- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07249827
Un confronto randomizzato tra 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg e 1,33 mcg/kg di dexmedetomidina perineurale per il blocco infraclavicolare ecoguidato
Un confronto randomizzato tra 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg e 1,33 mcg/kg di dexmedetomidine perineurale per blocco infraclavicolare ecoguidato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Con l'approvazione del Comitato Etico del McGill University Health Centre, verranno reclutati un totale di 69 pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto superiore (gomito e sotto). Il reclutamento sarà effettuato da un investigatore non coinvolto nell'assistenza al paziente il giorno prima dell'intervento chirurgico.
Tutti gli ICB saranno supervisionati dai coautori e condotti preoperatoriamente in una sala di induzione.
Dopo la disinfezione della pelle e la preparazione del campo sterile, l'ICB sarà eseguito con una tecnica precedentemente descritta. In ciascun gruppo, verrà iniettato un volume di 35 mL di soluzione anestetica locale dimostrato efficace al 90%. Come soluzione LA, verrà utilizzata una miscela di lidocaina 1,0%-bupivacaina 0,25% con adrenalina 5 µg/mL più PN 2 mg di desametasone. L'iniettato verrà lentamente iniettato attraverso l'ago del blocco.
I pazienti saranno randomizzati a ricevere il farmaco in studio, PN dexmedetomidina 0,67 mcg/kg o PN dexmedetomidina 1 mcg/kg, o PN dexmedetomidina 1,33 mcg/kg miscelata con la soluzione LA sopra menzionata.
Un assistente di ricerca (anestesista autorizzato) preparerà le soluzioni anestetiche locali e aggiungerà il farmaco in studio seguendo l'ordine di randomizzazione. L'operatore, il paziente e l'investigatore che valuta il blocco saranno ciechi all'assegnazione del gruppo.
L'esito primario sarà la durata del blocco motorio (definito come l'intervallo temporale tra la fine dell'iniezione di LA attraverso l'ago del blocco e il ritorno del movimento alla mano e alle dita) per i pazienti con ICB riusciti. Ai pazienti verrà fornito un foglio di dati e verrà chiesto di registrare l'ora in cui la funzione motoria ritorna. Un investigatore cieco all'assegnazione del gruppo raccoglierà questo foglio di dati di persona (pazienti ricoverati) o per telefono (pazienti ambulatoriali) nel primo giorno postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto superiore a livello o sotto il gomito
- età compresa tra 18 e 75 anni
- classificazione American Society of Anesthesiologists 1-3
- indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- adulti incapaci di fornire il proprio consenso
- allergia o controindicazione alla dexmedetomidina
- esposizione alla dexmedetomidina nelle precedenti 48 ore
- neuropatia preesistente (valutata mediante anamnesi ed esame obiettivo)
- coagulopatia (valutata mediante anamnesi ed esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante esami ematici, ovvero piastrine ≤ 100, rapporto internazionale normalizzato ≥ 1,4 o tempo di protrombina parziale ≥ 50)
- insufficienza renale (valutata mediante anamnesi ed esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante esami ematici, ovvero creatinina, eGFR < 90)
- insufficienza epatica (valutata mediante anamnesi ed esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante esami ematici, ovvero transaminasi ≥ 100)
- allergia agli anestetici locali (LA)
- gravidanza (secondo la politica istituzionale, le pazienti di sesso femminile in età fertile che si sottopongono a chirurgia non urgente vengono testate preoperatoriamente per gravidanza con esami ematici)
- allattamento al seno
- precedente chirurgia nella regione infraclaveare
- sindromi da dolore cronico che richiedono assunzione di oppioidi a casa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 0,67 mcg/kg
Aggiunta di dexmedetomidina 0.67 mcg/kg agli anestetici locali nel blocco del plesso brachiale infraclavicolare
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Dexmedetomidina perineurale 0,67 mcg/kg verrà aggiunta all'anestetico locale utilizzato per bloccare i cordoni del plesso brachiale con approccio infraclavicolare.
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Sperimentale: 1 mcg/kg
Aggiunta di dexmedetomidina 1 mcg/kg agli anestetici locali nel blocco del plesso brachiale infraclavicolare
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La dexmedetomidina perineurale 1 mcg/kg verrà aggiunta all'anestetico locale utilizzato per bloccare i cordoni del plesso brachiale con approccio infraclavicolare.
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Sperimentale: 1,33 mcg/kg
Aggiunta di dexmedetomidina 1,33 mcg/kg agli anestetici locali nel blocco del plesso brachiale infraclavicolare
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La dexmedetomidina perineurale 1,33 mcg/kg verrà aggiunta all'anestetico locale utilizzato per bloccare i cordoni del plesso brachiale con approccio infraclavicolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata blocco motore
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il blocco
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Il periodo trascorso in minuti tra l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale e l'ora di ritorno del movimento della mano e delle dita
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24-48 ore dopo il blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
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Somma di: 1- il tempo di acquisizione dell'immagine ecografica.
e 2- il tempo per eseguire il blocco stesso (dall'anestesia cutanea alla fine dell'iniezione di anestetico locale)
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1 ora prima dell'intervento
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Intensità del dolore durante la procedura di blocco
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
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Valutato con la scala di valutazione numerica per il dolore.
Questa scala è graduata da 0 a 10 punti.
Un punteggio di 0 punti rappresenta l'assenza di dolore e un punteggio di 10 punti rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare verbalmente il loro dolore con questa scala.
Il valutatore in cieco registrerà il punteggio riportato.
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1 ora prima dell'intervento
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Tempo di insorgenza del blocco
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
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Tempo necessario per raggiungere un punteggio composito sensomotorio minimo di 14 punti su un massimo di 16 punti.
Il punteggio sensomotorio è descritto nel risultato 7.
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1 ora prima dell'intervento
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Punteggio del blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
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Il blocco sensomotorio verrà valutato ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la fine dell'iniezione di anestetico locale utilizzando un punteggio composito a 16 punti che valuta il blocco sensoriale e motorio dei nervi muscolocutaneo, medio, radiale e ulnare. La sensazione sarà valutata con ghiaccio in ciascun territorio nervoso con una scala da 0 a 2 punti. 0= nessun blocco, i pazienti possono sentire freddo; 1= blocco analgesico, il paziente può sentire il tatto ma non il freddo; 2= blocco anestetico, il paziente non può sentire freddo o toccare. La funzione motoria sarà valutata per ciascun nervo con una scala da 0 a 2 punti dove 0= nessun blocco motorio; 1= paresi; 2= paralisi. I blocchi riusciti a 30 minuti sono correlati a un punteggio finale (somma di tutti i punteggi sensoriali e motori individuali) di almeno 14 punti su 16. |
30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
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Incidenza del blocco completo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
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Percentuale di blocchi con un punteggio composito sensomotorio minimo di 14 punti su un massimo di 16 punti a 30 minuti dopo l'iniezione
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30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
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Incidenza dell'anestesia chirurgica
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
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Capacità di procedere con l'intervento chirurgico senza la necessità di narcotici per via endovenosa, anestesia generale, blocchi di salvataggio o infiltrazione di anestesia locale da parte del chirurgo
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30-60 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
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Depressione respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco nervoso a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Presenza di basse frequenze respiratorie (inferiori a 8 respiri al minuto) o persistente richiesta di ossigeno (pulsossimetria inferiore al 90% senza ossigeno supplementare). La frequenza respiratoria e la pulsossimetria vengono continuamente misurate durante e dopo l'intervento (nell'unità di cura post-anestesia) come standard di cura con un monitor multiparametrico. Gli allarmi sono impostati per avvisare quando vengono raggiunti livelli predeterminati |
30 minuti dopo il blocco nervoso a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Bradicardia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco nervoso a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Definita come una frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto.
La frequenza cardiaca viene continuamente misurata durante e dopo l'intervento (nell'unità di cura post-anestesia) come standard di cura con un monitor multiparametrico.
Gli allarmi sono impostati per avvisare quando vengono raggiunti livelli predeterminati
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30 minuti dopo il blocco nervoso a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Ipotensione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco nervoso a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg.
La pressione arteriosa viene misurata intra e postoperatoria (nell'unità di cura post-anestesia) come standard di cura con un monitor multiparametrico.
Gli allarmi sono impostati per avvisare quando vengono raggiunti livelli predeterminati
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30 minuti dopo il blocco nervoso a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Sedazione persistente postoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Sedazione persistente dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala di sedazione di Ramsay. La scala ha 6 punti da 1 a 6. Un punteggio più alto rappresenta un paziente più sedato. 1= ansioso, agitato o irrequieto; 2= cooperativo, orientato e tranquillo; 3= risponde solo al comando; 4= risposta vivace al dolore leggero o forte stimolo uditivo; 5= risposta pigra al dolore leggero o forte stimolo uditivo; 6= nessuna risposta. |
2 ore dopo l'intervento
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Deficit neurologico persistente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Presenza di persistente deficit sensoriale o motorio postoperatorio.
I pazienti verranno contattati telefonicamente e informati su eventuali deficit sensoriali o motori dell'arto operato.
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7 giorni dopo l'intervento
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Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il blocco
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Il periodo trascorso in minuti tra l'ora di fine dell'iniezione dell'anestetico locale e il momento del ritorno della sensibilità alla mano e alle dita
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24-48 ore dopo il blocco
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Durata del blocco analgesico
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il blocco
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Il periodo trascorso in minuti tra l'ora di fine dell'iniezione dell'anestetico locale e il momento della prima sensazione di dolore nell'area chirurgica
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24-48 ore dopo il blocco
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Incidenza degli effetti collaterali del blocco nervoso
Lasso di tempo: 0 minuti dopo la disinfezione della cute a 30 minuti dopo il blocco nervoso
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Determinato dalla presenza di parestesia, tossicità sistemica dell'anestetico locale, puntura vascolare, sindrome di Horner, raucedine o pneumotorace dopo il blocco.
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0 minuti dopo la disinfezione della cute a 30 minuti dopo il blocco nervoso
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julián Aliste, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Fernandez D, Jara A, Garcia A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between perineural dexamethasone and dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 11:rapm-2019-100680. doi: 10.1136/rapm-2019-100680. Online ahead of print.
- Keplinger M, Marhofer P, Kettner SC, Marhofer D, Kimberger O, Zeitlinger M. A pharmacodynamic evaluation of dexmedetomidine as an additive drug to ropivacaine for peripheral nerve blockade: A randomised, triple-blind, controlled study in volunteers. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):790-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000246.
- Brummett CM, Amodeo FS, Janda AM, Padda AK, Lydic R. Perineural dexmedetomidine provides an increased duration of analgesia to a thermal stimulus when compared with a systemic control in a rat sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):427-31. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ef4cf0.
- Brummett CM, Hong EK, Janda AM, Amodeo FS, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine for sciatic nerve block in rats prolongs the duration of analgesia by blocking the hyperpolarization-activated cation current. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):836-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318221fcc9.
- Brummett CM, Padda AK, Amodeo FS, Welch KB, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine causes a dose-dependent increase in the duration of thermal antinociception in sciatic nerve block in rat. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1111-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbcc26.
- Marhofer D, Kettner SC, Marhofer P, Pils S, Weber M, Zeitlinger M. Dexmedetomidine as an adjuvant to ropivacaine prolongs peripheral nerve block: a volunteer study. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):438-42. doi: 10.1093/bja/aes400. Epub 2012 Nov 15.
- Andersen JH, Grevstad U, Siegel H, Dahl JB, Mathiesen O, Jaeger P. Does Dexmedetomidine Have a Perineural Mechanism of Action When Used as an Adjuvant to Ropivacaine?: A Paired, Blinded, Randomized Trial in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):66-73. doi: 10.1097/ALN.0000000000001429.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Aguilera G, Erpel H, Garcia A, Lizama M, Finlayson RJ, Tran D. Randomized comparison between perineural dexamethasone and combined perineural dexamethasone-dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun 21:rapm-2022-103760. doi: 10.1136/rapm-2022-103760. Online ahead of print.
- Jung HS, Seo KH, Kang JH, Jeong JY, Kim YS, Han NR. Optimal dose of perineural dexmedetomidine for interscalene brachial plexus block to control postoperative pain in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: A prospective, double-blind, randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(16):e0440. doi: 10.1097/MD.0000000000010440.
- Abdulatif M, Fawzy M, Nassar H, Hasanin A, Ollaek M, Mohamed H. The effects of perineural dexmedetomidine on the pharmacodynamic profile of femoral nerve block: a dose-finding randomised, controlled, double-blind study. Anaesthesia. 2016 Oct;71(10):1177-85. doi: 10.1111/anae.13603.
- Brummett CM, Norat MA, Palmisano JM, Lydic R. Perineural administration of dexmedetomidine in combination with bupivacaine enhances sensory and motor blockade in sciatic nerve block without inducing neurotoxicity in rat. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):502-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c26b.
- Guo Y, Wang J, Jiang P, Wang D, Fan W, Yang X. Effect of erector spinae plane block with different doses of dexmedetomidine as adjuvant for ropivacaine on the postoperative quality of recovery after video-assisted thoracoscopic lobectomy surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Aug 7;23(1):264. doi: 10.1186/s12871-023-02231-9.
- Ouchi K. Dexmedetomidine 2 ppm Is Appropriate for the Enhancement Effect of Local Anesthetic Action of Lidocaine in Inferior Alveolar Nerve Block: A Preliminary, Randomized Cross-over Study. Clin J Pain. 2020 Aug;36(8):618-625. doi: 10.1097/AJP.0000000000000839.
- Andersen JH, Jaeger P, Grevstad U, Estrup S, Geisler A, Vilhelmsen F, Dahl JB, Laier GH, Ilfeld BM, Mathiesen O. Systemic dexmedetomidine is not as efficient as perineural dexmedetomidine in prolonging an ulnar nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):333-340. doi: 10.1136/rapm-2018-100089. Epub 2019 Jan 23.
- Ouchi K, Sugiyama K. Dexmedetomidine Dose Dependently Enhances the Local Anesthetic Action of Lidocaine in Inferior Alveolar Nerve Block: A Randomized Double-Blind Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):348-55. doi: 10.1097/AAP.0000000000000380.
- Rancourt MP, Albert NT, Cote M, Letourneau DR, Bernard PM. Posterior tibial nerve sensory blockade duration prolonged by adding dexmedetomidine to ropivacaine. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):958-62. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bab7. Epub 2012 Jul 23.
- Kim BS, Choi JH, Baek SH, Lee DH. Effects of Intraneural Injection of Dexmedetomidine in Combination With Ropivacaine in Rat Sciatic Nerve Block. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):378-384. doi: 10.1097/AAP.0000000000000745.
- Memari E, Hosseinian MA, Mirkheshti A, Arhami-Dolatabadi A, Mirabotalebi M, Khandaghy M, Daneshbod Y, Alizadeh L, Shirian S. Comparison of histopathological effects of perineural administration of bupivacaine and bupivacaine-dexmedetomidine in rat sciatic nerve. Exp Toxicol Pathol. 2016 Nov;68(10):559-564. doi: 10.1016/j.etp.2016.09.001. Epub 2016 Sep 17.
- Tezuka M, Kitajima T, Yamaguchi S, Kimura Y, Hamaguchi S. Addition of dexmedetomidine prolongs duration of vasodilation induced by sympathetic block with mepivacaine in dogs. Reg Anesth Pain Med. 2004 Jul-Aug;29(4):323-7. doi: 10.1016/j.rapm.2004.03.004.
- Poree LR, Guo TZ, Kingery WS, Maze M. The analgesic potency of dexmedetomidine is enhanced after nerve injury: a possible role for peripheral alpha2-adrenoceptors. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):941-8. doi: 10.1097/00000539-199810000-00037.
- Ghazaly HF, Aly AAA, Zaher ZZ, Hassan MM, Mahmoud AA. Comparison of the efficacy of two doses of dexmedetomidine as an adjunct to levobupivacaine in infraclavicular brachial plexus block: prospective double-blinded randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Nov 5;22(1):338. doi: 10.1186/s12871-022-01858-4.
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Studia le date principali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore acuto
- Agnosi
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Imidazoli
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-11084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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