- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07250230
Wpływ plastrów nikotynowych na ból pooperacyjny po operacji klatki piersiowej u pacjentów uzależnionych od nikotyny
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Henan Provincial People's Hospital
Wpływ wysokodawkowej przezskórnej plastrów nikotynowej na wrażliwość na ból u mężczyzn abstynentów palących tytoń poddanych operacjom klatki piersiowej: Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe.
Na całym świecie około 230 milionów dorosłych przechodzi rocznie procedury chirurgiczne, przy czym około 30% pacjentów utrzymuje nawyki palenia przed operacją.
Obszerne badania kliniczne potwierdziły, że ekspozycja na tytoń jest istotnym niezależnym czynnikiem ryzyka powikłań okołooperacyjnych.
Dane epidemiologiczne wskazują, że długoterminowi palacze doświadczają znacznie wyższej śmiertelności ogólnej podczas hospitalizacji, około 20% wyższej niż osoby niepalące, podczas gdy częstość powikłań pooperacyjnych jest o 40% wyższa.
W konsekwencji międzynarodowe wytyczne powszechnie zalecają wdrożenie standaryzowanych programów przedoperacyjnego rzucania palenia dla pacjentów chirurgicznych.
Zespół odstawienia nikotyny, typowy objaw kliniczny podczas rzucania palenia, obejmuje objawy ze strony wielu układów: objawy neuropsychiatryczne, takie jak obniżenie nastroju, zaburzenia snu i drażliwość; dysfunkcja autonomiczna prowadząca do zawrotów głowy przy zmianie pozycji i bradykardii; oraz zaburzenia metaboliczne powodujące zwiększony apetyt i przyrost masy ciała.
Warto zauważyć, że te objawy odstawienia wykazują znaczący wzorzec zależny od czasu, zazwyczaj osiągając szczyt 24-72 godziny po zaprzestaniu palenia.
Badania wieloośrodkowe wykazały, że pacjenci uzależnieni od tytoniu doświadczają średniego wzrostu zużycia opioidów o 35-45% w ciągu 24 godzin po operacji, przy czym czas trwania zapotrzebowania na leki przeciwbólowe wydłuża się o około 25%.
Jednak niektórzy pacjenci cierpią z powodu ciężkich działań niepożądanych opioidów (np. nudności, wymioty, splątanie), co sprawia, że stosowanie leków pomocniczych w multimodalnym leczeniu bólu i optymalizacji zarządzania bólem jest szczególnie ważne.
Pod koniec XX wieku właściwości przeciwbólowe nikotyny, głównego składnika tytoniu, zostały systematycznie zbadane i zastosowane w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiaqiang Zhang
- Numer telefonu: +8613937121360
- E-mail: jiaqiang197628@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wei Li
- Numer telefonu: +8619838263779
- E-mail: 1131691709@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, People's Hospital of Zhengzhou University, Henan Provincial People's Hospital, Zhengzhou, Henan
-
Kontakt:
- Wei Li
- Numer telefonu: +8619838263779
- E-mail: 1131691709@qq.com
-
Kontakt:
- Jiaqiang Zhang
- Numer telefonu: +8613937121360
- E-mail: zhangjiq@zzu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna w wieku 18-75 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 18-28 kg/m2;
- Torakoskopowa lobektomia/segmentektomia/resekcja klinowa w znieczuleniu ogólnym;
- Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) stopień I-III;
- Regularne palenie przez ponad 2 lata, palenie więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nieudana próba rzucenia palenia w ciągu 1 miesiąca (po przyjęciu lekarz i pielęgniarka poinformowali o planie rzucenia palenia w celu interwencji przed rozpoczęciem zaprzestania palenia lub 1 ≤ liczba papierosów ≤ 10 papierosów/dzień w ciągu ostatniego miesiąca), wynik FTND ≥ 2;
- Brak ciężkich chorób układu oddechowego, brak poważnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (nadciśnienie leczone z SBP ≤ 160mmHg, DBP ≤ 90mmHg po leczeniu systemowym);
- Uzyskanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z historią alkoholizmu, długotrwałego stosowania środków uspokajających lub przeciwbólowych;
- Pacjenci z chorobami psychicznymi i układu nerwowego (takimi jak choroba Parkinsona, depresja, schizofrenia) oraz ciężkimi zaburzeniami słuchu i wzroku przed operacją;
- Skurczowe ciśnienie krwi przedoperacyjne > 180mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110mmHg;
- Pacjenci, u których podczas operacji torakoskopowej dokonano konwersji do torakotomii;
- Pacjenci przenoszeni na oddział intensywnej terapii po operacji;
- Pacjenci, którzy odmawiają stosowania pompy przeciwbólowej/nie konfigurują pompy przeciwbólowej zgodnie z przepisami;
- Pacjenci, którzy samodzielnie usunęli plastry/krótki pobyt w szpitalu skutkujący czasem obserwacji pooperacyjnej < 48 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa plastrów nikotynowych (grupa N)
W oparciu o analgezję w grupie kontrolnej, pacjentom podawano plaster nikotynowy codziennie, 24 godziny przed operacją i 48 godzin po operacji, umieszczany na ramieniu, klatce piersiowej lub plecach pacjenta, a skórę oczyszczano przed przyklejeniem plastra.
Różne dawki plastrów nikotynowych podawano w zależności od liczby papierosów palonych przez pacjenta (jeden plaster 21 mg na każde 20 papierosów, plaster 42 mg dla pacjentów palących ≥ 40 papierosów dziennie)
|
W oparciu o analgezję w grupie kontrolnej, pacjentom podawano plaster nikotynowy codziennie, 24 godziny przed operacją i 48 godzin po operacji, umieszczany na ramieniu, klatce piersiowej lub plecach pacjenta, a skórę oczyszczano przed przyłożeniem plastra.
Różne dawki plastrów nikotynowych podawano w zależności od liczby papierosów palonych przez pacjenta (jeden plaster 21 mg na każde 20 papierosów, plaster 42 mg dla pacjentów palących ≥ 40 papierosów dziennie)
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Grupa C)
Na podstawie konwencjonalnej analgezji, pacjentom podawano codziennie plaster placebo bez żadnego działania leku przez 24 godziny przed operacją i 48 godzin po operacji, przy czym kształt, waga i pozycja plastra były zgodne z tymi w grupie eksperymentalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie pompy analgetycznej w (ml) przy bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Dawka pompy analgetycznej po 1, 6, 24, 48 godzinach po operacji (ml)
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Agnozja
- Choroby klatki piersiowej
- Lecznictwo
- Tytoń używa urządzeń zaprzestania
Inne numery identyfikacyjne badania
- meinihaokan
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .