Una comparación aleatorizada entre 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg y 1,33 mcg/kg de dexmedetomidina perineural para bloqueo infraclavicular guiado por ultrasonidos
3 de julio de 2026 actualizado por: Julián Aliste, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Una Comparación Aleatorizada Entre 0.67 mcg/kg, 1 mcg/kg y 1.33 mcg/kg de Dexmedetomidina Perineural para Bloqueo Infraclavicular Guiado por Ultrasonido
Este estudio comparará tres dosis diferentes de dexmedetomidina perineural 0,67 mcg/kg, 1 mcg/kg y 1,33 mcg/kg como coadyuvantes de los anestésicos locales para los bloqueos del plexo braquial infraclaviculares guiados por ecografía (ICB).
Nuestra hipótesis de investigación es que 1,33 mcg/kg proporcionará una duración un 15% más larga que 1 mcg/kg, que a su vez proporcionará una duración un 15% más larga que 0,67 mcg/kg.
Dado que la duración analgésica y la duración sensorial pueden verse influenciadas por la ingesta de medicamentos para el dolor y el trauma quirúrgico de los nervios cutáneos pequeños, respectivamente, seleccionaremos la duración del bloqueo motor como resultado principal para orientar mejor la acción de la dexmedetomidina en el plexo braquial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Con la aprobación del Comité de Ética del Centro de Salud de la Universidad McGill, se reclutarán un total de 69 pacientes sometidos a cirugía de extremidad superior (codo y por debajo). El reclutamiento será llevado a cabo por un investigador no involucrado en el cuidado del paciente un día antes de la cirugía.
Todos los BIC serán supervisados por los coautores y realizados preoperatoriamente en una sala de inducción.
Después de la desinfección de la piel y la colocación de campos estériles, el BIC se realizará con una técnica previamente descrita. En cada grupo, se inyectará un volumen probado como 90% efectivo de 35 mL de solución anestésica local. Como solución AL, se utilizará una mezcla de lidocaína 1,0%-bupivacaína 0,25% con epinefrina 5 µg/mL más PN 2 mg de dexametasona. El inyectable se administrará lentamente a través de la aguja de bloqueo.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir el fármaco del estudio, PN dexmedetomidina 0,67 mcg/kg o PN dexmedetomidina 1 mcg/kg, o PN dexmedetomidina 1,33 mcg/kg mezclada con la solución AL mencionada anteriormente.
Un asistente de investigación (anestesiólogo titulado) preparará las soluciones anestésicas locales y añadirá el fármaco del estudio siguiendo el orden de aleatorización. El operador, el paciente y el investigador que evalúa el bloqueo estarán cegados a la asignación del grupo.
El resultado principal será la duración del bloqueo motor (definido como el intervalo temporal entre el final de la inyección de AL a través de la aguja de bloqueo y el retorno del movimiento a la mano y los dedos) para pacientes con BIC exitosos. Se proporcionará a los pacientes una hoja de datos y se les pedirá que registren el momento en que regresa la función motora. Un investigador cegado a la asignación del grupo recogerá esta hoja de datos en persona (pacientes hospitalizados) o por teléfono (pacientes ambulatorios) en el día postoperatorio 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía de la extremidad superior a la altura del codo o por debajo de este
- edad entre 18 y 75 años
- clasificación 1-3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m2
Criterios de exclusión:
- adultos que no pueden dar su propio consentimiento
- alergia o contraindicación a la dexmedetomidina
- exposición a dexmedetomidina durante las 48 horas anteriores
- neuropatía preexistente (evaluada mediante antecedentes y examen físico)
- coagulopatía (evaluada mediante antecedentes y examen físico y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, plaquetas ≤ 100, índice internacional normalizado ≥ 1,4 o tiempo de protrombina parcial ≥ 50)
- insuficiencia renal (evaluada mediante antecedentes y examen físico y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, creatinina, TFGe < 90)
- insuficiencia hepática (evaluada mediante antecedentes y examen físico y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, transaminasas ≥ 100)
- alergia a AL
- embarazo (según la política institucional, las pacientes femeninas con potencial de embarazo sometidas a cirugía no urgente son evaluadas preoperatoriamente para embarazo mediante análisis de sangre)
- lactancia materna
- cirugía previa en la región infraclavicular
- síndromes de dolor crónico que requieren ingesta de opioides en el hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 0,67 mcg/kg
Adición de dexmedetomidina 0,67 mcg/kg a anestésicos locales en bloqueo del plexo braquial infraclavicular
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Se añadirá dexmedetomidina perineural 0.67 mcg/kg al anestésico local utilizado para bloquear los cordones del plexo braquial con un abordaje infraclavicular.
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Experimental: 1 mcg/kg
Adición de dexmedetomidina 1 mcg/kg a anestésicos locales en bloque del plexo braquial infraclavicular
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Se añadirá dexmedetomidina perineural 1 mcg/kg al anestésico local utilizado para bloquear los cordones del plexo braquial mediante un abordaje infraclavicular.
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Experimental: 1,33 mcg/kg
Adición de dexmedetomidina 1.33 mcg/kg a los anestésicos locales en el bloqueo del plexo braquial infraclavicular
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Se añadirá dexmedetomidina perineural 1,33 mcg/kg al anestésico local utilizado para bloquear los cordones del plexo braquial con un abordaje infraclavicular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del bloqueo
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El período transcurrido en minutos entre la hora de finalización de la inyección de anestésico local y la hora de retorno del movimiento de la mano y los dedos.
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24-48 horas después del bloqueo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
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Suma de: 1- el tiempo de adquisición de la imagen ultrasonográfica.
y 2- el tiempo de realización del propio bloqueo (desde la anestesia de la piel hasta el final de la inyección del anestésico local)
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1 hora antes de la cirugía
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Intensidad del dolor durante el procedimiento de bloqueo
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
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Evaluado con la Escala de Valoración Numérica del Dolor.
Esta escala está graduada de 0 a 10 puntos.
Una puntuación de 0 puntos representa la ausencia de dolor y una puntuación de 10 puntos representa el peor dolor imaginable.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor verbalmente con esta escala.
El evaluador cegado registrará el puntaje informado.
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1 hora antes de la cirugía
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Hora de inicio del bloque
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
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Tiempo necesario para alcanzar una puntuación compuesta sensoriomotora mínima de 14 puntos de un máximo de 16 puntos.
La puntuación sensoriomotora se describe en el resultado 7.
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1 hora antes de la cirugía
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Puntaje de bloqueo sensorial y motor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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El bloqueo sensoriomotor se evaluará cada 5 minutos hasta 30 minutos después del final de la inyección del anestésico local mediante una puntuación compuesta de 16 puntos que evalúa el bloqueo sensorial y motor de los nervios musculocutáneo, medio, radial y cubital. La sensibilidad se evaluará con hielo en cada territorio nervioso con una escala de 0 a 2 puntos. 0= sin bloqueo, los pacientes pueden sentir frío; 1= bloqueo analgésico, el paciente puede sentir tacto pero no frío; 2= bloqueo anestésico, el paciente no puede sentir frío ni tocar. La función motora se evaluará para cada nervio con una escala de 0 a 2 puntos donde 0= sin bloqueo motor; 1= paresia; 2= parálisis. Los bloqueos exitosos a los 30 minutos se correlacionan con una puntuación final (suma de todas las puntuaciones sensoriales y motoras individuales) de al menos 14 puntos de 16. |
30 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Incidencia de bloqueo completo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Porcentaje de bloqueos con una puntuación compuesta sensoriomotora mínima de 14 puntos sobre un máximo de 16 puntos a los 30 minutos de la inyección
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30 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Incidencia de la anestesia quirúrgica
Periodo de tiempo: 30-60 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Capacidad para proceder con la cirugía sin necesidad de narcóticos intravenosos, anestesia general, bloqueos de rescate o infiltración de anestesia local por parte del cirujano
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30-60 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo nervioso a 2 horas después de la cirugía
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Presencia de frecuencias respiratorias bajas (inferiores a 8 respiraciones por minuto) o requerimientos persistentes de oxígeno (oximetría de pulso inferior al 90% sin oxígeno suplementario). La frecuencia respiratoria y la oximetría de pulso se miden continuamente durante y después de la operación (en la unidad de cuidados postanestésicos) como estándar de atención con un monitor multiparamétrico. Las alarmas están configuradas para alertar cuando se alcanzan niveles predeterminados |
30 minutos después del bloqueo nervioso a 2 horas después de la cirugía
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Bradicardia
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo nervioso a 2 horas después de la cirugía
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Se define como una frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto.
La frecuencia cardíaca se mide continuamente durante y después de la operación (en la unidad de cuidados postanestésicos) como estándar de atención con un monitor multiparamétrico.
Las alarmas están configuradas para alertar cuando se alcanzan niveles predeterminados
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30 minutos después del bloqueo nervioso a 2 horas después de la cirugía
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Hipotensión
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo nervioso a 2 horas después de la cirugía
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Presión arterial media inferior a 60 mmHg.
La presión arterial se mide durante y después de la operación (en la unidad de cuidados postanestésicos) como estándar de atención con un monitor multiparamétrico.
Las alarmas están configuradas para alertar cuando se alcanzan niveles predeterminados
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30 minutos después del bloqueo nervioso a 2 horas después de la cirugía
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Sedación persistente postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
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Sedación persistente después de la cirugía utilizando la escala de sedación de Ramsay. La escala tiene 6 puntos del 1 al 6. Una puntuación más alta representa un paciente más sedado. 1= ansioso, agitado o inquieto; 2= cooperativo, orientado y tranquilo; 3= responde solo al comando; 4 = respuesta enérgica al dolor leve o al estímulo auditivo fuerte; 5 = respuesta lenta al dolor leve o al estímulo auditivo fuerte; 6= sin respuesta. |
2 horas después de la cirugía
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Déficit neurológico persistente
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Presencia de déficit posoperatorio sensorial o motor persistente.
Los pacientes serán contactados telefónicamente e indagados sobre cualquier déficit sensorial o motor en la extremidad operada.
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7 días después de la cirugía
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del bloque
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El período transcurrido en minutos entre la hora de finalización de la inyección del anestésico local y la hora del retorno de la sensación en la mano y los dedos
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24-48 horas después del bloque
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Duración del bloqueo analgésico
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del bloque
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El período transcurrido en minutos entre la hora de finalización de la inyección del anestésico local y la hora de la primera sensación de dolor en el área quirúrgica
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24-48 horas después del bloque
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Incidencia de efectos secundarios del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: 0 minutos después de la desinfección de la piel hasta 30 minutos después del bloqueo nervioso
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Determinado por la presencia de parestesia, toxicidad sistémica del anestésico local, punción vascular, síndrome de Horner, ronquera o neumotórax tras el bloqueo.
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0 minutos después de la desinfección de la piel hasta 30 minutos después del bloqueo nervioso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julián Aliste, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Fernandez D, Jara A, Garcia A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between perineural dexamethasone and dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 11:rapm-2019-100680. doi: 10.1136/rapm-2019-100680. Online ahead of print.
- Keplinger M, Marhofer P, Kettner SC, Marhofer D, Kimberger O, Zeitlinger M. A pharmacodynamic evaluation of dexmedetomidine as an additive drug to ropivacaine for peripheral nerve blockade: A randomised, triple-blind, controlled study in volunteers. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):790-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000246.
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- Jung HS, Seo KH, Kang JH, Jeong JY, Kim YS, Han NR. Optimal dose of perineural dexmedetomidine for interscalene brachial plexus block to control postoperative pain in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: A prospective, double-blind, randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(16):e0440. doi: 10.1097/MD.0000000000010440.
- Abdulatif M, Fawzy M, Nassar H, Hasanin A, Ollaek M, Mohamed H. The effects of perineural dexmedetomidine on the pharmacodynamic profile of femoral nerve block: a dose-finding randomised, controlled, double-blind study. Anaesthesia. 2016 Oct;71(10):1177-85. doi: 10.1111/anae.13603.
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- Guo Y, Wang J, Jiang P, Wang D, Fan W, Yang X. Effect of erector spinae plane block with different doses of dexmedetomidine as adjuvant for ropivacaine on the postoperative quality of recovery after video-assisted thoracoscopic lobectomy surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Aug 7;23(1):264. doi: 10.1186/s12871-023-02231-9.
- Ouchi K. Dexmedetomidine 2 ppm Is Appropriate for the Enhancement Effect of Local Anesthetic Action of Lidocaine in Inferior Alveolar Nerve Block: A Preliminary, Randomized Cross-over Study. Clin J Pain. 2020 Aug;36(8):618-625. doi: 10.1097/AJP.0000000000000839.
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- Ouchi K, Sugiyama K. Dexmedetomidine Dose Dependently Enhances the Local Anesthetic Action of Lidocaine in Inferior Alveolar Nerve Block: A Randomized Double-Blind Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):348-55. doi: 10.1097/AAP.0000000000000380.
- Rancourt MP, Albert NT, Cote M, Letourneau DR, Bernard PM. Posterior tibial nerve sensory blockade duration prolonged by adding dexmedetomidine to ropivacaine. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):958-62. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bab7. Epub 2012 Jul 23.
- Kim BS, Choi JH, Baek SH, Lee DH. Effects of Intraneural Injection of Dexmedetomidine in Combination With Ropivacaine in Rat Sciatic Nerve Block. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):378-384. doi: 10.1097/AAP.0000000000000745.
- Memari E, Hosseinian MA, Mirkheshti A, Arhami-Dolatabadi A, Mirabotalebi M, Khandaghy M, Daneshbod Y, Alizadeh L, Shirian S. Comparison of histopathological effects of perineural administration of bupivacaine and bupivacaine-dexmedetomidine in rat sciatic nerve. Exp Toxicol Pathol. 2016 Nov;68(10):559-564. doi: 10.1016/j.etp.2016.09.001. Epub 2016 Sep 17.
- Tezuka M, Kitajima T, Yamaguchi S, Kimura Y, Hamaguchi S. Addition of dexmedetomidine prolongs duration of vasodilation induced by sympathetic block with mepivacaine in dogs. Reg Anesth Pain Med. 2004 Jul-Aug;29(4):323-7. doi: 10.1016/j.rapm.2004.03.004.
- Poree LR, Guo TZ, Kingery WS, Maze M. The analgesic potency of dexmedetomidine is enhanced after nerve injury: a possible role for peripheral alpha2-adrenoceptors. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):941-8. doi: 10.1097/00000539-199810000-00037.
- Ghazaly HF, Aly AAA, Zaher ZZ, Hassan MM, Mahmoud AA. Comparison of the efficacy of two doses of dexmedetomidine as an adjunct to levobupivacaine in infraclavicular brachial plexus block: prospective double-blinded randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Nov 5;22(1):338. doi: 10.1186/s12871-022-01858-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor agudo
- Agnosia
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2025-11084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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