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パーキンソン病に対する視床下核と淡蒼球内節の脳深部刺激療法 (Superior PD)

2025年11月18日 更新者：Zhang Jianguo

パーキンソン病に対する視床下核と淡蒼球内節の脳深部刺激療法の比較

この前向き、多施設、二重盲検、無作為化、クロスオーバー臨床試験の主な目的は、パーキンソン病患者の運動症状の改善において、視床下核-深部脳刺激（STN-DBS）が淡蒼球内節-深部脳刺激（GPi-DBS）よりも治療後90日時点でより効果的であるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、多施設共同、二重盲検、無作為化クロスオーバー比較臨床試験の主目的は、パーキンソン病患者の運動症状改善において、STN-DBSがGPi-DBSよりも優れた有効性を発揮するかどうかを、治療後90日時点で評価することです。

本試験の無作為化は、中央契約研究機関（CRO）によって生成されます。2回目の追跡調査時には、患者はシステム内の無作為化コードリストに従って割り当てられ、各患者は最初にSTN-DBSまたはGPi-DBSのいずれかを受けることになります。両群間の無作為化比率は1：1です。3回目の追跡調査時には、各群がもう一方のターゲットでの刺激を受けることになります。

運動機能、認知レベル、不安・抑うつ状態、および生活の質の評価は、術前に実施されます。デバイスは術後30日に活性化されます。術後120日、210日、および300日に、ターゲット調整と、運動機能、認知レベル、不安・抑うつ状態、生活の質、および有害事象の評価が実施されます。

群分け情報は手術医およびプログラミング医のみが把握し、その他の研究者、評価医、および患者は盲検化された状態を維持します。本試験は24か月以内に完了し、中国の7施設から86例の患者を登録し、各群43例とします。データ安全監視委員会（DSMB）は、試験の安全な実施を確保するために定期的な監視を実施します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Anchao Yang
        • 副調査官：
          • Guanyu Zhu
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • 主任研究者：
          • Siquan Liang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Junming Zhu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 登録時の年齢：22〜75歳。
  2. 両側性特発性パーキンソン病の診断があり、以下のうち少なくとも2つが存在すること：安静時振戦、筋強剛、または無動。
  3. 特発性パーキンソン病の罹病期間：5年以上。
  4. 薬剤オフ状態でのパーキンソン病重症度：Hoehn-Yahrステージ2.5〜4.0。
  5. 最適な薬物治療にもかかわらず、依然として持続的な症状または障害をきたすパーキンソン病の薬剤副作用があること。
  6. 薬物療法の一環として、カルビドパ/レボドパ製剤および/またはドパミン作動薬のいずれかを試みていること。
  7. 抗パーキンソン病薬により、UPDRS-IIIスコアで測定してパーキンソン病症候が33%以上改善すること。
  8. 薬剤オフ状態でのUPDRS-IIIスコアが30以上であること。
  9. MMSE評価が対応する教育レベルの境界スコアを上回り、認知機能が正常であること。
  10. HAMDスコアが24以下であること。
  11. インフォームドコンセントの少なくとも8週間前から、うつ病治療に用いられている抗うつ薬の変更がないこと。
  12. インフォームドコンセントの28日前から抗パーキンソン病薬が安定していること。
  13. 両側STN DBSおよび両側GPi DBSを忍容できること。
  14. すべての来院および研究関連手順（例：リモコンの使用、充電システム、パーキンソン病日記の記入）に従う意思と能力があること。
  15. 研究要件および治療手順を理解し、研究特有の検査または手順が行われる前に文面によるインフォームドコンセントを提供できること。

除外基準：

  1. DBS手術を禁忌とする頭蓋内異常または医学的状態。
  2. 被験者が研究プロトコルの要件に従う能力を損なう可能性のある重大な精神疾患（例：双極性障害、統合失調症、精神病性特徴を伴う気分障害、クラスターB人格障害）があること。
  3. HAMDスコアが24を超えること。
  4. DSM-IV基準に基づく現在の薬物またはアルコール乱用。
  5. 再発性または誘因のない痙攣発作の既往歴。
  6. 出血性脳卒中の既往歴。
  7. 頭蓋内手術またはデバイス埋め込みを含む運動障害に対する過去の治療。
  8. 神経刺激装置（例：人工内耳、ペースメーカー）および/または薬剤投送ポンプを含む、オンまたはオフを問わず他の活動的な埋め込みデバイス。受動的インプラント（例：膝関節プロテーゼ）は、DBSシステムの機能に干渉しない場合に限り許可される。
  9. 視床手術、淡蒼球手術の既往、またはDBS処置を受けた被験者。
  10. 過去に迷走神経刺激（VNS）を埋め込まれた患者。
  11. リードの配置またはデバイスの機能に干渉する過去の脳手術。
  12. 磁気共鳴画像法（MRI）、ジアテルミー、または電気痙攣療法（ECT）の使用を必要とする、または必要となる可能性のある状態。
  13. 単極性焼灼術、高周波（RF）処置、体外式除細動器、体外衝撃波結石破砕術、放射線療法、または経頭蓋刺激の使用を必要とする可能性が高いこと。
  14. 周術期に中止できない抗凝固薬を現在服用中であること。
  15. 処方薬による二次性パーキンソニズムを現在示していること。
  16. 研究手順に干渉する可能性が高い、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性が高い重大な医学的状態があること。
  17. 余命が1年未満の終末期疾患。
  18. 未解決の感染症、凝固障害、または手術に対する重大な心臓またはその他の医学的リスク因子。
  19. 感染リスクを著しく増加させる可能性のある、現在または将来の免疫不全のリスク。
  20. 他の臨床試験（例：薬剤、デバイス、または生物学的製剤）に同時に、または直前30日以内に参加していること。他の研究への参加は、研究者/スポンサーの裁量のみで許可される。
  21. 授乳中の女性、または妊娠可能年齢で尿中妊娠検査が陽性、または適切な避妊法を使用していない女性。
  22. 術前DBS計画でSTNおよびGPi核への埋め込みが失敗したこと。（通常は個人の解剖学的差異による制限）
  23. 術前頭部CTスキャンでGPIの石灰化が認められたこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第一STN-DBS群
治療は、STN標的刺激プロトコルによる深部脳電極埋め込みを含みます。刺激装置作動時間：電極埋め込み後の局所脳浮腫および微小病変効果が臨床効果評価に及ぼす影響を回避するため、STN標的刺激装置は初回フォローアップ時に作動されます。術後投薬：研究期間中、患者は薬物療法の使用を禁止されません。既存の治療薬は調整される可能性があり、またはパーキンソン病の新薬が追加される可能性があります。2回目のフォローアップ時には、患者はGPi標的刺激プロトコルを受けます。3回目のフォローアップ時には、患者は同時STN + GPi刺激プロトコルを受けます。最終フォローアップ時には、患者の特定の状態に基づいて、臨床的に最も満足のいく刺激プロトコルが選択されます。ウォッシュアウト期間：すべての患者は、STN標的刺激を受けてから90日後にGPi標的療法に切り替わります。
デバイス：STN-DBS刺激

本研究で使用されるデバイスは、ボストン サイエンティフィック インターナショナル メディカル トレーディング（上海）有限公司によって提供されます。システムは2つのコンポーネントで構成されています：電極と埋め込み型刺激装置。参加者は8連コンタクト方向性電極（モデル：DB-2202-45）を埋め込まれます。刺激装置は充電式モデル（モデル：DB-1232）です。

参加者は3か月間の治療期間において、STN標的刺激プロトコルを受けます。

デバイス：GPi-DBS刺激

本研究で使用される機器は、ボストン・サイエンティフィック・インターナショナル・メディカル・トレーディング（上海）有限公司によって提供されます。システムは、電極と埋め込み型刺激装置の2つのコンポーネントで構成されています。参加者は8連絡方向性電極（モデル：DB-2202-45）を埋め込まれます。刺激装置は充電式モデル（モデル：DB-1232）です。

参加者は、3か月間の治療期間においてGPi標的刺激プロトコルを受けます。

デバイス：STN&GPi-DBS刺激

本研究で使用される機器は、ボストン サイエンティフィック インターナショナル メディカル トレーディング（上海）有限公司によって提供されます。本システムは、電極と埋め込み型刺激装置の2つのコンポーネントで構成されています。参加者は8接点方向性電極（モデル：DB-2202-45）を埋め込まれます。刺激装置は充電式モデル（モデル：DB-1232）です。

参加者は、3か月間のSTN標的単独療法と3か月間のGPi標的単独療法を順次受けた後、STN + GPi標的併用刺激プロトコルが実施されます。 同時STN + GPi刺激を開始する前に、参加者は前回の標的刺激の残存効果を除去するため、4時間刺激装置をオフにする必要があります。
アクティブコンパレータ：最初のGPi-DBS群
治療は、GPi標的刺激プロトコルを用いた深部脳電極埋め込みを含みます。刺激装置作動時間：電極埋め込み後の局所性脳浮腫および微小病変効果が臨床効果評価に及ぼす影響を避けるため、GPi標的刺激装置は初回フォローアップ時に作動されます。術後投薬：研究期間中、患者は薬物療法の使用を禁止されません。既存の治療薬は調整されるか、または新しいパーキンソン病治療薬が追加される可能性があります。2回目のフォローアップ時には、患者はSTN標的刺激プロトコルを受けます。3回目のフォローアップ時には、患者は同時STN + GPi刺激プロトコルを受けます。最終フォローアップ時には、患者の特定の状態に基づいて、臨床的に最も満足のいく刺激プロトコルが選択されます。ウォッシュアウト期間：すべての患者は、GPi標的刺激を受けてから90日後にSTN標的療法に切り替えます。
デバイス：STN-DBS刺激

本研究で使用されるデバイスは、ボストン サイエンティフィック インターナショナル メディカル トレーディング（上海）有限公司によって提供されます。システムは2つのコンポーネントで構成されています：電極と埋め込み型刺激装置。参加者は8連コンタクト方向性電極（モデル：DB-2202-45）を埋め込まれます。刺激装置は充電式モデル（モデル：DB-1232）です。

参加者は3か月間の治療期間において、STN標的刺激プロトコルを受けます。

デバイス：GPi-DBS刺激

本研究で使用される機器は、ボストン・サイエンティフィック・インターナショナル・メディカル・トレーディング（上海）有限公司によって提供されます。システムは、電極と埋め込み型刺激装置の2つのコンポーネントで構成されています。参加者は8連絡方向性電極（モデル：DB-2202-45）を埋め込まれます。刺激装置は充電式モデル（モデル：DB-1232）です。

参加者は、3か月間の治療期間においてGPi標的刺激プロトコルを受けます。

デバイス：STN&GPi-DBS刺激

本研究で使用される機器は、ボストン サイエンティフィック インターナショナル メディカル トレーディング（上海）有限公司によって提供されます。本システムは、電極と埋め込み型刺激装置の2つのコンポーネントで構成されています。参加者は8接点方向性電極（モデル：DB-2202-45）を埋め込まれます。刺激装置は充電式モデル（モデル：DB-1232）です。

参加者は、3か月間のSTN標的単独療法と3か月間のGPi標的単独療法を順次受けた後、STN + GPi標的併用刺激プロトコルが実施されます。 同時STN + GPi刺激を開始する前に、参加者は前回の標的刺激の残存効果を除去するため、4時間刺激装置をオフにする必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価尺度パートIII（UPDRS III）スコア
時間枠：手術前、および手術後90日 (±7日)

パーキンソン病患者において、視床下核深部脳刺激療法（STN-DBS）または淡蒼球内節深部脳刺激療法（GPi-DBS）治療を受けた患者の術前スコアと比較した、術後90日（±7日）の刺激状態で得られたUPDRS IIIスコアの差異。

医師はこの評価尺度に基づいて二重盲検評価を実施しました。統一パーキンソン病評価尺度パートIII（UPDRS III）の採点範囲は0～108点で、スコアが高いほどパーキンソン病患者の運動症状がより重度であることを示します。
手術前、および手術後90日 (±7日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「歩行凍結質問票（FOG-Q）スコア」
時間枠：手術前および手術後90日（±7日）
説明：パーキンソン病の患者が視床下核-深部脳刺激（STN-DBS）または内側淡蒼球-深部脳刺激（GPi-DBS）治療を受けた後、術後90日（±7日）に刺激状態で得られたFOG-Qスコアの、術前スコアとの差。医師はこの評価尺度に基づいて評価を実施しました。歩行凍結質問票（FOG-Q）のスコア範囲は0から24点で、スコアが高いほど歩行凍結症状が重度であることを示します。
手術前および手術後90日（±7日）
Berg Balance Scale (BBS) スコア
時間枠：手術前および術後90日（±7日）
説明：パーキンソン病の患者がSTN-DBSまたはGPi-DBS治療を受けた後、術後90日（±7日）の刺激状態で得られたBBSスコアと術前スコアとの比較による差。医師はこの評価尺度に基づいて評価を実施しました。バーグバランススケール（BBS）のスコア範囲は0〜56点で、スコアが高いほどバランス機能が良好であることを示します。
手術前および術後90日（±7日）
統一ジスキネジア評価尺度（UDysRS）スコア
時間枠：手術前および手術後90日（±7日）
パーキンソン病の患者がSTN-DBSまたはGPi-DBS治療を受けた場合、術後90日（±7日）の刺激状態で得られたUDysRSスコアの術前スコアとの差。医師はこの評価尺度に基づいて評価を実施しました。統一ジスキネジア評価尺度（UDysRS）のスコア範囲は0～104点で、スコアが高いほどジスキネジア症状が重度であることを示します。
手術前および手術後90日（±7日）
Mini-Mental State Examination (MMSE) スコア
時間枠：手術前および手術後90日（±7日）
手術後90日（±7日）における刺激状態で得られたMMSEスコアの、術前スコアとの差。対象はパーキンソン病患者で、STN-DBSまたはGPi-DBS治療を受けた患者です。 医師はこの採点基準に基づいて評価を行いました。 Mini-Mental State Examination（MMSE）の採点範囲は0〜30点で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
手術前および手術後90日（±7日）
モントリオール認知評価（MoCA）スコア
時間枠：手術前および手術後90日（±7日）
パーキンソン病の患者において、STN-DBSまたはGPi-DBS治療を受けた後の手術後90日（±7日）の刺激状態で得られたMoCAスコアと、術前スコアとの差異。医師はこのスコアリングスケールに基づいて評価を実施しました。モントリオール認知評価（MoCA）のスコア範囲は0から30点で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します（26点以上が正常と見なされます）。
手術前および手術後90日（±7日）
ハミルトン不安評価尺度 (HAMA) スコア
時間枠：手術前および術後90日（±7日）
パーキンソン病の患者において、STN-DBSまたはGPi-DBS治療を受けた後に、術前のスコアと比較した手術後90日（±7日）における刺激状態で得られたHAMAスコアの差異。
医師はこのスコアリング尺度に基づいて評価を行いました。
ハミルトン不安評価尺度（HAMA）のスコア範囲は0〜56点で、スコアが高いほど不安症状が重度であることを示します。
手術前および術後90日（±7日）
ハミルトンうつ病評価尺度（HRSD）スコア
時間枠：手術前および手術後90日（±7日）
パーキンソン病患者がSTN-DBSまたはGPi-DBS治療を受けた後、術後90日（±7日）における刺激状態でのHRSDスコアと術前スコアとの差異。 医師はこの評価尺度に基づいて評価を実施しました。 ハミルトンうつ病評価尺度（HRSD）のスコア範囲は0～52点で、スコアが高いほど抑うつ症状が重篤であることを示します。
手術前および手術後90日（±7日）
パーキンソン病質問票-39（PDQ-39）スコア
時間枠：手術前および手術後90日（±7日）
パーキンソン病患者がSTN-DBSまたはGPi-DBS治療を受けた後、術後90日（±7日）の刺激状態で得られたPDQ-39スコアと術前スコアとの差。 患者は評価のためにアンケートに回答しました。 パーキンソン病質問票-39（PDQ-39）は要約指標（0-156）としてスコア化され、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
手術前および手術後90日（±7日）
プログラミングパラメータ
時間枠：手術後90日（±7日）
手術後90日（±7日）におけるパーキンソン病患者のSTN-DBSまたはGPi-DBS治療を受けた患者間のプログラミングパラメータ（総電気エネルギー供給量[TEED]、接触、電流、パルス幅、周波数を含む）の差異。
手術後90日（±7日）
併用刺激におけるプログラミングパラメータと薬剤の違い
時間枠：術前及び術後90日（±7日）
パーキンソン病患者が同時STN-DBSおよびGPi-DBS治療を受けた際の、術後90日（±7日）におけるベースラインとの比較におけるプログラミングパラメータ（UPDRS IIIスコア、TEED、コンタクト、電圧、パルス幅、周波数を含む）および薬物（レボドパ等価日用量[LEDD]）の差異。
術前及び術後90日（±7日）
刺激ターゲットに対する患者の選好
時間枠：手術後90日（±7日）
患者の活性化刺激ターゲットに対する嗜好性：STN-DBS単独、GPi-DBS単独、およびSTN-DBSとGPi-DBSの同時刺激の3条件における。
手術後90日（±7日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhang Jianguo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月24日

一次修了 (推定)

2027年3月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HX-A-2025009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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