- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07250230
Effetto dei Cerotti alla Nicotina sul Dolore Postoperatorio dopo Chirurgia Toracica in Pazienti Dipendenti dalla Nicotina
20 gennaio 2026 aggiornato da: Henan Provincial People's Hospital
Effetto del Cerotto Transdermico ad Alto Dosaggio di Nicotina Perioperatorio sulla Sensibilità al Dolore tra Fumatori Maschi di Tabacco in Astinenza Sottoposti a Chirurgia Toracica: Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato.
A livello globale, circa 230 milioni di adulti si sottopongono a procedure chirurgiche ogni anno, con circa il 30% dei pazienti che mantiene abitudini di fumo prima dell'intervento.
Estese ricerche cliniche hanno confermato che l'esposizione al tabacco è un significativo fattore di rischio indipendente per complicanze perioperatorie.
I dati epidemiologici indicano che i fumatori a lungo termine sperimentano un tasso di mortalità per tutte le cause significativamente più alto durante il ricovero, circa il 20% maggiore rispetto ai non fumatori, mentre l'incidenza di complicanze postoperatorie è del 40% più alta.
Di conseguenza, le linee guida internazionali raccomandano universalmente l'istituzione di programmi standardizzati di cessazione del fumo preoperatori per i pazienti chirurgici.
L'astinenza da nicotina, una tipica manifestazione clinica durante la cessazione del fumo, coinvolge sintomi in più sistemi: sintomi neuropsichiatrici come depressione dell'umore, disturbi del sonno e irritabilità; disfunzione autonomica che porta a vertigini posturali e bradicardia; e disregolazione metabolica che risulta in aumento dell'appetito e aumento di peso.
È degno di nota che questi sintomi di astinenza mostrano un significativo modello dipendente dal tempo, tipicamente picco 24-72 ore dopo la cessazione.
Studi multicentrici hanno dimostrato che i pazienti dipendenti dal tabacco sperimentano un aumento medio del 35-45% nel consumo di oppioidi entro 24 ore dall'intervento, con la durata delle necessità analgesiche estesa di circa il 25%.
Tuttavia, alcuni pazienti soffrono di gravi reazioni avverse agli oppioidi (ad esempio, nausea, vomito, confusione), rendendo particolarmente cruciale l'uso di farmaci adiuvanti per l'analgesia multimodale e la gestione ottimizzata del dolore.
Entro la fine del XX secolo, le proprietà analgesiche della nicotina, un componente primario del tabacco, sono state studiate sistematicamente e applicate nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiaqiang Zhang
- Numero di telefono: +8613937121360
- Email: jiaqiang197628@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wei Li
- Numero di telefono: +8619838263779
- Email: 1131691709@qq.com
Luoghi di studio
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Reclutamento
- Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, People's Hospital of Zhengzhou University, Henan Provincial People's Hospital, Zhengzhou, Henan
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Contatto:
- Wei Li
- Numero di telefono: +8619838263779
- Email: 1131691709@qq.com
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Contatto:
- Jiaqiang Zhang
- Numero di telefono: +8613937121360
- Email: zhangjiq@zzu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio, di età compresa tra 18 e 75 anni, con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18-28 kg/m2;
- Lobectomia toracoscopica/resezione segmentale/resezione a cuneo in anestesia generale;
- Classificazioni della Società Americana degli Anestesisti (ASA) di livello I-III;
- Fumo regolare per più di 2 anni, fumo di più di 10 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi, e non aver smesso con successo di fumare entro 1 mese (dopo il ricovero, il medico e l'infermiere hanno informato del piano per smettere di fumare per intervenire prima di iniziare a smettere o 1 ≤ numero di sigarette ≤ 10 sigarette/giorno nell'ultimo mese), punteggio FTND ≥ 2;
- Nessuna grave malattia respiratoria, nessuna grave malattia cardiovascolare e cerebrovascolare (l'ipertensione è trattata con PAS ≤ 160mmHg, PAD ≤ 90mmHg dopo trattamento sistemico);
- Ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno una storia di alcolismo, uso prolungato di sedativi o analgesici;
- Pazienti con malattie psichiatriche e del sistema nervoso (come Parkinson, depressione, schizofrenia) e grave disfunzione audio-visiva prima dell'intervento;
- Pressione sanguigna sistolica preoperatoria > 180mmHg o pressione sanguigna diastolica > 110mmHg;
- Pazienti che sono stati convertiti a toracotomia durante l'intervento toracoscopico;
- Pazienti che vengono trasferiti in unità di terapia intensiva dopo l'intervento;
- Pazienti che rifiutano di utilizzare il trattamento con pompa analgesica/non configurano la pompa analgesica secondo le normative;
- Pazienti che hanno rimosso autonomamente i cerotti/breve degenza ospedaliera che comporta un tempo di osservazione postoperatorio < 48 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo del cerotto alla nicotina (gruppo N)
In base all'analgesia nel gruppo di controllo, ai pazienti è stato somministrato un cerotto alla nicotina ogni giorno, 24 ore prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento, posizionato sul braccio, sul torace o sulla schiena del paziente, e la pelle è stata pulita prima dell'applicazione del cerotto.
Vengono somministrate dosi diverse di cerotti alla nicotina a seconda del numero di sigarette fumate dal paziente (un cerotto da 21 mg per ogni 20 sigarette, cerotto da 42 mg per i pazienti che fumano ≥ 40 sigarette al giorno) |
In base alla analgesia nel gruppo di controllo, ai pazienti è stato somministrato un cerotto alla nicotina ogni giorno, 24 ore prima dell'intervento chirurgico e 48 ore dopo l'intervento, posizionato sul braccio, sul torace o sulla schiena del paziente, e la pelle è stata pulita prima dell'applicazione del cerotto.
Vengono somministrate diverse dosi di cerotti alla nicotina a seconda del numero di sigarette fumate dal paziente (un cerotto da 21 mg per ogni 20 sigarette, cerotto da 42 mg per i pazienti che fumano ≥ 40 sigarette al giorno) |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (Gruppo C)
Sulla base dell'analgesia convenzionale, ai pazienti è stato somministrato un cerotto placebo senza alcun effetto farmacologico ogni giorno 24 ore prima dell'intervento chirurgico e 48 ore dopo l'intervento chirurgico, e la forma, il peso e la posizione del cerotto erano coerenti con quelli del gruppo sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio della pompa analgesica in (ml) per il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
|
Dosaggio della pompa analgesica a 1, 6, 24, 48 ore dall'operazione postoperatoria (ml)
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbo da uso di tabacco
- Agnosi
- Malattie toraciche
- Terapie
- Tabacco utilizzare dispositivi di cessazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- meinihaokan
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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