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Subthalamicus-Nucleus versus Globus-pallidus-internus-Tiefenhirnstimulation bei Parkinson-Krankheit (Superior PD)

18. November 2025 aktualisiert von: Zhang Jianguo
Das primäre Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Cross-over-Studie ist es, zu bewerten, ob die tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus (STN-DBS) wirksamer ist als die tiefe Hirnstimulation des Globus pallidus internus (GPi-DBS) bei der Verbesserung der motorischen Symptome von Patienten mit Parkinson-Krankheit 90 Tage nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Cross-over-kontrollierten klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob STN-DBS eine überlegene Wirksamkeit gegenüber GPi-DBS bei der Verbesserung der motorischen Symptome von Parkinson-Patienten 90 Tage nach der Behandlung bietet.

Die Randomisierung dieser Studie wird von einer zentralisierten Contract Research Organization (CRO) generiert. Beim zweiten Nachuntersuchungstermin werden die Patienten gemäß der Randomisierungscodeliste im System zugeteilt, wobei jeder Patient zunächst entweder STN-DBS oder GPi-DBS erhält. Das Randomisierungsverhältnis zwischen den beiden Gruppen beträgt 1:1. Beim dritten Nachuntersuchungstermin erhält jede Gruppe dann eine Stimulation am anderen Ziel.

Präoperativ werden Bewertungen der motorischen Funktion, des kognitiven Niveaus, des Angst- und Depressionsstatus sowie der Lebensqualität durchgeführt. Das Gerät wird 30 Tage postoperativ aktiviert. Zielanpassungen sowie Bewertungen der motorischen Funktion, des kognitiven Niveaus, des Angst- und Depressionsstatus, der Lebensqualität und unerwünschter Ereignisse werden 120, 210 und 300 Tage postoperativ durchgeführt.

Die Gruppierungsinformationen sind nur den operierenden Chirurgen und den programmierenden Ärzten bekannt, während andere Untersucher, bewertende Ärzte und Patienten verblindet bleiben. Diese Studie wird innerhalb von 24 Monaten abgeschlossen sein und 86 Patienten aus 7 Zentren in China einschließen, mit 43 Patienten in jeder Gruppe. Das Data Safety Monitoring Board (DSMB) wird regelmäßige Überwachungen durchführen, um die sichere Durchführung der Studie zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anchao Yang
        • Unterermittler:
          • Guanyu Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Hauptermittler:
          • Siquan Liang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Junming Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung: 22-75 Jahre.
  2. Diagnose von bilateralem idiopathischem PD mit dem Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden: Ruhetremor, Rigidität oder Bradykinesie.
  3. Dauer des idiopathischen PD: ≥ 5 Jahre.
  4. Schweregrad des PD im Medikamenten-Off-Zustand: Hoehn-Yahr-Stadien 2,5–4,0.
  5. Trotz optimaler medikamentöser Behandlung bestehen weiterhin persistierende Symptome oder Arzneimittelnebenwirkungen von behinderndem Parkinson.
  6. Muss eine Form von Carbidopa/Levodopa und/oder einen der Dopaminagonisten als Teil der medikamentösen Therapie ausprobiert haben.
  7. Antiparkinson-Medikamente müssen die PD-Symptome um ≥33 % verbessern, gemessen am UPDRS-III-Score.
  8. UPDRS-III-Score von ≥ 30 im Medikamenten-Off-Zustand.
  9. Die MMSE-Bewertung war höher als der Trennwert des entsprechenden Bildungsniveaus, und die kognitive Funktion war normal.
  10. HAMD-Score ≤24.
  11. Keine Änderung der antidepressiven Medikamente zur Behandlung von Depressionen für mindestens 8 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung.
  12. Stabil auf Antiparkinson-Medikamenten für 28 Tage vor der Einwilligung nach Aufklärung.
  13. Könnte bilaterale STN-DBS und bilaterale GPi-DBS tolerieren.
  14. Ist bereit und in der Lage, alle Besuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten (z.B. Verwendung der Fernbedienung, Ladesystem und Ausfüllen des PD-Tagebuchs).
  15. In der Lage, die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren zu verstehen und gibt vor Durchführung jeglicher studienspezifischer Tests oder Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche intrakranielle Anomalien oder medizinische Zustände, die zur Untersagung der DBS-Operation führen.
  2. Hat einen signifikanten psychiatrischen Zustand, der wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen (z.B. bipolare Störung, Schizophrenie, affektive Störung mit psychotischen Merkmalen, Cluster-B-Persönlichkeitsstörungen).
  3. HAMD-Score >24.
  4. Jeglicher aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß DSM-IV-Kriterien.
  5. Jegliche Vorgeschichte von wiederkehrenden oder unprovozierten Anfällen.
  6. Jegliche Vorgeschichte von hämorrhagischem Schlaganfall.
  7. Jegliche frühere Behandlung von Bewegungsstörungen mit intrakranieller Chirurgie oder Geräteimplantation.
  8. Jegliche anderen aktiven implantierten Geräte einschließlich Neurostimulatoren (z.B. Cochleaimplantat, Schrittmacher) und/oder Medikamentenpumpen, ob eingeschaltet oder ausgeschaltet. Passive Implantate (z.B. Knieprothesen) wären erlaubt, vorausgesetzt, sie beeinträchtigen nicht die Funktion des DBS-Systems.
  9. Jegliche frühere Thalamotomie, Pallidotomie oder Probanden, die sich einem DBS-Verfahren unterzogen haben.
  10. Jegliche zuvor implantierte Vagusnervstimulation (VNS)-Patienten.
  11. Jegliche frühere Gehirnoperation, die die Platzierung der Leiter oder die Funktion des Geräts beeinträchtigen würde.
  12. Ein Zustand, der die Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT), Diathermie oder Elektrokrampftherapie (EKT) erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird.
  13. Wahrscheinlich erforderlich die Verwendung von monopolarem Kauter, Radiofrequenz (RF)-Verfahren, externer Defibrillation, Lithotripsie, Strahlentherapie oder transkranieller Stimulation.
  14. Derzeit unter Antikoagulanzien, die während des perioperativen Zeitraums nicht abgesetzt werden können.
  15. Derzeit sekundären Parkinsonismus aufgrund verschriebener Medikamente aufweisend.
  16. Hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigt oder wahrscheinlich die Auswertung der Studienendpunkte verfälscht.
  17. Jegliche terminale Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr.
  18. Jegliche ungelöste Infektion, eine Koagulopathie oder signifikanter kardialer oder anderer medizinischer Risikofaktor für eine Operation.
  19. Aktuelles oder zukünftiges Risiko, immungeschwächt zu sein, das das Infektionsrisiko erheblich erhöhen könnte.
  20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (z.B. Medikament, Gerät oder Biologika) gleichzeitig oder innerhalb der vorangegangenen 30 Tage. Teilnahme an einer anderen Studie wird nur nach Ermessen des Prüfers/Sponsors erlaubt.
  21. Eine Frau, die stillt oder im gebärfähigen Alter mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest oder ohne ausreichende Verhütung.
  22. Präoperativer DBS-Plan scheiterte an der Implantation von STN und GPi-Kernen. (Normalerweise begrenzt durch individuelle anatomische Unterschiede)
  23. Präoperative CT-Untersuchung des Kopfes zeigte Verkalkung des GPI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste STN-DBS-Gruppe
Die Behandlung beinhaltet die Implantation tiefer Hirnelektroden mit dem STN-Zielstimulationsprotokoll. Aktivierungszeit des Stimulators: Um die Auswirkungen von lokalem Hirnödem und mikroläsionalen Effekten nach der Elektrodenimplantation auf die Bewertung der klinischen Wirksamkeit zu vermeiden, wird der STN-Zielstimulator beim ersten Nachuntersuchungstermin aktiviert. Postoperative Medikation: Während der Studienzeit ist es Patienten nicht verboten, eine medikamentöse Therapie zu nutzen. Bestehende therapeutische Medikamente können angepasst oder neue Medikamente für Parkinson hinzugefügt werden. Beim zweiten Nachuntersuchungstermin erhalten Patienten das GPi-Zielstimulationsprotokoll. Beim dritten Nachuntersuchungstermin erhalten Patienten das gleichzeitige STN + GPi-Stimulationsprotokoll. Beim letzten Nachuntersuchungstermin wird basierend auf dem spezifischen Zustand des Patienten das klinisch zufriedenstellendste Stimulationsprotokoll ausgewählt. Auswaschperiode: Alle Patienten wechseln 90 Tage nach Erhalt der STN-Zielstimulation zur GPi-Zieltherapie.
Gerät: STN-DBS-Stimulation

Die Geräte für diese Studie werden von Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. bereitgestellt. Das System besteht aus zwei Komponenten: Elektroden und einem implantierten Stimulator. Den Teilnehmern wird eine 8-Kontakt-Richtungselektrode (Modell: DB-2202-45) implantiert. Der Stimulator ist ein wiederaufladbares Modell (Modell: DB-1232).

Die Teilnehmer erhalten das STN-Zielstimulationsprotokoll für einen 3-monatigen Behandlungszeitraum.

Gerät: GPi-DBS-Stimulation

Die Geräte für diese Studie werden von Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. bereitgestellt.Das System besteht aus zwei Komponenten: Elektroden und einem implantierten Stimulator.Die Teilnehmer erhalten eine 8-Kontakt-Richtungselektrode (Modell: DB-2202-45) implantiert.Der Stimulator ist ein wiederaufladbares Modell (Modell: DB-1232).

Die Teilnehmer erhalten das GPi-Zielstimulationsprotokoll für einen 3-monatigen Behandlungszeitraum.

Gerät: STN&GPi-DBS-Stimulation

Die Geräte für diese Studie werden von Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. bereitgestellt. Das System besteht aus zwei Komponenten: Elektroden und einem implantierten Stimulator. Den Teilnehmern wird eine 8-Kontakt-Richtungselektrode (Modell: DB-2202-45) implantiert. Der Stimulator ist ein wiederaufladbares Modell (Modell: DB-1232).

Nachdem die Teilnehmer nacheinander 3 Monate lang eine STN-Ziel-Monotherapie und 3 Monate lang eine GPi-Ziel-Monotherapie erhalten haben, erhalten sie das kombinierte STN + GPi-Zielstimulationsprotokoll. Vor Beginn der gleichzeitigen STN + GPi-Stimulation müssen die Teilnehmer den Stimulator für 4 Stunden ausschalten, um die Resteffekte der vorherigen Zielstimulation zu beseitigen.
Aktiver Komparator: Erste GPi-DBS-Gruppe
Die Behandlung umfasst die Implantation tiefer Hirnelektroden mit dem GPi-Zielstimulationsprotokoll.Stimulatoraktivierungszeit: Um die Auswirkungen von lokalem Hirnödem und mikroläsionellen Effekten nach der Elektrodenimplantation auf die klinische Wirksamkeitsbewertung zu vermeiden, wird der GPi-Zielstimulator beim ersten Nachsorgetermin aktiviert.Postoperative Medikation: Während der Studienzeit ist es Patienten nicht untersagt, eine medikamentöse Therapie zu nutzen.Bestehende Therapeutika können angepasst oder neue Medikamente für Parkinson hinzugefügt werden.Beim zweiten Nachsorgetermin erhalten Patienten das STN-Zielstimulationsprotokoll.Beim dritten Nachsorgetermin erhalten Patienten das gleichzeitige STN + GPi-Stimulationsprotokoll.Beim letzten Nachsorgetermin wird basierend auf dem spezifischen Zustand des Patienten das klinisch zufriedenstellendste Stimulationsprotokoll ausgewählt.Auswaschperiode: Alle Patienten wechseln 90 Tage nach Erhalt der GPi-Zielstimulation zur STN-Zieltherapie.
Gerät: STN-DBS-Stimulation

Die Geräte für diese Studie werden von Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. bereitgestellt. Das System besteht aus zwei Komponenten: Elektroden und einem implantierten Stimulator. Den Teilnehmern wird eine 8-Kontakt-Richtungselektrode (Modell: DB-2202-45) implantiert. Der Stimulator ist ein wiederaufladbares Modell (Modell: DB-1232).

Die Teilnehmer erhalten das STN-Zielstimulationsprotokoll für einen 3-monatigen Behandlungszeitraum.

Gerät: GPi-DBS-Stimulation

Die Geräte für diese Studie werden von Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. bereitgestellt.Das System besteht aus zwei Komponenten: Elektroden und einem implantierten Stimulator.Die Teilnehmer erhalten eine 8-Kontakt-Richtungselektrode (Modell: DB-2202-45) implantiert.Der Stimulator ist ein wiederaufladbares Modell (Modell: DB-1232).

Die Teilnehmer erhalten das GPi-Zielstimulationsprotokoll für einen 3-monatigen Behandlungszeitraum.

Gerät: STN&GPi-DBS-Stimulation

Die Geräte für diese Studie werden von Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. bereitgestellt. Das System besteht aus zwei Komponenten: Elektroden und einem implantierten Stimulator. Den Teilnehmern wird eine 8-Kontakt-Richtungselektrode (Modell: DB-2202-45) implantiert. Der Stimulator ist ein wiederaufladbares Modell (Modell: DB-1232).

Nachdem die Teilnehmer nacheinander 3 Monate lang eine STN-Ziel-Monotherapie und 3 Monate lang eine GPi-Ziel-Monotherapie erhalten haben, erhalten sie das kombinierte STN + GPi-Zielstimulationsprotokoll. Vor Beginn der gleichzeitigen STN + GPi-Stimulation müssen die Teilnehmer den Stimulator für 4 Stunden ausschalten, um die Resteffekte der vorherigen Zielstimulation zu beseitigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (UPDRS III) Score
Zeitfenster: Vor der Operation und 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation

Die Unterschiede in den UPDRS-III-Werten, die im Stimulationszustand 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation im Vergleich zu den präoperativen Werten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine Behandlung mit tiefer Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus (STN-DBS) oder der tiefen Hirnstimulation des Globus pallidus internus (GPi-DBS) erhielten.

Ärzte führten doppelblinde Bewertungen auf Basis dieser Bewertungsskala durch. Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (UPDRS III) hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 108 Punkten, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere motorische Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit hinweisen.
Vor der Operation und 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) score
Zeitfenster: Vor der Operation und 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation
Beschreibung: Die Unterschiede in den FOG-Q-Werten, die im Stimulationszustand 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation im Vergleich zu den präoperativen Werten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit erzielt wurden, die eine Behandlung mit tiefer Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus (STN-DBS) oder des Globus pallidus internus (GPi-DBS) erhielten. Ärzte führten Bewertungen auf Grundlage dieser Bewertungsskala durch. Der Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 24 Punkten, wobei höhere Werte auf schwerere Freezing-of-Gait-Symptome hinweisen.
Vor der Operation und 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation
Berg Balance Scale (BBS) Score
Zeitfenster: Vor der Operation und 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation
Beschreibung: Die Unterschiede in den BBS-Werten, die im Stimulationszustand 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation im Vergleich zu den präoperativen Werten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine STN-DBS- oder GPi-DBS-Behandlung erhielten, erzielt wurden. Ärzte führten Bewertungen auf Grundlage dieser Bewertungsskala durch. Die Berg-Balance-Skala (BBS) hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 56 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Gleichgewichtsfunktion anzeigen.
Vor der Operation und 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)-Score
Zeitfenster: Vor der Operation und 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation
Die Unterschiede in den UDysRS-Werten, die unter dem Stimulationszustand 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation im Vergleich zu den präoperativen Werten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine STN-DBS- oder GPi-DBS-Behandlung erhielten, erzielt wurden. Ärzte führten Bewertungen auf Grundlage dieser Bewertungsskala durch. Die Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 104 Punkten, wobei höhere Werte auf schwerere Dyskinesie-Symptome hinweisen.
Vor der Operation und 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation
Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Zeitfenster: Vor der Operation und 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation
Die Unterschiede in den MMSE-Werten, die im Stimulationszustand 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation im Vergleich zu den präoperativen Werten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit ermittelt wurden, die eine STN-DBS- oder GPi-DBS-Behandlung erhielten.
Ärzte führten Bewertungen auf Grundlage dieser Bewertungsskala durch.
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 30 Punkten, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
Vor der Operation und 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Zeitfenster: Vor der Operation und 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation
Die Unterschiede in den MoCA-Werten, die im Stimulationszustand 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation im Vergleich zu den präoperativen Werten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine STN-DBS- oder GPi-DBS-Behandlung erhielten, erzielt wurden. Ärzte führten die Bewertungen auf Grundlage dieser Bewertungsskala durch. Die Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 30 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen (ein Wert ≥26 gilt als normal).
Vor der Operation und 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation
Hamilton-Angst-Skala (HAMA) Score
Zeitfenster: Vor der Operation und 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation
Die Unterschiede in den HAMA-Werten, die im Stimulationszustand 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation im Vergleich zu den präoperativen Werten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit erzielt wurden, die eine STN-DBS- oder GPi-DBS-Behandlung erhielten. Ärzte führten Bewertungen auf Grundlage dieser Bewertungsskala durch. Die Hamilton-Angst-Skala (HAMA) hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 56 Punkten, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
Vor der Operation und 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation
Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HRSD) Score
Zeitfenster: Vor der Operation und 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation
Die Unterschiede in den HRSD-Werten, die im Stimulationszustand 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation im Vergleich zu den präoperativen Werten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit erzielt wurden, die eine STN-DBS- oder GPi-DBS-Behandlung erhielten. Ärzte führten Bewertungen auf Grundlage dieser Bewertungsskala durch. Die Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HRSD) hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 52 Punkten, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Vor der Operation und 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)-Score
Zeitfenster: Vor der Operation und 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation
Die Unterschiede in den PDQ-39-Werten, die im Stimulationszustand 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation im Vergleich zu den präoperativen Werten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine STN-DBS- oder GPi-DBS-Behandlung erhielten, erzielt wurden. Die Patienten füllten den Fragebogen zur Bewertung aus. Der Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) wird als zusammenfassender Index (0-156) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Vor der Operation und 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation
Programmierparameter
Zeitfenster: 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation
Die Unterschiede in den Programmierparametern (einschließlich der insgesamt abgegebenen elektrischen Energie [TEED], Kontakt, Stromstärke, Impulsbreite und Frequenz) 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation zwischen Parkinson-Patienten, die eine STN-DBS- oder GPi-DBS-Behandlung erhielten.
90 Tage (±7 Tage) nach der Operation
Unterschiede in den Programmierparametern und der Medikation unter kombinierter Stimulation
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation
Die Unterschiede in den Programmierparametern (einschließlich UPDRS-III-Score, TEED, Kontakt, Spannung, Impulsbreite, Frequenz) und der Medikation (Levodopa-Äquivalente Tagesdosis [LEDD]) 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert bei Parkinson-Patienten, die eine gleichzeitige STN-DBS- und GPi-DBS-Behandlung erhalten.
Ausgangswert und 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation
Patientenpräferenz für Stimulationsziele
Zeitfenster: 90 Tage (±7 Tage) nach der Operation
Patientenpräferenz für aktivierte Stimulationsziele unter drei Bedingungen: STN-DBS allein, GPi-DBS allein und gleichzeitige STN-DBS und GPi-DBS.
90 Tage (±7 Tage) nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhang Jianguo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-A-2025009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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