Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnainen vertailu 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg ja 1,33 mcg/kg perineuraalisen deksmedetomidiinin välillä ultraääniohjatuksiin infraklavikulaarisiin lohkoihin

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Julián Aliste, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Satunnainen vertailu 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg ja 1,33 mcg/kg perineuraalisesta deksmedetomidiinista ultraääniohjattuun infraklavikulaariseen lohkoon

Tässä tutkimuksessa verrataan kolmea eri annosta perineuraalista deksmedetomidiinia 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg ja 1,33 mcg/kg adjuvanteina paikallispuudutusaineille ultraääniohjatuissa infraklavikulaarisissa olkavaltimotukoksissa (ICB). Tutkimushypoteesimme on, että 1,33 mcg/kg tarjoaa 15 % pidemmän keston kuin 1 mcg/kg, joka puolestaan tarjoaa 15 % pidemmän keston kuin 0,67 mcg/kg. Koska analgeettiseen kestoon ja sensoriseen kestoon voi vaikuttaa kipulääkkeiden käyttö ja leikkauksessa tapahtuva trauma pieniin ihon hermoihin, valitsemme motorisen tukoksen keston pääasialliseksi tulokseksi kohdentaa paremmin deksmedetomidiinin vaikutusta olkavaltimotukokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

McGillin yliopistollisen terveyskeskuksen eettisen toimikunnan hyväksynnällä rekrytoidaan yhteensä 69 yläraajan leikkaukseen (kyynärpää ja sen alapuoli) menevää potilasta. Rekrytointi suoritetaan yhden päivän ennen leikkausta potilaan hoidosta erillisen tutkijan toimesta.

Kaikki ICB:t tulevat pääkirjoittajien valvonnaksi ja suoritetaan leikkausta edeltävästi induktiohuoneessa.

Ihon desinfioinnin ja peittämisen jälkeen ICB suoritetaan aiemmin kuvatulla tekniikalla. Jokaisessa ryhmässä ruiskutetaan todistettu 90 %:n tehokas määrä 35 ml paikallispuudutusliuosta. Paikallispuudutusliuoksena käytetään seosta lidokaiini 1,0 %–bupivakaiini 0,25 % adrenaliinilla 5 µg/ml plus PN 2 mg deksametasonia. Ruiskutettava aine ruiskutetaan hitaasti lohkoneulan kautta.

Potilaat randomisoidaan saamaan tutkittava lääke, PN deksmedetomidiini 0,67 mcg/kg tai PN deksmedetomidiini 1 mcg/kg tai PN deksmedetomidiini 1,33 mcg/kg sekoitettuna edellä mainittuun paikallispuudutusliuokseen.

Tutkimusavustaja (lisensoitu anestesiologi) valmistaa paikallispuudutusliuokset ja lisää tutkittavan lääkkeen satunnaistusjärjestyksen mukaisesti. Toimija, potilas ja lohkon arvioiva tutkija blindataan ryhmäjaosta.

Ensisijainen lopputulema on motorisen lohkon kesto (määritelty aikaväliksi paikallispuudutusaineen ruiskutuksen päättymisestä lohkoneulan kautta ja liikkeen palautumisesta käteen ja sormiin) onnistuneita ICB:itä saaneille potilaille. Potilaille annetaan tietolomake ja heitä pyydetään kirjaamaan aika, jolloin motorinen toiminta palautuu. Ryhmäjaosta tietämätön tutkija kerää tämän tietolomakkeen henkilökohtaisesti (sisäpotilaat) tai puhelimitse (avopotilaat) leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • potilaat, joille tehdään yläraajan leikkaus kyynärpään korkeudella tai sen alapuolella
  • ikä 18–75 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists -luokitus 1–3
  • painoindeksi 18–35 kg/m2

Ekskluusio-kriteerit:

  • aikuiset, jotka eivät kykene antamaan omaa suostumustaan
  • allergia tai vasta-aihe dexmedetomidiinille
  • altistuminen dexmedetomidiinille edellisen 48 tunnin aikana
  • aikaisempi neuropatia (arvioitu anamneesin ja fyysisen tutkimuksen perusteella)
  • koagulopatia (arvioitu anamneesin ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, mikäli kliinisesti tarpeelliseksi katsotaan, verikokeilla eli trombosyytit ≤ 100, kansainvälinen normalisoitu suhde ≥ 1,4 tai osittainen protrombiiniaika ≥ 50)
  • munuaisten vajaatoiminta (arvioitu anamneesin ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, mikäli kliinisesti tarpeelliseksi katsotaan, verikokeilla eli kreatiniini, eGFR < 90)
  • maksan vajaatoiminta (arvioitu anamneesin ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, mikäli kliinisesti tarpeelliseksi katsotaan, verikokeilla eli transaminaasit ≥ 100)
  • allergia paikallispuudutetta (LA) vastaan
  • raskaus (laitoksen käytännön mukaan hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille, joille tehdään ei-kiireellinen leikkaus, suoritetaan preoperatiivinen raskaustesti verikokein)
  • imety
  • aikaisempi leikkaus infraklavikulaarisella alueella
  • krooniset kipuoireyhtymät, jotka vaativat kotona opioidin käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,67 mcg/kg
Dekmedetomidiini 0,67 mcg/kg:n lisääminen paikallispuudutusaineisiin infraklavikulaarisessa olkavaltimopunoksen lohkossa
Perineuraalinen deksmedetomidiini 0,67 mcg/kg lisätään paikallispuudutusaineeseen, jota käytetään olkavaltimon köysien tukkimiseen infraklavikulaarisella lähestymistavalla.
Kokeellinen: 1 µg/kg
Dekmedetomidiini 1 mcg/kg:n lisääminen paikallispuudutusaineisiin solisluun alapuolisen käsivarsiplexuslohkon yhteydessä
Perineuraalinen deksmedetomidiini 1 mcg/kg lisätään paikallispuudutukseen, jota käytetään haaravaltimon köysien tukkimiseen solisluun alaista lähestymistapaa käyttäen.
Kokeellinen: 1,33 mcg/kg
Dekmedetomidiini 1,33 mcg/kg:n lisääminen paikallispuudutusaineisiin infraklavikulaarisessa olkavaltimopunoksen salpauksessa
Perineuraalinen deksmedetomidiini 1,33 mcg/kg lisätään paikallispuudutukseen, jota käytetään olkavaltimon solmukimpun (brachial plexus) tukkimiseen käyttäen solisluun alapuolista (infraclavicular) lähestymistapaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 24-48 tuntia eston jälkeen
Kulunut aika minuutteina paikallispuudutusinjektion päättymisajan ja käden ja sormien liikkeen palautumisen välillä
24-48 tuntia eston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estä suoritusaika
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
Summa: 1- ultraäänikuvan hankintaaika. ja 2- aika itse lohkon suorittamiseen (ihopuudutuksessa paikallispuudutusinjektion loppuun)
1 tunti ennen leikkausta
Kivun voimakkuus lohkotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
Arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla. Tämä asteikko on asteikolla 0–10 pistettä. 0 pisteen pistemäärä edustaa kivun puuttumista ja 10 pisteen pistemäärä pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa suullisesti tällä asteikolla. Sokeutunut arvioija rekisteröi ilmoitetun pistemäärän.
1 tunti ennen leikkausta
Estä alkamisaika
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
Aika, joka tarvitaan saavuttamaan sensomotorinen yhdistelmäpistemäärä, joka on 14 pistettä enimmäispistemäärästä 16. Sensomotorinen pistemäärä on kuvattu tuloksessa 7.
1 tunti ennen leikkausta
Sensorinen ja motorinen lohkopisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen

Sensomotorinen salpaus arvioidaan 5 minuutin välein 30 minuuttiin asti paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen käyttämällä 16 pisteen yhdistelmäpistemäärää, jossa arvioidaan lihas-kutaanisten, keskisuurten, säteittäisten ja kyynärluun hermojen sensorista ja motorista tukosta.

Sensaatio arvioidaan jäällä kullakin hermoalueella 0-2 pisteen asteikolla. 0 = ei tukos, potilaat voivat tuntea kylmää; 1 = analgeettinen salpaus, potilas voi tuntea kosketuksen, mutta ei kylmää; 2 = anestesiatukos, potilas ei voi tuntea kylmää tai koskettaa.

Jokaisen hermon motorinen toiminta arvioidaan 0-2 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei motorista tukosta; 1 = pareesi; 2 = halvaus.

Onnistuneet lohkot 30 minuutin kohdalla korreloivat lopullisen pistemäärän (kaikkien yksilöllisten sensoristen ja motoristen tulosten summa) kanssa, joka on vähintään 14 pistettä 16:sta.

30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
Täydellisen tukoksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
Niiden lohkojen prosenttiosuus, joiden sensomotorinen yhdistelmäpistemäärä on 14 pistettä maksimipisteestä 16 pistettä 30 minuuttia injektion jälkeen
30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
Kirurgisen anestesian esiintyvyys
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
Kyky jatkaa leikkausta ilman, että kirurgin tarvitsee suonensisäisiä huumeita, yleisanestesiaa, pelastuslohkoja tai paikallispuudutusta
30-60 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
Hengityslama
Aikaikkuna: 30 minuuttia hermoblokauksen jälkeen ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen

Alhainen hengitystiheys (alle 8 hengitystä minuutissa) tai jatkuva hapentarve (pulssioksimetria alle 90 % ilman lisähappea).

Hengitystiheyttä ja pulssioksimetriaa mitataan jatkuvasti intra- ja postoperatiivisesti (anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä) hoidon vakiona moniparametrisen monitorin avulla. Hälytykset asetetaan hälyttämään, kun ennalta määrätyt tasot saavutetaan

30 minuuttia hermoblokauksen jälkeen ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Bradykardia
Aikaikkuna: 30 minuuttia hermoblokauksen jälkeen ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Määritelty sykkeeksi, joka on alle 50 lyöntiä minuutissa. Sykettä mitataan jatkuvasti intra- ja postoperatiivisesti (anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä) hoidon vakiona moniparametrisen monitorin avulla. Hälytykset asetetaan hälyttämään, kun ennalta määrätyt tasot saavutetaan
30 minuuttia hermoblokauksen jälkeen ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Hypotensio
Aikaikkuna: 30 minuuttia hermoblokauksen jälkeen ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine alle 60 mmHg. Verenpaine mitataan intra- ja postoperatiivisesti (anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä) hoidon vakiona moniparametrisen monitorin avulla. Hälytykset asetetaan hälyttämään, kun ennalta määrätyt tasot saavutetaan
30 minuuttia hermoblokauksen jälkeen ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen jatkuva sedaatio
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen

Jatkuva sedaatio leikkauksen jälkeen Ramsayn sedaatioasteikolla. Asteikko on 6 pistettä 1-6. Korkeampi pistemäärä edustaa rauhoittavampaa potilasta.

1 = ahdistunut, kiihtynyt tai levoton; 2 = yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3= vastaa vain komentoon; 4 = reipas vaste kevyeen kipuun tai koviin kuuloärsykkeisiin; 5 = hidas vaste kevyeen kipuun tai koviin kuuloärsykkeisiin; 6 = ei vastausta.

2 tuntia leikkauksen jälkeen
Jatkuva neurologinen puute
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Pysyvä sensorinen tai motorinen puutos leikkauksen jälkeen. Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja tiedustella mahdollisista leikkatun raajan sensorisista tai motorisista puutteista.
7 päivää leikkauksen jälkeen
Aistimellisen lohkon kesto
Aikaikkuna: 24-48 tuntia lohkon jälkeen
Kulunut aika minuutteina paikallispuudutuksen injektion päättymisajasta ja käden sekä sormien tuntojen palautumisajasta
24-48 tuntia lohkon jälkeen
Analgeettisen lohkon kesto
Aikaikkuna: 24-48 tuntia lohkon jälkeen
Aikaväli minuutteina paikallispuudutuksen injektion päättymisajankohdan ja leikkausalueen ensimmäisen kiputuntemuksen välillä
24-48 tuntia lohkon jälkeen
Hermotukoksen sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 0 minuuttia ihon desinfioinnista 30 minuuttiin hermoblokin jälkeen
Määritetään blokin jälkeen esiintyvän parestesian, paikallisen anestesialääkkeen systeemisen myrkytyksen, verisuonen pistoksen, Hornerin oireyhtymän, käheyden tai pneumotoraksin perusteella.
0 minuuttia ihon desinfioinnista 30 minuuttiin hermoblokin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julián Aliste, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa