Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku fasudylu w połączeniu z immunoterapią w leczeniu przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat i < 85 lat;
2. Pacjenci, u których nie powiódł się co najmniej jeden schemat chemioterapii zawierający docetaksel i jedna standardowa nowa terapia endokrynna;
3. Zdiagnozowany CRPC, zdefiniowany jako: po ciągłej terapii kastracyjnej, poziom testosteronu na poziomie kastracji wynosi < 50 ng/ml; progresja choroby w ciągu 12 tygodni przed rejestracją: poziomy PSA wzrastają kolejno 3 razy w odstępach 1 tygodnia, a stężenie PSA w surowicy ≥ 2 ng/ml; ocenione jako progresja tkanek miękkich według kryteriów RECIST lub ≥ 2 nowe zmiany w badaniu scyntygraficznym kości;
4. Dowody obrazowe wskazują na przerzutową chorobę kości i/lub wymierną chorobę przerzutową niekośną (węzły chłonne lub narządy wewnętrzne); Oczekiwany okres przeżycia ≥ 3 miesięcy; Wszyscy pacjenci dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody i byli w stanie współpracować w leczeniu i obserwacji;

Kryteria wykluczenia:

1. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
2. Nieprawidłowa czynność wątroby: Całkowita bilirubina we krwi jest mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej, a stosunek ALT do AST we krwi jest mniejszy niż 2-krotność górnej granicy wartości prawidłowej;
3. Nieprawidłowa czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny jest większy lub równy 60 cc/min;
4. Osoby uczulone na stosowane leki;
5. Osoby z nowotworami w innych częściach;
6. Nieprawidłowa czynność tarczycy: Poziomy FT4 i/lub TT4 we krwi są wyższe lub niższe od wartości prawidłowej (prawidłowy poziom FT4 we krwi wynosi 9-25 pmol/L (0,7-1,9 ng/dl), prawidłowy poziom TT4 we krwi wynosi 64-154 nmol/L (5-12 ug/dl));
7. Niedobór kortyzolu: Stężenie kortyzolu w surowicy o godzinie 8 rano jest mniejsze niż 140 nmol/L (5 ug/dL).