- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07250230
Nikotiinilaastarien vaikutus rintaonteloleikkauksen jälkeiseen kipuun nikotiiniriippuvaisilla potilailla
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Henan Provincial People's Hospital
Perioperatiivisen korkea-annoksen transdermaalisen nikotiinilaastarin vaikutus kipuherkkyyteen miehillä, jotka ovat pidättäytyneet tupakoinnista ja suorittavat rintaonteloleikkausta: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus.
Maailmanlaajuisesti noin 230 miljoonaa aikuista käy läpi kirurgisia toimenpiteitä vuosittain, ja noin 30 % potilaista ylläpitää tupakointitapojaan ennen leikkausta.
Laaja kliininen tutkimus on vahvistanut, että tupakkaan altistuminen on merkittävä itsenäinen riskitekijä perioperatiivisille komplikaatioille.
Epidemiologiset tiedot osoittavat, että pitkäaikaisilla tupakoitsijoilla on merkittävästi korkeampi kaikkien syiden kokonaismortaliteetti sairaalassa ollessaan, noin 20 % korkeampi kuin tupakoimattomilla, kun taas postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys on 40 % korkeampi.
Näin ollen kansainväliset suositukset suosivat yleisesti standardoitujen preoperatiivisten tupakoinnin lopettamisohjelmien perustamista kirurgisille potilaille.
Nikotiinivieroitus, tyypillinen kliininen ilmentymä tupakoinnin lopettamisen aikana, sisältää oireita useissa järjestelmissä: neuropsykiatriset oireet, kuten mielialan masennus, unihäiriöt ja ärtyneisyys; autonomisen toimintahäiriön aiheuttama asentohuimaus ja bradykardia; sekä aineenvaihdunnan säätelyhäiriö, joka johtaa lisääntyneeseen ruokahaluun ja painonnousuun.
Huomionarvoista on, että nämä vieroitusoireet osoittavat merkittävää aikariippuvaista kaavaa, yleensä huippuillen 24–72 tunnin kuluttua lopettamisesta.
Monikeskustutkimukset ovat osoittaneet, että tupakasta riippuvaiset potilaat kokevat keskimääräisen 35–45 %:n lisäyksen opioidien kulutuksessa 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen, ja analgeettisten tarpeiden kesto pitenee noin 25 %.
Kuitenkin jotkut potilaat kärsivät vakavista haittareaktioista opioideihin (esim. pahoinvointi, oksentelu, sekaannus), mikä tekee adjuvanttisten lääkkeiden käytöstä multimodaalisessa analgesiassa ja optimoidussa kivunhoidossa erityisen tärkeäksi.
1900-luvun loppupuolella nikotiinin, tupakan pääkomponentin, analgeettisia ominaisuuksia tutkittiin systemaattisesti ja sovellettiin kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiaqiang Zhang
- Puhelinnumero: +8613937121360
- Sähköposti: jiaqiang197628@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wei Li
- Puhelinnumero: +8619838263779
- Sähköposti: 1131691709@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, People's Hospital of Zhengzhou University, Henan Provincial People's Hospital, Zhengzhou, Henan
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Li
- Puhelinnumero: +8619838263779
- Sähköposti: 1131691709@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiaqiang Zhang
- Puhelinnumero: +8613937121360
- Sähköposti: zhangjiq@zzu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies, ikä 18–75 vuotta, painoindeksi (BMI) 18–28 kg/m² välillä;
- Yleisanestesian alaisena tehty torakoskooppinen lobektomia/segmentaalisleikkaus/kiilaleikkaus;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat I–III;
- Säännöllinen tupakointi yli 2 vuoden ajan, yli 10 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana, eikä onnistunut tupakoinnin lopettamisessa 1 kuukauden kuluessa (sisäänottamisen jälkeen lääkäri ja sairaanhoitaja tiedottivat tupakoinnin lopetusohjelmasta ennen tupakoinnin lopettamista tai 1 ≤ savukemäärä ≤ 10 savuketta/päivä viimeisen kuukauden aikana), FTND-pistemäärä ≥ 2;
- Ei vakavia hengitystiesairauksia, ei vakavia sydän- ja verisuonitauteja sekä aivoverenkiertohäiriöitä (hypertoniaa hoidettu systemaattisen hoidon jälkeen SBP ≤ 160 mmHg, DBP ≤ 90 mmHg);
- Suostumus saatu tiedotettuun suostumukseen.
Erimiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on alkoholismin historia, pitkäaikainen rauhoittavien tai kipulääkkeiden käyttö;
- Potilaat, joilla on psykiatrisia ja hermostosairauksia (kuten Parkinsonin tauti, masennus, skitsofrenia) sekä vakavaa kuulo- ja näkötoiminnan häiriötä ennen leikkausta;
- Ennen leikkausta kohonnut verenpaine: systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg;
- Potilaat, joille tehtiin rintakehän avoleikkaus torakoskooppisen leikkauksen aikana;
- Potilaat, jotka siirretään teho-osastolle leikkauksen jälkeen;
- Potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä kipupumppua/eivät asenna kipupumppua säännösten mukaisesti;
- Potilaat, jotka ovat poistaneet laastarit itse/t lyhyt sairaalassaoloaika, mikä johtaa leikkauksen jälkeiseen tarkkailuaikaan < 48 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiinilaastarityhmä (ryhmä N)
Kontrolliryhmän kivunlievityksen perusteella potilaille annettiin nikotiinilaastari joka päivä, 24 tuntia ennen leikkausta ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen, asetettuna potilaan käsivarteen, rintaan tai selkään, ja iho puhdistettiin ennen laastaria.
Eri annoksin nikotiinilaastareita annetaan potilaan tupakoimien savukkeiden määrästä riippuen (yksi 21 mg laastari jokaista 20 savuketta kohden, 42 mg laastari potilaille, jotka tupakoivat ≥ 40 savuketta päivässä)
|
Analgesia-kontrolliryhmän perusteella potilaille annettiin nikotiinilaastari joka päivä, 24 tuntia ennen leikkausta ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen, asetettuna potilaan käsivarteen, rintaan tai selkään, ja iho puhdistettiin ennen laastaria.
Eri annoksia nikotiinilaastareita annetaan potilaan polttamien savukkeiden määrän mukaan (yksi 21 mg laastari jokaista 20 savuketta kohden, 42 mg laastari potilaille, jotka polttavat ≥ 40 savuketta päivässä)
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (Ryhmä C)
Perinteiseen kipulääkitykseen perustuen potilaille annettiin lumelappu ilman minkäänlaista lääkevaikutusta joka päivä 24 tuntia ennen leikkausta ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen, ja lappujen muoto, paino sekä sijoitus olivat yhteneväiset koejärjestelmän kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesiaputken annostus (ml) leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Analgesiapuiston annostus 1, 6, 24, 48 tuntia postoperatiivisessa leikkauksessa (ml)
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Tupakan käyttöhäiriö
- Agnosia
- Rintakehän sairaudet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Tupakka käyttää lopetuslaitteita
Muut tutkimustunnusnumerot
- meinihaokan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .