Subthalamische Nucleus versus Globus Pallidus Internus Diepe Hersenstimulatie voor de Ziekte van Parkinson (Superior PD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over gecontroleerde klinische studie is om te evalueren of STN-DBS superieure werkzaamheid biedt ten opzichte van GPi-DBS bij het verbeteren van motorische symptomen van patiënten met de ziekte van Parkinson op 90 dagen na de behandeling.
Randomisatie van deze studie wordt gegenereerd door een gecentraliseerde Contract Research Organization (CRO). Bij het tweede vervolgbezoek worden patiënten toegewezen volgens de randomisatielijst in het systeem, waarbij elke patiënt eerst ofwel STN-DBS ofwel GPi-DBS ontvangt. De randomisatieverhouding tussen de twee groepen is 1:1. Bij het derde vervolgbezoek ontvangt elke groep vervolgens stimulatie op het andere doelwit.
Beoordelingen van motorische functie, cognitief niveau, angst- en depressiestatus en kwaliteit van leven worden preoperatief uitgevoerd. Het apparaat wordt 30 dagen postoperatief geactiveerd. Doelaanpassingen, samen met beoordelingen van motorische functie, cognitief niveau, angst- en depressiestatus, kwaliteit van leven en ongewenste voorvallen, worden uitgevoerd op 120, 210 en 300 dagen postoperatief.
De groeperingsinformatie is alleen bekend bij de opererende chirurgen en programmerende artsen, terwijl andere onderzoekers, beoordelende artsen en patiënten geblindeerd blijven. Deze studie wordt binnen 24 maanden voltooid, met 86 patiënten uit 7 centra in China, met 43 patiënten in elke groep. De Data Safety Monitoring Board (DSMB) zal regelmatig monitoren om de veilige uitvoering van de studie te waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rujin Wang
- Telefoonnummer: +8618101287707
- E-mail: reganwang1223@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Contact:
- Rujin Wang
- Telefoonnummer: 18101287707
- E-mail: reganwang1223@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Anchao Yang
-
Onderonderzoeker:
- Guanyu Zhu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Siquan Liang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Junming Zhu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd op het moment van inschrijving: 22-75 jaar.
- Diagnose van bilaterale idiopathische PD met de aanwezigheid van minstens 2 van de volgende: rusttremor, rigiditeit of bradykinesie.
- Duur van idiopathische PD: ≥ 5 jaar.
- Ernst van PD in de medicatievrije toestand: Hoehn-Yahr stadia 2,5~4,0.
- Ondanks optimale medicamenteuze behandeling zijn er nog steeds aanhoudende symptomen of geneesmiddelbijwerkingen van invaliderende ziekte van Parkinson.
- Moet een vorm van carbidopa/levodopa en/of een van de dopamineagonisten hebben geprobeerd als onderdeel van de medicamenteuze therapie.
- Anti-parkinsongeneesmiddelen moeten PD-symptomen met ≥33% verbeteren, gemeten met de UPDRS-III-score.
- UPDRS-III-score van ≥ 30 in de medicatievrije toestand.
- De MMSE-beoordeling was hoger dan de afbakeningsscore van het corresponderende opleidingsniveau, en de cognitieve functie was normaal.
- HAMD-score ≤24.
- Geen verandering in antidepressiva die gebruikt worden voor de behandeling van depressie gedurende minstens 8 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.
- Stabiel op anti-parkinsongeneesmiddelen gedurende 28 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.
- Kon bilaterale STN DBS en bilaterale GPi DBS verdragen.
- Bereid en in staat zijn om alle bezoeken en studiegerelateerde procedures na te komen (bijv. het gebruik van de afstandsbediening, oplaadsysteem en het invullen van het PD-dagboek).
- In staat om de studievereisten en de behandelingsprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voordat enige studyspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
Exclusiecriteria:
- Enige intracraniële afwijkingen of medische aandoeningen die leiden tot het verbod op DBS-chirurgie.
- Enige significante psychiatrische aandoening die waarschijnlijk het vermogen van de proefpersoon om aan de vereisten van het studieprotocol te voldoen, in gevaar brengt (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie, stemmingsstoornis met psychotische kenmerken, cluster B-persoonlijkheidsstoornissen).
- HAMD-score >24.
- Enig huidig drugs- of alcoholmisbruik, volgens DSM-IV-criteria.
- Enige voorgeschiedenis van recidiverende of ongeprovoceerde aanvallen.
- Enige voorgeschiedenis van hemorragische beroerte.
- Enige eerdere behandeling voor bewegingsstoornissen met intracraniële chirurgie of apparaatimplantatie.
- Enige andere actieve geïmplanteerde apparaten, inclusief neurostimulatoren (bijv. cochleair implantaat, pacemaker) en/of medicijnafgiftepompen, of deze nu aan of uit staan. Passieve implantaten (bijv. knieprotheses) zijn toegestaan mits ze de werking van het DBS-systeem niet verstoren.
- Enige eerdere thalamotomie, pallidotomie of proefpersonen die een DBS-procedure hebben ondergaan.
- Enige eerder geïmplanteerde Vagus Zenuw Stimulatie (VNS) patiënten.
- Enige eerdere hersenchirurgie die de plaatsing van de leads of de werking van het apparaat zou verstoren.
- Een aandoening die het gebruik van Magnetic Resonance Imaging (MRI), diathermie of elektroconvulsietherapie (ECT) vereist of waarschijnlijk zal vereisen.
- Waarschijnlijk het gebruik van monopolair cauteriseren, radiofrequentie (RF) procedures, externe defibrillatie, lithotripsie, radiotherapie of transcraniële stimulatie zal vereisen.
- Momenteel gebruik van anticoagulantia die niet kunnen worden gestaakt tijdens de perioperatieve periode.
- Momenteel vertonend secundair parkinsonisme als gevolg van voorgeschreven medicatie.
- Enige significante medische aandoening die waarschijnlijk de studieprocedures verstoort of waarschijnlijk de evaluatie van de studie-eindpunten verwart.
- Enige terminale ziekte met een levensverwachting van < 1 jaar.
- Enige onopgeloste infectie, een coagulopathie of significante cardiale of andere medische risicofactor voor chirurgie.
- Huidig of toekomstig risico op immunocompromittering dat het infectierisico significant zou kunnen verhogen.
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek (bijv. geneesmiddel, apparaat of biologics) gelijktijdig of binnen de voorafgaande 30 dagen. Deelname aan enige andere studie is alleen toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker/sponsor.
- Een vrouw die borstvoeding geeft of in de vruchtbare leeftijd is met een positieve urinetest op zwangerschap of geen adequate anticonceptie gebruikt.
- Preoperatief DBS-plan faalde om STN en GPi te implanteren. kernen. (Meestal beperkt door individuele anatomische verschillen).
- Preoperatieve CT-scan van het hoofd onthulde calcificatie van de GPI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste STN-DBS-groep
De behandeling omvat diepe hersen elektrode implantatie met het STN doelwit stimulatieprotocol.
Stimulator activatietijd: Om de impact van lokaal cerebraal oedeem en microlesie-effecten na elektrode implantatie op de klinische effectiviteitsbeoordeling te vermijden, wordt de STN doelwit stimulator geactiveerd tijdens het eerste vervolgbezoek. Postoperatieve medicatie: Gedurende de studieduur wordt patiënten niet verboden medicamenteuze therapie te gebruiken. Bestaande therapeutische geneesmiddelen kunnen worden aangepast of nieuwe geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson kunnen worden toegevoegd. Tijdens het tweede vervolgbezoek ontvangen patiënten het GPi doelwit stimulatieprotocol. Tijdens het derde vervolgbezoek ontvangen patiënten het gelijktijdige STN + GPi stimulatieprotocol. Tijdens het laatste vervolgbezoek wordt het klinisch meest bevredigende stimulatieprotocol geselecteerd op basis van de specifieke toestand van de patiënt. Uitwasperiode: Alle patiënten schakelen over op GPi doelwit therapie 90 dagen na ontvangst van STN doelwit stimulatie. |
De apparaten voor deze studie worden geleverd door Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Het systeem bestaat uit twee componenten: elektroden en een geïmplanteerde stimulator. Deelnemers krijgen een 8-contact directionele elektrode (Model: DB-2202-45) geïmplanteerd. De stimulator is een oplaadbaar model (Model: DB-1232). Deelnemers ontvangen het STN-doelstimulatieprotocol voor een behandelingsperiode van 3 maanden. De apparaten voor deze studie worden geleverd door Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Het systeem bestaat uit twee componenten: elektroden en een geïmplanteerde stimulator. Deelnemers krijgen een 8-contact directionele elektrode (Model: DB-2202-45) geïmplanteerd. De stimulator is een oplaadbaar model (Model: DB-1232). Deelnemers ontvangen het GPi-doelstimulatieprotocol voor een behandelingsperiode van 3 maanden. De apparaten voor deze studie worden geleverd door Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Het systeem bestaat uit twee componenten: elektroden en een geïmplanteerde stimulator. Deelnemers krijgen een 8-contact directionele elektrode geïmplanteerd (Model: DB-2202-45). De stimulator is een oplaadbaar model (Model: DB-1232). Nadat deelnemers eerst 3 maanden STN-doelwit monotherapie en vervolgens 3 maanden GPi-doelwit monotherapie hebben ontvangen, krijgen zij het gecombineerde STN + GPi-doelwit stimulatieprotocol. Voordat de gelijktijdige STN + GPi-stimulatie wordt gestart, moeten deelnemers de stimulator 4 uur uitschakelen om de resterende effecten van de vorige doelwitstimulatie te elimineren. |
|
Actieve vergelijker: Eerste GPi-DBS-groep
De behandeling omvat diepe hersen-elektrode-implantatie met het GPi-doelstimulatieprotocol. Stimulatoractivatietijd: Om de impact van lokaal cerebraal oedeem en microlesie-effecten na elektrode-implantatie op de beoordeling van de klinische werkzaamheid te vermijden, wordt de GPi-doelstimulator geactiveerd tijdens het eerste vervolgbezoek. Postoperatieve medicatie: Tijdens de onderzoeksperiode worden patiënten niet verboden om medicamenteuze therapie te gebruiken. Bestaande therapeutische geneesmiddelen kunnen worden aangepast of nieuwe geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson kunnen worden toegevoegd. Tijdens het tweede vervolgbezoek ontvangen patiënten het STN-doelstimulatieprotocol. Tijdens het derde vervolgbezoek ontvangen patiënten het gelijktijdige STN + GPi-stimulatieprotocol. Tijdens het laatste vervolgbezoek wordt het klinisch meest bevredigende stimulatieprotocol geselecteerd op basis van de specifieke toestand van de patiënt. Uitspoelingsperiode: Alle patiënten schakelen 90 dagen na ontvangst van GPi-doelstimulatie over op STN-doeltherapie.
|
De apparaten voor deze studie worden geleverd door Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Het systeem bestaat uit twee componenten: elektroden en een geïmplanteerde stimulator. Deelnemers krijgen een 8-contact directionele elektrode (Model: DB-2202-45) geïmplanteerd. De stimulator is een oplaadbaar model (Model: DB-1232). Deelnemers ontvangen het STN-doelstimulatieprotocol voor een behandelingsperiode van 3 maanden. De apparaten voor deze studie worden geleverd door Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Het systeem bestaat uit twee componenten: elektroden en een geïmplanteerde stimulator. Deelnemers krijgen een 8-contact directionele elektrode (Model: DB-2202-45) geïmplanteerd. De stimulator is een oplaadbaar model (Model: DB-1232). Deelnemers ontvangen het GPi-doelstimulatieprotocol voor een behandelingsperiode van 3 maanden. De apparaten voor deze studie worden geleverd door Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Het systeem bestaat uit twee componenten: elektroden en een geïmplanteerde stimulator. Deelnemers krijgen een 8-contact directionele elektrode geïmplanteerd (Model: DB-2202-45). De stimulator is een oplaadbaar model (Model: DB-1232). Nadat deelnemers eerst 3 maanden STN-doelwit monotherapie en vervolgens 3 maanden GPi-doelwit monotherapie hebben ontvangen, krijgen zij het gecombineerde STN + GPi-doelwit stimulatieprotocol. Voordat de gelijktijdige STN + GPi-stimulatie wordt gestart, moeten deelnemers de stimulator 4 uur uitschakelen om de resterende effecten van de vorige doelwitstimulatie te elimineren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III) score
Tijdsspanne: Voor de operatie en 90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
De verschillen in UPDRS III-scores behaald onder de stimulatiestatus op 90 dagen (±7 dagen) na de operatie, vergeleken met de preoperatieve scores, bij patiënten met de ziekte van Parkinson die Subthalamic Nucleus-Deep Brain Stimulation (STN-DBS) of Globus Pallidus Internus-Deep Brain Stimulation (GPi-DBS) behandeling kregen. Artsen voerden dubbelblinde evaluaties uit op basis van deze scoringsschaal. De Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel III (UPDRS III) heeft een scoringsbereik van 0 tot 108 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere motorsymptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson. |
Voor de operatie en 90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) score
Tijdsspanne: Voor de operatie en 90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
Beschrijving: De verschillen in FOG-Q scores verkregen onder de stimulatiestatus op 90 dagen (±7 dagen) na de operatie, vergeleken met de preoperatieve scores, bij patiënten met de ziekte van Parkinson die Subthalamic Nucleus-Deep Brain Stimulation (STN-DBS) of Globus Pallidus Internus-Deep Brain Stimulation (GPi-DBS) behandeling hebben ontvangen.
Artsen voerden evaluaties uit op basis van deze scoringsschaal.
De Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) heeft een scoringsbereik van 0 tot 24 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere bevriezing van looppatroonsymptomen.
|
Voor de operatie en 90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
|
Berg Balance Scale (BBS) score
Tijdsspanne: Voor de operatie en 90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
Beschrijving: De verschillen in BBS-scores verkregen onder de stimulatietoestand op 90 dagen (±7 dagen) na de operatie, vergeleken met de preoperatieve scores, bij patiënten met de ziekte van Parkinson die STN-DBS- of GPi-DBS-behandeling hebben ontvangen.
Artsen hebben evaluaties uitgevoerd op basis van deze scoringsschaal.
De Berg Balance Scale (BBS) heeft een scoringsbereik van 0 tot 56 punten, waarbij hogere scores een betere balansfunctie aangeven.
|
Voor de operatie en 90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)-score
Tijdsspanne: Voor de operatie en 90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
De verschillen in UDysRS-scores verkregen onder de stimulatiestatus op 90 dagen (±7 dagen) na de operatie, vergeleken met de preoperatieve scores, bij patiënten met de ziekte van Parkinson die STN-DBS- of GPi-DBS-behandeling kregen.
Artsen voerden evaluaties uit op basis van deze scoringsschaal.
De Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) heeft een scoringsbereik van 0 tot 104 punten, waarbij hogere scores ernstigere dyskinesiesymptomen aangeven.
|
Voor de operatie en 90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tijdsspanne: Voor de operatie en 90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
De verschillen in MMSE-scores verkregen onder de stimulatiestatus op 90 dagen (±7 dagen) na de operatie, vergeleken met de preoperatieve scores, bij patiënten met de ziekte van Parkinson die STN-DBS- of GPi-DBS-behandeling kregen.
Artsen voerden evaluaties uit op basis van deze scoringsschaal.
De Mini-Mental State Examination (MMSE) heeft een scoringsbereik van 0 tot 30 punten, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
|
Voor de operatie en 90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tijdsspanne: Voor de operatie en 90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
De verschillen in MoCA-scores verkregen onder de stimulatiestatus op 90 dagen (±7 dagen) na de operatie, vergeleken met de preoperatieve scores, bij patiënten met de ziekte van Parkinson die STN-DBS of GPi-DBS behandeling kregen.
Artsen voerden evaluaties uit op basis van deze scoringsschaal.
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) heeft een scoringsbereik van 0 tot 30 punten, waarbij hogere scores betere cognitieve functie aangeven (een score ≥26 wordt als normaal beschouwd).
|
Voor de operatie en 90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score
Tijdsspanne: Voor de operatie en 90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
De verschillen in HAMA-scores verkregen onder de stimulatiestatus op 90 dagen (±7 dagen) na de operatie, vergeleken met de preoperatieve scores, bij patiënten met de ziekte van Parkinson die STN-DBS of GPi-DBS behandeling ontvingen.
Artsen voerden evaluaties uit op basis van deze scoringsschaal.
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) heeft een scoringsbereik van 0 tot 56 punten, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
|
Voor de operatie en 90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
|
Hamilton Beoordelingsschaal voor Depressie (HRSD) score
Tijdsspanne: Voor de operatie en 90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
De verschillen in HRSD-scores verkregen onder de stimulatiestatus op 90 dagen (±7 dagen) na de operatie, vergeleken met de preoperatieve scores, bij patiënten met de ziekte van Parkinson die STN-DBS- of GPi-DBS-behandeling kregen.
Artsen voerden evaluaties uit op basis van deze scoringsschaal.
De Hamilton Beoordelingsschaal voor Depressie (HRSD) heeft een scoringsbereik van 0 tot 52 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Voor de operatie en 90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) score
Tijdsspanne: Voor de operatie en 90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
De verschillen in PDQ-39-scores verkregen onder de stimulatietoestand op 90 dagen (±7 dagen) na de operatie, vergeleken met de preoperatieve scores, bij patiënten met de ziekte van Parkinson die STN-DBS- of GPi-DBS-behandeling kregen.
Patiënten voltooiden de vragenlijst voor evaluatie.
De Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) wordt gescoord als een samenvattingsindex (0-156), waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Voor de operatie en 90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
|
Programmeringsparameters
Tijdsspanne: 90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
De verschillen in programmeringsparameters (inclusief Totale Elektrische Energie Toegediend [TEED], contact, stroom, pulsbreedte en frequentie) 90 dagen (±7 dagen) na de operatie tussen Parkinson-patiënten die STN-DBS- of GPi-DBS-behandeling kregen.
|
90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
|
Verschillen in programmeerparameters en medicatie onder gecombineerde stimulatie
Tijdsspanne: Baseline en 90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
De verschillen in programmeringsparameters (inclusief UPDRS III-score, TEED, contact, spanning, pulsbreedte, frequentie) en medicatie (Levodopa Equivalent Dagelijkse Dosis [LEDD]) 90 dagen (±7 dagen) na de operatie, vergeleken met baseline, bij Parkinson-patiënten die gelijktijdige STN-DBS- en GPi-DBS-behandeling krijgen.
|
Baseline en 90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
|
Voorkeur van patiënten voor stimulatiedoelen
Tijdsspanne: 90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
Patiëntvoorkeur voor geactiveerde stimulatiedoelen onder drie omstandigheden: STN-DBS alleen, GPi-DBS alleen, en gelijktijdige STN-DBS en GPi-DBS.
|
90 dagen (±7 dagen) na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sidiropoulos C, LeWitt PA, Odekerken VJ, Schuurman PR, de Bie RM. GPi vs STN deep brain stimulation for Parkinson disease: Three-year follow-up. Neurology. 2016 Aug 16;87(7):745-6. doi: 10.1212/WNL.0000000000003027. No abstract available.
- Xu H, Zheng F, Krischek B, Ding W, Xiong C, Wang X, Niu C. Subthalamic nucleus and globus pallidus internus stimulation for the treatment of Parkinson's disease: A systematic review. J Int Med Res. 2017 Oct;45(5):1602-1612. doi: 10.1177/0300060517708102. Epub 2017 Jul 12.
- Dulski J, Schinwelski M, Konkel A, Grabowski K, Libionka W, Waz P, Sitek EJ, Slawek J. The impact of subthalamic deep brain stimulation on sleep and other non-motor symptoms in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:138-144. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.04.001. Epub 2019 Apr 5.
- Ramirez-Zamora A, Ostrem JL. Globus Pallidus Interna or Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease: A Review. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):367-372. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.4321.
- Okun MS. Deep-brain stimulation--entering the era of human neural-network modulation. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1369-73. doi: 10.1056/NEJMp1408779. Epub 2014 Sep 8. No abstract available.
- Chen J, Liu JL, Chen X, Qian H, Xian WB, Zhou HY, Liu YM, Ye XF, Zheng YF, Zhang SL, Chen L, Li JR, Liu ZL, Pei Z. [Significant improvement of motor symptoms by deep brain stimulation of bilateral subthalamic nucleus in patients with moderate or advanced Parkinson's disease]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2011 Feb 1;91(5):291-5. Chinese.
- Nova IC, Perracini MR, Ferraz HB. Levodopa effect upon functional balance of Parkinson's disease patients. Parkinsonism Relat Disord. 2004 Oct;10(7):411-5. doi: 10.1016/j.parkreldis.2004.04.004.
- Bejjani BP, Gervais D, Arnulf I, Papadopoulos S, Demeret S, Bonnet AM, Cornu P, Damier P, Agid Y. Axial parkinsonian symptoms can be improved: the role of levodopa and bilateral subthalamic stimulation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 May;68(5):595-600. doi: 10.1136/jnnp.68.5.595.
- Ma CL, Su L, Xie JJ, Long JX, Wu P, Gu L. The prevalence and incidence of Parkinson's disease in China: a systematic review and meta-analysis. J Neural Transm (Vienna). 2014 Feb;121(2):123-34. doi: 10.1007/s00702-013-1092-z. Epub 2013 Sep 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX-A-2025009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .