Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert sammenligning mellom 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg og 1,33 mcg/kg perineural deksmedetomidin for ultralydveiledet infraklavikulær blokk

3. juli 2026 oppdatert av: Julián Aliste, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

En randomisert sammenligning mellom 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg og 1,33 mcg/kg av perineural deksmedetomidin for ultralydveiledet infraklavikulær blokk

Denne studien vil sammenligne tre ulike doser av perineural dexmedetomidin 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg og 1,33 mcg/kg som adjuvanter til lokalanestetika for ultralydveiledede infraklavikulære braktiale plexusblokkader (ICB). Vår forskningshypotese er at 1,33 mcg/kg vil gi en 15 % lengre varighet enn 1 mcg/kg, som igjen vil gi en 15 % lengre varighet enn 0,67 mcg/kg. Siden analgesisk varighet og sensorisk varighet kan påvirkes av inntak av smertelegemidler og kirurgisk traume til små kutane nerver, vil vi velge motorblokkvarighet som hovedutfall for å bedre målrette virkningen av dexmedetomidin på braktial plexus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med godkjenning fra etikkkomiteen ved McGill University Health Centre vil totalt 69 pasienter som gjennomgår kirurgi på overekstremiteten (albue og under) bli rekruttert. Rekruttering vil bli utført av en undersøker som ikke er involvert i pasientbehandlingen en dag før operasjonen.

Alle ICB-er vil bli overvåket av medforfatterne og utført preoperativt i en induksjonsrom.

Etter huddesinfeksjon og dekking vil ICB-en bli utført med en tidligere beskrevet teknikk. I hver gruppe vil en påvist 90% effektiv volum på 35 mL av lokalbedøvelsesløsning bli injisert. Som lokalbedøvelsesløsning vil det brukes en blanding av lidokain 1,0%-bupivakain 0,25% med adrenalin 5 µg/mL pluss PN 2 mg deksametason. Injektatet vil bli sakte injisert gjennom blokknålen.

Pasienter vil bli randomisert til å motta studiemedikamentet, PN deksmedetomidin 0,67 mcg/kg eller PN deksmedetomidin 1 mcg/kg, eller PN deksmedetomidin 1,33 mcg/kg blandet med den ovennevnte lokalbedøvelsesløsningen.

En forskningsassistent (lisensiert anestesilege) vil forberede lokalbedøvelsesløsningene og vil tilsette studiemedikamentet i henhold til randomiseringsrekkefølgen. Operatøren, pasienten og undersøkeren som vurderer blokaden vil være blindet for gruppetildelingen.

Den primære utfallsvariabelen vil være varigheten av motorblokaden (definert som tidsintervallet mellom slutten av lokalbedøvelsesinjeksjonen gjennom blokknålen og gjenopprettelsen av bevegelse i hånden og fingrene) for pasienter med vellykkede ICB-er. Pasienter vil bli gitt et dataskjema og bedt om å registrere tidspunktet når motorfunksjonen gjenopprettes. En undersøker som er blindet for gruppetildelingen vil samle inn dette dataskjemaet personlig (innlagte pasienter) eller per telefon (uteliggende pasienter) på postoperative dag 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår kirurgi i øvre ekstremitet på eller under albuen
  • alder mellom 18 og 75 år
  • American Society of Anesthesiologists klassifisering 1-3
  • kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 kg/m2

Eksklusjonskriterier:

  • voksne som ikke er i stand til å gi eget samtykke
  • allergi eller kontraindikasjon mot dexmedetomidin
  • eksponering for dexmedetomidin i løpet av de siste 48 timer
  • forutgående nevropati (vurdert gjennom anamnese og fysisk undersøkelse)
  • koagulopati (vurdert gjennom anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis ansett som klinisk nødvendig, gjennom blodprøver dvs. trombocytter ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1.4 eller partiel tromboplastintid ≥ 50)
  • nyresvikt (vurdert gjennom anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis ansett som klinisk nødvendig, gjennom blodprøver dvs. kreatinin, eGFR < 90)
  • leversvikt (vurdert gjennom anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis ansett som klinisk nødvendig, gjennom blodprøver dvs. transaminaser ≥ 100)
  • allergi mot LA (lokalanestetikum)
  • graviditet (som institusjonell policy testes kvinnelige pasienter med fruktbarhetspotensiale som gjennomgår ikke-akutt kirurgi preoperativt for graviditet med blodprøver)
  • amme
  • tidligere kirurgi i infraklavikulært område
  • kroniske smerte syndromer som krever opioid inntak hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,67 µg/kg
Tilsetting av dexmedetomidin 0,67 mcg/kg til lokalanestetika i infraklavikulær braktial plexusblokk
Legemiddel: dexmedetomidin (perineural) 0,67 mcg/kg
Perineural dexmedetomidin 0,67 mcg/kg vil bli tilført det lokale anestetikumet som brukes til å blokkere strengene i plexus brachialis med en infraklavikulær tilnærming.
Eksperimentell: 1 mcg/kg
Tilsetting av dexmedetomidin 1 mcg/kg til lokalanestetika i infraklavikulær braktialplexusblokk
Legemiddel: dexmedetomidin (perineural) 1 mcg/kg
Perineural dexmedetomidin 1 mcg/kg vil bli tilsatt den lokale anestetikum som brukes til å blokkere strengene i plexus brachialis med en infraclavikulær tilnærming.
Eksperimentell: 1,33 mcg/kg
Tilsetning av dexmedetomidin 1,33 mcg/kg til lokalanestetika i infraklavikulær braktialplexusblokkade
Legemiddel: dexmedetomidin (perineural) 1,33 mcg/kg
Perineural dexmedetomidin 1,33 mcg/kg vil bli tilsatt den lokale anestetikumet som brukes til å blokkere strengene i plexus brachialis med en infraklavikulær tilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokkens varighet
Tidsramme: 24-48 timer etter blokkering
Den forløpte perioden i minutter mellom slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjonen og tidspunktet for tilbakeføring av hånd- og fingrebevegelser
24-48 timer etter blokkering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blokker ytelsestid
Tidsramme: 1 time før operasjonen
Sum av: 1- innsamlingstiden for ultralydbildet. og 2- tiden for å utføre blokkeringen selv (fra hudbedøvelsen til slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon)
1 time før operasjonen
Intensitet av smerte under blokkeringsprosedyre
Tidsramme: 1 time før operasjonen
Evaluert med den numeriske vurderingsskalaen for smerte. Denne skalaen graderes fra 0 til 10 poeng. En 0-poengscore representerer fravær av smerte, og en 10-poengsscore representerer den verst tenkelige smerten. Pasienter vil bli bedt om å rangere smerten verbalt med denne skalaen. Den blindede bedømmeren vil registrere poengsummen som er rapportert.
1 time før operasjonen
Blokker starttid
Tidsramme: 1 time før operasjonen
Tid som kreves for å oppnå en minimal sansemotorisk sammensatt poengsum på 14 poeng av maksimalt 16 poeng. Den sensorimotoriske poengsummen er beskrevet i resultat 7.
1 time før operasjonen
Sensorisk og motorisk blokkscore
Tidsramme: 30 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon

Den sensorimotoriske blokkeringen vil bli vurdert hvert 5. minutt inntil 30 minutter etter slutten av lokalbedøvelsesinjeksjonen ved å bruke en 16-punkts sammensatt poengsum som evaluerer sensorisk og motorisk blokkering av muskulokutane, medium, radiale og ulnare nerver.

Sensasjon vil bli vurdert med is i hvert nerveterritorium med en skala fra 0 til 2. 0= ingen blokkering, pasienter kan føle seg kalde; 1= smertestillende blokk, pasienten kan føle berøring, men ikke kald; 2= ​​bedøvelsesblokk, pasienten kan ikke føle seg kald eller ta på.

Den motoriske funksjonen vil bli vurdert for hver nerve med en 0 til 2 poengskala hvor 0 = ingen motorisk blokk; 1 = parese; 2= ​​lammelse.

Vellykkede blokkeringer etter 30 minutter korrelerer med en endelig poengsum (summen av alle individuelle sensoriske og motoriske poengskår) på minst 14 poeng av 16.
30 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
Forekomst av komplett blokk
Tidsramme: 30 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
Prosentandel av blokker med en minimal sansemotorisk sammensatt poengsum på 14 poeng av maksimalt 16 poeng 30 minutter etter injeksjonen
30 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
Forekomst av kirurgisk anestesi
Tidsramme: 30-60 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
Evne til å fortsette med kirurgi uten behov for intravenøse narkotika, generell anestesi, redningsblokker eller lokalbedøvelse infiltrasjon av kirurgen
30-60 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 30 minutter etter nerveblokken til 2 timer etter operasjonen

Tilstedeværelse av lav respirasjonsfrekvens (lavere enn 8 pust per minutt) eller vedvarende oksygenbehov (pulsoksymetri lavere enn 90 % uten ekstra oksygen).

Respirasjonsfrekvensen og pulsoksymetrien måles kontinuerlig intra- og postoperativt (i post-anestesiavdelingen) som standardbehandling med en multiparametermonitor. Alarmer er satt til å varsle når forhåndsbestemte nivåer er nådd
30 minutter etter nerveblokken til 2 timer etter operasjonen
Bradykardi
Tidsramme: 30 minutter etter nerveblokken til 2 timer etter operasjonen
Definert som en hjertefrekvens lavere enn 50 slag per minutt. Hjertefrekvensen måles kontinuerlig intra- og postoperativt (i post-anestesiavdelingen) som standardbehandling med en multiparametermonitor. Alarmer er satt til å varsle når forhåndsbestemte nivåer er nådd
30 minutter etter nerveblokken til 2 timer etter operasjonen
Hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter etter nerveblokken til 2 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk lavere enn 60 mmHg. Blodtrykket måles intra- og postoperativt (i post-anestesiavdelingen) som standardbehandling med en multiparametermonitor. Alarmer er satt til å varsle når forhåndsbestemte nivåer er nådd
30 minutter etter nerveblokken til 2 timer etter operasjonen
Postoperativ vedvarende sedasjon
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen

Vedvarende sedasjon etter operasjon med Ramsay sedasjonsskala. Skalaen har 6 poeng fra 1 til 6. En høyere score representerer en mer sedert pasient.

1= engstelig, opphisset eller rastløs; 2= ​​samarbeidsvillig, orientert og rolig; 3= svarer kun på kommando; 4= rask respons på lett smerte eller høy auditiv stimulus; 5= treg respons på lett smerte eller høy auditiv stimulus; 6= ingen respons.
2 timer etter operasjonen
Vedvarende nevrologisk underskudd
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Tilstedeværelse av vedvarende sensorisk eller motorisk postoperativt underskudd. Pasientene vil bli kontaktet på telefon og forespurt om eventuelle sensoriske eller motoriske mangler i den opererte ekstremiteten.
7 dager etter operasjonen
Sensibel blokkeringsvarighet
Tidsramme: 24-48 timer etter blokkering
Den forløpte perioden i minutter mellom sluttidspunktet for injeksjonen av lokalbedøvelse og tidspunktet for tilbakekomst av følelse i hånd og fingre
24-48 timer etter blokkering
Analgetisk blokkvarighet
Tidsramme: 24-48 timer etter blokkering
Den forløpte perioden i minutter mellom sluttidspunktet for injeksjonen av lokalbedøvelse og tidspunktet for den første følelsen av smerte i det kirurgiske området
24-48 timer etter blokkering
Forekomst av bivirkninger ved nerveblokkade
Tidsramme: 0 minutter etter huddesinfeksjon til 30 minutter etter nerveblokaden
Bestemt av tilstedeværelsen av parestesi, systemisk toksisitet av lokalbedøvelse, vaskulær punktering, Horners syndrom, heshet eller pneumotoraks etter blokken.
0 minutter etter huddesinfeksjon til 30 minutter etter nerveblokaden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julián Aliste, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-11084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere