Une étude clinique sur l'efficacité et la sécurité du chlorhydrate de fasudil combiné à l'immunothérapie dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
25 novembre 2025 mis à jour par: baotai Liang
La réalisation d'essais cliniques du chlorhydrate de salbutamol combiné à l'immunothérapie et à la castration pour le traitement du cancer de la prostate est d'une grande importance.
Premièrement, elle peut vérifier l'efficacité et la sécurité de cette combinaison dans le traitement du cancer de la prostate, fournissant une base scientifique pour son application clinique.
Deuxièmement, grâce aux essais cliniques, le mécanisme d'action du chlorhydrate de salbutamol combiné à l'immunothérapie peut être étudié plus en profondeur.
Enfin, cet essai clinique peut élargir davantage les stratégies de traitement du cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique à un seul bras.
Les patients éligibles seront inclus dans le groupe recevant du chlorhydrate de farsufilide combiné à l'immunothérapie.
Après l'inclusion, en plus du traitement de privation androgénique de routine, ils recevront également du chlorhydrate de farsufilide (perfusion intraveineuse de 10 mg) les jours 1 à 5, et un anticorps monoclonal PD-1 (Tirapibep, 3 mg/kg, perfusion intraveineuse) le jour 5.
Le traitement sera répété tous les 21 jours pour un total de 4 fois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: baotai liang 梁
- Numéro de téléphone: 18852069821
- E-mail: 2978793353@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: baotai liang 许
- E-mail: njxbseu@seu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Nanjing, Chine
- Recrutement
- Zhongda hospital
-
Contact:
- resident doctor
- Numéro de téléphone: 18852069821
- E-mail: 2978793353@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans et < 85 ans ;
- Patients ayant échoué à au moins un régime de chimiothérapie contenant du docétaxel et une nouvelle hormonothérapie standard ;
- Diagnostic de CPCR, défini comme : après une thérapie de castration continue, le niveau de testostérone de castration est < 50 ng/ml ; progression de la maladie dans les 12 semaines avant l'inclusion : les taux de PSA augmentent consécutivement 3 fois à des intervalles de 1 semaine, et le PSA sérique ≥ 2 ng/ml ; évalué comme une progression des tissus mous selon les critères RECIST, ou ≥ 2 nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse ;
- Preuve d'imagerie indiquant une maladie métastatique osseuse et/ou une maladie métastatique non osseuse mesurable (ganglions lymphatiques ou organes internes) ; Période de survie prévue ≥ 3 mois ; Tous les patients ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé et ont pu coopérer avec le traitement et le suivi ;
Critères d'exclusion :
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
- Fonction hépatique anormale : La bilirubine totale dans le sang est inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, et le rapport ALT/AST sanguin est inférieur à 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
- Fonction rénale anormale : La créatinine sérique est inférieure à 1,5 mg/dl ou le taux de clairance de la créatinine est supérieur ou égal à 60 cc/min ;
- Ceux allergiques aux médicaments utilisés ;
- Ceux avec des tumeurs dans d'autres parties ;
- Fonction thyroïdienne anormale : Les taux sanguins de FT4 et/ou TT4 sont supérieurs ou inférieurs à la valeur normale (le taux sanguin normal de FT4 est de 9-25 pmol/L (0,7-1,9 ng/dl), le taux sanguin normal de TT4 est de 64-154 nmol/L (5-12 ug/dl)) ;
- Carence en cortisol : Le cortisol sérique à 8 h est inférieur à 140 nmol/L (5 ug/dL).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Le groupe traité avec le chlorhydrate de farsulide combiné à l'immunothérapie
Cette étude est un essai clinique à bras unique.
Les patients éligibles seront inclus dans le groupe recevant du chlorhydrate de farsufilide combiné à l'immunothérapie.
Après l'inclusion, en plus de l'utilisation habituelle de la thérapie de castration, ils recevront également du chlorhydrate de farsufilide (10 mg en perfusion intraveineuse) les jours 1 à 5, et un anticorps monoclonal PD-1 (Tirapibep, 3 mg/kg, perfusion intraveineuse) le jour 5.
Le traitement sera répété tous les 21 jours, pour un total de 4 fois.
|
Cette étude est un essai clinique à un seul bras.
Les patients éligibles seront inclus dans le groupe recevant du chlorhydrate de farsufilide combiné à l'immunothérapie.
Après l'inclusion, en plus de l'utilisation systématique de la thérapie de castration, ils recevront également du chlorhydrate de farsufilide (10 mg en perfusion intraveineuse) les jours 1 à 5, et un anticorps monoclonal PD-1 (Tirapibep, 3 mg/kg, perfusion intraveineuse) le jour 5.
Le traitement sera répété tous les 21 jours pour un total de 4 fois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de PSA
Délai: Environ 4 mois
|
Avant et après chaque cycle de traitement, des échantillons de sang ont été prélevés dans la veine du coude à jeun le matin.
Le taux sérique de PSA a été détecté en utilisant la méthode de dosage immuno-enzymatique. |
Environ 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de notation KPS
Délai: Environ 4 mois
|
Le 6ᵉ jour après l'administration du médicament, une évaluation de la qualité de vie a été réalisée pour le patient, en se référant à l'échelle de notation KPS.
La plage de score est de 0 à 100, 0 indiquant le décès et 100 indiquant un état normal, sans aucun symptôme ou signe.
L'évaluation s'est concentrée sur les changements dans la qualité de vie du patient, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
Environ 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Première publication (Réel)
26 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024ZDSYLL151-P01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .