転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療におけるファスジル塩酸塩と免疫療法の併用の有効性および安全性に関する臨床研究
2025年11月25日 更新者：baotai Liang
転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療における塩酸ファスジルと免疫療法の併用の有効性と安全性に関する臨床研究
サルブタモール塩酸塩を免疫療法および去勢と組み合わせた前立腺癌治療の臨床試験を実施することは非常に重要です。
まず、この組み合わせの前立腺癌治療における有効性と安全性を検証し、臨床応用の科学的根拠を提供できます。
次に、臨床試験を通じて、サルブタモール塩酸塩と免疫療法を組み合わせた作用機序をさらに研究できます。
最後に、この臨床試験は前立腺癌の治療戦略をさらに拡大することができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単群臨床試験です。
適格患者はファルスフィリド塩酸塩と免疫療法を組み合わせた群に組み入れられます。
登録後、通常のアンドロゲン除去療法に加えて、1～5日目にファルスフィリド塩酸塩（10mg静脈内投与）を、5日目にPD-1モノクローナル抗体（チラピベプ、3mg/kg、静脈内投与）を投与します。
この治療は21日ごとに合計4回繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：baotai liang 梁
- 電話番号：18852069821
- メール：2978793353@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：baotai liang 许
- メール：njxbseu@seu.edu.cn
研究場所
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Nanjing、中国
- 募集
- Zhongda hospital
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コンタクト：
- resident doctor
- 電話番号：18852069821
- メール：2978793353@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢が18歳以上85歳未満であること;
- ドセタキセルを含む化学療法レジメンおよび標準的な新規内分泌療法の少なくとも1つに失敗した患者;
- CRPCと診断されていること。定義は: 持続的去勢療法後、テストステロンの去勢レベルが50 ng/ml未満; 登録前12週間以内の疾患進行: PSA値が1週間間隔で3回連続して上昇し、血清PSAが2 ng/ml以上; RECIST基準に基づく軟部組織進行、または骨シンチグラフィで2つ以上の新病変;
- 画像検査で骨転移疾患および/または測定可能な非骨転移疾患（リンパ節または内臓）の証拠があること; 予想生存期間が3ヶ月以上であること; 全患者が自発的にインフォームドコンセントに署名し、治療とフォローアップに協力できること;
除外基準:
- 重篤な心血管・脳血管疾患;
- 肝機能異常: 総ビリルビンが基準値上限の1.5倍未満、血液ALTとASTの比率が基準値上限の2倍未満;
- 腎機能異常: 血清クレアチニンが1.5 mg/dl未満またはクレアチニンクリアランスが60 cc/分以上;
- 使用薬剤に対するアレルギーがある者;
- 他の部位に腫瘍がある者;
- 甲状腺機能異常: 血液FT4および/またはTT4値が基準値より高いまたは低い（正常血液FT4値は9-25 pmol/L（0.7-1.9 ng/dl）、正常血液TT4値は64-154 nmol/L（5-12 ug/dl））;
- コルチゾール欠乏: 午前8時の血清コルチゾールが140 nmol/L（5 ug/dL）未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファルスリド塩酸塩と免疫療法を併用した群
本研究は単群臨床試験です。
適格患者は塩酸ファルスフィリドと免疫療法を併用する群に組み入れられます。
登録後、去勢療法の通常使用に加えて、1～5日目に塩酸ファルスフィリド（10mg静脈内投与）、5日目にPD-1モノクローナル抗体（チラピベップ、3mg/kg、静脈内投与）も投与されます。
治療は21日ごとに繰り返され、合計4回行われます。
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この研究は単一アーム臨床試験です。
適格患者は、塩酸ファルスフィリドと免疫療法を組み合わせた群に組み入れられます。
登録後、去勢療法の定期的な使用に加えて、1～5日目に塩酸ファルスフィリド（10mg静脈内投与）を投与し、5日目にPD-1モノクローナル抗体（チラピベプ、3mg/kg、静脈内投与）を投与します。
治療は21日ごとに繰り返され、合計4回行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSAレベル
時間枠：約4ヶ月
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各治療サイクルの前後に、朝の空腹時に肘静脈から血液サンプルを採取しました。
血清PSAレベルは酵素結合免疫吸着測定法を用いて検出されました。
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約4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KPSスコアリングスケール
時間枠：約4ヶ月
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投薬開始から6日目に、患者の生活の質評価を実施しました。KPSスコアリング尺度を参照しています。
スコア範囲は0から100で、0は死亡、100は正常で、症状や兆候がまったくない状態を示します。
評価は患者の生活の質の変化に焦点を当てており、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
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約4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月5日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。