- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07250230
Эффект никотиновых пластырей на послеоперационную боль после торакальной хирургии у никотинозависимых пациентов
20 января 2026 г. обновлено: Henan Provincial People's Hospital
Влияние периоперационного применения высоких доз трансдермального никотинового пластыря на болевую чувствительность у мужчин-воздерживающихся курильщиков табака, переносящих торакальную операцию: рандомизированное контролируемое пилотное исследование.
Во всем мире около 230 миллионов взрослых ежегодно проходят хирургические процедуры, при этом примерно 30% пациентов сохраняют привычку курения до операции.
Обширные клинические исследования подтвердили, что воздействие табака является значимым независимым фактором риска периоперационных осложнений.
Эпидемиологические данные показывают, что у длительно курящих пациентов значительно выше общий уровень смертности во время госпитализации — примерно на 20% выше, чем у некурящих, в то время как частота послеоперационных осложнений на 40% выше.
Следовательно, международные рекомендации единогласно советуют создание стандартизированных программ предоперационного отказа от курения для хирургических пациентов.
Никотиновая абстиненция, типичное клиническое проявление при отказе от курения, включает симптомы со стороны нескольких систем: нейропсихиатрические симптомы, такие как депрессивное настроение, нарушения сна и раздражительность; вегетативная дисфункция, приводящая к постуральному головокружению и брадикардии; и метаболические нарушения, вызывающие повышение аппетита и увеличение веса.
Примечательно, что эти симптомы абстиненции демонстрируют значительную временную зависимость, обычно достигая пика через 24–72 часа после прекращения курения.
Многоцентровые исследования показали, что у пациентов с табачной зависимостью в среднем наблюдается увеличение потребления опиоидов на 35–45% в течение 24 часов после операции, при этом продолжительность потребности в анальгетиках увеличивается примерно на 25%.
Однако некоторые пациенты страдают от тяжелых побочных реакций на опиоиды (например, тошнота, рвота, спутанность сознания), что делает использование вспомогательных препаратов для мультимодальной аналгезии и оптимизированного управления болью особенно важным.
К концу XX века анальгетические свойства никотина, основного компонента табака, были систематически изучены и применены в клинической практике.
Обширные клинические исследования подтвердили, что воздействие табака является значимым независимым фактором риска периоперационных осложнений.
Эпидемиологические данные показывают, что у длительно курящих пациентов значительно выше общий уровень смертности во время госпитализации — примерно на 20% выше, чем у некурящих, в то время как частота послеоперационных осложнений на 40% выше.
Следовательно, международные рекомендации единогласно советуют создание стандартизированных программ предоперационного отказа от курения для хирургических пациентов.
Никотиновая абстиненция, типичное клиническое проявление при отказе от курения, включает симптомы со стороны нескольких систем: нейропсихиатрические симптомы, такие как депрессивное настроение, нарушения сна и раздражительность; вегетативная дисфункция, приводящая к постуральному головокружению и брадикардии; и метаболические нарушения, вызывающие повышение аппетита и увеличение веса.
Примечательно, что эти симптомы абстиненции демонстрируют значительную временную зависимость, обычно достигая пика через 24–72 часа после прекращения курения.
Многоцентровые исследования показали, что у пациентов с табачной зависимостью в среднем наблюдается увеличение потребления опиоидов на 35–45% в течение 24 часов после операции, при этом продолжительность потребности в анальгетиках увеличивается примерно на 25%.
Однако некоторые пациенты страдают от тяжелых побочных реакций на опиоиды (например, тошнота, рвота, спутанность сознания), что делает использование вспомогательных препаратов для мультимодальной аналгезии и оптимизированного управления болью особенно важным.
К концу XX века анальгетические свойства никотина, основного компонента табака, были систематически изучены и применены в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiaqiang Zhang
- Номер телефона: +8613937121360
- Электронная почта: jiaqiang197628@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei Li
- Номер телефона: +8619838263779
- Электронная почта: 1131691709@qq.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, People's Hospital of Zhengzhou University, Henan Provincial People's Hospital, Zhengzhou, Henan
-
Контакт:
- Wei Li
- Номер телефона: +8619838263779
- Электронная почта: 1131691709@qq.com
-
Контакт:
- Jiaqiang Zhang
- Номер телефона: +8613937121360
- Электронная почта: zhangjiq@zzu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 18–75 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м²;
- Торакоскопическая лобэктомия/сегментарная/клиновидная резекция под общей анестезией;
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I–III уровня;
- Регулярное курение более 2 лет, курение более 10 сигарет в день в течение последних 6 месяцев и отсутствие успешного отказа от курения в течение 1 месяца (после поступления врач и медсестра проинформировали о плане отказа от курения для вмешательства до начала прекращения курения или 1 ≤ количество сигарет ≤ 10 сигарет/день в последний месяц), балл по шкале FTND ≥ 2;
- Отсутствие тяжелых респираторных заболеваний, отсутствие серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний (артериальная гипертензия лечится с САД ≤ 160 мм рт. ст., ДАД ≤ 90 мм рт. ст. после системного лечения);
- Получение информированного согласия.
Критерии исключения:
- Лица с историей алкоголизма, длительным применением седативных или обезболивающих средств;
- Пациенты с психическими и неврологическими заболеваниями (такими как болезнь Паркинсона, депрессия, шизофрения) и тяжелыми нарушениями слуха и зрения до операции;
- Систолическое артериальное давление до операции > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.;
- Пациенты, у которых во время торакоскопической операции произошел переход на торакотомию;
- Пациенты, которые переводятся в отделение интенсивной терапии после операции;
- Пациенты, которые отказываются от лечения с помощью обезболивающей помпы/не настраивают обезболивающую помпу в соответствии с правилами;
- Пациенты, которые самостоятельно удалили пластыри/имели короткое пребывание в стационаре, что привело к времени послеоперационного наблюдения < 48 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа никотинового пластыря (группа N)
На основе анальгезии в контрольной группе пациентам ежедневно накладывали никотиновый пластырь за 24 часа до операции и в течение 48 часов после операции, размещая его на руке, груди или спине пациента, при этом кожу очищали перед наложением пластыря.
Различные дозы никотиновых пластырей назначаются в зависимости от количества сигарет, выкуриваемых пациентом (один пластырь 21 мг на каждые 20 сигарет, пластырь 42 мг для пациентов, которые курят ≥ 40 сигарет в день)
|
На основе анальгезии в контрольной группе пациентам накладывали никотиновый пластырь ежедневно, за 24 часа до операции и в течение 48 часов после операции, размещая его на руке, груди или спине пациента, при этом кожу очищали перед наложением пластыря.
Различные дозы никотиновых пластырей назначаются в зависимости от количества выкуриваемых пациентом сигарет (один пластырь 21 мг на каждые 20 сигарет, пластырь 42 мг для пациентов, которые курят ≥ 40 сигарет в день)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (Группа C)
На основе обычной анальгезии пациентам ежедневно за 24 часа до операции и в течение 48 часов после операции накладывали плацебо-пластырь без какого-либо лекарственного эффекта, причем форма, вес и расположение пластыря соответствовали таковым в экспериментальной группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка анальгетического насоса в (мл) при послеоперационной боли
Временное ограничение: 48 часов
|
Дозировка анальгетического насоса через 1, 6, 24, 48 часов после операции (мл)
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Заболевания дыхательных путей
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Агнозия
- Торакальные заболевания
- Терапия
- Устройства по прекращению употребления табака
Другие идентификационные номера исследования
- meinihaokan
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .