Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret sammenligning mellem 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg og 1,33 mcg/kg perineural dexmedetomidin til ultralydsvejledt infraklavikulær blok

3. juli 2026 opdateret af: Julián Aliste, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Denne undersøgelse vil sammenligne tre forskellige doser af perineural dexmedetomidin 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg og 1,33 mcg/kg som adjuvanter til lokalanæstetika til ultralydsvejledte infraklavikulære brachiale plexusblokke (ICBs). Vores forskningshypotese er, at 1,33 mcg/kg vil give en 15 % længere varighed end 1 mcg/kg, som igen vil give en 15 % længere varighed end 0,67 mcg/kg. Da analgetisk varighed og sensorisk varighed kan påvirkes af henholdsvis indtagelse af smertestillende medicin og kirurgisk traume på små kutane nerver, vil vi vælge motorblokvarighed som hovedresultat for bedre at målrette dexmedetomidins virkning på den brachiale plexus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med godkendelse fra etisk komité ved McGill University Health Centre vil i alt 69 patienter, der gennemgår kirurgi i overekstremiteten (albue og derunder), blive rekrutteret. Rekruttering vil blive udført af en undersøger, der ikke er involveret i patientplejen, en dag før operationen.

Alle ICB'er vil blive overvåget af medforfatterne og udført præoperativt i et induktionsrum.

Efter huddesinfektion og aftækning vil ICB'en blive udført med en tidligere beskrevet teknik. I hver gruppe vil en påvist 90% effektiv volumen på 35 mL lokalbedøvelsesopløsning blive injiceret. Som LA-opløsning vil der blive brugt en blanding af lidokain 1,0%-bupivakain 0,25% med adrenalin 5 µg/mL plus PN 2 mg dexamethason. Injektatet vil blive langsomt injiceret gennem blokadenålen.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage undersøgelseslægemidlet, PN dexmedetomidin 0,67 mcg/kg eller PN dexmedetomidin 1 mcg/kg, eller PN dexmedetomidin 1,33 mcg/kg blandet med den ovennævnte LA-opløsning.

En forskningsassistent (autoriseret anæstesiolog) vil forberede de lokalbedøvelsesopløsninger og tilføje undersøgelseslægemidlet efter randomiseringsrækkefølgen. Operatøren, patienten og undersøgeren, der vurderer blokaden, vil være blindet for gruppetildelingen.

Det primære resultat vil være varigheden af den motoriske blok (defineret som det tidsinterval mellem afslutningen af LA-injektion gennem blokadenålen og tilbagevenden af bevægelse i hånden og fingrene) for patienter med succesfulde ICB'er. Patienter vil blive forsynet med en datablad og bedt om at registrere tidspunktet for, hvornår den motoriske funktion vender tilbage. En undersøger, der er blindet for gruppetildelingen, vil indsamle dette datablad personligt (indlagte patienter) eller telefonisk (ambulante patienter) på postoperativ dag 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår øvre ekstremitetskirurgi på eller under albuen
  • alder mellem 18 og 75 år
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation 1-3
  • body mass index mellem 18 og 35 kg/m2

Eksklusionskriterier:

  • voksne, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
  • allergi eller kontraindikation over for dexmedetomidin
  • eksponering for dexmedetomidin inden for de foregående 48 timer
  • præeksisterende neuropati (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse)
  • koagulopati (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodprøver dvs. trombocytter ≤ 100, International Normaliseret Forhold ≥ 1,4 eller partiel protrombin tid ≥ 50)
  • nyresvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodprøver dvs. kreatinin, eGFR < 90)
  • leversvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodprøver dvs. transaminaser ≥ 100)
  • allergi over for LA
  • graviditet (som institutionspolitik testes kvindelige patienter med barnalder, der gennemgår ikke-akut kirurgi, præoperativt for graviditet med blodprøver)
  • amning
  • tidligere kirurgi i infraklavikulærregionen
  • kroniske smerte syndromer, der kræver opioidindtag hjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,67 mcg/kg
Tilføjelse af dexmedetomidin 0,67 mcg/kg til lokalanæstetika i infraklavikulær brachial plexus blok
Medicin: dexmedetomidin (perineural) 0,67 mcg/kg
Perineural dexmedetomidin 0,67 mcg/kg vil blive tilsat den lokalanæstetika, der anvendes til at blokere strengene i plexus brachialis med en infraklavikulær tilgang.
Eksperimentel: 1 mcg/kg
Tilføjelse af dexmedetomidin 1 mcg/kg til lokalanæstetika i infraklavikulær braktal plexusblokade
Medicin: dexmedetomidin (perineural) 1 mcg/kg
Perineural dexmedetomidin 1 mcg/kg vil blive tilføjet til det lokalanæstetikum, der bruges til at blokere strengene i plexus brachialis med en infraklavikulær tilgang.
Eksperimentel: 1,33 mcg/kg
Tilføjelse af dexmedetomidin 1,33 mcg/kg til lokalanæstetika i infraklavikulær braktial plexus-blok
Medicin: dexmedetomidin (perineural) 1,33 mcg/kg
Perineural dexmedetomidin 1,33 mcg/kg vil blive tilsat det lokalanæstetikum, der anvendes til at blokere strengene i plexus brachialis med en infraklavikulær tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokvarighed
Tidsramme: 24-48 timer efter blokering
Den forløbne periode i minutter mellem sluttidspunktet for den lokale anæstesiindsprøjtning og tidspunktet for tilbagevenden af ​​hånd- og fingrebevægelser
24-48 timer efter blokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: 1 time før operationen
Summen af: 1- optagelsestiden for det ultralydsbillede. og 2- tiden til at udføre selve blokeringen (fra hudbedøvelsen til slutningen af ​​lokalbedøvelsesinjektion)
1 time før operationen
Intensitet af smerte under blokeringsprocedure
Tidsramme: 1 time før operationen
Evalueret med den numeriske vurderingsskala for smerte. Denne skala er gradueret fra 0 til 10 point. En score på 0 point repræsenterer fravær af smerte, og en score på 10 point repræsenterer den værst tænkelige smerte. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerte verbalt med denne skala. Den blindede bedømmer vil registrere den rapporterede score.
1 time før operationen
Bloker starttidspunkt
Tidsramme: 1 time før operationen
Tid, der kræves for at opnå en minimal sansemotorisk sammensat score på 14 point ud af et maksimum på 16 point. Den sensorimotoriske score er beskrevet i resultat 7.
1 time før operationen
Sensorisk og motorisk blokscore
Tidsramme: 30 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion

Den sansemotoriske blokering vil blive vurderet hvert 5. minut indtil 30 minutter efter afslutningen af ​​lokalbedøvelsesinjektion ved hjælp af en 16-punkts sammensat score, der evaluerer sensorisk og motorisk blokering af muskulokutane, medium, radiale og ulnare nerver.

Sensation vil blive vurderet med is i hvert nerveterritorium med en 0 til 2-punkts skala. 0= ingen blokering, patienter kan føle sig kolde; 1= smertestillende blokering, patienten kan føle berøring, men ikke kold; 2= ​​bedøvelsesblok, patienten kan ikke føle sig kold eller røre ved.

Den motoriske funktion vil blive vurderet for hver nerve med en 0 til 2 point skala, hvor 0 = ingen motorisk blokering; 1 = parese; 2= ​​lammelse.

Succesfulde blokeringer efter 30 minutter korrelerer med en endelig score (summen af ​​alle individuelle sensoriske og motoriske scores) på mindst 14 point ud af 16.
30 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Forekomst af komplet blokering
Tidsramme: 30 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Procentdel af blokke med en minimal sansemotorisk sammensat score på 14 point ud af maksimalt 16 point 30 minutter efter injektionen
30 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Forekomst af kirurgisk anæstesi
Tidsramme: 30-60 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvende injektion
Evne til at fortsætte med operationen uden behov for intravenøs narkotika, generel anæstesi, redningsblokeringer eller lokalbedøvelse infiltration af kirurgen
30-60 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvende injektion
Respirationsdepression
Tidsramme: 30 minutter efter nerveblokaden til 2 timer efter operationen

Tilstedeværelse af lav respirationsfrekvens (lavere end 8 vejrtrækninger pr. minut) eller vedvarende iltbehov (pulsoximetri lavere end 90 % uden supplerende ilt).

Respirationsfrekvensen og pulsoximetrien måles kontinuerligt intra- og postoperativt (i post-anæstesiafdelingen) som standardbehandling med en multiparametermonitor. Alarmer er indstillet til at advare, når forudbestemte niveauer er nået
30 minutter efter nerveblokaden til 2 timer efter operationen
Bradykardi
Tidsramme: 30 minutter efter nerveblokaden til 2 timer efter operationen
Defineret som en puls lavere end 50 slag i minuttet. Hjertefrekvensen måles kontinuerligt intra- og postoperativt (i post-anæstesiafdelingen) som standardbehandling med en multiparametermonitor. Alarmer er indstillet til at advare, når forudbestemte niveauer er nået
30 minutter efter nerveblokaden til 2 timer efter operationen
Hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter nerveblokaden til 2 timer efter operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk lavere end 60 mmHg. Blodtrykket måles intra- og postoperativt (i post-anæstesiafdelingen) som standardbehandling med en multiparametermonitor. Alarmer er indstillet til at advare, når forudbestemte niveauer er nået
30 minutter efter nerveblokaden til 2 timer efter operationen
Postoperativ vedvarende sedation
Tidsramme: 2 timer efter operationen

Vedvarende sedation efter operation ved brug af Ramsay sedationsskala. Skalaen har 6 punkter fra 1 til 6. En højere score repræsenterer en mere sederet patient.

1= ængstelig, ophidset eller rastløs; 2= ​​samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3= reagerer kun på kommando; 4= rask reaktion på let smerte eller høj auditiv stimulus; 5= træg reaktion på let smerte eller høj auditiv stimulus; 6 = intet svar.
2 timer efter operationen
Vedvarende neurologisk underskud
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Tilstedeværelse af vedvarende sensorisk eller motorisk postoperativt underskud. Patienterne vil blive kontaktet telefonisk og forespurgt om eventuelle sensoriske eller motoriske underskud i den opererede ekstremitet.
7 dage efter operationen
Sensorisk blokvarighed
Tidsramme: 24-48 timer efter blokering
Den forløbne periode i minutter mellem sluttidspunktet for den lokale anestesiinjektion og tidspunktet for genopdagelsen af følesansen i hånden og fingrene
24-48 timer efter blokering
Analgetisk blokvarighed
Tidsramme: 24-48 timer efter blokering
Den forløbne periode i minutter mellem sluttidspunktet for den lokale anæstesiinjektion og tidspunktet for den første følelse af smerte i det kirurgiske område
24-48 timer efter blokering
Incidens af nerveblokade bivirkninger
Tidsramme: 0 minutter efter huddesinfektion til 30 minutter efter nerveblokaden
Bestemt ud fra tilstedeværelsen af parestesi, systemisk toksicitet af lokalbedøvelse, vaskulær punktering, Horners syndrom, hæshed eller pneumothorax efter blokaden.
0 minutter efter huddesinfektion til 30 minutter efter nerveblokaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julián Aliste, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-11084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner