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丘脑底核与苍白球内侧部脑深部电刺激治疗帕金森病 (Superior PD)

2025年11月18日 更新者：Zhang Jianguo
这项前瞻性、多中心、双盲、随机、交叉临床试验的主要目的是评估丘脑底核-深部脑刺激（STN-DBS）在治疗后90天是否比苍白球内侧部-深部脑刺激（GPi-DBS）更能有效改善帕金森病患者的运动症状。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性、多中心、双盲、随机交叉对照临床试验的主要目的是评估在治疗后90天，STN-DBS是否在改善帕金森病患者运动症状方面优于GPi-DBS。

本研究的随机化由集中式合同研究组织（CRO）生成。在第二次随访时，患者将根据系统中的随机代码列表进行分配，每位患者首先接受STN-DBS或GPi-DBS。两组之间的随机化比例为1:1。在第三次随访时，每组将随后在另一个靶点接受刺激。

术前将进行运动功能、认知水平、焦虑抑郁状态和生活质量的评估。术后30天将激活设备。术后120天、210天和300天将进行靶点调整，以及运动功能、认知水平、焦虑抑郁状态、生活质量和不良事件的评估。

分组信息仅由手术医生和程控医生知晓，而其他研究人员、评估医生和患者将保持盲态。本研究将在24个月内完成，从中国的7个中心招募86名患者，每组43名患者。数据安全监查委员会（DSMB）将进行定期监查，以确保研究的安全进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Anchao Yang
        • 副研究员：
          • Guanyu Zhu
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • 首席研究员：
          • Siquan Liang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Junming Zhu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 入组时年龄：22-75岁。
  2. 诊断为双侧特发性帕金森病，且至少存在以下两种症状之一：静止性震颤、强直或运动迟缓。
  3. 特发性帕金森病病程：≥5年。
  4. 停药状态下帕金森病严重程度：Hoehn-Yahr分期2.5~4.0。
  5. 尽管接受了最佳药物治疗，仍存在持续性症状或致残性帕金森病的药物副作用。
  6. 必须曾尝试过卡比多巴/左旋多巴和/或多巴胺激动剂中的一种作为药物治疗的一部分。
  7. 抗帕金森病药物必须使帕金森病症状改善≥33%，以UPDRS-III评分衡量。
  8. 停药状态下UPDRS-III评分≥30。
  9. MMSE评估得分高于相应教育水平的划界分，且认知功能正常。
  10. HAMD评分≤24。
  11. 在签署知情同意书前至少8周内，用于治疗抑郁的抗抑郁药物未发生变化。
  12. 在签署知情同意书前28天内，抗帕金森病药物保持稳定。
  13. 能够耐受双侧STN DBS和双侧GPi DBS。
  14. 愿意并能够遵守所有访视和研究相关程序（例如，使用遥控器、充电系统并完成帕金森病日记）。
  15. 能够理解研究要求和治疗程序，并在执行任何研究特定检查或程序前提供书面知情同意。

排除标准：

  1. 任何导致禁止进行DBS手术的颅内异常或医疗状况。
  2. 存在任何可能损害受试者遵守研究方案要求能力的显著精神疾病（例如，双相情感障碍、精神分裂症、伴有精神病性特征的心境障碍、B群人格障碍）。
  3. HAMD评分>24。
  4. 根据DSM-IV标准，当前存在任何药物或酒精滥用。
  5. 有任何复发性或无诱因癫痫发作史。
  6. 有任何出血性卒中史。
  7. 曾接受过涉及颅内手术或设备植入的运动障碍治疗。
  8. 存在任何其他活性植入设备，包括神经刺激器（例如，人工耳蜗、起搏器）和/或药物输注泵，无论开启或关闭。被动植入物（例如，膝关节假体）如果不影响DBS系统功能则允许。
  9. 曾接受过丘脑切开术、苍白球切开术或DBS手术的受试者。
  10. 任何曾植入迷走神经刺激器的患者。
  11. 任何曾接受过可能干扰电极放置或设备功能的脑部手术。
  12. 需要或可能需要使用磁共振成像、透热疗法或电休克治疗的状况。
  13. 可能需要使用单极电灼、射频程序、体外除颤、碎石术、放射治疗或经颅刺激。
  14. 当前正在使用任何在围手术期无法停用的抗凝药物。
  15. 当前因处方药物表现出继发性帕金森综合征。
  16. 存在任何可能干扰研究程序或混淆研究终点评估的显著医疗状况。
  17. 任何预期寿命<1年的终末期疾病。
  18. 任何未解决的感染、凝血功能障碍或显著的心脏或其他手术医疗风险因素。
  19. 当前或未来存在免疫抑制风险，可能显著增加感染风险。
  20. 同时或在过去30天内参与任何其他临床试验（例如，药物、设备或生物制剂）。仅根据研究者/申办者判断允许参与其他研究。
  21. 女性正在哺乳或具有生育潜力且尿妊娠试验阳性或未采取充分避孕措施。
  22. 术前DBS计划未能植入STN和GPi核团。（通常受个体解剖差异限制）
  23. 术前头部CT扫描显示GPi钙化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：首个STN-DBS组
治疗涉及深部脑电极植入，采用STN靶点刺激方案。刺激器激活时间：为避免电极植入后局部脑水肿和微损伤效应对临床疗效评估的影响，STN靶点刺激器将在首次随访时激活。术后用药：研究期间，不禁止患者使用药物治疗。现有治疗药物可能会调整，或会添加新的帕金森病药物。在第二次随访时，患者将接受GPi靶点刺激方案。在第三次随访时，患者将同时接受STN + GPi刺激方案。在最终随访时，将根据患者具体情况选择临床上最满意的刺激方案。洗脱期：所有患者在接受STN靶点刺激90天后将转为GPi靶点治疗。
设备：STN-DBS刺激

本研究使用的设备由波士顿科学国际医疗贸易（上海）有限公司提供。该系统由两个组件组成：电极和植入式刺激器。参与者将植入一个8触点定向电极（型号：DB-2202-45）。刺激器为可充电型号（型号：DB-1232）。

参与者将接受STN靶点刺激方案，治疗期为3个月。

设备：GPi-DBS 刺激

本研究所用设备由波士顿科学国际医疗贸易（上海）有限公司提供。该系统由两个部分组成：电极和植入式刺激器。参与者将植入一个8触点定向电极（型号：DB-2202-45）。刺激器为可充电型号（型号：DB-1232）。

参与者将接受GPi靶点刺激方案，治疗期为3个月。

设备：STN&GPi-DBS刺激

本研究设备由波士顿科学国际医疗贸易（上海）有限公司提供。该系统由两个组件组成：电极和植入式刺激器。参与者将植入8触点定向电极（型号：DB-2202-45）。刺激器为可充电型号（型号：DB-1232）。

参与者在依次接受3个月的STN靶点单药治疗和3个月的GPi靶点单药治疗后，将接受STN+GPi靶点联合刺激方案。在开始同时进行STN+GPi刺激前，参与者需要关闭刺激器4小时，以消除先前靶点刺激的残留效应。
有源比较器：首个GPi-DBS组
治疗方案包括深部脑电极植入，采用GPi靶点刺激方案。刺激器激活时间：为避免电极植入后局部脑水肿和微损伤效应对临床疗效评估的影响，GPi靶点刺激器将在首次随访时激活。术后用药：研究期间不禁止患者使用药物治疗。现有治疗药物可进行调整，或可加用新的帕金森病治疗药物。在第二次随访时，患者将接受STN靶点刺激方案。在第三次随访时，患者将接受同步STN + GPi刺激方案。在最终随访时，将根据患者具体情况选择临床最满意的刺激方案。洗脱期：所有患者在接受GPi靶点刺激90天后将转为STN靶点治疗。
设备：STN-DBS刺激

本研究使用的设备由波士顿科学国际医疗贸易（上海）有限公司提供。该系统由两个组件组成：电极和植入式刺激器。参与者将植入一个8触点定向电极（型号：DB-2202-45）。刺激器为可充电型号（型号：DB-1232）。

参与者将接受STN靶点刺激方案，治疗期为3个月。

设备：GPi-DBS 刺激

本研究所用设备由波士顿科学国际医疗贸易（上海）有限公司提供。该系统由两个部分组成：电极和植入式刺激器。参与者将植入一个8触点定向电极（型号：DB-2202-45）。刺激器为可充电型号（型号：DB-1232）。

参与者将接受GPi靶点刺激方案，治疗期为3个月。

设备：STN&GPi-DBS刺激

本研究设备由波士顿科学国际医疗贸易（上海）有限公司提供。该系统由两个组件组成：电极和植入式刺激器。参与者将植入8触点定向电极（型号：DB-2202-45）。刺激器为可充电型号（型号：DB-1232）。

参与者在依次接受3个月的STN靶点单药治疗和3个月的GPi靶点单药治疗后，将接受STN+GPi靶点联合刺激方案。在开始同时进行STN+GPi刺激前，参与者需要关闭刺激器4小时，以消除先前靶点刺激的残留效应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
统一帕金森病评定量表第三部分（UPDRS III）评分
大体时间：手术前和手术后 90 天 (±7 天)

接受丘脑底核-深部脑刺激（STN-DBS）或苍白球内侧部-深部脑刺激（GPi-DBS）治疗的帕金森病患者，术后90天（±7天）在刺激状态下获得的UPDRS III评分与术前评分相比的差异。

医生基于该评分量表进行了双盲评估。统一帕金森病评定量表第三部分（UPDRS III）的评分范围为0至108分，分数越高表示帕金森病患者的运动症状越严重。
手术前和手术后 90 天 (±7 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冻结步态问卷（FOG-Q）评分
大体时间：手术前和手术后 90 天（±7 天）
描述：接受丘脑底核-深部脑刺激（STN-DBS）或内侧苍白球-深部脑刺激（GPi-DBS）治疗的帕金森病患者，在术后90天（±7天）刺激状态下获得的FOG-Q评分与术前评分的差异。 医生根据该评分量表进行评估。 冻结步态问卷（FOG-Q）的评分范围为0至24分，分数越高表示冻结步态症状越严重。
手术前和手术后 90 天（±7 天）
Berg平衡量表（BBS）评分
大体时间：手术前和手术后90天（±7天）
描述：帕金森病患者在接受STN-DBS或GPi-DBS治疗后，术后90天（±7天）在刺激状态下获得的BBS评分与术前评分之间的差异。 医生根据此评分量表进行评估。 Berg平衡量表（BBS）的评分范围为0至56分，分数越高表明平衡功能越好。
手术前和手术后90天（±7天）
统一运动障碍评定量表（UDysRS）评分
大体时间：术前及术后90天（±7天）
帕金森病患者在接受STN-DBS或GPi-DBS治疗后，手术90天（±7天）刺激状态下获得的UDysRS评分与术前评分的差异。 医生根据此评分量表进行评估。 统一运动障碍评定量表（UDysRS）的评分范围为0至104分，分数越高表明运动障碍症状越严重。
术前及术后90天（±7天）
简易精神状态检查（MMSE）评分
大体时间：手术前及术后90天（±7天）
帕金森病患者在接受STN-DBS或GPi-DBS治疗后，术后90天（±7天）处于刺激状态下获得的MMSE评分与术前评分的差异。 医生根据该评分量表进行评估。 简易精神状态检查（MMSE）的评分范围为0至30分，分数越高表示认知功能越好。
手术前及术后90天（±7天）
蒙特利尔认知评估量表 (MoCA) 得分
大体时间：手术前及术后90天（±7天）
接受STN-DBS或GPi-DBS治疗的帕金森病患者在术后90天（±7天）刺激状态下获得的MoCA评分与术前评分的差异。 医生根据这一评分量表进行评估。 蒙特利尔认知评估（MoCA）的评分范围为0至30分，分数越高表示认知功能越好（得分≥26分为正常）。
手术前及术后90天（±7天）
汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA）评分
大体时间：手术前和手术后 90 天（±7 天）
帕金森病患者在接受STN-DBS或GPi-DBS治疗后，术后90天（±7天）刺激状态下获得的HAMA评分与术前评分的差异。 医生根据此评分量表进行评估。 汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA）的评分范围为0到56分，分数越高表示焦虑症状越严重。
手术前和手术后 90 天（±7 天）
汉密尔顿抑郁评定量表（HRSD）分数
大体时间：手术前和术后90天（±7天）
帕金森病患者在接受STN-DBS或GPi-DBS治疗后90天（±7天）刺激状态下获得的HRSD评分与术前评分之间的差异。
医生根据该评分量表进行评估。
汉密尔顿抑郁量表（HRSD）的评分范围为0至52分，分数越高表示抑郁症状越严重。
手术前和术后90天（±7天）
帕金森病问卷-39 (PDQ-39) 评分
大体时间：手术前及术后90天（±7天）
接受STN-DBS或GPi-DBS治疗的帕金森病患者在术后90天（±7天）刺激状态下获得的PDQ-39评分与术前评分的差异。 患者完成了评估问卷。 帕金森病问卷-39（PDQ-39）评分以总分指数（0-156分）计算，分数越高表明生活质量越差。
手术前及术后90天（±7天）
编程参数
大体时间：术后 90 天（±7 天）
帕金森病患者在接受STN-DBS或GPi-DBS治疗后90天（±7天）时编程参数（包括总电能输送[TEED]、接触、电流、脉冲宽度和频率）的差异。
术后 90 天（±7 天）
联合刺激下编程参数和药物的差异
大体时间：术前及术后90天（±7天）
接受同时STN-DBS和GPi-DBS治疗的帕金森病患者，在术后90天（±7天）与基线相比，编程参数（包括UPDRS III评分、TEED、触点、电压、脉宽、频率）和药物（左旋多巴等效日剂量[LEDD]）的差异。
术前及术后90天（±7天）
患者对刺激靶点的偏好
大体时间：手术后90天（±7天）
患者对三种条件下激活刺激靶点的偏好：单独STN-DBS、单独GPi-DBS，以及同时进行STN-DBS和GPi-DBS。
手术后90天（±7天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhang Jianguo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月24日

初级完成 (估计的)

2027年3月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HX-A-2025009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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