- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07250230
Efecto de los parches de nicotina en el dolor postoperatorio después de cirugía torácica en pacientes dependientes de la nicotina
20 de enero de 2026 actualizado por: Henan Provincial People's Hospital
Efecto del Parche Transdérmico de Nicotina en Dosis Altas Perioperatorias sobre la Sensibilidad al Dolor en Hombres Fumadores de Tabaco en Abstinencia Sometidos a Cirugía Torácica: Un Estudio Piloto Controlado Aleatorizado.
A nivel mundial, aproximadamente 230 millones de adultos se someten a procedimientos quirúrgicos cada año, con alrededor del 30% de los pacientes que mantienen hábitos de tabaquismo antes de la cirugía.
Extensa investigación clínica ha confirmado que la exposición al tabaco es un factor de riesgo independiente significativo para complicaciones perioperatorias.
Los datos epidemiológicos indican que los fumadores a largo plazo experimentan una tasa de mortalidad por todas las causas significativamente mayor durante la hospitalización, aproximadamente un 20% mayor que los no fumadores, mientras que la incidencia de complicaciones postoperatorias es un 40% mayor.
En consecuencia, las directrices internacionales recomiendan universalmente el establecimiento de programas estandarizados de cesación tabáquica preoperatoria para pacientes quirúrgicos.
La abstinencia de nicotina, una manifestación clínica típica durante la cesación tabáquica, implica síntomas en múltiples sistemas: síntomas neuropsiquiátricos como depresión del estado de ánimo, trastornos del sueño e irritabilidad; disfunción autonómica que conduce a mareo postural y bradicardia; y desregulación metabólica que resulta en aumento del apetito y ganancia de peso.
Cabe destacar que estos síntomas de abstinencia exhiben un patrón significativo dependiente del tiempo, que generalmente alcanza su punto máximo 24-72 horas después de la cesación.
Estudios multicéntricos han demostrado que los pacientes dependientes del tabaco experimentan un aumento promedio del 35-45% en el consumo de opioides dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, con la duración de los requisitos analgésicos extendida aproximadamente un 25%.
Sin embargo, algunos pacientes sufren reacciones adversas graves a los opioides (por ejemplo, náuseas, vómitos, confusión), lo que hace que el uso de medicamentos coadyuvantes para analgesia multimodal y manejo optimizado del dolor sea particularmente crucial.
A finales del siglo XX, las propiedades analgésicas de la nicotina, un componente principal del tabaco, fueron estudiadas sistemáticamente y aplicadas en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaqiang Zhang
- Número de teléfono: +8613937121360
- Correo electrónico: jiaqiang197628@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Li
- Número de teléfono: +8619838263779
- Correo electrónico: 1131691709@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, People's Hospital of Zhengzhou University, Henan Provincial People's Hospital, Zhengzhou, Henan
-
Contacto:
- Wei Li
- Número de teléfono: +8619838263779
- Correo electrónico: 1131691709@qq.com
-
Contacto:
- Jiaqiang Zhang
- Número de teléfono: +8613937121360
- Correo electrónico: zhangjiq@zzu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, de 18 a 75 años, con un índice de masa corporal (IMC) de 18-28 kg/m²;
- Lobectomía/segmentectomía/resección en cuña toracoscópica bajo anestesia general;
- Clasificaciones de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) nivel I-III;
- Tabaquismo regular durante más de 2 años, fumando más de 10 cigarrillos al día en los últimos 6 meses, y no haber dejado de fumar con éxito en 1 mes (tras el ingreso, el médico y la enfermera informaron del plan para dejar de fumar para intervenir antes de empezar a dejar de fumar o 1 ≤ número de cigarrillos ≤ 10 cigarrillos/día en el último mes), puntuación FTND ≥ 2;
- Sin enfermedades respiratorias graves, sin enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (la hipertensión se trata con PAS ≤ 160 mmHg, PAD ≤ 90 mmHg tras tratamiento sistémico);
- Obtener consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Aquellos que tienen antecedentes de alcoholismo, uso prolongado de sedantes o analgésicos;
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas y del sistema nervioso (como Parkinson, depresión, esquizofrenia) y disfunción audiovisual grave antes de la cirugía;
- Presión arterial sistólica preoperatoria > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg;
- Pacientes que se convirtieron a toracotomía durante la cirugía toracoscópica;
- Pacientes que son trasladados a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía;
- Pacientes que se niegan a usar tratamiento con bomba analgésica/no configuran la bomba analgésica según lo establecido;
- Pacientes que se han quitado los parches por sí mismos/estancia hospitalaria corta resultando en un tiempo de observación postoperatorio < 48 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de parches de nicotina (grupo N)
Basándose en la analgesia en el grupo de control, a los pacientes se les administró un parche de nicotina todos los días, 24 horas antes de la cirugía y 48 horas después de la cirugía, colocado en el brazo, el pecho o la espalda del paciente, y se limpió la piel antes de colocar el parche.
Se administran diferentes dosis de parches de nicotina según el número de cigarrillos fumados por el paciente (un parche de 21 mg por cada 20 cigarrillos, parche de 42 mg para pacientes que fuman ≥ 40 cigarrillos al día)
|
Basándose en la analgesia en el grupo de control, a los pacientes se les administró un parche de nicotina todos los días, 24 horas antes de la cirugía y 48 horas después de la cirugía, colocado en el brazo, el pecho o la espalda del paciente, y se limpió la piel antes del parche.
Se administran diferentes dosis de parches de nicotina dependiendo del número de cigarrillos fumados por el paciente (un parche de 21 mg por cada 20 cigarrillos, parche de 42 mg para pacientes que fuman ≥ 40 cigarrillos por día)
|
|
Sin intervención: Grupo de control (Grupo C)
Sobre la base de la analgesia convencional, se administró a los pacientes un parche placebo sin ningún efecto farmacológico cada día 24 horas antes de la cirugía y 48 horas después de la cirugía, y la forma, el peso y la posición del parche fueron consistentes con los del grupo experimental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis de la bomba analgésica en (ml) para el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Dosis de bomba analgésica a las 1, 6, 24, 48 horas postoperatorias (ml)
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastorno por consumo de tabaco
- Agnosia
- Enfermedades torácicas
- Terapéutica
- Tobacco Use dispositivos de cesación
Otros números de identificación del estudio
- meinihaokan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .