Рандомизированное сравнение 0.67 мкг/кг, 1 мкг/кг и 1.33 мкг/кг периневрального дексмедетомидина для ультразвуковой инфраклавикулярной блокады
3 июля 2026 г. обновлено: Julián Aliste, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Рандомизированное сравнение между 0.67 мкг/кг, 1 мкг/кг и 1.33 мкг/кг периневрального дексмедетомидина для ультразвуковой инфраклавикулярной блокады
В данном исследовании будут сравниваться три различные дозы периневрального дексмедетомидина 0,67 мкг/кг, 1 мкг/кг и 1,33 мкг/кг в качестве адъювантов к местным анестетикам для ультразвуковых инфраклавикулярных блокад плечевого сплетения (ИКБ).
Наша исследовательская гипотеза заключается в том, что доза 1,33 мкг/кг обеспечит на 15% более длительную продолжительность действия по сравнению с дозой 1 мкг/кг, которая, в свою очередь, обеспечит на 15% более длительную продолжительность по сравнению с дозой 0,67 мкг/кг.
Поскольку продолжительность анальгезии и продолжительность сенсорного блока могут зависеть от приема обезболивающих препаратов и хирургической травмы мелких кожных нервов соответственно, мы выберем продолжительность моторного блока в качестве основного исхода, чтобы точнее оценить действие дексмедетомидина на плечевое сплетение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
После одобрения Этического комитета Университетского центра здравоохранения Макгилла будет набрано в общей сложности 69 пациентов, переносящих операцию на верхней конечности (локоть и ниже). Набор будет осуществляться исследователем, не участвующим в уходе за пациентом, за один день до операции.
Все ИКБ будут контролироваться соавторами и проводиться предоперационно в индукционной комнате.
После дезинфекции кожи и наложения покрытия ИКБ будет выполнен с использованием ранее описанной техники. В каждой группе будет введен подтвержденный 90% эффективный объем 35 мл раствора местного анестетика. В качестве раствора МА будет использоваться смесь лидокаина 1,0% - бупивакаина 0,25% с эпинефрином 5 мкг/мл плюс ПН 2 мг дексаметазона. Инъектат будет медленно вводиться через блокадную иглу.
Пациенты будут рандомизированы для получения исследуемого препарата, ПН дексмедетомидин 0,67 мкг/кг или ПН дексмедетомидин 1 мкг/кг, или ПН дексмедетомидин 1,33 мкг/кг, смешанного с вышеупомянутым раствором МА.
Ассистент исследования (лицензированный анестезиолог) подготовит растворы местных анестетиков и добавит исследуемый препарат в соответствии с порядком рандомизации. Оператор, пациент и исследователь, оценивающий блокаду, будут ослеплены в отношении распределения по группам.
Первичным исходом будет продолжительность моторной блокады (определяемая как временной интервал между окончанием введения МА через блокадную иглу и возвращением движений кисти и пальцев) для пациентов с успешными ИКБ. Пациентам будет предоставлен лист данных и предложено записать время, когда моторная функция возвращается. Исследователь, ослепленный в отношении распределения по группам, соберет этот лист данных лично (стационарные пациенты) или по телефону (амбулаторные пациенты) на послеоперационный день 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, переносящие хирургическое вмешательство на верхней конечности на уровне или ниже локтя
- возраст от 18 до 75 лет
- классификация Американского общества анестезиологов 1-3
- индекс массы тела от 18 до 35 кг/м²
Критерии исключения:
- взрослые, неспособные дать собственное согласие
- аллергия или противопоказание к дексмедетомидину
- применение дексмедетомидина в течение предыдущих 48 часов
- имеющаяся нейропатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию)
- коагулопатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т.е. тромбоциты ≤ 100, международное нормализованное отношение ≥ 1,4 или частичное тромбопластиновое время ≥ 50)
- почечная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т.е. креатинин, СКФ < 90)
- печеночная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т.е. трансаминазы ≥ 100)
- аллергия на местные анестетики
- беременность (в соответствии с институциональной политикой, женщины детородного возраста, переносящие плановую операцию, проходят предоперационное тестирование на беременность с помощью анализов крови)
- грудное вскармливание
- предшествующая операция в подключичной области
- хронические болевые синдромы, требующие приема опиоидов дома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,67 мкг/кг
Добавление дексмедетомидина 0,67 мкг/кг к местным анестетикам при инфраклавикулярной блокаде плечевого сплетения
|
Периневрально будет добавлен дексмедетомидин 0,67 мкг/кг к местному анестетику, используемому для блокады пучков плечевого сплетения инфраклавикулярным доступом.
|
|
Экспериментальный: 1 мкг/кг
Добавление дексмедетомидина 1 мкг/кг к местным анестетикам при инфраклавикулярной блокаде плечевого сплетения
|
Периневрально будет добавлен дексмедетомидин 1 мкг/кг к местному анестетику, используемому для блокады пучков плечевого сплетения инфраклавикулярным доступом.
|
|
Экспериментальный: 1,33 мкг/кг
Добавление дексмедетомидина 1,33 мкг/кг к местным анестетикам при инфраклавикулярной блокаде плечевого сплетения
|
Периневрально будет добавлен дексмедетомидин 1,33 мкг/кг к местному анестетику, используемому для блокады стволов плечевого сплетения при инфраклавикулярном доступе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность моторного блока
Временное ограничение: 24-48 часов после блока
|
Истекший период в минутах между временем окончания инъекции местного анестетика и временем возобновления движения руки и пальцев
|
24-48 часов после блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выполнения блока
Временное ограничение: За 1 час до операции
|
Сумма: 1- время получения ультразвукового изображения.
и 2- время выполнения самой блокады (от кожной анестезии до окончания введения местного анестетика)
|
За 1 час до операции
|
|
Интенсивность боли во время блокады
Временное ограничение: За 1 час до операции
|
Оценивается с помощью числовой шкалы оценки боли.
Эта шкала градуирована от 0 до 10 баллов.
0-балльная оценка представляет отсутствие боли, а 10-балльная оценка представляет самую сильную вообразимую боль.
Пациентов попросят устно оценить свою боль по этой шкале.
Ослепленный оценщик зарегистрирует полученную оценку.
|
За 1 час до операции
|
|
Время начала блокировки
Временное ограничение: За 1 час до операции
|
Время, необходимое для достижения минимального совокупного сенсомоторного балла в 14 баллов из максимальных 16 баллов.
Сенсомоторная оценка описана в результате 7.
|
За 1 час до операции
|
|
Оценка сенсорного и моторного блока
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика
|
Сенсомоторный блок будет оцениваться каждые 5 минут до 30 минут после окончания инъекции местного анестетика с использованием 16-балльной комбинированной оценки сенсорного и моторного блока кожно-мышечного, среднего, лучевого и локтевого нервов. Ощущение будет оцениваться с помощью льда в области каждого нерва по шкале от 0 до 2 баллов. 0 = нет блокады, пациенты могут чувствовать холод; 1= обезболивающий блок, больной чувствует прикосновение, но не холод; 2 = анестезиологический блок, пациент не чувствует холода или прикосновения. Двигательная функция будет оцениваться для каждого нерва по шкале от 0 до 2 баллов, где 0 = двигательный блок отсутствует; 1= парез; 2= паралич. Успешные блоки в течение 30 минут коррелируют с итоговой оценкой (сумма всех индивидуальных сенсорных и моторных оценок) не менее 14 баллов из 16. |
Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика
|
|
Частота полной блокады
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика
|
Процент блоков с минимальной совокупной сенсомоторной оценкой 14 баллов из максимальных 16 баллов через 30 минут после инъекции
|
Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика
|
|
Частота хирургической анестезии
Временное ограничение: Через 30-60 минут после окончания времени введения местного анестетика
|
Возможность проведения операции без необходимости внутривенного введения наркотиков, общей анестезии, спасательных блоков или инфильтрации местной анестезии хирургом
|
Через 30-60 минут после окончания времени введения местного анестетика
|
|
Угнетение дыхания
Временное ограничение: От 30 минут после блокады нерва до 2 часов после операции
|
Наличие низкой частоты дыхания (ниже 8 вдохов в минуту) или постоянной потребности в кислороде (пульсоксиметрия ниже 90% без дополнительного кислорода). Частота дыхания и пульсоксиметрия непрерывно измеряются во время и после операции (в послеоперационном отделении) в качестве стандарта лечения с помощью многопараметрического монитора. Аварийные сигналы настроены на оповещение при достижении заданных уровней. |
От 30 минут после блокады нерва до 2 часов после операции
|
|
Брадикардия
Временное ограничение: От 30 минут после блокады нерва до 2 часов после операции
|
Определяется как частота сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту.
Частота сердечных сокращений постоянно измеряется во время и после операции (в послеоперационном отделении) в качестве стандарта лечения с помощью многопараметрического монитора.
Аварийные сигналы настроены на оповещение при достижении заданных уровней.
|
От 30 минут после блокады нерва до 2 часов после операции
|
|
Гипотония
Временное ограничение: От 30 минут после блокады нерва до 2 часов после операции
|
Среднее артериальное давление ниже 60 мм рт.
Артериальное давление измеряется интра- и послеоперационно (в отделении постанестезиологической помощи) в качестве стандарта лечения с помощью многопараметрического монитора.
Аварийные сигналы настроены на оповещение при достижении заданных уровней.
|
От 30 минут после блокады нерва до 2 часов после операции
|
|
Послеоперационная стойкая седация
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Стойкая седация после операции по шкале седации Рамзи. Шкала имеет 6 баллов от 1 до 6. Более высокий балл представляет более седативный пациент. 1 = тревога, возбуждение или беспокойство; 2 = готовый к сотрудничеству, ориентированный и спокойный; 3= отвечает только на команду; 4 = быстрая реакция на легкую боль или громкий слуховой раздражитель; 5 = вялая реакция на легкую боль или громкий слуховой раздражитель; 6= нет ответа. |
Через 2 часа после операции
|
|
Стойкий неврологический дефицит
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Наличие стойкого сенсорного или моторного послеоперационного дефицита.
С пациентами свяжутся по телефону и спросят о любом сенсорном или моторном дефиците в оперированной конечности.
|
7 дней после операции
|
|
Продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: 24-48 часов после блока
|
Прошедший период в минутах между временем окончания инъекции местного анестетика и временем возвращения чувствительности кисти и пальцев
|
24-48 часов после блока
|
|
Продолжительность анальгетического блока
Временное ограничение: 24-48 часов после блока
|
Прошедший период в минутах между временем окончания инъекции местного анестетика и временем первого ощущения боли в хирургической области
|
24-48 часов после блока
|
|
Частота побочных эффектов нервной блокады
Временное ограничение: от 0 минут после дезинфекции кожи до 30 минут после проведения блокады нерва
|
Определяется наличием парестезии, системной токсичности местного анестетика, сосудистой пункции, синдрома Горнера, охриплости или пневмоторакса после блока.
|
от 0 минут после дезинфекции кожи до 30 минут после проведения блокады нерва
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julián Aliste, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Fernandez D, Jara A, Garcia A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between perineural dexamethasone and dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 11:rapm-2019-100680. doi: 10.1136/rapm-2019-100680. Online ahead of print.
- Keplinger M, Marhofer P, Kettner SC, Marhofer D, Kimberger O, Zeitlinger M. A pharmacodynamic evaluation of dexmedetomidine as an additive drug to ropivacaine for peripheral nerve blockade: A randomised, triple-blind, controlled study in volunteers. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):790-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000246.
- Brummett CM, Amodeo FS, Janda AM, Padda AK, Lydic R. Perineural dexmedetomidine provides an increased duration of analgesia to a thermal stimulus when compared with a systemic control in a rat sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):427-31. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ef4cf0.
- Brummett CM, Hong EK, Janda AM, Amodeo FS, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine for sciatic nerve block in rats prolongs the duration of analgesia by blocking the hyperpolarization-activated cation current. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):836-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318221fcc9.
- Brummett CM, Padda AK, Amodeo FS, Welch KB, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine causes a dose-dependent increase in the duration of thermal antinociception in sciatic nerve block in rat. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1111-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbcc26.
- Marhofer D, Kettner SC, Marhofer P, Pils S, Weber M, Zeitlinger M. Dexmedetomidine as an adjuvant to ropivacaine prolongs peripheral nerve block: a volunteer study. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):438-42. doi: 10.1093/bja/aes400. Epub 2012 Nov 15.
- Andersen JH, Grevstad U, Siegel H, Dahl JB, Mathiesen O, Jaeger P. Does Dexmedetomidine Have a Perineural Mechanism of Action When Used as an Adjuvant to Ropivacaine?: A Paired, Blinded, Randomized Trial in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):66-73. doi: 10.1097/ALN.0000000000001429.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Aguilera G, Erpel H, Garcia A, Lizama M, Finlayson RJ, Tran D. Randomized comparison between perineural dexamethasone and combined perineural dexamethasone-dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun 21:rapm-2022-103760. doi: 10.1136/rapm-2022-103760. Online ahead of print.
- Jung HS, Seo KH, Kang JH, Jeong JY, Kim YS, Han NR. Optimal dose of perineural dexmedetomidine for interscalene brachial plexus block to control postoperative pain in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: A prospective, double-blind, randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(16):e0440. doi: 10.1097/MD.0000000000010440.
- Abdulatif M, Fawzy M, Nassar H, Hasanin A, Ollaek M, Mohamed H. The effects of perineural dexmedetomidine on the pharmacodynamic profile of femoral nerve block: a dose-finding randomised, controlled, double-blind study. Anaesthesia. 2016 Oct;71(10):1177-85. doi: 10.1111/anae.13603.
- Brummett CM, Norat MA, Palmisano JM, Lydic R. Perineural administration of dexmedetomidine in combination with bupivacaine enhances sensory and motor blockade in sciatic nerve block without inducing neurotoxicity in rat. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):502-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c26b.
- Guo Y, Wang J, Jiang P, Wang D, Fan W, Yang X. Effect of erector spinae plane block with different doses of dexmedetomidine as adjuvant for ropivacaine on the postoperative quality of recovery after video-assisted thoracoscopic lobectomy surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Aug 7;23(1):264. doi: 10.1186/s12871-023-02231-9.
- Ouchi K. Dexmedetomidine 2 ppm Is Appropriate for the Enhancement Effect of Local Anesthetic Action of Lidocaine in Inferior Alveolar Nerve Block: A Preliminary, Randomized Cross-over Study. Clin J Pain. 2020 Aug;36(8):618-625. doi: 10.1097/AJP.0000000000000839.
- Andersen JH, Jaeger P, Grevstad U, Estrup S, Geisler A, Vilhelmsen F, Dahl JB, Laier GH, Ilfeld BM, Mathiesen O. Systemic dexmedetomidine is not as efficient as perineural dexmedetomidine in prolonging an ulnar nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):333-340. doi: 10.1136/rapm-2018-100089. Epub 2019 Jan 23.
- Ouchi K, Sugiyama K. Dexmedetomidine Dose Dependently Enhances the Local Anesthetic Action of Lidocaine in Inferior Alveolar Nerve Block: A Randomized Double-Blind Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):348-55. doi: 10.1097/AAP.0000000000000380.
- Rancourt MP, Albert NT, Cote M, Letourneau DR, Bernard PM. Posterior tibial nerve sensory blockade duration prolonged by adding dexmedetomidine to ropivacaine. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):958-62. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bab7. Epub 2012 Jul 23.
- Kim BS, Choi JH, Baek SH, Lee DH. Effects of Intraneural Injection of Dexmedetomidine in Combination With Ropivacaine in Rat Sciatic Nerve Block. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):378-384. doi: 10.1097/AAP.0000000000000745.
- Memari E, Hosseinian MA, Mirkheshti A, Arhami-Dolatabadi A, Mirabotalebi M, Khandaghy M, Daneshbod Y, Alizadeh L, Shirian S. Comparison of histopathological effects of perineural administration of bupivacaine and bupivacaine-dexmedetomidine in rat sciatic nerve. Exp Toxicol Pathol. 2016 Nov;68(10):559-564. doi: 10.1016/j.etp.2016.09.001. Epub 2016 Sep 17.
- Tezuka M, Kitajima T, Yamaguchi S, Kimura Y, Hamaguchi S. Addition of dexmedetomidine prolongs duration of vasodilation induced by sympathetic block with mepivacaine in dogs. Reg Anesth Pain Med. 2004 Jul-Aug;29(4):323-7. doi: 10.1016/j.rapm.2004.03.004.
- Poree LR, Guo TZ, Kingery WS, Maze M. The analgesic potency of dexmedetomidine is enhanced after nerve injury: a possible role for peripheral alpha2-adrenoceptors. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):941-8. doi: 10.1097/00000539-199810000-00037.
- Ghazaly HF, Aly AAA, Zaher ZZ, Hassan MM, Mahmoud AA. Comparison of the efficacy of two doses of dexmedetomidine as an adjunct to levobupivacaine in infraclavicular brachial plexus block: prospective double-blinded randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Nov 5;22(1):338. doi: 10.1186/s12871-022-01858-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Острая боль
- Агнозия
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Имидазолы
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-11084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .