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Effet des timbres à la nicotine sur la douleur postopératoire après chirurgie thoracique chez les patients dépendants à la nicotine

20 janvier 2026 mis à jour par: Henan Provincial People's Hospital

Effet d'un timbre transdermique de nicotine à haute dose périopératoire sur la sensibilité à la douleur chez des hommes fumeurs de tabac abstinents subissant une chirurgie thoracique : une étude pilote randomisée contrôlée.

À l'échelle mondiale, environ 230 millions d'adultes subissent des interventions chirurgicales chaque année, avec environ 30 % des patients qui maintiennent des habitudes tabagiques avant la chirurgie. Des recherches cliniques approfondies ont confirmé que l'exposition au tabac est un facteur de risque indépendant significatif pour les complications périopératoires. Les données épidémiologiques indiquent que les fumeurs de longue durée présentent un taux de mortalité toutes causes confondues significativement plus élevé pendant l'hospitalisation, environ 20 % supérieur à celui des non-fumeurs, tandis que l'incidence des complications postopératoires est 40 % plus élevée. Par conséquent, les directives internationales recommandent universellement la mise en place de programmes standardisés de sevrage tabagique préopératoire pour les patients chirurgicaux. Le sevrage nicotinique, une manifestation clinique typique pendant le sevrage tabagique, implique des symptômes dans plusieurs systèmes : symptômes neuropsychiatriques tels que dépression de l'humeur, troubles du sommeil et irritabilité ; dysfonctionnement autonome entraînant des vertiges posturaux et une bradycardie ; et dysrégulation métabolique entraînant une augmentation de l'appétit et une prise de poids. Il est à noter que ces symptômes de sevrage présentent un modèle significativement dépendant du temps, culminant généralement 24 à 72 heures après l'arrêt. Des études multicentriques ont démontré que les patients dépendants du tabac connaissent une augmentation moyenne de 35 à 45 % de la consommation d'opioïdes dans les 24 heures postopératoires, avec une durée des besoins analgésiques prolongée d'environ 25 %. Cependant, certains patients souffrent de réactions indésirables graves aux opioïdes (par exemple, nausées, vomissements, confusion), rendant l'utilisation de médicaments adjuvants pour l'analgésie multimodale et la gestion optimisée de la douleur particulièrement cruciale. À la fin du 20e siècle, les propriétés analgésiques de la nicotine, un composant principal du tabac, ont été systématiquement étudiées et appliquées en pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, People's Hospital of Zhengzhou University, Henan Provincial People's Hospital, Zhengzhou, Henan
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Homme, âgé de 18 à 75 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 28 kg/m² ;
  2. Lobectomie/segmentectomie/résection en coin thoracoscopique sous anesthésie générale ;
  3. Classifications de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) niveau I-III ;
  4. Tabagisme régulier depuis plus de 2 ans, fumant plus de 10 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois, et n'ayant pas réussi à arrêter de fumer dans un délai d'un mois (après l'admission, le médecin et l'infirmière ont informé du plan de sevrage tabagique pour intervenir avant de commencer à arrêter de fumer ou 1 ≤ nombre de cigarettes ≤ 10 cigarettes/jour au cours du dernier mois), score FTND ≥ 2 ;
  5. Aucune maladie respiratoire grave, aucune maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire sérieuse (l'hypertension est traitée avec PAS ≤ 160 mmHg, PAD ≤ 90 mmHg après traitement systémique) ;
  6. Obtention du consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Ceux qui ont des antécédents d'alcoolisme, d'utilisation prolongée de sédatifs ou d'analgésiques ;
  2. Patients atteints de maladies psychiatriques et du système nerveux (telles que Parkinson, dépression, schizophrénie) et de dysfonctionnement audio-visuel sévère avant la chirurgie ;
  3. Pression artérielle systolique préopératoire > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg ;
  4. Patients convertis en thoracotomie pendant la chirurgie thoracoscopique ;
  5. Patients transférés en unité de soins intensifs après la chirurgie ;
  6. Patients qui refusent d'utiliser un traitement par pompe analgésique/ne configurent pas la pompe analgésique conformément aux règlements ;
  7. Patients qui ont retiré eux-mêmes les patchs/séjour hospitalier court entraînant un temps d'observation postopératoire < 48 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe timbre de nicotine (groupe N)
Sur la base de l'analgésie dans le groupe témoin, les patients ont reçu un patch de nicotine chaque jour, 24 heures avant la chirurgie et 48 heures après la chirurgie, placé sur le bras, la poitrine ou le dos du patient, et la peau a été nettoyée avant le patch. Différentes doses de patchs de nicotine sont administrées en fonction du nombre de cigarettes fumées par le patient (un patch de 21 mg pour 20 cigarettes, un patch de 42 mg pour les patients qui fument ≥ 40 cigarettes par jour)
Médicament: Timbre à la nicotine
Sur la base de l'analgésie dans le groupe témoin, les patients ont reçu un patch de nicotine tous les jours, 24 heures avant l'opération et 48 heures après l'opération, placé sur le bras, la poitrine ou le dos du patient, et la peau a été nettoyée avant le patch. Différentes doses de patchs de nicotine sont administrées en fonction du nombre de cigarettes fumées par le patient (un patch de 21 mg pour 20 cigarettes, un patch de 42 mg pour les patients qui fument ≥ 40 cigarettes par jour)
Aucune intervention: Groupe témoin (Groupe C)
Sur la base de l'analgésie conventionnelle, les patients ont reçu un patch placebo sans aucun effet médicamenteux chaque jour 24 heures avant la chirurgie et 48 heures après la chirurgie, et la forme, le poids et la position du patch étaient cohérents avec ceux du groupe expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage de la pompe analgésique en (ml) pour la douleur postopératoire
Délai: 48 heures
Dosage de la pompe analgésique à 1, 6, 24, 48 heures postopératoire (ml)
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • meinihaokan

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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