Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein randomisierter Vergleich zwischen 0,67 µg/kg, 1 µg/kg und 1,33 µg/kg perineuralem Dexmedetomidin für ultraschallgeführte Infraklavikularblockaden

Eine randomisierte Vergleichsstudie zwischen 0,67 µg/kg, 1 µg/kg und 1,33 µg/kg perineuralem Dexmedetomidin für die ultraschallgeführte Infraklavikularblockade

Diese Studie vergleicht drei verschiedene Dosierungen von perineuralem Dexmedetomidin 0,67 µg/kg, 1 µg/kg und 1,33 µg/kg als Adjuvantien zu Lokalanästhetika für ultraschallgeführte infraklavikuläre Plexus-brachialis-Blockaden (ICBs). Unsere Forschungshypothese ist, dass 1,33 µg/kg eine 15 % längere Dauer als 1 µg/kg bieten wird, was wiederum eine 15 % längere Dauer als 0,67 µg/kg bieten wird. Da die analgetische Dauer und die sensorische Dauer jeweils durch die Einnahme von Schmerzmitteln und chirurgisches Trauma kleiner Hautnerven beeinflusst werden können, wählen wir die motorische Blockadedauer als Hauptzielparameter, um die Wirkung von Dexmedetomidin auf den Plexus brachialis besser zu erfassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit der Genehmigung der Ethikkommission des McGill University Health Centre werden insgesamt 69 Patienten, die sich einer Operation der oberen Extremität (Ellbogen und darunter) unterziehen, rekrutiert. Die Rekrutierung wird einen Tag vor der Operation von einem Ermittler durchgeführt, der nicht in die Patientenversorgung involviert ist.

Alle ICBs werden von den Coautoren überwacht und präoperativ in einem Einleitungsraum durchgeführt.

Nach Hautdesinfektion und Abdeckung wird die ICB mit einer zuvor beschriebenen Technik durchgeführt. In jeder Gruppe wird ein nachgewiesenes 90% wirksames Volumen von 35 ml Lokalanästhetikum-Lösung injiziert. Als LA-Lösung wird eine Mischung aus Lidocain 1,0 %-Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 5 µg/ml plus PN 2 mg Dexamethason verwendet. Das Injektat wird langsam durch die Blocknadel injiziert.

Patienten werden randomisiert, um das Studienmedikament, PN Dexmedetomidin 0,67 µg/kg oder PN Dexmedetomidin 1 µg/kg oder PN Dexmedetomidin 1,33 µg/kg, gemischt mit der oben genannten LA-Lösung, zu erhalten.

Ein Forschungsassistent (lizenzierter Anästhesist) bereitet die Lokalanästhetikum-Lösungen vor und fügt das Studienmedikament gemäß der Randomisierungsreihenfolge hinzu. Der Operateur, der Patient und der Ermittler, der den Block bewertet, sind gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet.

Das primäre Ergebnis ist die Dauer des motorischen Blocks (definiert als das Zeitintervall zwischen dem Ende der LA-Injektion durch die Blocknadel und der Rückkehr der Bewegung zu Hand und Fingern) für Patienten mit erfolgreichen ICBs. Patienten erhalten ein Datenblatt und werden gebeten, den Zeitpunkt zu notieren, zu dem die motorische Funktion zurückkehrt. Ein gegenüber der Gruppenzuteilung verblindeter Ermittler sammelt dieses Datenblatt persönlich (stationäre Patienten) oder telefonisch (ambulante Patienten) am ersten postoperativen Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation der oberen Extremität am oder unterhalb des Ellenbogens unterziehen
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists Klassifikation 1-3
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, selbst einzuwilligen
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Dexmedetomidin
  • Exposition gegenüber Dexmedetomidin in den letzten 48 Stunden
  • Vorbestehende Neuropathie (bewertet durch Anamnese und körperliche Untersuchung)
  • Koagulopathie (bewertet durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig erachtet, durch Blutuntersuchung, d.h. Thrombozyten ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 oder partielle Thromboplastinzeit ≥ 50)
  • Nierenversagen (bewertet durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig erachtet, durch Blutuntersuchung, d.h. Kreatinin, eGFR < 90)
  • Leberversagen (bewertet durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig erachtet, durch Blutuntersuchung, d.h. Transaminasen ≥ 100)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwangerschaft (gemäß institutioneller Richtlinie werden weibliche Patienten mit gebärfähigem Potenzial, die sich einer nicht dringenden Operation unterziehen, präoperativ mit Bluttests auf Schwangerschaft getestet)
  • Stillzeit
  • Vorherige Operation in der infraklavikulären Region
  • Chronische Schmerzsyndrome, die eine Opioideinnahme zu Hause erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,67 µg/kg
Addition of dexmedetomidine 0.67 mcg/kg to local anesthetics in infraclavicular brachial plexus block
Perineurales Dexmedetomidin 0,67 µg/kg wird dem Lokalanästhetikum zugesetzt, das zur Blockade der Stränge des Plexus brachialis mit einem infraklavikulären Ansatz verwendet wird.
Experimental: 1 µg/kg
Addition of dexmedetomidine 1 mcg/kg to local anesthetics in infraclavicular brachial plexus block
Perineurales Dexmedetomidin 1 µg/kg wird dem Lokalanästhetikum hinzugefügt, das zur Blockade der Stränge des Plexus brachialis mit einem infraklavikulären Zugang verwendet wird.
Experimental: 1,33 µg/kg
Addition of dexmedetomidine 1.33 mcg/kg to local anesthetics in infraclavicular brachial plexus block
Perineurales Dexmedetomidin 1,33 µg/kg wird dem Lokalanästhetikum hinzugefügt, das zur Blockade der Stränge des Plexus brachialis mit infraklavikulärem Zugang verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorblockdauer
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach der Sperrung
Der verstrichene Zeitraum in Minuten zwischen dem Endzeitpunkt der Lokalanästhesieinjektion und dem Zeitpunkt der Rückkehr der Hand- und Fingerbewegung
24–48 Stunden nach der Sperrung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftrittszeit blockieren
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Summe aus: 1- der Aufnahmezeit des Ultraschallbildes. und 2- die Zeit für die Durchführung der Blockade selbst (von der Hautanästhesie bis zum Ende der Lokalanästhesieinjektion)
1 Stunde vor der Operation
Schmerzintensität während des Blockverfahrens
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Bewertet mit der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzen. Diese Skala ist von 0 bis 10 Punkten abgestuft. Ein 0-Punkte-Score steht für die Abwesenheit von Schmerzen und ein 10-Punkte-Score für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen mit dieser Skala verbal einzuschätzen. Der verblindete Gutachter registriert die gemeldete Punktzahl.
1 Stunde vor der Operation
Beginnzeit blockieren
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Erforderliche Zeit, um einen minimalen sensomotorischen Gesamtwert von 14 von maximal 16 Punkten zu erreichen. Der sensomotorische Score wird in Ergebnis 7 beschrieben.
1 Stunde vor der Operation
Score für sensorische und motorische Blockaden
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums

Die sensomotorische Blockade wird alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach dem Ende der Injektion des Lokalanästhetikums mit einem 16-Punkte-Composite-Score bewertet, der die sensorische und motorische Blockade der muskulokutanen, mittleren, radialen und ulnaren Nerven bewertet.

Die Empfindung wird mit Eis in jedem Nervengebiet mit einer Skala von 0 bis 2 bewertet. 0 = keine Blockade, Patienten können frieren; 1= analgetischer Block, der Patient kann Berührungen spüren, aber keine Kälte; 2= ​​Anästhesieblockade, der Patient kann weder Kälte noch Berührungen spüren.

Die motorische Funktion wird für jeden Nerv mit einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 = keine motorische Blockade; 1 = Parese; 2 = Lähmung.

Erfolgreiche Blöcke nach 30 Minuten korrelieren mit einer Endnote (Summe aller sensorischen und motorischen Einzelnoten) von mindestens 14 von 16 Punkten.

30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Auftreten einer vollständigen Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Prozentsatz der Blöcke mit einem minimalen sensomotorischen Gesamtwert von 14 von maximal 16 Punkten 30 Minuten nach der Injektion
30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Häufigkeit chirurgischer Anästhesie
Zeitfenster: 30-60 Minuten nach Ende der Lokalanästhesie-Injektion
Fähigkeit, mit der Operation fortzufahren, ohne dass der Chirurg intravenöse Betäubungsmittel, Vollnarkose, Rettungsblockaden oder Lokalanästhesie anwenden muss
30-60 Minuten nach Ende der Lokalanästhesie-Injektion
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Nervenblockade bis 2 Stunden nach der Operation

Vorliegen einer niedrigen Atemfrequenz (weniger als 8 Atemzüge pro Minute) oder eines anhaltenden Sauerstoffbedarfs (Pulsoximetrie unter 90 % ohne zusätzlichen Sauerstoff).

Die Atemfrequenz und die Pulsoximetrie werden intra- und postoperativ (in der Postanästhesiestation) als Standard der Pflege kontinuierlich mit einem Multiparametermonitor gemessen. Alarme sind so eingestellt, dass sie alarmieren, wenn vorgegebene Werte erreicht werden

30 Minuten nach der Nervenblockade bis 2 Stunden nach der Operation
Bradykardie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Nervenblockade bis 2 Stunden nach der Operation
Definiert als eine Herzfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute. Die Herzfrequenz wird standardmäßig intra- und postoperativ (in der Postanästhesiestation) mit einem Multiparametermonitor kontinuierlich gemessen. Alarme sind so eingestellt, dass sie alarmieren, wenn vorgegebene Werte erreicht werden
30 Minuten nach der Nervenblockade bis 2 Stunden nach der Operation
Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Nervenblockade bis 2 Stunden nach der Operation
Mittlerer arterieller Druck unter 60 mmHg. Der Blutdruck wird standardmäßig intra- und postoperativ (in der Nachanästhesiestation) mit einem Multiparametermonitor gemessen. Alarme sind so eingestellt, dass sie alarmieren, wenn vorgegebene Werte erreicht werden
30 Minuten nach der Nervenblockade bis 2 Stunden nach der Operation
Postoperative anhaltende Sedierung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation

Anhaltende Sedierung nach einer Operation anhand der Ramsay-Sedierungsskala. Die Skala umfasst 6 Punkte von 1 bis 6. Ein höherer Wert bedeutet einen stärker sedierten Patienten.

1= ängstlich, aufgeregt oder unruhig; 2= ​​kooperativ, orientiert und ruhig; 3= reagiert nur auf Befehl; 4 = lebhafte Reaktion auf leichten Schmerz oder lauten Hörreiz; 5= träge Reaktion auf leichte Schmerzen oder laute Hörreize; 6= keine Antwort.

2 Stunden nach der Operation
Anhaltendes neurologisches Defizit
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Vorhandensein eines anhaltenden sensorischen oder motorischen postoperativen Defizits. Die Patienten werden telefonisch kontaktiert und nach eventuellen sensorischen oder motorischen Defiziten an der operierten Extremität befragt.
7 Tage nach der Operation
Dauer des sensorischen Blocks
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach dem Block
Die verstrichene Zeit in Minuten zwischen der Endzeit der Lokalanästhetikum-Injektion und dem Zeitpunkt der Rückkehr der Hand- und Fingersensibilität
24-48 Stunden nach dem Block
Analgetische Blockdauer
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach dem Block
Die verstrichene Zeit in Minuten zwischen dem Endzeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums und dem Zeitpunkt des ersten Schmerzempfindens im Operationsgebiet
24-48 Stunden nach dem Block
Inzidenz von Nebenwirkungen der Nervenblockade
Zeitfenster: 0 Minuten nach Hautdesinfektion bis 30 Minuten nach dem Nervenblock
Bestimmt durch das Vorhandensein von Parästhesien, systemischer Toxizität von Lokalanästhetika, Gefäßpunktion, Horner-Syndrom, Heiserkeit oder Pneumothorax nach dem Block.
0 Minuten nach Hautdesinfektion bis 30 Minuten nach dem Nervenblock

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julián Aliste, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren