Une comparaison randomisée entre 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg et 1,33 mcg/kg de dexmédétomidine périneurale pour un bloc infraclaviculaire guidé par échographie
3 juillet 2026 mis à jour par: Julián Aliste, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Cette étude comparera trois doses différentes de dexmédétomidine périneurale 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg et 1,33 mcg/kg comme adjuvants aux anesthésiques locaux pour les blocs du plexus brachial infraclaviculaire (ICB) guidés par échographie.
Notre hypothèse de recherche est que 1,33 mcg/kg fournira une durée 15 % plus longue que 1 mcg/kg, qui à son tour fournira une durée 15 % plus longue que 0,67 mcg/kg.
Étant donné que la durée analgésique et la durée sensorielle peuvent être influencées respectivement par la prise de médicaments contre la douleur et le traumatisme chirurgical des petits nerfs cutanés, nous sélectionnerons la durée du bloc moteur comme principal critère de jugement pour mieux cibler l'action de la dexmédétomidine sur le plexus brachial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Avec l'approbation du Comité d'éthique du Centre universitaire de santé McGill, un total de 69 patients subissant une chirurgie du membre supérieur (coude et en dessous) seront recrutés. Le recrutement sera effectué par un investigateur non impliqué dans les soins aux patients un jour avant la chirurgie.
Tous les ICB seront supervisés par les coauteurs et réalisés en préopératoire dans une salle d'induction.
Après désinfection de la peau et mise en place des champs stériles, l'ICB sera réalisé avec une technique préalablement décrite. Dans chaque groupe, un volume efficace à 90 % de 35 mL de solution anesthésique locale sera injecté. Comme solution AL, un mélange de lidocaïne 1,0 %-bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine 5 µg/mL plus PN 2 mg de dexaméthasone sera utilisé. L'injectat sera lentement injecté à travers l'aiguille de bloc.
Les patients seront randomisés pour recevoir le médicament à l'étude, PN dexmédétomidine 0,67 mcg/kg ou PN dexmédétomidine 1 mcg/kg, ou PN dexmédétomidine 1,33 mcg/kg mélangé avec la solution AL mentionnée ci-dessus.
Un assistant de recherche (anesthésiste diplômé) préparera les solutions anesthésiques locales et ajoutera le médicament à l'étude suivant l'ordre de randomisation. L'opérateur, le patient et l'investigateur évaluant le bloc seront aveuglés à l'attribution du groupe.
Le critère de jugement principal sera la durée du bloc moteur (définie comme l'intervalle temporel entre la fin de l'injection d'AL à travers l'aiguille de bloc et le retour du mouvement de la main et des doigts) pour les patients avec des ICB réussis. Les patients recevront une feuille de données et seront invités à noter l'heure à laquelle la fonction motrice revient. Un investigateur aveuglé à l'attribution du groupe collectera cette feuille de données en personne (patients hospitalisés) ou par téléphone (patients ambulatoires) au premier jour postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- patients subissant une chirurgie du membre supérieur au niveau du coude ou en dessous
- âge entre 18 et 75 ans
- classification 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists
- indice de masse corporelle entre 18 et 35 kg/m²
Critères d'exclusion :
- adultes incapables de donner leur propre consentement
- allergie ou contre-indication à la dexmédétomidine
- exposition à la dexmédétomidine au cours des 48 heures précédentes
- neuropathie préexistante (évaluée par l'anamnèse et l'examen physique)
- coagulopathie (évaluée par l'anamnèse et l'examen physique et, si jugé cliniquement nécessaire, par bilan sanguin c'est-à-dire plaquettes ≤ 100, rapport international normalisé ≥ 1,4 ou temps de prothrombine partiel ≥ 50)
- insuffisance rénale (évaluée par l'anamnèse et l'examen physique et, si jugé cliniquement nécessaire, par bilan sanguin c'est-à-dire créatinine, DFGe < 90)
- insuffisance hépatique (évaluée par l'anamnèse et l'examen physique et, si jugé cliniquement nécessaire, par bilan sanguin c'est-à-dire transaminases ≥ 100)
- allergie aux AL
- grossesse (selon la politique institutionnelle, les patientes en âge de procréer subissant une chirurgie non urgente sont testées préopératoirement pour la grossesse par des analyses sanguines)
- allaitement
- chirurgie antérieure dans la région infraclaviculaire
- syndromes de douleur chronique nécessitant une prise d'opioïdes à domicile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,67 µg/kg
Addition de dexmédétomidine 0,67 mcg/kg aux anesthésiques locaux dans le bloc du plexus brachial infraclaviculaire
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De la dexmédétomidine péritubérale 0,67 mcg/kg sera ajoutée à l'anesthésique local utilisé pour bloquer les cordons du plexus brachial avec une approche infraclaviculaire.
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Expérimental: 1 mcg/kg
Addition de dexmédétomidine 1 mcg/kg aux anesthésiques locaux dans le bloc du plexus brachial infraclaviculaire
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La dexmédétomidine périneurale 1 mcg/kg sera ajoutée à l'anesthésique local utilisé pour bloquer les cordons du plexus brachial avec une approche infraclaviculaire.
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Expérimental: 1,33 mcg/kg
Addition de dexmédétomidine 1,33 mcg/kg aux anesthésiques locaux dans le bloc du plexus brachial infraclaviculaire
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La dexmédétomidine périneurale 1,33 mcg/kg sera ajoutée à l'anesthésique local utilisé pour bloquer les cordons du plexus brachial par une approche infraclaviculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du bloc moteur
Délai: 24-48 heures après blocage
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La période écoulée en minutes entre l'heure de fin de l'injection d'anesthésique local et l'heure de retour du mouvement de la main et des doigts
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24-48 heures après blocage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bloquer le temps de performance
Délai: 1h avant la chirurgie
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Somme de : 1- le temps d'acquisition de l'image échographique.
et 2- le temps de réaliser le bloc lui-même (de l'anesthésie cutanée à la fin de l'injection de l'anesthésique local)
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1h avant la chirurgie
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Intensité de la douleur pendant la procédure de blocage
Délai: 1h avant l'intervention
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Évalué avec l'échelle d'évaluation numérique de la douleur.
Cette échelle est graduée de 0 à 10 points.
Un score de 0 point représente l'absence de douleur et un score de 10 points représente la pire douleur imaginable.
Les patients seront invités à évaluer leur douleur verbalement avec cette échelle.
L'évaluateur en aveugle enregistrera la note rapportée.
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1h avant l'intervention
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Bloquer l'heure d'apparition
Délai: 1h avant la chirurgie
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Temps nécessaire pour atteindre un score composite sensori-moteur minimal de 14 points sur un maximum de 16 points.
Le score sensorimoteur est décrit dans le résultat 7.
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1h avant la chirurgie
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Score bloc sensoriel et moteur
Délai: 30 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
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Le bloc sensitivomoteur sera évalué toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la fin de l'injection de l'anesthésique local à l'aide d'un score composite de 16 points évaluant le bloc sensitif et moteur des nerfs musculo-cutané, moyen, radial et ulnaire. La sensation sera évaluée avec de la glace dans chaque territoire nerveux avec une échelle de 0 à 2 points. 0 = pas de blocage, les patients peuvent avoir froid ; 1 = bloc analgésique, le patient peut sentir le toucher mais pas le froid ; 2= bloc anesthésique, le patient ne peut ni avoir froid ni toucher. La fonction motrice sera évaluée pour chaque nerf avec une échelle de 0 à 2 points où 0 = pas de bloc moteur ; 1= parésie ; 2= paralysie. Les blocs réussis à 30 minutes correspondent à un score final (somme de tous les scores sensoriels et moteurs individuels) d'au moins 14 points sur 16. |
30 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
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Incidence du bloc complet
Délai: 30 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
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Pourcentage de blocs avec un score composite sensori-moteur minimal de 14 points sur un maximum de 16 points à 30 minutes après l'injection
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30 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
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Incidence de l'anesthésie chirurgicale
Délai: 30 à 60 minutes après la fin de l'injection de l'anesthésique local
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Capacité à procéder à une intervention chirurgicale sans avoir besoin de narcotiques intraveineux, d'anesthésie générale, de blocs de sauvetage ou d'infiltration d'anesthésie locale par le chirurgien
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30 à 60 minutes après la fin de l'injection de l'anesthésique local
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Dépression respiratoire
Délai: 30 minutes après le bloc nerveux à 2 heures après la chirurgie
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Présence de faibles fréquences respiratoires (inférieures à 8 respirations par minute) ou de besoins persistants en oxygène (oxymétrie de pouls inférieure à 90 % sans oxygène supplémentaire). La fréquence respiratoire et l'oxymétrie de pouls sont mesurées en continu en per- et post-opératoire (dans l'unité de soins post-anesthésiques) comme un standard de soins avec un moniteur multiparamètres. Les alarmes sont réglées pour alerter lorsque des niveaux prédéterminés sont atteints |
30 minutes après le bloc nerveux à 2 heures après la chirurgie
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Bradycardie
Délai: 30 minutes après le bloc nerveux à 2 heures après la chirurgie
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Défini comme une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute.
La fréquence cardiaque est mesurée en continu pendant et après l'opération (dans l'unité de soins post-anesthésiques) en tant que norme de soins avec un moniteur multiparamètre.
Les alarmes sont réglées pour alerter lorsque des niveaux prédéterminés sont atteints
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30 minutes après le bloc nerveux à 2 heures après la chirurgie
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Hypotension
Délai: 30 minutes après le bloc nerveux à 2 heures après la chirurgie
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Pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg.
La pression artérielle est mesurée en per- et post-opératoire (dans l'unité de soins post-anesthésiques) comme un standard de soins avec un moniteur multiparamètre.
Les alarmes sont réglées pour alerter lorsque des niveaux prédéterminés sont atteints
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30 minutes après le bloc nerveux à 2 heures après la chirurgie
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Sédation persistante postopératoire
Délai: 2 heures après la chirurgie
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Sédation persistante après la chirurgie à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsay. L'échelle comporte 6 points de 1 à 6. Un score plus élevé représente un patient plus sous sédation. 1= anxieux, agité ou agité ; 2= coopératif, orienté et tranquille ; 3= répond uniquement à la commande ; 4 = réponse rapide à une douleur légère ou à un stimulus auditif fort ; 5 = réponse lente à une douleur légère ou à un stimulus auditif fort ; 6= pas de réponse. |
2 heures après la chirurgie
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Déficit neurologique persistant
Délai: 7 jours après la chirurgie
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Présence d'un déficit persistant sensitif ou moteur postopératoire.
Les patients seront contactés par téléphone et interrogés sur tout déficit sensitif ou moteur du membre opéré.
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7 jours après la chirurgie
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Durée du bloc sensitif
Délai: 24-48 heures après le bloc
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La période écoulée en minutes entre l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local et l'heure du retour de la sensation de la main et des doigts
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24-48 heures après le bloc
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Durée du bloc analgésique
Délai: 24-48 heures après le bloc
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La période écoulée en minutes entre l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local et le moment de la première sensation de douleur dans la zone chirurgicale
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24-48 heures après le bloc
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Incidence des effets secondaires du bloc nerveux
Délai: 0 minutes après la désinfection de la peau à 30 minutes après le bloc nerveux
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Déterminé par la présence de paresthésie, de toxicité systémique de l'anesthésique local, de ponction vasculaire, de syndrome de Horner, d'enrouement ou de pneumothorax après le bloc.
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0 minutes après la désinfection de la peau à 30 minutes après le bloc nerveux
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julián Aliste, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Fernandez D, Jara A, Garcia A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between perineural dexamethasone and dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 11:rapm-2019-100680. doi: 10.1136/rapm-2019-100680. Online ahead of print.
- Keplinger M, Marhofer P, Kettner SC, Marhofer D, Kimberger O, Zeitlinger M. A pharmacodynamic evaluation of dexmedetomidine as an additive drug to ropivacaine for peripheral nerve blockade: A randomised, triple-blind, controlled study in volunteers. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):790-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000246.
- Brummett CM, Amodeo FS, Janda AM, Padda AK, Lydic R. Perineural dexmedetomidine provides an increased duration of analgesia to a thermal stimulus when compared with a systemic control in a rat sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):427-31. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ef4cf0.
- Brummett CM, Hong EK, Janda AM, Amodeo FS, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine for sciatic nerve block in rats prolongs the duration of analgesia by blocking the hyperpolarization-activated cation current. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):836-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318221fcc9.
- Brummett CM, Padda AK, Amodeo FS, Welch KB, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine causes a dose-dependent increase in the duration of thermal antinociception in sciatic nerve block in rat. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1111-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbcc26.
- Marhofer D, Kettner SC, Marhofer P, Pils S, Weber M, Zeitlinger M. Dexmedetomidine as an adjuvant to ropivacaine prolongs peripheral nerve block: a volunteer study. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):438-42. doi: 10.1093/bja/aes400. Epub 2012 Nov 15.
- Andersen JH, Grevstad U, Siegel H, Dahl JB, Mathiesen O, Jaeger P. Does Dexmedetomidine Have a Perineural Mechanism of Action When Used as an Adjuvant to Ropivacaine?: A Paired, Blinded, Randomized Trial in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):66-73. doi: 10.1097/ALN.0000000000001429.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Aguilera G, Erpel H, Garcia A, Lizama M, Finlayson RJ, Tran D. Randomized comparison between perineural dexamethasone and combined perineural dexamethasone-dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun 21:rapm-2022-103760. doi: 10.1136/rapm-2022-103760. Online ahead of print.
- Jung HS, Seo KH, Kang JH, Jeong JY, Kim YS, Han NR. Optimal dose of perineural dexmedetomidine for interscalene brachial plexus block to control postoperative pain in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: A prospective, double-blind, randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(16):e0440. doi: 10.1097/MD.0000000000010440.
- Abdulatif M, Fawzy M, Nassar H, Hasanin A, Ollaek M, Mohamed H. The effects of perineural dexmedetomidine on the pharmacodynamic profile of femoral nerve block: a dose-finding randomised, controlled, double-blind study. Anaesthesia. 2016 Oct;71(10):1177-85. doi: 10.1111/anae.13603.
- Brummett CM, Norat MA, Palmisano JM, Lydic R. Perineural administration of dexmedetomidine in combination with bupivacaine enhances sensory and motor blockade in sciatic nerve block without inducing neurotoxicity in rat. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):502-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c26b.
- Guo Y, Wang J, Jiang P, Wang D, Fan W, Yang X. Effect of erector spinae plane block with different doses of dexmedetomidine as adjuvant for ropivacaine on the postoperative quality of recovery after video-assisted thoracoscopic lobectomy surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Aug 7;23(1):264. doi: 10.1186/s12871-023-02231-9.
- Ouchi K. Dexmedetomidine 2 ppm Is Appropriate for the Enhancement Effect of Local Anesthetic Action of Lidocaine in Inferior Alveolar Nerve Block: A Preliminary, Randomized Cross-over Study. Clin J Pain. 2020 Aug;36(8):618-625. doi: 10.1097/AJP.0000000000000839.
- Andersen JH, Jaeger P, Grevstad U, Estrup S, Geisler A, Vilhelmsen F, Dahl JB, Laier GH, Ilfeld BM, Mathiesen O. Systemic dexmedetomidine is not as efficient as perineural dexmedetomidine in prolonging an ulnar nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):333-340. doi: 10.1136/rapm-2018-100089. Epub 2019 Jan 23.
- Ouchi K, Sugiyama K. Dexmedetomidine Dose Dependently Enhances the Local Anesthetic Action of Lidocaine in Inferior Alveolar Nerve Block: A Randomized Double-Blind Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):348-55. doi: 10.1097/AAP.0000000000000380.
- Rancourt MP, Albert NT, Cote M, Letourneau DR, Bernard PM. Posterior tibial nerve sensory blockade duration prolonged by adding dexmedetomidine to ropivacaine. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):958-62. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bab7. Epub 2012 Jul 23.
- Kim BS, Choi JH, Baek SH, Lee DH. Effects of Intraneural Injection of Dexmedetomidine in Combination With Ropivacaine in Rat Sciatic Nerve Block. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):378-384. doi: 10.1097/AAP.0000000000000745.
- Memari E, Hosseinian MA, Mirkheshti A, Arhami-Dolatabadi A, Mirabotalebi M, Khandaghy M, Daneshbod Y, Alizadeh L, Shirian S. Comparison of histopathological effects of perineural administration of bupivacaine and bupivacaine-dexmedetomidine in rat sciatic nerve. Exp Toxicol Pathol. 2016 Nov;68(10):559-564. doi: 10.1016/j.etp.2016.09.001. Epub 2016 Sep 17.
- Tezuka M, Kitajima T, Yamaguchi S, Kimura Y, Hamaguchi S. Addition of dexmedetomidine prolongs duration of vasodilation induced by sympathetic block with mepivacaine in dogs. Reg Anesth Pain Med. 2004 Jul-Aug;29(4):323-7. doi: 10.1016/j.rapm.2004.03.004.
- Poree LR, Guo TZ, Kingery WS, Maze M. The analgesic potency of dexmedetomidine is enhanced after nerve injury: a possible role for peripheral alpha2-adrenoceptors. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):941-8. doi: 10.1097/00000539-199810000-00037.
- Ghazaly HF, Aly AAA, Zaher ZZ, Hassan MM, Mahmoud AA. Comparison of the efficacy of two doses of dexmedetomidine as an adjunct to levobupivacaine in infraclavicular brachial plexus block: prospective double-blinded randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Nov 5;22(1):338. doi: 10.1186/s12871-022-01858-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Première publication (Réel)
25 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- La douleur aiguë
- Agnosie
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Imidazoles
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-11084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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