- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07250230
Efeito dos Adesivos de Nicotina na Dor Pós-operatória Após Cirurgia Torácica em Doentes Dependentes de Nicotina
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Henan Provincial People's Hospital
Efeito do Adesivo de Nicotina Transdérmica em Alta Dose Perioperatória na Sensibilidade à Dor Entre Fumantes de Tabaco Abstinentes do Sexo Masculino Submetidos a Cirurgia Torácica: Um Estudo Piloto Controlado Randomizado.
Globalmente, aproximadamente 230 milhões de adultos são submetidos a procedimentos cirúrgicos por ano, com cerca de 30% dos pacientes a manter hábitos tabágicos antes da cirurgia.
A investigação clínica extensiva confirmou que a exposição ao tabaco é um fator de risco independente significativo para complicações perioperatórias.
Os dados epidemiológicos indicam que os fumadores de longa data experienciam uma taxa de mortalidade por todas as causas significativamente mais elevada durante a hospitalização, aproximadamente 20% superior à dos não fumadores, enquanto a incidência de complicações pós-operatórias é 40% superior.
Consequentemente, as diretrizes internacionais recomendam universalmente o estabelecimento de programas padronizados de cessação tabágica pré-operatória para doentes cirúrgicos.
A síndrome de abstinência nicotínica, uma manifestação clínica típica durante a cessação tabágica, envolve sintomas em vários sistemas: sintomas neuropsiquiátricos como depressão do humor, perturbações do sono e irritabilidade; disfunção autonómica que leva a tonturas posturais e bradicardia; e desregulação metabólica resultando em aumento do apetite e ganho de peso.
Notavelmente, estes sintomas de abstinência exibem um padrão significativamente dependente do tempo, tipicamente a atingir o pico 24-72 horas após a cessação.
Estudos multicêntricos demonstraram que os doentes tabagodependentes experienciam um aumento médio de 35-45% no consumo de opioides nas 24 horas pós-operatórias, com a duração das necessidades analgésicas prolongada em aproximadamente 25%.
Contudo, alguns doentes sofrem de reações adversas graves aos opioides (por exemplo, náuseas, vómitos, confusão), tornando o uso de medicação adjuvante para analgesia multimodal e gestão otimizada da dor particularmente crucial.
No final do século XX, as propriedades analgésicas da nicotina, um componente primário do tabaco, foram sistematicamente estudadas e aplicadas na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiaqiang Zhang
- Número de telefone: +8613937121360
- E-mail: jiaqiang197628@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wei Li
- Número de telefone: +8619838263779
- E-mail: 1131691709@qq.com
Locais de estudo
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, People's Hospital of Zhengzhou University, Henan Provincial People's Hospital, Zhengzhou, Henan
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Contato:
- Wei Li
- Número de telefone: +8619838263779
- E-mail: 1131691709@qq.com
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Contato:
- Jiaqiang Zhang
- Número de telefone: +8613937121360
- E-mail: zhangjiq@zzu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem, com idade entre 18-75 anos, com índice de massa corporal (IMC) entre 18-28 kg/m2;
- Lobectomia toracoscópica/ressecção segmentar/ressecção em cunha sob anestesia geral;
- Classificações da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Nível I-III;
- Tabagismo regular há mais de 2 anos, fumando mais de 10 cigarros por dia nos últimos 6 meses, e não tendo deixado de fumar com sucesso dentro de 1 mês (após admissão, o médico e enfermeiro informaram o plano de cessação tabágica para intervir antes de começar a deixar de fumar ou 1 ≤ número de cigarros ≤ 10 cigarros/dia no último mês), pontuação FTND ≥ 2;
- Sem doenças respiratórias graves, sem doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (hipertensão tratada com PAS ≤ 160mmHg, PAD ≤ 90mmHg após tratamento sistémico);
- Obtenção de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Aqueles com historial de alcoolismo, uso prolongado de sedativos ou analgésicos;
- Pacientes com doenças psiquiátricas e do sistema nervoso (como Parkinson, depressão, esquizofrenia) e disfunção audio-visual grave antes da cirurgia;
- Pressão arterial sistólica pré-operatória > 180mmHg ou pressão arterial diastólica > 110mmHg;
- Pacientes que foram convertidos para toracotomia durante a cirurgia toracoscópica;
- Pacientes que são transferidos para a unidade de cuidados intensivos após a cirurgia;
- Pacientes que se recusam a usar tratamento com bomba analgésica/não configuram a bomba analgésica de acordo com as normas;
- Pacientes que removeram os adesivos sozinhos/permanência hospitalar curta resultando num tempo de observação pós-operatório < 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de adesivo de nicotina (grupo N)
Com base na analgesia no grupo de controlo, os doentes receberam um adesivo de nicotina todos os dias, 24 horas antes da cirurgia e 48 horas após a cirurgia, colocado no braço, peito ou costas do doente, e a pele foi limpa antes do adesivo.
Diferentes doses de adesivos de nicotina são administradas dependendo do número de cigarros fumados pelo doente (um adesivo de 21 mg para cada 20 cigarros, adesivo de 42 mg para doentes que fumam ≥ 40 cigarros por dia)
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Com base na analgesia no grupo de controlo, os doentes receberam um adesivo de nicotina todos os dias, 24 horas antes da cirurgia e 48 horas após a cirurgia, colocado no braço, peito ou costas do doente, e a pele foi limpa antes do adesivo.
Diferentes doses de adesivos de nicotina são administradas consoante o número de cigarros fumados pelo doente (um adesivo de 21 mg para cada 20 cigarros, adesivo de 42 mg para doentes que fumam ≥ 40 cigarros por dia)
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Sem intervenção: Grupo de controlo (Grupo C)
Com base na analgesia convencional, os pacientes receberam um adesivo placebo sem qualquer efeito medicamentoso todos os dias 24 horas antes da cirurgia e 48 horas após a cirurgia, e a forma, o peso e a posição do adesivo eram consistentes com os do grupo experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dosagem da bomba analgésica em (ml) para Dor pós-operatória
Prazo: 48 horas
|
Dosagem da bomba analgésica às 1, 6, 24, 48 horas pós-operatório (ml)
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurocomportamentais
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Agnosia
- Doenças Torácicas
- Terapêutica
- Dispositivos de cessação de uso do tabaco
Outros números de identificação do estudo
- meinihaokan
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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