Uma Comparação Aleatória Entre 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg e 1,33 mcg/kg de Dexmedetomidina Perineural para Bloco Infraclavicular Guiado por Ultrassom
3 de julho de 2026 atualizado por: Julián Aliste, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Uma Comparação Aleatória entre 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg e 1,33 mcg/kg de Dexmedetomidina Perineural para Bloco Infraclavicular Guiado por Ultrassom
Este estudo irá comparar três doses diferentes de dexmedetomidina perineural 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg e 1,33 mcg/kg como adjuvantes aos anestésicos locais para bloqueios do plexo braquial infraclaviculares guiados por ultrassom (ICBs).
A nossa hipótese de investigação é que 1,33 mcg/kg proporcionará uma duração 15% mais longa do que 1 mcg/kg, que por sua vez proporcionará uma duração 15% mais longa do que 0,67 mcg/kg.
Uma vez que a duração analgésica e a duração sensorial podem ser influenciadas pela toma de medicamentos para a dor e pelo trauma cirúrgico nos nervos cutâneos pequenos, respetivamente, iremos selecionar a duração do bloqueio motor como o principal resultado para melhor direcionar a ação da dexmedetomidina no plexo braquial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Com a aprovação do Comité de Ética do Centro de Saúde da Universidade McGill, um total de 69 doentes submetidos a cirurgia do membro superior (cotovelo e abaixo) será recrutado. O recrutamento será realizado por um investigador não envolvido nos cuidados ao doente um dia antes da cirurgia.
Todos os bloqueios do plexo braquial (ICB) serão supervisionados pelos coautores e realizados no pré-operatório numa sala de indução.
Após desinfeção da pele e colocação de campos cirúrgicos, o ICB será realizado com uma técnica previamente descrita. Em cada grupo, será injetado um volume comprovadamente 90% eficaz de 35 mL de solução anestésica local. Como solução anestésica local, será utilizada uma mistura de lidocaína 1,0%-bupivacaína 0,25% com epinefrina 5 µg/mL mais dexametasona PN 2 mg. O injetado será lentamente administrado através da agulha do bloqueio.
Os doentes serão randomizados para receber o fármaco do estudo, dexmedetomidina PN 0,67 mcg/kg ou dexmedetomidina PN 1 mcg/kg, ou dexmedetomidina PN 1,33 mcg/kg misturada com a solução anestésica local acima mencionada.
Um assistente de investigação (anestesiologista licenciado) preparará as soluções anestésicas locais e adicionará o fármaco do estudo de acordo com a ordem de randomização. O operador, o doente e o investigador que avalia o bloqueio estarão cegos para a atribuição do grupo.
O desfecho primário será a duração do bloqueio motor (definido como o intervalo temporal entre o fim da injeção do anestésico local através da agulha do bloqueio e o retorno do movimento à mão e dedos) para doentes com ICB bem-sucedidos. Será fornecido aos doentes uma folha de dados e será pedido que registem a hora em que a função motora retorna. Um investigador cego para a atribuição do grupo recolherá esta folha de dados pessoalmente (doentes internados) ou por telefone (doentes externos) no 1.º dia pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- doentes submetidos a cirurgia do membro superior ao ou abaixo do cotovelo
- idade entre 18 e 75 anos
- classificação 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologia
- índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m2
Critérios de Exclusão:
- adultos incapazes de dar o seu próprio consentimento
- alergia ou contraindicação à dexmedetomidina
- exposição à dexmedetomidina durante as 48 horas anteriores
- neuropatia pré-existente (avaliada por história clínica e exame físico)
- coagulopatia (avaliada por história clínica e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por análises sanguíneas, ou seja, plaquetas ≤ 100, Razão Normalizada Internacional ≥ 1,4 ou tempo de protrombina parcial ≥ 50)
- insuficiência renal (avaliada por história clínica e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por análises sanguíneas, ou seja, creatinina, TFGe < 90)
- insuficiência hepática (avaliada por história clínica e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por análises sanguíneas, ou seja, transaminases ≥ 100)
- alergia a AL
- gravidez (de acordo com a política institucional, doentes do sexo feminino com potencial de engravidar submetidas a cirurgia não urgente são testadas pré-operatoriamente para gravidez com análises sanguíneas)
- amamentação
- cirurgia prévia na região infraclavicular
- síndromes de dor crónica que requeiram toma de opióides em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0,67 mcg/kg
Adição de dexmedetomidina 0,67 mcg/kg a anestésicos locais no bloqueio do plexo braquial infraclavicular
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A dexmedetomidina perineural 0.67 mcg/kg será adicionada ao anestésico local utilizado para bloquear os cordões do plexo braquial com uma abordagem infraclavicular.
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Experimental: 1 mcg/kg
Adição de dexmedetomidina 1 mcg/kg aos anestésicos locais no bloqueio do plexo braquial infraclavicular
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Será adicionado 1 mcg/kg de dexmedetomidina perineural ao anestésico local usado para bloquear os cordões do plexo braquial com uma abordagem infraclavicular.
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Experimental: 1,33 mcg/kg
Adição de dexmedetomidina 1,33 mcg/kg aos anestésicos locais no bloqueio do plexo braquial infraclavicular
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A dexmedetomidina perineural 1,33 mcg/kg será adicionada ao anestésico local usado para bloquear as cordas do plexo braquial com uma abordagem infraclavicular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do bloqueio motor
Prazo: 24-48 horas após o bloqueio
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O período decorrido em minutos entre o tempo de término da injeção do anestésico local e o tempo de retorno do movimento da mão e dos dedos
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24-48 horas após o bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de desempenho do bloco
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
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Soma de: 1- o tempo de aquisição da imagem ultrassonográfica.
e 2- o tempo para realizar o bloqueio propriamente dito (desde a anestesia da pele até o final da injeção do anestésico local)
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1 hora antes da cirurgia
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Intensidade da dor durante o procedimento de bloqueio
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
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Avaliado com a Escala Numérica de Dor.
Esta escala é graduada de 0 a 10 pontos.
Uma pontuação de 0 pontos representa a ausência de dor e uma pontuação de 10 pontos representa a pior dor imaginável.
Os pacientes serão solicitados a classificar sua dor verbalmente com esta escala.
O avaliador cego registrará a pontuação informada.
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1 hora antes da cirurgia
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Tempo de início do bloqueio
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
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Tempo necessário para atingir uma pontuação composta sensório-motora mínima de 14 pontos de um máximo de 16 pontos.
A pontuação sensório-motora é descrita no resultado 7.
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1 hora antes da cirurgia
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Pontuação do bloqueio sensorial e motor
Prazo: 30 minutos após o término da injeção do anestésico local
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O bloqueio sensório-motor será avaliado a cada 5 minutos até 30 minutos após o término da injeção do anestésico local por meio de um escore composto de 16 pontos avaliando o bloqueio sensitivo e motor dos nervos musculocutâneo, médio, radial e ulnar. A sensação será avaliada com gelo em cada território nervoso com uma escala de 0 a 2 pontos. 0= sem bloqueio, os pacientes podem sentir frio; 1= bloqueio analgésico, o paciente pode sentir o toque, mas não o frio; 2= bloqueio anestésico, o paciente não pode sentir frio ou toque. A função motora será avaliada para cada nervo com uma escala de 0 a 2 pontos onde 0= nenhum bloqueio motor; 1= paresia; 2= paralisia. Os bloqueios bem-sucedidos aos 30 minutos se correlacionam com uma pontuação final (soma de todas as pontuações sensoriais e motoras individuais) de pelo menos 14 pontos em 16. |
30 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Incidência de bloqueio completo
Prazo: 30 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Porcentagem de bloqueios com pontuação composta sensório-motora mínima de 14 pontos de um máximo de 16 pontos 30 minutos após a injeção
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30 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Incidência de anestesia cirúrgica
Prazo: 30-60 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Capacidade de prosseguir com a cirurgia sem a necessidade de narcóticos intravenosos, anestesia geral, bloqueios de resgate ou infiltração de anestesia local pelo cirurgião
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30-60 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Depressão respiratória
Prazo: 30 minutos após o bloqueio do nervo a 2 horas após a cirurgia
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Presença de baixas frequências respiratórias (inferior a 8 respirações por minuto) ou necessidade persistente de oxigênio (oximetria de pulso inferior a 90% sem oxigênio suplementar). A frequência respiratória e a oximetria de pulso são medidas continuamente no intra e pós-operatório (na sala de recuperação pós-anestésica) como padrão de cuidado com um monitor multiparamétrico. Os alarmes são configurados para alertar quando níveis predeterminados são atingidos |
30 minutos após o bloqueio do nervo a 2 horas após a cirurgia
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Bradicardia
Prazo: 30 minutos após o bloqueio do nervo a 2 horas após a cirurgia
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Definido como uma frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto.
A frequência cardíaca é medida continuamente no período intra e pós-operatório (na unidade de recuperação pós-anestésica) como padrão de cuidado com um monitor multiparamétrico.
Os alarmes são configurados para alertar quando níveis predeterminados são atingidos
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30 minutos após o bloqueio do nervo a 2 horas após a cirurgia
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Hipotensão
Prazo: 30 minutos após o bloqueio do nervo a 2 horas após a cirurgia
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Pressão arterial média inferior a 60 mmHg.
A pressão arterial é medida no intra e pós-operatório (na sala de recuperação pós-anestésica) como padrão de atendimento com um monitor multiparamétrico.
Os alarmes são configurados para alertar quando níveis predeterminados são atingidos
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30 minutos após o bloqueio do nervo a 2 horas após a cirurgia
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Sedação persistente pós-operatória
Prazo: 2 horas após a cirurgia
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Sedação persistente após cirurgia usando a escala de sedação de Ramsay. A escala tem 6 pontos de 1 a 6. Uma pontuação mais alta representa um paciente mais sedado. 1= ansioso, agitado ou inquieto; 2= cooperativo, orientado e tranquilo; 3= responde apenas ao comando; 4= resposta rápida a dor leve ou estímulo auditivo alto; 5= resposta lenta à dor leve ou estímulo auditivo alto; 6= sem resposta. |
2 horas após a cirurgia
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Déficit neurológico persistente
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Presença de déficit sensitivo ou motor persistente pós-operatório.
Os pacientes serão contatados por telefone e questionados sobre qualquer déficit sensitivo ou motor na extremidade operada.
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7 dias após a cirurgia
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Duração do bloqueio sensorial
Prazo: 24-48 horas após o bloqueio
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O período decorrido em minutos entre o tempo de fim da injeção do anestésico local e o tempo do regresso da sensação na mão e nos dedos
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24-48 horas após o bloqueio
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Duração do bloqueio analgésico
Prazo: 24-48 horas após o bloqueio
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O período decorrido em minutos entre a hora de término da injeção do anestésico local e a hora da primeira sensação de dor na área cirúrgica
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24-48 horas após o bloqueio
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Incidência de efeitos secundários do bloqueio nervoso
Prazo: 0 minutos após a desinfeção da pele até 30 minutos após o bloqueio nervoso
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Determinado pela presença de parestesia, toxicidade sistémica do anestésico local, punção vascular, síndrome de Horner, rouquidão ou pneumotórax após o bloqueio.
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0 minutos após a desinfeção da pele até 30 minutos após o bloqueio nervoso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julián Aliste, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Fernandez D, Jara A, Garcia A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between perineural dexamethasone and dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 11:rapm-2019-100680. doi: 10.1136/rapm-2019-100680. Online ahead of print.
- Keplinger M, Marhofer P, Kettner SC, Marhofer D, Kimberger O, Zeitlinger M. A pharmacodynamic evaluation of dexmedetomidine as an additive drug to ropivacaine for peripheral nerve blockade: A randomised, triple-blind, controlled study in volunteers. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):790-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000246.
- Brummett CM, Amodeo FS, Janda AM, Padda AK, Lydic R. Perineural dexmedetomidine provides an increased duration of analgesia to a thermal stimulus when compared with a systemic control in a rat sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):427-31. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ef4cf0.
- Brummett CM, Hong EK, Janda AM, Amodeo FS, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine for sciatic nerve block in rats prolongs the duration of analgesia by blocking the hyperpolarization-activated cation current. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):836-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318221fcc9.
- Brummett CM, Padda AK, Amodeo FS, Welch KB, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine causes a dose-dependent increase in the duration of thermal antinociception in sciatic nerve block in rat. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1111-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbcc26.
- Marhofer D, Kettner SC, Marhofer P, Pils S, Weber M, Zeitlinger M. Dexmedetomidine as an adjuvant to ropivacaine prolongs peripheral nerve block: a volunteer study. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):438-42. doi: 10.1093/bja/aes400. Epub 2012 Nov 15.
- Andersen JH, Grevstad U, Siegel H, Dahl JB, Mathiesen O, Jaeger P. Does Dexmedetomidine Have a Perineural Mechanism of Action When Used as an Adjuvant to Ropivacaine?: A Paired, Blinded, Randomized Trial in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):66-73. doi: 10.1097/ALN.0000000000001429.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Aguilera G, Erpel H, Garcia A, Lizama M, Finlayson RJ, Tran D. Randomized comparison between perineural dexamethasone and combined perineural dexamethasone-dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun 21:rapm-2022-103760. doi: 10.1136/rapm-2022-103760. Online ahead of print.
- Jung HS, Seo KH, Kang JH, Jeong JY, Kim YS, Han NR. Optimal dose of perineural dexmedetomidine for interscalene brachial plexus block to control postoperative pain in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: A prospective, double-blind, randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(16):e0440. doi: 10.1097/MD.0000000000010440.
- Abdulatif M, Fawzy M, Nassar H, Hasanin A, Ollaek M, Mohamed H. The effects of perineural dexmedetomidine on the pharmacodynamic profile of femoral nerve block: a dose-finding randomised, controlled, double-blind study. Anaesthesia. 2016 Oct;71(10):1177-85. doi: 10.1111/anae.13603.
- Brummett CM, Norat MA, Palmisano JM, Lydic R. Perineural administration of dexmedetomidine in combination with bupivacaine enhances sensory and motor blockade in sciatic nerve block without inducing neurotoxicity in rat. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):502-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c26b.
- Guo Y, Wang J, Jiang P, Wang D, Fan W, Yang X. Effect of erector spinae plane block with different doses of dexmedetomidine as adjuvant for ropivacaine on the postoperative quality of recovery after video-assisted thoracoscopic lobectomy surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Aug 7;23(1):264. doi: 10.1186/s12871-023-02231-9.
- Ouchi K. Dexmedetomidine 2 ppm Is Appropriate for the Enhancement Effect of Local Anesthetic Action of Lidocaine in Inferior Alveolar Nerve Block: A Preliminary, Randomized Cross-over Study. Clin J Pain. 2020 Aug;36(8):618-625. doi: 10.1097/AJP.0000000000000839.
- Andersen JH, Jaeger P, Grevstad U, Estrup S, Geisler A, Vilhelmsen F, Dahl JB, Laier GH, Ilfeld BM, Mathiesen O. Systemic dexmedetomidine is not as efficient as perineural dexmedetomidine in prolonging an ulnar nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):333-340. doi: 10.1136/rapm-2018-100089. Epub 2019 Jan 23.
- Ouchi K, Sugiyama K. Dexmedetomidine Dose Dependently Enhances the Local Anesthetic Action of Lidocaine in Inferior Alveolar Nerve Block: A Randomized Double-Blind Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):348-55. doi: 10.1097/AAP.0000000000000380.
- Rancourt MP, Albert NT, Cote M, Letourneau DR, Bernard PM. Posterior tibial nerve sensory blockade duration prolonged by adding dexmedetomidine to ropivacaine. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):958-62. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bab7. Epub 2012 Jul 23.
- Kim BS, Choi JH, Baek SH, Lee DH. Effects of Intraneural Injection of Dexmedetomidine in Combination With Ropivacaine in Rat Sciatic Nerve Block. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):378-384. doi: 10.1097/AAP.0000000000000745.
- Memari E, Hosseinian MA, Mirkheshti A, Arhami-Dolatabadi A, Mirabotalebi M, Khandaghy M, Daneshbod Y, Alizadeh L, Shirian S. Comparison of histopathological effects of perineural administration of bupivacaine and bupivacaine-dexmedetomidine in rat sciatic nerve. Exp Toxicol Pathol. 2016 Nov;68(10):559-564. doi: 10.1016/j.etp.2016.09.001. Epub 2016 Sep 17.
- Tezuka M, Kitajima T, Yamaguchi S, Kimura Y, Hamaguchi S. Addition of dexmedetomidine prolongs duration of vasodilation induced by sympathetic block with mepivacaine in dogs. Reg Anesth Pain Med. 2004 Jul-Aug;29(4):323-7. doi: 10.1016/j.rapm.2004.03.004.
- Poree LR, Guo TZ, Kingery WS, Maze M. The analgesic potency of dexmedetomidine is enhanced after nerve injury: a possible role for peripheral alpha2-adrenoceptors. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):941-8. doi: 10.1097/00000539-199810000-00037.
- Ghazaly HF, Aly AAA, Zaher ZZ, Hassan MM, Mahmoud AA. Comparison of the efficacy of two doses of dexmedetomidine as an adjunct to levobupivacaine in infraclavicular brachial plexus block: prospective double-blinded randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Nov 5;22(1):338. doi: 10.1186/s12871-022-01858-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Dor aguda
- Agnosia
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2025-11084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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