Kliininen tutkimus fasudiilihapon tehosta ja turvallisuudesta yhdistettynä immunoterapiaan metastatisen kastraatio-resistentin eturauhassyövän hoidossa

Sisällytyskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta ja < 85 vuotta;
2. Potilaat, joilla on epäonnistunut vähintään yhdessä doksetakselia sisältävässä kemoterapiaregimenissä ja yhdessä vakiomuotoisessa uuden sukupolven endokriinihoidossa;
3. Diagnosoitu CRPC:ksi, määriteltynä: jatkuvan kastraatiohoidon jälkeen testosteronin kastraatiotaso on < 50 ng/ml; taudin eteneminen 12 viikkoa ennen rekrytointia: PSA-tasot nousevat peräkkäin 3 kertaa 1 viikon välein, ja seerumin PSA ≥ 2 ng/ml; arvioitu pehmytkudoksen etenemiseksi RECIST-kriteerien mukaan, tai ≥ 2 uutta muutosta luuskannassa;
4. Kuvantamistodisteet osoittavat luumetastaattista tautia ja/tai mitattavaa ei-luumetastaattista tautia (imusolmukkeet tai sisäelimet); Odotettu elinaika ≥ 3 kuukautta; Kaikki potilaat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyivät yhteistyöhön hoidon ja seurannan kanssa;

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakavat sydän- ja verisuonitaudit sekä aivoverenkierron sairaudet;
2. Poikkeava maksatoiminta: Kokonaisbilirubiini veressä on alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan, ja veren ALT:n ja AST:n suhde on alle 2 kertaa normaalin ylärajan;
3. Poikkeava munuaistoiminta: Seerumin kreatiniini on alle 1,5 mg/dl tai kreatiniinin clearance on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 cc/min;
4. Ne, joilla on allergia käytettyihin lääkkeisiin;
5. Ne, joilla on kasvaimia muissa osissa;
6. Poikkeava kilpirauhastoiminta: Veren FT4 ja/tai TT4 -tasot ovat korkeammat tai matalammat kuin normaalit (normaali veren FT4-taso on 9-25 pmol/L (0,7-1,9 ng/dl), normaali veren TT4-taso on 64-154 nmol/L (5-12 ug/dl));
7. Kortisolivaje: Seerumin kortisoli klo 8 on alle 140 nmol/L (5 ug/dL).