Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Nicotinepleisters op Postoperatieve Pijn na Thoraxchirurgie bij Nicotineafhankelijke Patiënten

20 januari 2026 bijgewerkt door: Henan Provincial People's Hospital

Effect van perioperatieve hoge dosis nicotinepleister via de huid op pijngevoeligheid bij mannelijke onthoudende tabaksrokers die een thoraxoperatie ondergaan: Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie.

Wereldwijd ondergaan ongeveer 230 miljoen volwassenen elk jaar chirurgische ingrepen, waarbij ongeveer 30% van de patiënten rookgewoonten behoudt vóór de operatie. Uitgebreid klinisch onderzoek heeft bevestigd dat blootstelling aan tabak een significante onafhankelijke risicofactor is voor perioperatieve complicaties. Epidemiologische gegevens geven aan dat langdurige rokers een significant hoger sterftecijfer door alle oorzaken ervaren tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 20% hoger dan niet-rokers, terwijl de incidentie van postoperatieve complicaties 40% hoger is. Bijgevolg bevelen internationale richtlijnen universeel de oprichting van gestandaardiseerde preoperatieve rookstop programma's aan voor chirurgische patiënten. Nicotineontwenning, een typische klinische manifestatie tijdens stoppen met roken, omvat symptomen in meerdere systemen: neuropsychiatrische symptomen zoals stemmingsdepressie, slaapstoornissen en prikkelbaarheid; autonome dysfunctie leidend tot posturale duizeligheid en bradycardie; en metabole disregulatie resulterend in verhoogde eetlust en gewichtstoename. Opmerkelijk is dat deze ontwenningsverschijnselen een significant tijdafhankelijk patroon vertonen, typisch piekend 24-72 uur na stopzetting. Multicenter studies hebben aangetoond dat tabaksafhankelijke patiënten een gemiddelde stijging van IV Abstract 35-45% in opioïdenconsumptie ervaren binnen 24 uur postoperatief, met de duur van analgesiebehoeften verlengd met ongeveer 25%. Echter, sommige patiënten lijden aan ernstige bijwerkingen van opioïden (bijv. misselijkheid, braken, verwarring), waardoor het gebruik van adjuvante medicatie voor multimodale analgesie en geoptimaliseerde pijnmanagement bijzonder cruciaal is. Tegen het einde van de 20e eeuw werden de analgesie-eigenschappen van nicotine, een primaire component van tabak, systematisch bestudeerd en toegepast in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, People's Hospital of Zhengzhou University, Henan Provincial People's Hospital, Zhengzhou, Henan
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man, leeftijd 18-75 jaar, met een body mass index (BMI) van 18-28 kg/m²;
  2. Thoracoscopische lobectomie/segmentale/wigresectie onder algehele anesthesie;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) classificaties I-III niveau;
  4. Regelmatig roken gedurende meer dan 2 jaar, roken van meer dan 10 sigaretten per dag in de afgelopen 6 maanden, en niet succesvol gestopt met roken binnen 1 maand (na opname informeerden arts en verpleegkundige over het rookstopplan om in te grijpen voordat met stoppen werd begonnen of 1 ≤ sigarettenaantal ≤ 10 sigaretten/dag in de afgelopen maand), FTND-score ≥ 2;
  5. Geen ernstige luchtwegaandoeningen, geen ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (hypertensie wordt behandeld met SBP ≤ 160mmHg, DBP ≤ 90mmHg na systemische behandeling);
  6. Geïnformeerde toestemming verkregen.

Exclusiecriteria:

  1. Degenen met een voorgeschiedenis van alcoholisme, langdurig gebruik van sedativa of analgetica;
  2. Patiënten met psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen (zoals Parkinson, depressie, schizofrenie) en ernstige auditieve/visuele dysfunctie vóór de operatie;
  3. Preoperatieve systolische bloeddruk > 180mmHg of diastolische bloeddruk > 110mmHg;
  4. Patiënten bij wie tijdens thoracoscopische chirurgie werd overgegaan op thoracotomie;
  5. Patiënten die na de operatie worden overgebracht naar de intensive care;
  6. Patiënten die weigeren pijnpompbehandeling te gebruiken/niet volgens voorschriften de pijnpomp configureren;
  7. Patiënten die zelf pleisters hebben verwijderd/korte ziekenhuisopname resulterend in een postoperatieve observatietijd van < 48 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotinepleistergroep (groep N)
Op basis van analgesie in de controlegroep kregen de patiënten elke dag een nicotinepleister, 24 uur vóór de operatie en 48 uur na de operatie, geplaatst op de arm, borst of rug van de patiënt, en de huid werd gereinigd vóór het aanbrengen van de pleister. Verschillende doses nicotinepleisters worden toegediend afhankelijk van het aantal sigaretten dat de patiënt rookt (één 21 mg pleister voor elke 20 sigaretten, 42 mg pleister voor patiënten die ≥ 40 sigaretten per dag roken)
Geneesmiddel: Nicotinepleister
Gebaseerd op analgesie in de controlegroep kregen de patiënten elke dag een nicotinepleister, 24 uur vóór de operatie en 48 uur na de operatie, aangebracht op de arm, borst of rug van de patiënt, en de huid werd gereinigd vóór de pleister.
Verschillende doses nicotinepleisters worden gegeven afhankelijk van het aantal sigaretten dat de patiënt rookt (één 21 mg pleister voor elke 20 sigaretten, 42 mg pleister voor patiënten die ≥ 40 sigaretten per dag roken)
Geen tussenkomst: Controlegroep (Groep C)
Op basis van conventionele analgesie kregen patiënten elke dag 24 uur vóór de operatie en 48 uur na de operatie een placebo-pleister zonder enig geneesmiddelwerking toegediend, en de vorm, het gewicht en de positie van de pleister waren consistent met die van de experimentele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analgetische pomp dosering in (ml) voor Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur
Analgetische pomp dosering na 1, 6, 24, 48 uur postoperatieve operatie (ml)
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • meinihaokan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren