes400. Epub 2012 Nov 15.
- Andersen JH, Grevstad U, Siegel H, Dahl JB, Mathiesen O, Jaeger P. Does Dexmedetomidine Have a Perineural Mechanism of Action When Used as an Adjuvant to Ropivacaine?: A Paired, Blinded, Randomized Trial in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):66-73. doi: 10.1097/ALN.0000000000001429.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Aguilera G, Erpel H, Garcia A, Lizama M, Finlayson RJ, Tran D. Randomized comparison between perineural dexamethasone and combined perineural dexamethasone-dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun 21:rapm-2022-103760. doi: 10.1136/rapm-2022-103760. Online ahead of print.
- Jung HS, Seo KH, Kang JH, Jeong JY, Kim YS, Han NR. Optimal dose of perineural dexmedetomidine for interscalene brachial plexus block to control postoperative pain in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: A prospective, double-blind, randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(16):e0440. doi: 10.1097/MD.0000000000010440.
- Abdulatif M, Fawzy M, Nassar H, Hasanin A, Ollaek M, Mohamed H. The effects of perineural dexmedetomidine on the pharmacodynamic profile of femoral nerve block: a dose-finding randomised, controlled, double-blind study. Anaesthesia. 2016 Oct;71(10):1177-85. doi: 10.1111/anae.13603.
- Brummett CM, Norat MA, Palmisano JM, Lydic R. Perineural administration of dexmedetomidine in combination with bupivacaine enhances sensory and motor blockade in sciatic nerve block without inducing neurotoxicity in rat. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):502-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c26b.
- Guo Y, Wang J, Jiang P, Wang D, Fan W, Yang X. Effect of erector spinae plane block with different doses of dexmedetomidine as adjuvant for ropivacaine on the postoperative quality of recovery after video-assisted thoracoscopic lobectomy surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Aug 7;23(1):264. doi: 10.1186/s12871-023-02231-9.
- Ouchi K. Dexmedetomidine 2 ppm Is Appropriate for the Enhancement Effect of Local Anesthetic Action of Lidocaine in Inferior Alveolar Nerve Block: A Preliminary, Randomized Cross-over Study. Clin J Pain. 2020 Aug;36(8):618-625. doi: 10.1097/AJP.0000000000000839.
- Andersen JH, Jaeger P, Grevstad U, Estrup S, Geisler A, Vilhelmsen F, Dahl JB, Laier GH, Ilfeld BM, Mathiesen O. Systemic dexmedetomidine is not as efficient as perineural dexmedetomidine in prolonging an ulnar nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):333-340. doi: 10.1136/rapm-2018-100089. Epub 2019 Jan 23.
- Ouchi K, Sugiyama K. Dexmedetomidine Dose Dependently Enhances the Local Anesthetic Action of Lidocaine in Inferior Alveolar Nerve Block: A Randomized Double-Blind Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):348-55. doi: 10.1097/AAP.0000000000000380.
- Rancourt MP, Albert NT, Cote M, Letourneau DR, Bernard PM. Posterior tibial nerve sensory blockade duration prolonged by adding dexmedetomidine to ropivacaine. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):958-62. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bab7. Epub 2012 Jul 23.
- Kim BS, Choi JH, Baek SH, Lee DH. Effects of Intraneural Injection of Dexmedetomidine in Combination With Ropivacaine in Rat Sciatic Nerve Block. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):378-384. doi: 10.1097/AAP.0000000000000745.
- Memari E, Hosseinian MA, Mirkheshti A, Arhami-Dolatabadi A, Mirabotalebi M, Khandaghy M, Daneshbod Y, Alizadeh L, Shirian S. Comparison of histopathological effects of perineural administration of bupivacaine and bupivacaine-dexmedetomidine in rat sciatic nerve. Exp Toxicol Pathol. 2016 Nov;68(10):559-564. doi: 10.1016/j.etp.2016.09.001. Epub 2016 Sep 17.
- Tezuka M, Kitajima T, Yamaguchi S, Kimura Y, Hamaguchi S. Addition of dexmedetomidine prolongs duration of vasodilation induced by sympathetic block with mepivacaine in dogs. Reg Anesth Pain Med. 2004 Jul-Aug;29(4):323-7. doi: 10.1016/j.rapm.2004.03.004.
- Poree LR, Guo TZ, Kingery WS, Maze M. The analgesic potency of dexmedetomidine is enhanced after nerve injury: a possible role for peripheral alpha2-adrenoceptors. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):941-8. doi: 10.1097/00000539-199810000-00037.
- Ghazaly HF, Aly AAA, Zaher ZZ, Hassan MM, Mahmoud AA. Comparison of the efficacy of two doses of dexmedetomidine as an adjunct to levobupivacaine in infraclavicular brachial plexus block: prospective double-blinded randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Nov 5;22(1):338. doi: 10.1186/s12871-022-01858-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Acute pijn
- Agnosie
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Imidazolen
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 2025-11084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .