Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nikotinových náplastí na pooperační bolest po hrudní operaci u pacientů závislých na nikotinu

20. ledna 2026 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital

Vliv vysokodávkové transdermální nikotinové náplasti v perioperačním období na citlivost na bolest u abstinujících kuřáků tabáku mužského pohlaví podstupujících hrudní chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie.

Celosvětově podstoupí přibližně 230 milionů dospělých každý rok chirurgické zákroky, přičemž zhruba 30 % pacientů si před operací zachovává kuřácké návyky. Rozsáhlý klinický výzkum potvrdil, že expozice tabáku je významným nezávislým rizikovým faktorem pro perioperační komplikace. Epidemiologické údaje ukazují, že dlouhodobí kuřáci mají výrazně vyšší úmrtnost ze všech příčin během hospitalizace, přibližně o 20 % vyšší než nekuřáci, zatímco incidence pooperačních komplikací je o 40 % vyšší. V důsledku toho mezinárodní směrnice všeobecně doporučují zavedení standardizovaných programů pro odvykání kouření před operací pro chirurgické pacienty. Odvykací stav nikotinu, typický klinický projev během odvykání kouření, zahrnuje příznaky napříč více systémy: neuropsychiatrické příznaky jako deprese nálady, poruchy spánku a podrážděnost; autonomní dysfunkce vedoucí k posturální závrati a bradykardii; a metabolická dysregulace vedoucí ke zvýšené chuti k jídlu a přibírání na váze. Pozoruhodné je, že tyto abstinenční příznaky vykazují výrazný časově závislý vzorec, typicky vrcholící 24–72 hodin po ukončení. Multicentrické studie prokázaly, že pacienti závislí na tabáku zaznamenají průměrné zvýšení spotřeby opioidů o 35–45 % do 24 hodin po operaci, přičemž doba trvání analgetických požadavků je prodloužena přibližně o 25 %. Někteří pacienti však trpí závažnými nežádoucími reakcemi na opioidy (např. nevolnost, zvracení, zmatenost), což činí použití adjuvantních léků pro multimodální analgezii a optimalizovanou léčbu bolesti obzvláště důležité. Koncem 20. století byly analgetické vlastnosti nikotinu, hlavní složky tabáku, systematicky studovány a aplikovány v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, People's Hospital of Zhengzhou University, Henan Provincial People's Hospital, Zhengzhou, Henan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž, věk 18–75 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18–28 kg/m²;
  2. Torakoskopická lobektomie/segmentální/klínovitá resekce v celkové anestezii;
  3. Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I.–III. stupeň;
  4. Pravidelné kouření déle než 2 roky, kouření více než 10 cigaret denně za posledních 6 měsíců a neúspěšné ukončení kouření do 1 měsíce (po přijetí lékař a sestra informovali o plánu odvykání kouření, aby zasáhli před začátkem odvykání nebo 1 ≤ počet cigaret ≤ 10 cigaret/den za poslední měsíc), skóre FTND ≥ 2;
  5. Žádná závažná respirační onemocnění, žádná závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění (hypertenze je léčena s SBP ≤ 160 mmHg, DBP ≤ 90 mmHg po systémové léčbě);
  6. Získání informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ti, kteří mají anamnézu alkoholismu, dlouhodobého užívání sedativ nebo analgetik;
  2. Pacienti s psychiatrickými a nervovými onemocněními (jako je Parkinsonova choroba, deprese, schizofrenie) a těžkou sluchovou a zrakovou dysfunkcí před operací;
  3. Preoperační systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg;
  4. Pacienti, u kterých došlo k přechodu na torakotomii během torakoskopické operace;
  5. Pacienti, kteří jsou po operaci převedeni na jednotku intenzivní péče;
  6. Pacienti, kteří odmítnou použití analgetické pumpy/nenastaví analgetickou pumpu podle předpisů;
  7. Pacienti, kteří si sami odstranili náplasti/mají krátkou hospitalizaci, což vede k pooperační době sledování < 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nikotinovými náplastmi (skupina N)
Na základě analgezie v kontrolní skupině dostávali pacienti nikotinovou náplast každý den, 24 hodin před operací a 48 hodin po operaci, umístěnou na paži, hrudník nebo záda pacienta, a kůže byla před aplikací náplasti očištěna. Různé dávky nikotinových náplastí jsou podávány v závislosti na počtu cigaret vykouřených pacientem (jedna 21 mg náplast na každých 20 cigaret, 42 mg náplast pro pacienty, kteří kouří ≥ 40 cigaret denně)
Lék: Nikotinová náplast
Na základě analgezie v kontrolní skupině byly pacientům podávány nikotinové náplasti každý den, 24 hodin před operací a 48 hodin po operaci, umístěné na paži, hrudníku nebo zádech pacienta, a kůže byla před náplastí očištěna.
Různé dávky nikotinových náplastí jsou podávány v závislosti na počtu cigaret kouřených pacientem (jedna 21 mg náplast na každých 20 cigaret, 42 mg náplast pro pacienty, kteří kouří ≥ 40 cigaret denně)
Žádný zásah: Kontrolní skupina (Skupina C)
Na základě konvenční analgezie dostávali pacienti 24 hodin před operací a 48 hodin po operaci každý den placebo náplast bez jakéhokoli léčebného účinku, přičemž tvar, hmotnost a umístění náplasti byly shodné s experimentální skupinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování analgetické pumpy v (ml) pro pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin
Dávkování analgetické pumpy 1, 6, 24, 48 hodin po operaci (ml)
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • meinihaokan

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit