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Un confronto randomizzato tra 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg e 1,33 mcg/kg di dexmedetomidina perineurale per il blocco infraclavicolare ecoguidato

Un confronto randomizzato tra 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg e 1,33 mcg/kg di dexmedetomidine perineurale per blocco infraclavicolare ecoguidato

Questo studio confronterà tre diverse dosi di dexmedetomidina perineurale 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg e 1,33 mcg/kg come adiuvanti agli anestetici locali per i blocchi del plesso brachiale infraclaveare ecoguidati (ICB). La nostra ipotesi di ricerca è che 1,33 mcg/kg forniranno una durata del 15% più lunga rispetto a 1 mcg/kg, che a sua volta fornirà una durata del 15% più lunga rispetto a 0,67 mcg/kg. Poiché la durata analgesica e la durata sensoriale possono essere influenzate rispettivamente dall'assunzione di farmaci antidolorifici e dal trauma chirurgico dei piccoli nervi cutanei, selezioneremo la durata del blocco motorio come outcome principale per meglio indirizzare l'azione della dexmedetomidina sul plesso brachiale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'approvazione del Comitato Etico del McGill University Health Centre, verranno reclutati un totale di 69 pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto superiore (gomito e sotto). Il reclutamento sarà effettuato da un investigatore non coinvolto nell'assistenza al paziente il giorno prima dell'intervento chirurgico.

Tutti gli ICB saranno supervisionati dai coautori e condotti preoperatoriamente in una sala di induzione.

Dopo la disinfezione della pelle e la preparazione del campo sterile, l'ICB sarà eseguito con una tecnica precedentemente descritta. In ciascun gruppo, verrà iniettato un volume di 35 mL di soluzione anestetica locale dimostrato efficace al 90%. Come soluzione LA, verrà utilizzata una miscela di lidocaina 1,0%-bupivacaina 0,25% con adrenalina 5 µg/mL più PN 2 mg di desametasone. L'iniettato verrà lentamente iniettato attraverso l'ago del blocco.

I pazienti saranno randomizzati a ricevere il farmaco in studio, PN dexmedetomidina 0,67 mcg/kg o PN dexmedetomidina 1 mcg/kg, o PN dexmedetomidina 1,33 mcg/kg miscelata con la soluzione LA sopra menzionata.

Un assistente di ricerca (anestesista autorizzato) preparerà le soluzioni anestetiche locali e aggiungerà il farmaco in studio seguendo l'ordine di randomizzazione. L'operatore, il paziente e l'investigatore che valuta il blocco saranno ciechi all'assegnazione del gruppo.

L'esito primario sarà la durata del blocco motorio (definito come l'intervallo temporale tra la fine dell'iniezione di LA attraverso l'ago del blocco e il ritorno del movimento alla mano e alle dita) per i pazienti con ICB riusciti. Ai pazienti verrà fornito un foglio di dati e verrà chiesto di registrare l'ora in cui la funzione motoria ritorna. Un investigatore cieco all'assegnazione del gruppo raccoglierà questo foglio di dati di persona (pazienti ricoverati) o per telefono (pazienti ambulatoriali) nel primo giorno postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto superiore a livello o sotto il gomito
  • età compresa tra 18 e 75 anni
  • classificazione American Society of Anesthesiologists 1-3
  • indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • adulti incapaci di fornire il proprio consenso
  • allergia o controindicazione alla dexmedetomidina
  • esposizione alla dexmedetomidina nelle precedenti 48 ore
  • neuropatia preesistente (valutata mediante anamnesi ed esame obiettivo)
  • coagulopatia (valutata mediante anamnesi ed esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante esami ematici, ovvero piastrine ≤ 100, rapporto internazionale normalizzato ≥ 1,4 o tempo di protrombina parziale ≥ 50)
  • insufficienza renale (valutata mediante anamnesi ed esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante esami ematici, ovvero creatinina, eGFR < 90)
  • insufficienza epatica (valutata mediante anamnesi ed esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante esami ematici, ovvero transaminasi ≥ 100)
  • allergia agli anestetici locali (LA)
  • gravidanza (secondo la politica istituzionale, le pazienti di sesso femminile in età fertile che si sottopongono a chirurgia non urgente vengono testate preoperatoriamente per gravidanza con esami ematici)
  • allattamento al seno
  • precedente chirurgia nella regione infraclaveare
  • sindromi da dolore cronico che richiedono assunzione di oppioidi a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,67 mcg/kg
Aggiunta di dexmedetomidina 0.67 mcg/kg agli anestetici locali nel blocco del plesso brachiale infraclavicolare
Dexmedetomidina perineurale 0,67 mcg/kg verrà aggiunta all'anestetico locale utilizzato per bloccare i cordoni del plesso brachiale con approccio infraclavicolare.
Sperimentale: 1 mcg/kg
Aggiunta di dexmedetomidina 1 mcg/kg agli anestetici locali nel blocco del plesso brachiale infraclavicolare
La dexmedetomidina perineurale 1 mcg/kg verrà aggiunta all'anestetico locale utilizzato per bloccare i cordoni del plesso brachiale con approccio infraclavicolare.
Sperimentale: 1,33 mcg/kg
Aggiunta di dexmedetomidina 1,33 mcg/kg agli anestetici locali nel blocco del plesso brachiale infraclavicolare
La dexmedetomidina perineurale 1,33 mcg/kg verrà aggiunta all'anestetico locale utilizzato per bloccare i cordoni del plesso brachiale con approccio infraclavicolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata blocco motore
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il blocco
Il periodo trascorso in minuti tra l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale e l'ora di ritorno del movimento della mano e delle dita
24-48 ore dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Somma di: 1- il tempo di acquisizione dell'immagine ecografica. e 2- il tempo per eseguire il blocco stesso (dall'anestesia cutanea alla fine dell'iniezione di anestetico locale)
1 ora prima dell'intervento
Intensità del dolore durante la procedura di blocco
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Valutato con la scala di valutazione numerica per il dolore. Questa scala è graduata da 0 a 10 punti. Un punteggio di 0 punti rappresenta l'assenza di dolore e un punteggio di 10 punti rappresenta il peggior dolore immaginabile. Ai pazienti verrà chiesto di valutare verbalmente il loro dolore con questa scala. Il valutatore in cieco registrerà il punteggio riportato.
1 ora prima dell'intervento
Tempo di insorgenza del blocco
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Tempo necessario per raggiungere un punteggio composito sensomotorio minimo di 14 punti su un massimo di 16 punti. Il punteggio sensomotorio è descritto nel risultato 7.
1 ora prima dell'intervento
Punteggio del blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale

Il blocco sensomotorio verrà valutato ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la fine dell'iniezione di anestetico locale utilizzando un punteggio composito a 16 punti che valuta il blocco sensoriale e motorio dei nervi muscolocutaneo, medio, radiale e ulnare.

La sensazione sarà valutata con ghiaccio in ciascun territorio nervoso con una scala da 0 a 2 punti. 0= nessun blocco, i pazienti possono sentire freddo; 1= blocco analgesico, il paziente può sentire il tatto ma non il freddo; 2= ​​blocco anestetico, il paziente non può sentire freddo o toccare.

La funzione motoria sarà valutata per ciascun nervo con una scala da 0 a 2 punti dove 0= nessun blocco motorio; 1= paresi; 2= ​​paralisi.

I blocchi riusciti a 30 minuti sono correlati a un punteggio finale (somma di tutti i punteggi sensoriali e motori individuali) di almeno 14 punti su 16.

30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Incidenza del blocco completo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Percentuale di blocchi con un punteggio composito sensomotorio minimo di 14 punti su un massimo di 16 punti a 30 minuti dopo l'iniezione
30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Incidenza dell'anestesia chirurgica
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Capacità di procedere con l'intervento chirurgico senza la necessità di narcotici per via endovenosa, anestesia generale, blocchi di salvataggio o infiltrazione di anestesia locale da parte del chirurgo
30-60 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco nervoso a 2 ore dopo l'intervento chirurgico

Presenza di basse frequenze respiratorie (inferiori a 8 respiri al minuto) o persistente richiesta di ossigeno (pulsossimetria inferiore al 90% senza ossigeno supplementare).

La frequenza respiratoria e la pulsossimetria vengono continuamente misurate durante e dopo l'intervento (nell'unità di cura post-anestesia) come standard di cura con un monitor multiparametrico. Gli allarmi sono impostati per avvisare quando vengono raggiunti livelli predeterminati

30 minuti dopo il blocco nervoso a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Bradicardia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco nervoso a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Definita come una frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto. La frequenza cardiaca viene continuamente misurata durante e dopo l'intervento (nell'unità di cura post-anestesia) come standard di cura con un monitor multiparametrico. Gli allarmi sono impostati per avvisare quando vengono raggiunti livelli predeterminati
30 minuti dopo il blocco nervoso a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Ipotensione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco nervoso a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg. La pressione arteriosa viene misurata intra e postoperatoria (nell'unità di cura post-anestesia) come standard di cura con un monitor multiparametrico. Gli allarmi sono impostati per avvisare quando vengono raggiunti livelli predeterminati
30 minuti dopo il blocco nervoso a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Sedazione persistente postoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento

Sedazione persistente dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala di sedazione di Ramsay. La scala ha 6 punti da 1 a 6. Un punteggio più alto rappresenta un paziente più sedato.

1= ansioso, agitato o irrequieto; 2= ​​cooperativo, orientato e tranquillo; 3= risponde solo al comando; 4= risposta vivace al dolore leggero o forte stimolo uditivo; 5= risposta pigra al dolore leggero o forte stimolo uditivo; 6= nessuna risposta.

2 ore dopo l'intervento
Deficit neurologico persistente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Presenza di persistente deficit sensoriale o motorio postoperatorio. I pazienti verranno contattati telefonicamente e informati su eventuali deficit sensoriali o motori dell'arto operato.
7 giorni dopo l'intervento
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il blocco
Il periodo trascorso in minuti tra l'ora di fine dell'iniezione dell'anestetico locale e il momento del ritorno della sensibilità alla mano e alle dita
24-48 ore dopo il blocco
Durata del blocco analgesico
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il blocco
Il periodo trascorso in minuti tra l'ora di fine dell'iniezione dell'anestetico locale e il momento della prima sensazione di dolore nell'area chirurgica
24-48 ore dopo il blocco
Incidenza degli effetti collaterali del blocco nervoso
Lasso di tempo: 0 minuti dopo la disinfezione della cute a 30 minuti dopo il blocco nervoso
Determinato dalla presenza di parestesia, tossicità sistemica dell'anestetico locale, puntura vascolare, sindrome di Horner, raucedine o pneumotorace dopo il blocco.
0 minuti dopo la disinfezione della cute a 30 minuti dopo il blocco nervoso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julián Aliste, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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