Randomizované srovnání mezi 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg a 1,33 mcg/kg perineurálního dexmedetomidinu pro ultrazvukem vedený infraklavikulární blok
3. července 2026 aktualizováno: Julián Aliste, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Randomizované srovnání mezi 0,67 µg/kg, 1 µg/kg a 1,33 µg/kg perineurální dexmedetomidiny pro ultrazvukem vedený infraklavikulární blok
Tato studie bude porovnávat tři různé dávky perineurálního dexmedetomidinu 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg a 1,33 mcg/kg jako adjuvantů k lokálním anestetikům pro ultrazvukem vedené infraklavikulární blokády brachiálního plexu (ICBs).
Naše výzkumná hypotéza je, že 1,33 mcg/kg poskytne o 15 % delší dobu trvání než 1 mcg/kg, což následně poskytne o 15 % delší dobu trvání než 0,67 mcg/kg.
Protože doba trvání analgezie a senzorická doba mohou být ovlivněny příjmem léků proti bolesti a chirurgickým traumatem malých kožních nervů, vybereme dobu trvání motorického bloku jako hlavní výsledek, abychom lépe cílovali působení dexmedetomidinu na brachiální plexus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
S schválením etické komise McGill University Health Centre bude rekrutováno celkem 69 pacientů podstupujících chirurgii horní končetiny (loket a níže). Rekrutace bude provedena vyšetřovatelem nezapojeným do péče o pacienta jeden den před operací
Všechny ICB budou pod dohledem spoluautorů a provedeny předoperačně v indukční místnosti.
Po dezinfekci kůže a zakrytí bude ICB provedena dříve popsanou technikou. V každé skupině bude injikováno prokázané 90% účinné množství 35 ml roztoku lokálního anestetika. Jako LA roztok bude použita směs lidokainu 1,0 %-bupivakainu 0,25 % s epinefrinem 5 µg/ml plus PN 2 mg dexamethasonu. Injektát bude pomalu vstříknut přes blokovací jehlu.
Pacienti budou randomizováni k přijetí studijního léku, PN dexmedetomidinu 0,67 mcg/kg nebo PN dexmedetomidinu 1 mcg/kg, nebo PN dexmedetomidinu 1,33 mcg/kg smíchaného s výše uvedeným LA roztokem.
Výzkumný asistent (licencovaný anesteziolog) připraví roztoky lokálního anestetika a přidá studijní lék podle randomizačního pořadí. Operátor, pacient a vyšetřovatel hodnotící blok budou zaslepeni k přidělení do skupiny.
Primárním výsledkem bude doba trvání motorického bloku (definovaná jako časový interval mezi koncem injekce LA přes blokovací jehlu a návratem pohybu ruky a prstů) u pacientů s úspěšnými ICB. Pacientům bude poskytnut datový list a požádáni, aby zaznamenali čas, kdy se motorická funkce vrátí. Vyšetřovatel zaslepený k přidělení do skupiny shromáždí tento datový list osobně (hospitalizovaní pacienti) nebo telefonicky (ambulantní pacienti) 1. pooperační den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující chirurgický zákrok na horní končetině v úrovni lokte nebo pod ním
- věk mezi 18 a 75 lety
- klasifikace Americké společnosti anesteziologů 1-3
- index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m2
Kritéria pro vyloučení:
- dospělí, kteří nejsou schopni dát vlastní souhlas
- alergie nebo kontraindikace na dexmedetomidin
- expozice dexmedetomidinu během předchozích 48 hodin
- předexistující neuropatie (hodnoceno anamnézou a fyzikálním vyšetřením)
- koagulopatie (hodnoceno anamnézou a fyzikálním vyšetřením a, pokud je to klinicky nutné, krevním vyšetřením tj. trombocyty ≤ 100, mezinárodní normalizovaný poměr ≥ 1,4 nebo parciální tromboplastinový čas ≥ 50)
- selhání ledvin (hodnoceno anamnézou a fyzikálním vyšetřením a, pokud je to klinicky nutné, krevním vyšetřením tj. kreatinin, eGFR < 90)
- selhání jater (hodnoceno anamnézou a fyzikálním vyšetřením a, pokud je to klinicky nutné, krevním vyšetřením tj. transaminázy ≥ 100)
- alergie na lokální anestetika
- těhotenství (podle institucionální politiky jsou pacientky s reprodukčním potenciálem podstupující neurgentní chirurgický zákrok předoperačně testovány na těhotenství krevními testy)
- kojící
- předchozí chirurgický zákrok v infraklavikulární oblasti
- chronické bolestivé syndromy vyžadující příjem opioidů v domácím prostředí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,67 mcg/kg
Přidání dexmedetomidinu 0,67 mcg/kg k lokálním anestetikům při infraklavikulárním bloku brachiálního plexu
|
Perineurální dexmedetomidin 0,67 mcg/kg bude přidán k lokálnímu anestetiku použitého k blokádě svazků brachiálního plexu s infraklavikulárním přístupem.
|
|
Experimentální: 1 mcg/kg
Přidání dexmedetomidinu 1 mcg/kg k lokálním anestetikům při infraklavikulárním bloku brachiálního plexu
|
Perineurální dexmedetomidin 1 mcg/kg bude přidán k lokálnímu anestetiku použitého k blokádě provazců brachiálního plexu infraklavikulárním přístupem.
|
|
Experimentální: 1,33 μg/kg
Přidání dexmedetomidinu 1,33 mcg/kg k lokálním anestetikům při infraklavikulárním bloku brachiálního plexu
|
Perineurální dexmedetomidin 1,33 mcg/kg bude přidán k lokálnímu anestetiku použitého k blokádě pleteňových kmenů brachiálního plexu infraklavikulárním přístupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání bloku motoru
Časové okno: 24-48 hodin po zablokování
|
Doba v minutách mezi ukončením injekce lokálního anestetika a časem návratu pohybu ruky a prstů
|
24-48 hodin po zablokování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blokovat dobu výkonu
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
Součet: 1- doba pořízení ultrasonografického obrazu.
a 2- čas k provedení samotného bloku (od kožní anestezie po ukončení injekce lokálního anestetika)
|
1 hodinu před operací
|
|
Intenzita bolesti během blokové procedury
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
Vyhodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice pro bolest.
Tato stupnice je odstupňována od 0 do 10 bodů.
Skóre 0 bodů představuje absenci bolesti a skóre 10 bodů představuje nejhorší představitelnou bolest.
Pacienti budou požádáni, aby slovně hodnotili svou bolest pomocí této stupnice.
Zaslepený hodnotitel zaznamená nahlášené skóre.
|
1 hodinu před operací
|
|
Blokovat čas začátku
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
Čas potřebný k dosažení minimálního senzomotorického kompozitního skóre 14 bodů z maximálního počtu 16 bodů.
Senzomotorické skóre je popsáno ve výsledku 7.
|
1 hodinu před operací
|
|
Skóre senzorického a motorického bloku
Časové okno: 30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
|
Senzomotorický blok bude hodnocen každých 5 minut až do 30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika pomocí 16bodového kompozitního skóre hodnotícího senzorický a motorický blok muskulokutánního, středního, radiálního a ulnárního nervu. Pocit bude hodnocen ledem v každém nervovém území s 0 až 2 bodovou stupnicí. 0= žádný blok, pacienti mohou cítit chlad; 1= analgetický blok, pacient cítí dotek, ale ne chlad; 2= anestetický blok, pacient necítí chlad ani dotyk. Motorická funkce bude hodnocena pro každý nerv pomocí 0 až 2 bodové stupnice, kde 0 = žádný motorický blok; 1= paréza; 2= paralýza. Úspěšné bloky po 30 minutách korelují s konečným skóre (součet všech individuálních senzorických a motorických skóre) alespoň 14 bodů ze 16. |
30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
|
|
Výskyt úplného bloku
Časové okno: 30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
|
Procento bloků s minimálním senzomotorickým kompozitním skóre 14 bodů z maximálně 16 bodů 30 minut po injekci
|
30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
|
|
Výskyt chirurgické anestezie
Časové okno: 30-60 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
|
Schopnost pokračovat v operaci bez nutnosti nitrožilních narkotik, celkové anestezie, záchranných bloků nebo lokální anestezie infiltrace chirurgem
|
30-60 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
|
|
Respirační deprese
Časové okno: 30 minut po nervovém bloku až 2 hodiny po operaci
|
Přítomnost nízkých dechových frekvencí (nižší než 8 dechů za minutu) nebo přetrvávající požadavky na kyslík (pulzní oxymetrie nižší než 90 % bez doplňkového kyslíku). Dechová frekvence a pulzní oxymetrie jsou kontinuálně měřeny intra- a pooperačně (na oddělení poanestetické péče) jako standardní péče na multiparametrovém monitoru. Alarmy jsou nastaveny tak, aby upozorňovaly na dosažení předem stanovených úrovní |
30 minut po nervovém bloku až 2 hodiny po operaci
|
|
Bradykardie
Časové okno: 30 minut po nervovém bloku až 2 hodiny po operaci
|
Definováno jako srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu.
Srdeční frekvence je kontinuálně měřena intra- a pooperačně (na oddělení poanestetické péče) jako standardní péče multiparametrovým monitorem.
Alarmy jsou nastaveny tak, aby upozorňovaly na dosažení předem stanovených úrovní
|
30 minut po nervovém bloku až 2 hodiny po operaci
|
|
Hypotenze
Časové okno: 30 minut po nervovém bloku až 2 hodiny po operaci
|
Střední arteriální tlak nižší než 60 mmHg.
Krevní tlak je měřen intra- a pooperačně (na jednotce poanestetické péče) jako standardní péče na multiparametrovém monitoru.
Alarmy jsou nastaveny tak, aby upozorňovaly na dosažení předem stanovených úrovní
|
30 minut po nervovém bloku až 2 hodiny po operaci
|
|
Pooperační přetrvávající sedace
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Přetrvávající sedace po operaci pomocí Ramsayovy sedativní škály. Stupnice má 6 bodů od 1 do 6. Vyšší skóre představuje více sedativního pacienta. 1= úzkostný, rozrušený nebo neklidný; 2= spolupracující, orientovaný a klidný; 3= odpovídá pouze na příkaz; 4= rychlá reakce na lehkou bolest nebo hlasitý sluchový podnět; 5= pomalá reakce na lehkou bolest nebo hlasitý sluchový podnět; 6= žádná odezva. |
2 hodiny po operaci
|
|
Přetrvávající neurologický deficit
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Přítomnost přetrvávajícího senzorického nebo motorického pooperačního deficitu.
Pacienti budou telefonicky kontaktováni a dotazováni na případný senzorický či motorický deficit operované končetiny.
|
7 dní po operaci
|
|
Doba trvání senzorického bloku
Časové okno: 24-48 hodin po blokádě
|
Uplynulé období v minutách mezi koncovým časem injekce lokálního anestetika a časem návratu citlivosti ruky a prstů
|
24-48 hodin po blokádě
|
|
Doba trvání analgetické blokády
Časové okno: 24-48 hodin po blokádě
|
Časový úsek v minutách mezi koncovým časem aplikace lokálního anestetika a časem prvního pocitu bolesti v operační oblasti
|
24-48 hodin po blokádě
|
|
Výskyt vedlejších účinků nervové blokády
Časové okno: 0 minut po dezinfekci kůže do 30 minut po nervové blokádě
|
Stanoveno na základě přítomnosti parestézie, systémové toxicity lokálního anestetika, vaskulární punkce, Hornerova syndromu, chrapotu nebo pneumotoraxu po provedení blokády.
|
0 minut po dezinfekci kůže do 30 minut po nervové blokádě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julián Aliste, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Fernandez D, Jara A, Garcia A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between perineural dexamethasone and dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 11:rapm-2019-100680. doi: 10.1136/rapm-2019-100680. Online ahead of print.
- Keplinger M, Marhofer P, Kettner SC, Marhofer D, Kimberger O, Zeitlinger M. A pharmacodynamic evaluation of dexmedetomidine as an additive drug to ropivacaine for peripheral nerve blockade: A randomised, triple-blind, controlled study in volunteers. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):790-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000246.
- Brummett CM, Amodeo FS, Janda AM, Padda AK, Lydic R. Perineural dexmedetomidine provides an increased duration of analgesia to a thermal stimulus when compared with a systemic control in a rat sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):427-31. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ef4cf0.
- Brummett CM, Hong EK, Janda AM, Amodeo FS, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine for sciatic nerve block in rats prolongs the duration of analgesia by blocking the hyperpolarization-activated cation current. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):836-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318221fcc9.
- Brummett CM, Padda AK, Amodeo FS, Welch KB, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine causes a dose-dependent increase in the duration of thermal antinociception in sciatic nerve block in rat. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1111-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbcc26.
- Marhofer D, Kettner SC, Marhofer P, Pils S, Weber M, Zeitlinger M. Dexmedetomidine as an adjuvant to ropivacaine prolongs peripheral nerve block: a volunteer study. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):438-42. doi: 10.1093/bja/aes400. Epub 2012 Nov 15.
- Andersen JH, Grevstad U, Siegel H, Dahl JB, Mathiesen O, Jaeger P. Does Dexmedetomidine Have a Perineural Mechanism of Action When Used as an Adjuvant to Ropivacaine?: A Paired, Blinded, Randomized Trial in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):66-73. doi: 10.1097/ALN.0000000000001429.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Aguilera G, Erpel H, Garcia A, Lizama M, Finlayson RJ, Tran D. Randomized comparison between perineural dexamethasone and combined perineural dexamethasone-dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun 21:rapm-2022-103760. doi: 10.1136/rapm-2022-103760. Online ahead of print.
- Jung HS, Seo KH, Kang JH, Jeong JY, Kim YS, Han NR. Optimal dose of perineural dexmedetomidine for interscalene brachial plexus block to control postoperative pain in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: A prospective, double-blind, randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(16):e0440. doi: 10.1097/MD.0000000000010440.
- Abdulatif M, Fawzy M, Nassar H, Hasanin A, Ollaek M, Mohamed H. The effects of perineural dexmedetomidine on the pharmacodynamic profile of femoral nerve block: a dose-finding randomised, controlled, double-blind study. Anaesthesia. 2016 Oct;71(10):1177-85. doi: 10.1111/anae.13603.
- Brummett CM, Norat MA, Palmisano JM, Lydic R. Perineural administration of dexmedetomidine in combination with bupivacaine enhances sensory and motor blockade in sciatic nerve block without inducing neurotoxicity in rat. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):502-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c26b.
- Guo Y, Wang J, Jiang P, Wang D, Fan W, Yang X. Effect of erector spinae plane block with different doses of dexmedetomidine as adjuvant for ropivacaine on the postoperative quality of recovery after video-assisted thoracoscopic lobectomy surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Aug 7;23(1):264. doi: 10.1186/s12871-023-02231-9.
- Ouchi K. Dexmedetomidine 2 ppm Is Appropriate for the Enhancement Effect of Local Anesthetic Action of Lidocaine in Inferior Alveolar Nerve Block: A Preliminary, Randomized Cross-over Study. Clin J Pain. 2020 Aug;36(8):618-625. doi: 10.1097/AJP.0000000000000839.
- Andersen JH, Jaeger P, Grevstad U, Estrup S, Geisler A, Vilhelmsen F, Dahl JB, Laier GH, Ilfeld BM, Mathiesen O. Systemic dexmedetomidine is not as efficient as perineural dexmedetomidine in prolonging an ulnar nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):333-340. doi: 10.1136/rapm-2018-100089. Epub 2019 Jan 23.
- Ouchi K, Sugiyama K. Dexmedetomidine Dose Dependently Enhances the Local Anesthetic Action of Lidocaine in Inferior Alveolar Nerve Block: A Randomized Double-Blind Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):348-55. doi: 10.1097/AAP.0000000000000380.
- Rancourt MP, Albert NT, Cote M, Letourneau DR, Bernard PM. Posterior tibial nerve sensory blockade duration prolonged by adding dexmedetomidine to ropivacaine. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):958-62. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bab7. Epub 2012 Jul 23.
- Kim BS, Choi JH, Baek SH, Lee DH. Effects of Intraneural Injection of Dexmedetomidine in Combination With Ropivacaine in Rat Sciatic Nerve Block. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):378-384. doi: 10.1097/AAP.0000000000000745.
- Memari E, Hosseinian MA, Mirkheshti A, Arhami-Dolatabadi A, Mirabotalebi M, Khandaghy M, Daneshbod Y, Alizadeh L, Shirian S. Comparison of histopathological effects of perineural administration of bupivacaine and bupivacaine-dexmedetomidine in rat sciatic nerve. Exp Toxicol Pathol. 2016 Nov;68(10):559-564. doi: 10.1016/j.etp.2016.09.001. Epub 2016 Sep 17.
- Tezuka M, Kitajima T, Yamaguchi S, Kimura Y, Hamaguchi S. Addition of dexmedetomidine prolongs duration of vasodilation induced by sympathetic block with mepivacaine in dogs. Reg Anesth Pain Med. 2004 Jul-Aug;29(4):323-7. doi: 10.1016/j.rapm.2004.03.004.
- Poree LR, Guo TZ, Kingery WS, Maze M. The analgesic potency of dexmedetomidine is enhanced after nerve injury: a possible role for peripheral alpha2-adrenoceptors. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):941-8. doi: 10.1097/00000539-199810000-00037.
- Ghazaly HF, Aly AAA, Zaher ZZ, Hassan MM, Mahmoud AA. Comparison of the efficacy of two doses of dexmedetomidine as an adjunct to levobupivacaine in infraclavicular brachial plexus block: prospective double-blinded randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Nov 5;22(1):338. doi: 10.1186/s12871-022-01858-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2025
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Akutní bolest
- Agnosia
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Imidazoly
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2025-11084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .