전이성 거세저항성 전립선암 치료에서 파수딜 염산염과 면역요법 병용의 효능 및 안전성에 관한 임상 연구
2025년 11월 25일 업데이트: baotai Liang
면역요법과 파수딜 염산염을 병용한 전이성 거세저항성 전립선암 치료의 효능과 안전성에 관한 임상 연구
살부타몰 염산염과 면역요법 및 거세를 병합한 전립선암 치료에 대한 임상시험을 수행하는 것은 매우 중요합니다.
첫째, 이 병합요법의 전립선암 치료 효능과 안전성을 검증하여 임상 적용에 대한 과학적 근거를 제공할 수 있습니다.
둘째, 임상시험을 통해 살부타몰 염산염과 면역요법의 병합 작용 메커니즘을 추가로 연구할 수 있습니다.
마지막으로, 이 임상시험은 전립선암 치료 전략을 더욱 확대할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 군 임상 시험입니다.
적격 환자는 파수필라이드 염산염과 면역 요법을 병용 투여하는 군에 포함됩니다.
등록 후, 일반적인 안드로겐 박탈 요법 외에도 1-5일에 파수필라이드 염산염(10mg 정맥 주입)을, 5일에 PD-1 단일 클론 항체(티라피베프, 3mg/kg, 정맥 주입)를 투여받게 됩니다.
치료는 21일마다 반복되며 총 4회 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: baotai liang 梁
- 전화번호: 18852069821
- 이메일: 2978793353@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: baotai liang 许
- 이메일: njxbseu@seu.edu.cn
연구 장소
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Nanjing, 중국
- 모병
- Zhongda Hospital
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연락하다:
- resident doctor
- 전화번호: 18852069821
- 이메일: 2978793353@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세 및 < 85세;
- 도세탁셀을 포함한 최소 한 가지 화학요법 요법과 한 가지 표준 신규 내분비요법에 실패한 환자;
- CRPC로 진단됨, 정의: 지속적인 거세 요법 후, 테스토스테론의 거세 수준 < 50 ng/ml; 등록 12주 이내에 질병 진행: PSA 수치가 1주 간격으로 연속 3회 증가하고, 혈청 PSA ≥ 2 ng/ml; RECIST 기준에 따라 연조직 진행으로 평가되거나, 골 스캔에서 ≥ 2개의 새로운 병변;
- 영상 증거가 골 전이 질환 및/또는 측정 가능한 비골 전이 질환(림프절 또는 내부 장기)을 나타냄; 기대 생존 기간 ≥ 3개월; 모든 환자가 자발적으로 동의서에 서명하고 치료 및 추적 관찰에 협력할 수 있음;
제외 기준:
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환;
- 간 기능 이상: 혈중 총 빌리루빈이 정상 상한값의 1.5배 미만이고, 혈중 ALT 대 AST 비율이 정상 상한값의 2배 미만;
- 신장 기능 이상: 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 cc/min;
- 사용 약물에 알레르기 반응이 있는 자;
- 다른 부위에 종양이 있는 자;
- 갑상선 기능 이상: 혈중 FT4 및/또는 TT4 수치가 정상값보다 높거나 낮음(정상 혈중 FT4 수준 9-25 pmol/L (0.7-1.9 ng/dl), 정상 혈중 TT4 수준 64-154 nmol/L (5-12 ug/dl));
- 코르티솔 결핍: 오전 8시 혈청 코르티솔 < 140 nmol/L (5 ug/dL).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역요법과 병용하여 파설라이드 염산염을 투여한 군
이 연구는 단일 군 임상시험입니다.
적격 환자는 파수필라이드 염산염과 면역요법을 병용 투여하는 군에 포함됩니다.
등록 후, 거세 요법의 정상적인 사용 외에도 1-5일차에 파수필라이드 염산염(10mg 정맥 주입)을 투여하고, 5일차에 PD-1 단일클론 항체(Tirapibep, 3mg/kg, 정맥 주입)를 투여합니다.
치료는 21일마다 반복되며 총 4회 시행됩니다.
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본 연구는 단일 군 임상시험입니다.
적격 환자는 파수필라이드 염산염과 면역요법을 병용하는 군에 포함됩니다.
등록 후, 일반적으로 사용되는 거세 요법 외에도, 1~5일째 파수필라이드 염산염(10mg 정맥 주입)을 투여하고, 5일째 PD-1 단일클론 항체(티라피베프, 3mg/kg, 정맥 주입)를 투여합니다.
치료는 21일마다 반복되며 총 4회 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 수치
기간: 약 4개월
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각 치료 주기 전후, 공복 상태에서 아침에 팔꿈치 정맥에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
혈청 PSA 수치는 효소결합면역흡착검사 방법을 사용하여 검출되었습니다.
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약 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KPS 점수 척도
기간: 약 4개월
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약물 투여 후 6일째에 환자의 삶의 질 평가를 KPS 점수 척도를 참조하여 수행했습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 사망을 나타내고 100은 정상으로, 어떠한 증상이나 징후도 없음을 나타냅니다.
평가는 환자의 삶의 질 변화에 초점을 맞추었으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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약 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024ZDSYLL151-P01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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