초음파 유도 쇄골하 차단을 위한 신경주위 덱스메데토미딘 0.67 mcg/kg, 1 mcg/kg 및 1.33 mcg/kg의 무작위 비교
2026년 7월 3일 업데이트: Julián Aliste, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
이 연구는 초음파 유도 쇄골하 상완신경총 차단(ICB)을 위한 국소마취제 보조제로서 세 가지 다른 용량의 신경주위 덱스메데토미딘 0.67 mcg/kg, 1 mcg/kg 및 1.33 mcg/kg을 비교할 것입니다.
우리의 연구 가설은 1.33 mcg/kg이 1 mcg/kg보다 15% 더 긴 지속 시간을 제공하고, 이는 차례로 0.67 mcg/kg보다 15% 더 긴 지속 시간을 제공할 것이라는 것입니다.
진통 지속 시간과 감각 지속 시간은 각각 진통제 섭취 및 작은 피부 신경에 대한 수술적 외상의 영향을 받을 수 있으므로, 덱스메데토미딘의 상완신경총 작용을 더 잘 대상으로 하기 위해 운동 차단 지속 시간을 주요 결과로 선택할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
맥길 대학 건강 센터 윤리 위원회의 승인을 받아, 상지 수술(팔꿈치 및 그 이하)을 받는 환자 69명을 모집합니다. 수술 하루 전에 환자 치료에 관여하지 않는 연구자가 모집을 수행합니다.
모든 ICB는 공동 저자들이 감독하고 수술 전 유도실에서 수행됩니다.
피부 소독 및 드레이핑 후, 이전에 설명된 기술로 ICB를 수행합니다. 각 그룹에서 국소 마취제 용액 35mL의 입증된 90% 유효 용량을 주입합니다. LA 용액으로는 리도카인 1.0%-부피바카인 0.25%에 에피네프린 5μg/mL 및 PN 덱사메타손 2mg을 혼합한 것을 사용합니다. 블록 바늘을 통해 주사액을 천천히 주입합니다.
환자는 연구 약물인 PN 덱스메데토미딘 0.67mcg/kg 또는 PN 덱스메데토미딘 1mcg/kg, 또는 PN 덱스메데토미딘 1.33mcg/kg을 상기 LA 용액과 혼합하여 투여받도록 무작위 배정됩니다.
연구 보조원(면허 있는 마취과 의사)이 국소 마취제 용액을 준비하고 무작위 순서에 따라 연구 약물을 추가합니다. 수행자, 환자 및 블록을 평가하는 연구자는 그룹 배정에 대해 눈가림됩니다.
주요 결과는 성공적인 ICB를 받은 환자들의 운동 차단 지속 시간(LA 주입 종료부터 손과 손가락의 움직임이 회복될 때까지의 시간 간격으로 정의됨)입니다. 환자들에게 데이터 시트를 제공하고 운동 기능이 회복되는 시간을 기록하도록 요청합니다. 그룹 배정에 눈가림된 연구자가 수술 후 1일차에 이 데이터 시트를 직접(입원 환자) 또는 전화로(외래 환자) 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 팔꿈치 또는 그 아래에서 상지 수술을 받는 환자
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 미국마취과학회 분류 1-3
- 체질량 지수 18~35 kg/m2
제외 기준:
- 본인의 동의를 할 수 없는 성인
- 덱스메데토미딘에 대한 알레르기 또는 금기증
- 이전 48시간 동안 덱스메데토미딘 노출
- 기존 신경병증 (병력 및 신체 검사로 평가)
- 응고장애 (병력 및 신체 검사로 평가하며, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사로 확인, 즉 혈소판 ≤ 100, 국제표준화비율 ≥ 1.4 또는 부분트롬보플라스틴시간 ≥ 50)
- 신부전 (병력 및 신체 검사로 평가하며, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사로 확인, 즉 크레아티닌, eGFR < 90)
- 간부전 (병력 및 신체 검사로 평가하며, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사로 확인, 즉 트랜스아미나제 ≥ 100)
- 국소마취제에 대한 알레르기
- 임신 (기관 정책에 따라, 비급속 수술을 받는 가임기 여성 환자는 수술 전 혈액 검사로 임신 검사를 시행함)
- 수유 중
- 쇄골하 영역의 이전 수술
- 가정에서 오피오이드 섭취가 필요한 만성 통증 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.67 mcg/kg
국소 마취제에 덱스메데토미딘 0.67mcg/kg을 첨가한 쇄골하 상완신경얼기 차단
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국소 마취제에 첨가된 페리뉴럴 덱스메데토미딘 0.67mcg/kg이 쇄골하 접근법으로 팔신경얼기 줄기를 차단하는 데 사용됩니다.
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실험적: 1 mcg/kg
국소마취제에 덱스메데토미딘 1mcg/kg을 첨가한 쇄골하 상완신경얼기 차단
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국소 마취제에 1 mcg/kg의 경신경 덱스메데토미딘이 첨가되어 쇄골하 접근법으로 완신경총의 신경줄기들을 차단하는 데 사용됩니다.
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실험적: 1.33 mcg/kg
국소마취제에 덱스메데토미딘 1.33 mcg/kg을 첨가한 쇄골하 상완신경얼기 차단
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국소마취제에 1.33 mcg/kg의 경신경 덱스메데토미딘을 첨가하여 쇄골하 접근법으로 완신경총의 코드를 차단하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 차단 기간
기간: 차단 후 24~48시간
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국소 마취 주사 종료 시간과 손과 손가락 움직임의 복귀 시간 사이의 경과 시간(분)
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차단 후 24~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블록 성능 시간
기간: 수술 1시간 전
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합계: 1- 초음파 이미지 획득 시간.
2- 블록 자체를 수행하는 시간(피부마취부터 국소마취 종료까지)
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수술 1시간 전
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블록 시술 중 통증의 강도
기간: 수술 1시간 전
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통증에 대한 숫자 등급 척도로 평가되었습니다.
이 척도는 0에서 10점까지 등급이 매겨집니다.
0점은 통증이 없는 상태를, 10점은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
환자는 이 척도를 사용하여 구두로 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
블라인드 평가자는 보고된 점수를 등록합니다.
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수술 1시간 전
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차단 시작 시간
기간: 수술 1시간 전
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최대 16점 중 14점의 최소 감각 운동 복합 점수에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
감각 운동 점수는 결과 7에 설명되어 있습니다.
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수술 1시간 전
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감각 및 운동 차단 점수
기간: 국소마취제 주입 종료시간 30분 후
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감각운동차단은 국소마취 종료 후 30분까지 5분 간격으로 피부근, 중신경, 요골, 척골 신경의 감각 및 운동차단을 평가하는 16점 복합점수를 사용하여 평가한다. 감각은 0에서 2점 척도로 각 신경 영역의 얼음으로 평가됩니다. 0=차단 없음, 환자가 추위를 느낄 수 있음; 1= 진통제 차단, 환자는 접촉을 느낄 수 있지만 차갑지는 않음; 2= 마취 차단, 환자는 추위를 느끼거나 만질 수 없습니다. 운동 기능은 각 신경에 대해 0~2점 척도(0=운동 차단 없음)로 평가됩니다. 1= 마비; 2= 마비. 30분에 성공적인 블록은 16점 중 최소 14점의 최종 점수(모든 개별 감각 및 운동 점수의 합계)와 관련이 있습니다. |
국소마취제 주입 종료시간 30분 후
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완전한 블록의 부각
기간: 국소마취제 주입 종료시간 30분 후
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주입 후 30분에 최대 16점 중 14점의 최소 감각 운동 복합 점수를 갖는 블록의 백분율
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국소마취제 주입 종료시간 30분 후
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수술 마취의 부각
기간: 국소마취제 주입 종료시간 30~60분 후
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외과의에 의한 정맥마취제, 전신마취, 레스큐블록 또는 국소마취제 침윤 없이 수술 진행 가능
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국소마취제 주입 종료시간 30~60분 후
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호흡 억제
기간: 신경 차단 30분 후 ~ 수술 후 2시간
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낮은 호흡률(분당 호흡수 8회 미만) 또는 지속적인 산소 요구량(보충 산소 없이 90% 미만의 맥박 산소 측정)이 있습니다. 호흡수 및 산소 포화도 측정은 다중 매개변수 모니터를 사용하여 치료 표준으로 수술 중 및 수술 후(마취 후 치료실에서) 지속적으로 측정됩니다. 미리 결정된 수준에 도달하면 경보가 울리도록 설정됩니다. |
신경 차단 30분 후 ~ 수술 후 2시간
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서맥
기간: 신경 차단 30분 후 ~ 수술 후 2시간
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분당 50회 미만의 심박수로 정의됩니다.
심박수는 다중 매개변수 모니터를 사용하여 치료 표준으로 수술 중 및 수술 후(마취 후 치료실에서) 지속적으로 측정됩니다.
미리 결정된 수준에 도달하면 경보가 울리도록 설정됩니다.
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신경 차단 30분 후 ~ 수술 후 2시간
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저혈압
기간: 신경 차단 30분 후 ~ 수술 후 2시간
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평균 동맥압이 60mmHg 미만입니다.
혈압은 다중 매개변수 모니터를 사용하여 치료 표준으로 수술 중 및 수술 후(마취 후 치료실에서) 측정됩니다.
미리 결정된 수준에 도달하면 경보가 울리도록 설정됩니다.
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신경 차단 30분 후 ~ 수술 후 2시간
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수술 후 지속적인 진정
기간: 수술 2시간 후
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Ramsay 진정 척도를 이용한 수술 후 지속적인 진정. 척도는 1에서 6까지 6점입니다. 점수가 높을수록 더 진정된 환자를 나타냅니다. 1= 불안, 동요 또는 안절부절 못함; 2= 협력적, 지향성 및 평온함; 3= 명령에만 응답함; 4= 가벼운 통증 또는 큰 청각 자극에 대한 빠른 반응; 5= 가벼운 통증 또는 큰 청각 자극에 대한 느린 반응; 6= 응답 없음. |
수술 2시간 후
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지속적인 신경학적 결손
기간: 수술 후 7일
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수술 후 지속적인 감각 또는 운동 장애의 존재.
환자는 전화로 연락을 취하고 수술한 사지의 감각 또는 운동 장애에 대해 문의할 것입니다.
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수술 후 7일
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감각 차단 지속 시간
기간: 블록 후 24-48시간
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국소 마취제 주사 종료 시간과 손과 손가락 감각이 돌아온 시간 사이의 경과 시간(분)
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블록 후 24-48시간
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진통 차단 지속 시간
기간: 블록 후 24~48시간
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국소 마취제 주입 종료 시간과 수술 부위에서 첫 번째 통증을 느낀 시간 사이의 경과 시간(분)
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블록 후 24~48시간
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신경 차단 부작용의 발생률
기간: 피부 소독 후 0분부터 신경 차단 후 30분까지
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차단 후 감각 이상, 국소 마취제 전신 중독, 혈관 천자, 호르너 증후군, 쉰 목소리 또는 기흉의 존재에 의해 결정됩니다.
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피부 소독 후 0분부터 신경 차단 후 30분까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julián Aliste, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Fernandez D, Jara A, Garcia A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between perineural dexamethasone and dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 11:rapm-2019-100680. doi: 10.1136/rapm-2019-100680. Online ahead of print.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-11084
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .