- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07250230
Wirkung von Nikotinpflastern auf postoperative Schmerzen nach Thoraxchirurgie bei nikotinabhängigen Patienten
20. Januar 2026 aktualisiert von: Henan Provincial People's Hospital
Wirkung eines perioperativen hochdosierten transdermalen Nikotinpflasters auf die Schmerzempfindlichkeit bei männlichen abstinenten Tabakrauchern, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.
Weltweit unterziehen sich jedes Jahr etwa 230 Millionen Erwachsene chirurgischen Eingriffen, wobei etwa 30 % der Patienten vor der Operation Rauchgewohnheiten beibehalten.
Umfangreiche klinische Forschung hat bestätigt, dass Tabakexposition ein bedeutender unabhängiger Risikofaktor für perioperative Komplikationen ist.
Epidemiologische Daten zeigen, dass Langzeitraucher eine signifikant höhere Gesamtsterblichkeitsrate während des Krankenhausaufenthalts aufweisen, etwa 20 % höher als bei Nichtrauchern, während die Inzidenz postoperativer Komplikationen 40 % höher ist.
Folglich empfehlen internationale Leitlinien einheitlich die Einrichtung standardisierter präoperativer Raucherentwöhnungsprogramme für chirurgische Patienten.
Nikotinentzug, eine typische klinische Manifestation während der Raucherentwöhnung, umfasst Symptome über mehrere Systeme hinweg: neuropsychiatrische Symptome wie Stimmungsdepression, Schlafstörungen und Reizbarkeit; autonome Dysfunktion, die zu posturalem Schwindel und Bradykardie führt; und metabolische Dysregulation, die zu erhöhtem Appetit und Gewichtszunahme führt.
Bemerkenswerterweise zeigen diese Entzugssymptome ein signifikantes zeitabhängiges Muster, das typischerweise 24–72 Stunden nach der Beendigung seinen Höhepunkt erreicht.
Multizentrische Studien haben gezeigt, dass tabakabhängige Patienten einen durchschnittlichen Anstieg des Opioidkonsums um 35–45 % innerhalb von 24 Stunden postoperativ erfahren, wobei die Dauer der Analgetikabedürfnisse um etwa 25 % verlängert wird.
Einige Patienten leiden jedoch unter schweren Nebenwirkungen von Opioiden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Verwirrung), was den Einsatz von Begleitmedikamenten für multimodale Analgesie und optimiertes Schmerzmanagement besonders entscheidend macht.
Bis zum späten 20. Jahrhundert wurden die analgetischen Eigenschaften von Nikotin, einem Hauptbestandteil von Tabak, systematisch untersucht und in der klinischen Praxis angewendet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiaqiang Zhang
- Telefonnummer: +8613937121360
- E-Mail: jiaqiang197628@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wei Li
- Telefonnummer: +8619838263779
- E-Mail: 1131691709@qq.com
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Rekrutierung
- Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, People's Hospital of Zhengzhou University, Henan Provincial People's Hospital, Zhengzhou, Henan
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Kontakt:
- Wei Li
- Telefonnummer: +8619838263779
- E-Mail: 1131691709@qq.com
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Kontakt:
- Jiaqiang Zhang
- Telefonnummer: +8613937121360
- E-Mail: zhangjiq@zzu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, im Alter von 18-75 Jahren, mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-28 kg/m² zwischen;
- Thorakoskopische Lobektomie/Segmentresektion/Keilresektion unter Vollnarkose;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikationen I-III Level;
- Regelmäßiges Rauchen seit mehr als 2 Jahren, Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag in den letzten 6 Monaten und nicht erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört innerhalb von 1 Monat (nach der Aufnahme informierten Arzt und Krankenschwester über den Rauchstoppplan, um vor dem Beginn des Rauchstopps einzugreifen oder 1 ≤ Zigarettenanzahl ≤ 10 Zigaretten/Tag im letzten Monat), FTND-Score ≥ 2;
- Keine schweren Atemwegserkrankungen, keine schwerwiegenden Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen (Hypertonie wird mit SBP ≤ 160mmHg, DBP ≤ 90mmHg nach systemischer Behandlung behandelt);
- Einholung der Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus, langfristiger Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Schmerzmitteln;
- Patienten mit psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen (wie Parkinson, Depression, Schizophrenie) und schwerer audio-visueller Dysfunktion vor der Operation;
- Präoperativer systolischer Blutdruck > 180mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110mmHg;
- Patienten, die während der thorakoskopischen Operation auf Thorakotomie umgestellt wurden;
- Patienten, die nach der Operation auf die Intensivstation verlegt werden;
- Patienten, die die Verwendung einer Schmerzpumpenbehandlung ablehnen/die Schmerzpumpe nicht gemäß den Vorschriften konfigurieren;
- Patienten, die selbst Pflaster entfernt haben/kurzer Krankenhausaufenthalt, der zu einer postoperativen Beobachtungszeit von < 48 Stunden führt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nikotinpflaster-Gruppe (Gruppe N)
Basierend auf der Analgesie in der Kontrollgruppe erhielten die Patienten täglich ein Nikotinpflaster, 24 Stunden vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation, das auf den Arm, die Brust oder den Rücken des Patienten geklebt wurde, und die Haut wurde vor dem Pflaster gereinigt.
Unterschiedliche Dosen von Nikotinpflastern werden je nach Anzahl der vom Patienten gerauchten Zigaretten verabreicht (ein 21-mg-Pflaster für je 20 Zigaretten, 42-mg-Pflaster für Patienten, die ≥ 40 Zigaretten pro Tag rauchen)
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Basierend auf der Analgesie in der Kontrollgruppe erhielten die Patienten täglich ein Nikotinpflaster, 24 Stunden vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation, das auf den Arm, die Brust oder den Rücken des Patienten aufgebracht wurde, und die Haut wurde vor dem Pflaster gereinigt.
Je nach Anzahl der vom Patienten gerauchten Zigaretten werden unterschiedliche Dosen von Nikotinpflastern verabreicht (ein 21-mg-Pflaster für je 20 Zigaretten, 42-mg-Pflaster für Patienten, die ≥ 40 Zigaretten pro Tag rauchen)
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Gruppe C)
Auf der Grundlage konventioneller Analgesie erhielten die Patienten 24 Stunden vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation täglich ein Placebo-Pflaster ohne Arzneimittelwirkung, wobei Form, Gewicht und Position des Pflasters mit denen der Versuchsgruppe übereinstimmten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analgetikapumpe-Dosierung in (ml) für postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Analgetikumpumpe-Dosierung bei 1, 6, 24, 48 Stunden postoperativ (ml)
|
48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Tabakkonsumstörung
- Agnosie
- Thoraxerkrankungen
- Therapeutika
- Tabakkonsumsteuergeräte
Andere Studien-ID-Nummern
- meinihaokan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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