ニコチン依存症患者における胸部手術後の術後疼痛に対するニコチンパッチの効果
2026年1月20日 更新者：Henan Provincial People's Hospital
胸部手術を受ける禁煙中の男性喫煙者における周術期高用量経皮ニコチンパッチの疼痛感受性への影響：無作為化比較対照パイロット研究
世界的に、年間約2億3000万人の成人が外科手術を受けており、約30％の患者が手術前に喫煙習慣を維持しています。
広範な臨床研究により、タバコ曝露が周術期合併症の重要な独立した危険因子であることが確認されています。
疫学的データによると、長期喫煙者は入院中の全死因死亡率が非喫煙者よりも約20％高く、術後合併症の発症率は40％高いことが示されています。
その結果、国際的なガイドラインは、外科患者に対する標準化された術前禁煙プログラムの確立を普遍的に推奨しています。
禁煙中の典型的な臨床症状であるニコチン離脱症候群には、複数のシステムにわたる症状が含まれます：気分抑うつ、睡眠障害、過敏性などの神経精神症状；起立性めまいや徐脈を引き起こす自律神経機能不全；食欲増進と体重増加をもたらす代謝調節異常。
特に、これらの離脱症状は時間依存性のパターンを示し、通常は禁煙後24〜72時間でピークに達します。
多施設共同研究により、タバコ依存患者は術後24時間以内にオピオイド消費量が平均35〜45％増加し、鎮痛要件の持続期間が約25％延長することが実証されています。
しかし、一部の患者はオピオイドに対する重篤な副作用（例：吐き気、嘔吐、錯乱）に苦しむため、多様式鎮痛法のための補助薬剤の使用と最適化された疼痛管理が特に重要です。
20世紀後半までに、タバコの主要成分であるニコチンの鎮痛特性が体系的に研究され、臨床実践に応用されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiaqiang Zhang
- 電話番号：+8613937121360
- メール：jiaqiang197628@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wei Li
- 電話番号：+8619838263779
- メール：1131691709@qq.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, People's Hospital of Zhengzhou University, Henan Provincial People's Hospital, Zhengzhou, Henan
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コンタクト：
- Wei Li
- 電話番号：+8619838263779
- メール：1131691709@qq.com
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コンタクト：
- Jiaqiang Zhang
- 電話番号：+8613937121360
- メール：zhangjiq@zzu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 男性、18～75歳、体格指数（BMI）が18～28 kg/m2の間；
- 全身麻酔下での胸腔鏡下肺葉切除/区域切除/部分切除；
- アメリカ麻酔科学会（ASA）分類I～IIIレベル；
- 2年以上の喫煙歴があり、過去6か月間1日10本以上の喫煙、かつ1か月以内に禁煙に成功していない（入院後、医師と看護師が禁煙計画を通知して介入を開始する前、または過去1か月間の喫煙本数が1本以上10本以下）、FTNDスコア≥2；
- 重篤な呼吸器疾患がなく、重篤な心血管・脳血管疾患がない（高血圧は全身治療後、収縮期血圧≤160mmHg、拡張期血圧≤90mmHgで治療されている）；
- インフォームドコンセントを取得している。
除外基準：
- アルコール依存症の既往歴、または長期の鎮静剤・鎮痛剤の使用歴がある者；
- 術前に精神疾患や神経系疾患（パーキンソン病、うつ病、統合失調症など）および重度の視聴覚機能障害がある患者；
- 術前収縮期血圧＞180mmHgまたは拡張期血圧＞110mmHg；
- 胸腔鏡手術中に開胸手術に移行した患者；
- 術後に集中治療室に転送された患者；
- 鎮痛ポンプ治療の使用を拒否する/規定に従って鎮痛ポンプを設定しない患者；
- パッチを自己除去した/入院期間が短く術後観察時間が48時間未満となった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチンパッチ群（群N）
対照群の鎮痛法に基づき、患者には手術前24時間から手術後48時間まで毎日ニコチンパッチが与えられ、患者の腕、胸部、または背部に貼付され、パッチ貼付前に皮膚を清掃しました。
患者の喫煙本数に応じて異なる用量のニコチンパッチが与えられました（20本ごとに21mgパッチ1枚、1日40本以上喫煙する患者には42mgパッチ）
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対照群の鎮痛法に基づき、患者には手術の24時間前から手術後48時間まで毎日ニコチンパッチが投与され、患者の腕、胸、または背中に貼付され、パッチの前に皮膚は清浄化された。
患者の喫煙本数に応じて異なる用量のニコチンパッチが投与される（20本ごとに21mgパッチ1枚、1日40本以上の喫煙者には42mgパッチ）
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介入なし：対照群（グループC）
従来の鎮痛法に基づき、患者には手術24時間前から手術後48時間まで毎日、薬効のないプラセボパッチが与えられ、パッチの形状、重量、および位置は実験群と一致していた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛のための鎮痛ポンプ投与量（ml）
時間枠：48時間
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術後1、6、24、48時間における鎮痛ポンプ投与量（ml）
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jiaqiang Zhang, PHD、Henan Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月30日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。