Клиническое исследование эффективности и безопасности гидрохлорида фасудила в комбинации с иммунотерапией при лечении метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет и < 85 лет;
2. Пациенты, у которых не было ответа как минимум на одну схему химиотерапии, содержащую доцетаксел, и одну стандартную новую эндокринную терапию;
3. Диагностирован CRPC, определяемый как: после непрерывной кастрационной терапии уровень тестостерона кастрационного уровня < 50 нг/мл; прогрессирование заболевания в течение 12 недель до включения: уровни ПСА последовательно повышаются 3 раза с интервалом в 1 неделю, и сывороточный ПСА ≥ 2 нг/мл; оценка как прогрессирование мягких тканей согласно критериям RECIST, или ≥ 2 новых очага на сцинтиграфии костей;
4. Визуализационные данные свидетельствуют о костном метастатическом заболевании и/или измеримом внекостном метастатическом заболевании (лимфатические узлы или внутренние органы); ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев; все пациенты добровольно подписали информированное согласие и были способны сотрудничать с лечением и наблюдением;

Критерии исключения:

1. Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
2. Аномальная функция печени: общий билирубин в крови менее чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы, и соотношение АЛТ к АСТ в крови менее чем в 2 раза превышает верхний предел нормы;
3. Аномальная функция почек: сывороточный креатинин менее 1,5 мг/дл или клиренс креатинина больше или равен 60 мл/мин;
4. Лица с аллергией на используемые препараты;
5. Лица с опухолями в других частях тела;
6. Аномальная функция щитовидной железы: уровни FT4 и/или TT4 в крови выше или ниже нормального значения (нормальный уровень FT4 в крови составляет 9-25 пмоль/л (0,7-1,9 нг/дл), нормальный уровень TT4 в крови составляет 64-154 нмоль/л (5-12 мкг/дл));
7. Дефицит кортизола: сывороточный кортизол в 8 утра менее 140 нмоль/л (5 мкг/дл).