Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subthalamisk kjerne versus Globus Pallidus Internus dyp hjerne-stimulering for Parkinsons sykdom (Superior PD)

18. november 2025 oppdatert av: Zhang Jianguo

Subthalamisk kjerne versus Globus pallidus internus dyp hjerne-stimulering for Parkinsons sykdom

Hovedmålet med denne prospektive, multisentriske, dobbeltblinde, randomiserte, kryssede kliniske studien er å evaluere om subthalamisk nucleus-dyp hjernestimulering (STN-DBS) er mer effektiv enn globus pallidus internus-dyp hjernestimulering (GPi-DBS) i å forbedre motorsymptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom ved 90 dager etter behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne prospektive, multicenter, dobbeltblind, randomisert krysskontrollert kliniske studien er å evaluere om STN-DBS gir overlegen effektivitet sammenlignet med GPi-DBS i forbedring av motorsymptomer hos Parkinsons sykdom pasienter 90 dager etter behandling.

Randomisering av denne studien genereres av en sentralisert Contract Research Organization (CRO). Ved det andre oppfølgingsbesøket vil pasienter bli tildelt i henhold til randomiseringskodelisten i systemet, hvor hver pasient først vil motta enten STN-DBS eller GPi-DBS. Randomiseringsforholdet mellom de to gruppene er 1:1. Ved det tredje oppfølgingsbesøket vil hver gruppe deretter motta stimulering ved det andre målet.

Vurderinger av motorfunksjon, kognitivt nivå, angst- og depresjonsstatus, og livskvalitet vil bli utført preoperativt. Enheten vil bli aktivert 30 dager postoperativt. Målinstillinger, sammen med vurderinger av motorfunksjon, kognitivt nivå, angst- og depresjonsstatus, livskvalitet og bivirkninger, vil bli utført 120, 210 og 300 dager postoperativt.

Grupperingsinformasjonen vil bare være kjent for de opererende kirurgene og programmeringslegene, mens andre forskere, vurderende leger og pasienter vil forbli blindet. Denne studien vil bli fullført innen 24 måneder, og vil inkludere 86 pasienter fra 7 sentre i Kina, med 43 pasienter i hver gruppe. Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil gjennomføre regelmessig overvåking for å sikre studiens trygge gjennomføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Anchao Yang
        • Underetterforsker:
          • Guanyu Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Siquan Liang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Junming Zhu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ved påmelding: 22–75 år.
  2. Diagnose med bilateral idiopatisk PD med tilstedeværelse av minst 2 av følgende: hviletremor, rigiditet eller bradykinesi.
  3. Varighet av idiopatisk PD: ≥ 5 år.
  4. Alvorlighetsgrad av PD i medisin-fri tilstand: Hoehn-Yahr-stadier 2,5–4,0.
  5. Til tross for optimal medisinbehandling er det fortsatt vedvarende symptomer eller medisinbivirkninger av invalidiserende Parkinsons sykdom.
  6. Må ha prøvd en form for karbidopa/levodopa og/eller en av dopaminagonistene som del av medikamentell terapi.
  7. Anti-parkinsonmedisiner må forbedre PD-symptomer med ≥33 %, målt med UPDRS-III-score.
  8. UPDRS-III-score på ≥ 30 i medisin-fri tilstand.
  9. MMSE-vurderingen var høyere enn avgrensningsscore for tilsvarende utdanningsnivå, og kognitiv funksjon var normal.
  10. HAMD-score ≤24.
  11. Ingen endring i antidepressiva brukt til behandling av depresjon i minst 8 uker før informert samtykke.
  12. Stabil på anti-parkinsonmedisiner i 28 dager før informert samtykke.
  13. Kunne tolerere bilateral STN DBS og bilateral GPi DBS.
  14. Villig og i stand til å følge alle besøk og studierelaterte prosedyrer (f.eks. bruk av fjernkontroll, ladesystem og fullføring av PD-dagbok).
  15. I stand til å forstå studie kravene og behandlingsprosedyrer og gir skriftlig informert samtykke før noe studierelaterte tester eller prosedyrer utføres.

Eksklusjonskriterier:

  1. Noen intrakranielle abnormaliteter eller medisinske tilstander som fører til forbud mot DBS-kirurgi.
  2. Har noen betydelig psykisk tilstand som sannsynligvis vil kompromittere forsøkspersonens evne til å oppfylle studieprotokollens krav (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni, stemningslidelse med psykotiske trekk, kluster B-personlighetsforstyrrelser).
  3. HAMD-score >24.
  4. Nåværende misbruk av rusmidler eller alkohol, i henhold til DSM-IV-kriterier.
  5. Noen historie med tilbakevendende eller uprovoserte anfall.
  6. Noen historie med hemoragisk slag.
  7. Noen tidligere behandling for bevegelsesforstyrrelser som involverer intrakraniell kirurgi eller implantasjon av enhet.
  8. Noen andre aktive implantater inkludert nevrostimulatorer (f.eks. cochleaimplantat, pacemaker) og/eller medisindispenserpumper, enten de er påslått eller avslått. Passive implantater (f.eks. kneprotese) vil være tillatt forutsatt at de ikke forstyrrer funksjonen til DBS-systemet.
  9. Noen tidligere talamotomi, pallidotomi eller forsøkspersoner som har gjennomgått en DBS-prosedyre.
  10. Noen tidligere implantert vagusnervestimulering (VNS)-pasienter.
  11. Noen tidligere hjernekirurgi som vil forstyrre plassering av ledninger eller funksjonen til enheten.
  12. En tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve bruk av magnetresonanstomografi (MR), diatermi eller elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  13. Sannsynligvis vil kreve bruk av monopolarkauter, radiofrekvens (RF)-prosedyrer, ekstern defibrillering, litotripsi, stråleterapi eller transkraniell stimulering.
  14. For tiden på antikoagulerende medisiner som ikke kan avbrytes under perioperativ periode.
  15. For tiden viser sekundær parkinsonisme på grunn av forskrevne medisiner.
  16. Har noen betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studioprosedyrer eller sannsynligvis vil forvirre evaluering av studieendepunkter.
  17. Noen terminal sykdom med forventet levetid på < 1 år.
  18. Noen uoppklart infeksjon, en koagulopati eller betydelig kardiell eller annen medisinsk risikofaktor for kirurgi.
  19. Nåværende eller fremtidig risiko for å være immun kompromittert som kan øke infeksjonsrisikoen betydelig.
  20. Deltakelse i noen annen klinisk studie (f.eks. medisin, enhet eller biologika) samtidig eller innen de foregående 30 dagene. Deltakelse i noen annen studie vil kun være tillatt etter forsker/sponsors skjønn.
  21. En kvinne som ammer eller i fruktbar alder med positiv urinsvangerskapstest eller som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  22. Preoperativ DBS-plan mislyktes i å implantere STN og GPi-kjerner. (Vanligvis begrenset av individuelle anatomiske forskjeller).
  23. Preoperativ CT-skanning av hodet avdekket forkalkning av GPI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første STN-DBS-gruppe
Behandlingen innebærer dyp hjerne-elektrodeimplantasjon med STN-målstimuleringsprotokollen. Stimulatoraktiverings tid: For å unngå påvirkning av lokal cerebral ødem og mikrolesjonelle effekter etter elektrodeimplantasjon på klinisk effektvurdering, vil STN-målstimulatoren aktiveres ved det første oppfølgingsbesøket. Postoperativ medisinering: I løpet av studieperioden er pasienter ikke forbudt fra å bruke legemiddelbehandling. Eksisterende terapeutiske legemidler kan justeres eller nye legemidler for Parkinsons sykdom kan tilsettes. Ved det andre oppfølgingsbesøket vil pasienter motta GPi-målstimuleringsprotokollen. Ved det tredje oppfølgingsbesøket vil pasienter motta den simultane STN + GPi-stimuleringsprotokollen. Ved det endelige oppfølgingsbesøket vil den mest klinisk tilfredsstillende stimuleringsprotokollen bli valgt basert på pasientens spesifikke tilstand. Utvaskingsperiode: Alle pasienter vil bytte til GPi-målterapi 90 dager etter å ha mottatt STN-målstimulering.
Enhet: STN-DBS-stimulering

Enhetene for denne studien leveres av Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Systemet består av to komponenter: elektroder og en implantert stimulator. Deltakere vil bli implantet med en 8-kontakt retningsbestemt elektrode (Modell: DB-2202-45). Stimulatoren er en oppladbar modell (Modell: DB-1232).

Deltakere vil motta STN-målstimuleringsprotokollen for en 3-måneders behandlingsperiode.

Enhet: GPi-DBS-stimulering

Enhetene for denne studien leveres av Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Systemet består av to komponenter: elektroder og en implantert stimulator. Deltakere vil bli implantet med en 8-kontakts retningselektrode (Modell: DB-2202-45). Stimulatoren er en oppladbar modell (Modell: DB-1232).

Deltakere vil motta GPi-målstimuleringsprotokollen for en 3-måneders behandlingsperiode.

Enhet: STN&GPi-DBS-stimulering

Enhetene for denne studien leveres av Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Systemet består av to komponenter: elektroder og en implantert stimulator. Deltakere vil bli implantet med en 8-kontakts retningselektrode (Modell: DB-2202-45). Stimulatoren er en oppladbar modell (Modell: DB-1232).

Etter at deltakerne mottar 3 måneder med STN-mål monoterapi og 3 måneder med GPi-mål monoterapi sekvensielt, vil de få det kombinerte STN + GPi-mål stimuleringsprotokollen. Før starten av samtidig STN + GPi-stimulering, må deltakerne skru av stimulatoren i 4 timer for å eliminere de resterende effektene av den forrige målstimuleringen.
Aktiv komparator: Første GPi-DBS-gruppe
Behandlingen innebærer dyphjernes elektrodeimplantasjon med GPi-målstimuleringsprotokoll.Stimulatoraktiveringstid: For å unngå påvirkningen av lokalt cerebralt ødem og mikrolesjonelle effekter etter elektrodeimplantasjon på klinisk effektvurdering, vil GPi-målstimulatoren aktiveres ved det første oppfølgingsbesøket.Postoperativ medisinering: I løpet av studieperioden er pasienter ikke forbudt fra å bruke legemiddelbehandling.Eksisterende terapeutiske legemidler kan justeres eller nye legemidler for Parkinsons sykdom kan tilsettes.Ved det andre oppfølgingsbesøket vil pasienter motta STN-målstimuleringsprotokoll.Ved det tredje oppfølgingsbesøket vil pasienter motta den simultane STN + GPi-stimuleringsprotokoll.Ved det siste oppfølgingsbesøket vil den mest klinisk tilfredsstillende stimuleringsprotokollen bli valgt basert på pasientens spesifikke tilstand.Utvaskingsperiode: Alle pasienter vil bytte til STN-målbehandling 90 dager etter å ha mottatt GPi-målstimulering.
Enhet: STN-DBS-stimulering

Enhetene for denne studien leveres av Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Systemet består av to komponenter: elektroder og en implantert stimulator. Deltakere vil bli implantet med en 8-kontakt retningsbestemt elektrode (Modell: DB-2202-45). Stimulatoren er en oppladbar modell (Modell: DB-1232).

Deltakere vil motta STN-målstimuleringsprotokollen for en 3-måneders behandlingsperiode.

Enhet: GPi-DBS-stimulering

Enhetene for denne studien leveres av Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Systemet består av to komponenter: elektroder og en implantert stimulator. Deltakere vil bli implantet med en 8-kontakts retningselektrode (Modell: DB-2202-45). Stimulatoren er en oppladbar modell (Modell: DB-1232).

Deltakere vil motta GPi-målstimuleringsprotokollen for en 3-måneders behandlingsperiode.

Enhet: STN&GPi-DBS-stimulering

Enhetene for denne studien leveres av Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Systemet består av to komponenter: elektroder og en implantert stimulator. Deltakere vil bli implantet med en 8-kontakts retningselektrode (Modell: DB-2202-45). Stimulatoren er en oppladbar modell (Modell: DB-1232).

Etter at deltakerne mottar 3 måneder med STN-mål monoterapi og 3 måneder med GPi-mål monoterapi sekvensielt, vil de få det kombinerte STN + GPi-mål stimuleringsprotokollen. Før starten av samtidig STN + GPi-stimulering, må deltakerne skru av stimulatoren i 4 timer for å eliminere de resterende effektene av den forrige målstimuleringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinson's Disease Rating Scale del III (UPDRS III) score
Tidsramme: Før operasjon og 90 dager (±7 dager) etter operasjon

Forskjellene i UPDRS III-skårer oppnådd under stimuleringsstatus ved 90 dager (±7 dager) etter operasjon, sammenlignet med preoperative skårer, hos pasienter med Parkinsons sykdom som fikk Subthalamic Nucleus-Deep Brain Stimulation (STN-DBS) eller Globus Pallidus Internus-Deep Brain Stimulation (GPi-DBS) behandling.

Lege gjennomførte dobbeltblind evalueringer basert på denne skårings-skalaen. Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III) har en skåringsrekkevidde fra 0 til 108 poeng, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige motorsymptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Før operasjon og 90 dager (±7 dager) etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skår for Frysning av Gange Spørreskjema (FOG-Q)
Tidsramme: Før operasjon og 90 dager (±7 dager) etter operasjon
Beskrivelse: Forskjellene i FOG-Q-skår oppnådd under stimuleringsstatus ved 90 dager (±7 dager) etter operasjon, sammenlignet med preoperativ skår, hos pasienter med Parkinsons sykdom som mottok Subthalamic Nucleus-Deep Brain Stimulation (STN-DBS) eller Globus Pallidus Internus-Deep Brain Stimulation (GPi-DBS) behandling. Leger utførte evalueringer basert på denne skårings-skalaen. Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) har en skårrekkevidde fra 0 til 24 poeng, der høyere skår indikerer mer alvorlige frysningssymptomer ved gang.
Før operasjon og 90 dager (±7 dager) etter operasjon
Berg Balanseskala (BBS) poengsum
Tidsramme: Før kirurgi og 90 dager (±7 dager) etter kirurgi
Beskrivelse: Forskjellene i BBS-poeng oppnådd under stimuleringsstadiet 90 dager (±7 dager) etter operasjon, sammenlignet med preoperativt poeng, hos pasienter med Parkinsons sykdom som mottok STN-DBS eller GPi-DBS-behandling. Lege gjennomførte evalueringer basert på denne poengsumskalaen. Bergs balanseskala (BBS) har en poengsumsrekkevidde fra 0 til 56 poeng, hvor høyere poengsummer indikerer bedre balansefunksjon.
Før kirurgi og 90 dager (±7 dager) etter kirurgi
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) score
Tidsramme: Før operasjon og 90 dager (±7 dager) etter operasjon
Forskjellene i UDysRS-poeng oppnådd under stimuleringsstatus 90 dager (±7 dager) etter operasjonen, sammenlignet med preoperativ poengsum, hos pasienter med Parkinsons sykdom som mottok STN-DBS eller GPi-DBS-behandling. Leger utførte evalueringer basert på denne poengskalaen. Den forente dyskinesivurderingsskalaen (UDysRS) har en poengrekkevidde fra 0 til 104 poeng, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige dyskinesisymptomer.
Før operasjon og 90 dager (±7 dager) etter operasjon
Mini-Mental State Examination (MMSE)-score
Tidsramme: Før operasjon og 90 dager (±7 dager) etter operasjon
Forskjellene i MMSE-poeng oppnådd under stimuleringstilstanden 90 dager (±7 dager) etter operasjon, sammenlignet med preoperativt poengsum, hos pasienter med Parkinsons sykdom som fikk STN-DBS eller GPi-DBS-behandling. Leger utførte evalueringer basert på denne poengsumsskalaen. Mini-Mental State Examination (MMSE) har en poengsumsrekkevidde fra 0 til 30 poeng, der høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.
Før operasjon og 90 dager (±7 dager) etter operasjon
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Før operasjon og 90 dager (±7 dager) etter operasjon
Forskjellene i MoCA-poengsummer oppnådd under stimuleringsstatus ved 90 dager (±7 dager) etter operasjon, sammenlignet med preoperativ poengsum, hos pasienter med Parkinsons sykdom som mottok STN-DBS eller GPi-DBS behandling. Leger gjennomførte evalueringer basert på denne poengskalaen. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) har en poengskala fra 0 til 30 poeng, hvor høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon (en poengsum ≥26 anses som normal).
Før operasjon og 90 dager (±7 dager) etter operasjon
Hamilton Angstskala (HAMA) score
Tidsramme: Før operasjon og 90 dager (±7 dager) etter operasjon
Forskjellene i HAMA-skåringer oppnådd under stimuleringsstatus ved 90 dager (±7 dager) etter operasjon, sammenlignet med preoperativ skåring, hos pasienter med Parkinsons sykdom som fikk STN-DBS eller GPi-DBS-behandling. Lege gjennomførte evalueringer basert på denne skåringsskalaen. Hamilton Angstvurderingsskala (HAMA) har en skåringsområde fra 0 til 56 poeng, med høyere skåringer som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Før operasjon og 90 dager (±7 dager) etter operasjon
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) score
Tidsramme: Før operasjon og 90 dager (±7 dager) etter operasjon
Forskjellene i HRSD-skårer oppnådd under stimuleringsstatus 90 dager (±7 dager) etter operasjonen, sammenlignet med preoperativ skårer, hos pasienter med Parkinsons sykdom som mottok STN-DBS eller GPi-DBS-behandling. Leger utførte evalueringer basert på denne skåreskalaen. Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) har en skårerange fra 0 til 52 poeng, der høyere skårer indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Før operasjon og 90 dager (±7 dager) etter operasjon
Parkinsons sykdom spørreskjema-39 (PDQ-39) poengsum
Tidsramme: Før operasjon og 90 dager (±7 dager) etter operasjon
Forskjellene i PDQ-39-skår oppnådd under stimuleringsfasen 90 dager (±7 dager) etter operasjonen, sammenlignet med preoperativ skår, hos pasienter med Parkinsons sykdom som fikk STN-DBS eller GPi-DBS-behandling. Pasientene fullførte spørreskjemaet for evaluering. Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) scores som en sammendragsindeks (0-156), der høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
Før operasjon og 90 dager (±7 dager) etter operasjon
Programmeringsparametere
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter operasjon
Forskjeller i programmeringsparametere (inkludert total elektrisk energi levert [TEED], kontakt, strøm, pulsbredde og frekvens) etter 90 dager (±7 dager) etter operasjon mellom pasienter med Parkinsons sykdom som mottok STN-DBS eller GPi-DBS-behandling.
90 dager (±7 dager) etter operasjon
Forskjeller i programmeringsparametere og medisinering under kombinert stimulering
Tidsramme: Baseline og 90 dager (±7 dager) etter operasjon
Forskjellene i programmeringsparametere (inkludert UPDRS III-poengsum, TEED, kontakt, spenning, pulsbredde, frekvens) og medikamenter (Levodopa-ekvivalent daglig dose [LEDD]) 90 dager (±7 dager) etter operasjonen, sammenlignet med utgangspunktet, hos Parkinsons pasienter som mottar samtidig STN-DBS- og GPi-DBS-behandling.
Baseline og 90 dager (±7 dager) etter operasjon
Pasientpreferanse for stimuleringsmål
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter operasjon
Pasientpreferanse for aktiverte stimuleringsmål under tre forhold: STN-DBS alene, GPi-DBS alene, og samtidig STN-DBS og GPi-DBS.
90 dager (±7 dager) etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhang Jianguo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HX-A-2025009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere