Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti hydrochloridu fasudilu v kombinaci s imunoterapií při léčbě metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty

Kritéria zařazení:

1. Věk ≥ 18 let a < 85 let;
2. Pacienti, u kterých selhal alespoň jeden chemoterapeutický režim obsahující docetaxel a jedna standardní nová endokrinní terapie;
3. Diagnostikováno s CRPC, definováno jako: po kontinuální kastrační terapii je kastrační hladina testosteronu < 50 ng/ml; progrese onemocnění do 12 týdnů před zařazením: hladiny PSA se po sobě zvyšují 3krát v intervalech 1 týdne a sérové PSA ≥ 2 ng/ml; hodnoceno jako progrese měkkých tkání podle kritérií RECIST, nebo ≥ 2 nové léze na kostním scanu;
4. Zobrazovací důkazy ukazují kostní metastatické onemocnění a/nebo měřitelné nemetastatické onemocnění kostí (lymfatické uzliny nebo vnitřní orgány); Očekávané období přežití ≥ 3 měsíce; Všichni pacienti dobrovolně podepsali informovaný souhlas a byli schopni spolupracovat s léčbou a sledováním;

Kritéria vyloučení:

1. Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
2. Abnormální funkce jater: Celkový bilirubin v krvi je nižší než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty a poměr ALT k AST v krvi je nižší než 2násobek horní hranice normální hodnoty;
3. Abnormální funkce ledvin: Sérový kreatinin je nižší než 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu je větší nebo rovna 60 cc/min;
4. Ti, kteří jsou alergičtí na použité léky;
5. Ti s nádory v jiných částech;
6. Abnormální funkce štítné žlázy: Hladiny FT4 a/nebo TT4 v krvi jsou vyšší nebo nižší než normální hodnota (normální hladina FT4 v krvi je 9-25 pmol/L (0,7-1,9 ng/dl), normální hladina TT4 v krvi je 64-154 nmol/L (5-12 ug/dl));
7. Nedostatek kortizolu: Sérový kortizol v 8 hodin ráno je nižší než 140 nmol/L (5 ug/dL).