Стимуляция глубоких структур мозга субталамического ядра против внутреннего бледного шара при болезни Паркинсона (Superior PD)
Стимуляция глубоких структур мозга субталамического ядра против внутреннего сегмента бледного шара при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого проспективного, многоцентрового, двойного слепого, рандомизированного перекрестного контролируемого клинического исследования является оценка того, обеспечивает ли STN-DBS превосходящую эффективность по сравнению с GPi-DBS в улучшении двигательных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона через 90 дней после лечения.
Рандомизация этого исследования генерируется централизованной Контрактной Исследовательской Организацией (CRO). На втором визите наблюдения пациенты будут распределены в соответствии со списком кодов рандомизации в системе, причем каждый пациент сначала получит либо STN-DBS, либо GPi-DBS. Соотношение рандомизации между двумя группами составляет 1:1. На третьем визите наблюдения каждая группа затем получит стимуляцию на другой мишени.
Оценки двигательной функции, когнитивного уровня, статуса тревоги и депрессии, а также качества жизни будут проводиться предоперационно. Устройство будет активировано через 30 дней после операции. Корректировки мишени, наряду с оценками двигательной функции, когнитивного уровня, статуса тревоги и депрессии, качества жизни и нежелательных явлений, будут выполняться через 120, 210 и 300 дней после операции.
Информация о группировке будет известна только оперирующим хирургам и программирующим врачам, в то время как другие исследователи, оценивающие врачи и пациенты останутся ослепленными. Это исследование будет завершено в течение 24 месяцев, включив 86 пациентов из 7 центров в Китае, по 43 пациента в каждой группе. Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) будет проводить регулярный мониторинг для обеспечения безопасного проведения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rujin Wang
- Номер телефона: +8618101287707
- Электронная почта: reganwang1223@gmail.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Контакт:
- Rujin Wang
- Номер телефона: 18101287707
- Электронная почта: reganwang1223@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Anchao Yang
-
Младший исследователь:
- Guanyu Zhu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Главный следователь:
- Siquan Liang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Junming Zhu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст на момент включения: 22-75 лет.
- Диагноз двусторонней идиопатической болезни Паркинсона с наличием по крайней мере 2 из следующих симптомов: тремор покоя, ригидность или брадикинезия.
- Продолжительность идиопатической болезни Паркинсона: ≥ 5 лет.
- Тяжесть БП в состоянии без медикаментов: стадии Хён-Яра 2.5~4.0.
- Несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, сохраняются стойкие симптомы или лекарственные побочные эффекты инвалидизирующей болезни Паркинсона.
- Должны были пробовать форму карбидопы/леводопы и/или один из агонистов дофамина в рамках медикаментозной терапии.
- Противо-паркинсонические препараты должны улучшать симптомы БП на ≥33%, что измеряется по шкале UPDRS-III.
- Балл UPDRS-III ≥ 30 в состоянии без медикаментов.
- Оценка MMSE была выше порогового балла для соответствующего уровня образования, и когнитивные функции были в норме.
- Балл HAMD ≤24.
- Не было изменений в антидепрессантах, используемых для лечения депрессии, в течение как минимум 8 недель до информированного согласия.
- Стабильное состояние на противо-паркинсонических препаратах в течение 28 дней до информированного согласия.
- Могли переносить двустороннюю СТН DBS и двустороннюю GPi DBS.
- Были готовы и способны соблюдать все визиты и процедуры, связанные с исследованием (например, использование пульта дистанционного управления, системы зарядки и заполнение дневника БП).
- Способны понимать требования исследования и процедуры лечения и предоставили письменное информированное согласие до выполнения любых специфических для исследования тестов или процедур.
Критерии исключения:
- Любые внутричерепные аномалии или медицинские состояния, которые приводят к запрету операции DBS.
- Наличие любого значительного психического состояния, которое может нарушить способность субъекта соответствовать требованиям протокола исследования (например, биполярное расстройство, шизофрения, аффективное расстройство с психотическими чертами, расстройства личности кластера B).
- Балл HAMD>24.
- Любое текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, согласно критериям DSM-IV.
- Любой анамнез повторных или немотивированных судорог.
- Любой анамнез геморрагического инсульта.
- Любое предыдущее лечение двигательных расстройств, включающее внутричерепную хирургию или имплантацию устройства.
- Любые другие активные имплантированные устройства, включая нейростимуляторы (например, кохлеарный имплант, кардиостимулятор) и/или помпы для доставки лекарств, включенные или выключенные. Пассивные имплантаты (например, коленные протезы) разрешены при условии, что они не мешают функционированию системы DBS.
- Любая предыдущая таламотомия, паллидотомия или субъекты, которые прошли процедуру DBS.
- Любые ранее имплантированные пациенты со стимуляцией блуждающего нерва (VNS).
- Любая предыдущая операция на головном мозге, которая могла бы помешать размещению электродов или функционированию устройства.
- Состояние, требующее или вероятно требующее использования магнитно-резонансной томографии (МРТ), диатермии или электроконвульсивной терапии (ЭКТ).
- Вероятно потребует использования монополярной коагуляции, радиочастотных (RF) процедур, внешней дефибрилляции, литотрипсии, лучевой терапии или транскраниальной стимуляции.
- В настоящее время принимают любые антикоагулянтные препараты, которые не могут быть отменены в периоперационный период.
- В настоящее время проявляют вторичный паркинсонизм из-за назначенных лекарств.
- Наличие любого значительного медицинского состояния, которое может помешать процедурам исследования или, вероятно, исказить оценку конечных точек исследования.
- Любое терминальное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года.
- Любая неразрешенная инфекция, коагулопатия или значительный сердечный или другой медицинский фактор риска для операции.
- Текущий или будущий риск иммунокомпрометированного состояния, который может значительно увеличить риск инфекции.
- Участие в любом другом клиническом испытании (например, лекарства, устройства или биологические препараты) одновременно или в предшествующие 30 дней. Участие в любом другом исследовании будет разрешено только по усмотрению исследователя/спонсора.
- Женщина, которая кормит грудью или имеет репродуктивный потенциал с положительным тестом на беременность в моче или не использующая адекватную контрацепцию.
- План предоперационной DBS не смог имплантировать STN и GPi. ядра. (Обычно ограничено индивидуальными анатомическими различиями).
- Предоперационная КТ головы выявила кальцификацию GPI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первая группа СТН-ГМС
Лечение включает имплантацию электродов в глубокие структуры мозга с протоколом стимуляции мишени STN. Время активации стимулятора: чтобы избежать влияния локального церебрального отека и микролезионных эффектов после имплантации электродов на оценку клинической эффективности, стимулятор мишени STN будет активирован при первом контрольном визите. Послеоперационная медикаментозная терапия: в течение периода исследования пациентам не запрещено использование лекарственной терапии. Существующие терапевтические препараты могут быть скорректированы или могут быть добавлены новые препараты для лечения болезни Паркинсона. При втором контрольном визите пациенты получат протокол стимуляции мишени GPi. При третьем контрольном визите пациенты получат одновременный протокол стимуляции STN + GPi. При заключительном контрольном визите наиболее клинически удовлетворительный протокол стимуляции будет выбран на основе конкретного состояния пациента. Период отмывки: все пациенты перейдут на терапию мишенью GPi через 90 дней после получения стимуляции мишенью STN.
|
Устройства для данного исследования предоставляются компанией Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Система состоит из двух компонентов: электродов и имплантированного стимулятора. Участникам будет имплантирован 8-контактный направленный электрод (Модель: DB-2202-45). Стимулятор представляет собой перезаряжаемую модель (Модель: DB-1232). Участники будут получать протокол стимуляции мишени STN в течение 3-месячного периода лечения. Устройства для данного исследования предоставляются компанией Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Система состоит из двух компонентов: электродов и имплантированного стимулятора. Участникам будет имплантирован 8-контактный направленный электрод (Модель: DB-2202-45). Стимулятор представляет собой перезаряжаемую модель (Модель: DB-1232). Участники будут получать протокол стимуляции мишени GPi в течение 3-месячного периода лечения. Устройства для данного исследования предоставлены компанией Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Система состоит из двух компонентов: электродов и имплантированного стимулятора. Участникам будет имплантирован 8-контактный направленный электрод (Модель: DB-2202-45). Стимулятор является перезаряжаемой моделью (Модель: DB-1232). После того как участники последовательно получат 3 месяца монотерапии мишенью STN и 3 месяца монотерапии мишенью GPi, им будет назначен комбинированный протокол стимуляции мишеней STN + GPi. Перед началом одновременной стимуляции STN + GPi участники должны выключить стимулятор на 4 часа, чтобы устранить остаточные эффекты предыдущей стимуляции мишени. |
|
Активный компаратор: Первая группа GPi-DBS
Лечение включает имплантацию электродов в глубокие структуры мозга с протоколом стимуляции мишени GPi. Время активации стимулятора: чтобы избежать влияния местного отека мозга и микролезионных эффектов после имплантации электродов на оценку клинической эффективности, стимулятор мишени GPi будет активирован при первом контрольном визите. Послеоперационная медикаментозная терапия: в течение периода исследования пациентам не запрещено использование лекарственной терапии.
Существующие терапевтические препараты могут быть скорректированы или могут быть добавлены новые препараты для лечения болезни Паркинсона. При втором контрольном визите пациенты получат протокол стимуляции мишени STN. При третьем контрольном визите пациенты получат одновременный протокол стимуляции STN + GPi. При заключительном контрольном визите будет выбран наиболее клинически удовлетворительный протокол стимуляции на основе конкретного состояния пациента. Период вымывания: все пациенты перейдут на терапию мишени STN через 90 дней после получения стимуляции мишени GPi.
|
Устройства для данного исследования предоставляются компанией Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Система состоит из двух компонентов: электродов и имплантированного стимулятора. Участникам будет имплантирован 8-контактный направленный электрод (Модель: DB-2202-45). Стимулятор представляет собой перезаряжаемую модель (Модель: DB-1232). Участники будут получать протокол стимуляции мишени STN в течение 3-месячного периода лечения. Устройства для данного исследования предоставляются компанией Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Система состоит из двух компонентов: электродов и имплантированного стимулятора. Участникам будет имплантирован 8-контактный направленный электрод (Модель: DB-2202-45). Стимулятор представляет собой перезаряжаемую модель (Модель: DB-1232). Участники будут получать протокол стимуляции мишени GPi в течение 3-месячного периода лечения. Устройства для данного исследования предоставлены компанией Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Система состоит из двух компонентов: электродов и имплантированного стимулятора. Участникам будет имплантирован 8-контактный направленный электрод (Модель: DB-2202-45). Стимулятор является перезаряжаемой моделью (Модель: DB-1232). После того как участники последовательно получат 3 месяца монотерапии мишенью STN и 3 месяца монотерапии мишенью GPi, им будет назначен комбинированный протокол стимуляции мишеней STN + GPi. Перед началом одновременной стимуляции STN + GPi участники должны выключить стимулятор на 4 часа, чтобы устранить остаточные эффекты предыдущей стимуляции мишени. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III) score
Временное ограничение: До операции и через 90 дней (±7 дней) после операции
|
Различия в баллах UPDRS III, полученных в состоянии стимуляции через 90 дней (±7 дней) после операции, по сравнению с предоперационными баллами, у пациентов с болезнью Паркинсона, которые получали лечение стимуляцией субталамического ядра глубоких структур мозга (STN-DBS) или стимуляцией внутреннего бледного шара глубоких структур мозга (GPi-DBS). Врачи проводили двойные слепые оценки на основе этой шкалы оценки. Единая шкала оценки болезни Паркинсона, часть III (UPDRS III) имеет диапазон баллов от 0 до 108, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые двигательные симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона. |
До операции и через 90 дней (±7 дней) после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по опроснику замирания походки (FOG-Q)
Временное ограничение: До операции и через 90 дней (±7 дней) после операции
|
Описание: Различия в баллах FOG-Q, полученных в состоянии стимуляции через 90 дней (±7 дней) после операции, по сравнению с предоперационными баллами, у пациентов с болезнью Паркинсона, которые получили лечение стимуляцией субталамического ядра глубоких структур мозга (STN-DBS) или стимуляцией внутреннего бледного шара глубоких структур мозга (GPi-DBS).
Врачи проводили оценки на основе этой шкалы оценок.
Опросник замирания походки (FOG-Q) имеет диапазон оценок от 0 до 24 баллов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы замирания походки.
|
До операции и через 90 дней (±7 дней) после операции
|
|
Оценка по шкале баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Перед операцией и через 90 дней (±7 дней) после операции
|
Описание: Различия в баллах BBS, полученных в состоянии стимуляции через 90 дней (±7 дней) после операции, по сравнению с предоперационными баллами, у пациентов с болезнью Паркинсона, получивших лечение STN-DBS или GPi-DBS.
Врачи проводили оценку на основе этой шкалы оценки.
Шкала баланса Берга (BBS) имеет диапазон оценки от 0 до 56 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию баланса.
|
Перед операцией и через 90 дней (±7 дней) после операции
|
|
Единая шкала оценки дискинезии (UDysRS)
Временное ограничение: До операции и через 90 дней (±7 дней) после операции
|
Различия в баллах по шкале UDysRS, полученных в состоянии стимуляции через 90 дней (±7 дней) после операции, по сравнению с предоперационными баллами, у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших лечение STN-DBS или GPi-DBS.
Врачи проводили оценку на основе этой шкалы. Единая шкала оценки дискинезий (UDysRS) имеет диапазон баллов от 0 до 104, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы дискинезии. |
До операции и через 90 дней (±7 дней) после операции
|
|
Результат краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: До операции и через 90 дней (±7 дней) после операции
|
Различия в баллах MMSE, полученных в состоянии стимуляции через 90 дней (±7 дней) после операции, по сравнению с предоперационными баллами, у пациентов с болезнью Паркинсона, получивших лечение STN-DBS или GPi-DBS.
Врачи проводили оценку на основе этой шкалы оценки.
Мини-исследование психического состояния (MMSE) имеет диапазон оценки от 0 до 30 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
До операции и через 90 дней (±7 дней) после операции
|
|
Оценка по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: До операции и через 90 дней (±7 дней) после операции
|
Различия в баллах MoCA, полученных в состоянии стимуляции через 90 дней (±7 дней) после операции, по сравнению с предоперационными баллами, у пациентов с болезнью Паркинсона, получивших лечение STN-DBS или GPi-DBS.
Врачи проводили оценки на основе этой шкалы оценки.
Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA) имеет диапазон оценки от 0 до 30 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию (балл ≥26 считается нормальным).
|
До операции и через 90 дней (±7 дней) после операции
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) балл
Временное ограничение: До операции и через 90 дней (±7 дней) после операции
|
Различия в баллах по шкале HAMA, полученные в состоянии стимуляции через 90 дней (±7 дней) после операции, по сравнению с предоперационными баллами, у пациентов с болезнью Паркинсона, которые получали лечение STN-DBS или GPi-DBS.
Врачи проводили оценку на основе этой шкалы оценки.
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAMA) имеет диапазон баллов от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы тревоги.
|
До операции и через 90 дней (±7 дней) после операции
|
|
Балл по Гамильтоновской шкале депрессии (HRSD)
Временное ограничение: Перед операцией и через 90 дней (±7 дней) после операции
|
Различия в баллах по шкале HRSD, полученных в состоянии стимуляции через 90 дней (±7 дней) после операции, по сравнению с предоперационными баллами, у пациентов с болезнью Паркинсона, которые получали лечение STN-DBS или GPi-DBS.
Врачи проводили оценки на основе этой шкалы оценки. Шкала оценки депрессии Гамильтона (HRSD) имеет диапазон оценки от 0 до 52 баллов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы. |
Перед операцией и через 90 дней (±7 дней) после операции
|
|
Балл по опроснику болезни Паркинсона-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: До операции и через 90 дней (±7 дней) после операции
|
Различия в баллах PDQ-39, полученных в состоянии стимуляции через 90 дней (±7 дней) после операции, по сравнению с предоперационными баллами, у пациентов с болезнью Паркинсона, получивших лечение STN-DBS или GPi-DBS.
Пациенты заполнили анкету для оценки.
Опросник по болезни Паркинсона-39 (PDQ-39) оценивается как суммарный индекс (0-156), причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
До операции и через 90 дней (±7 дней) после операции
|
|
Программные параметры
Временное ограничение: 90 дней (±7 дней) после операции
|
Различия в параметрах программирования (включая общую электрическую энергию [TEED], контакт, ток, длительность импульса и частоту) через 90 дней (±7 дней) после операции между пациентами с болезнью Паркинсона, получившими лечение STN-DBS или GPi-DBS.
|
90 дней (±7 дней) после операции
|
|
Различия в параметрах программирования и медикаментозной терапии при комбинированной стимуляции
Временное ограничение: Исходный уровень и через 90 дней (±7 дней) после операции
|
Различия в параметрах программирования (включая оценку UPDRS III, TEED, контакт, напряжение, длительность импульса, частоту) и медикаментозном лечении (эквивалентная суточная доза леводопы [LEDD]) через 90 дней (±7 дней) после операции по сравнению с исходным уровнем у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих одновременное лечение STN-DBS и GPi-DBS.
|
Исходный уровень и через 90 дней (±7 дней) после операции
|
|
Предпочтения пациента относительно целей стимуляции
Временное ограничение: 90 дней (±7 дней) после операции
|
Предпочтение пациентов для активированных целей стимуляции при трёх условиях: только STN-DBS, только GPi-DBS и одновременные STN-DBS и GPi-DBS.
|
90 дней (±7 дней) после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sidiropoulos C, LeWitt PA, Odekerken VJ, Schuurman PR, de Bie RM. GPi vs STN deep brain stimulation for Parkinson disease: Three-year follow-up. Neurology. 2016 Aug 16;87(7):745-6. doi: 10.1212/WNL.0000000000003027. No abstract available.
- Xu H, Zheng F, Krischek B, Ding W, Xiong C, Wang X, Niu C. Subthalamic nucleus and globus pallidus internus stimulation for the treatment of Parkinson's disease: A systematic review. J Int Med Res. 2017 Oct;45(5):1602-1612. doi: 10.1177/0300060517708102. Epub 2017 Jul 12.
- Dulski J, Schinwelski M, Konkel A, Grabowski K, Libionka W, Waz P, Sitek EJ, Slawek J. The impact of subthalamic deep brain stimulation on sleep and other non-motor symptoms in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:138-144. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.04.001. Epub 2019 Apr 5.
- Ramirez-Zamora A, Ostrem JL. Globus Pallidus Interna or Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease: A Review. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):367-372. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.4321.
- Okun MS. Deep-brain stimulation--entering the era of human neural-network modulation. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1369-73. doi: 10.1056/NEJMp1408779. Epub 2014 Sep 8. No abstract available.
- Chen J, Liu JL, Chen X, Qian H, Xian WB, Zhou HY, Liu YM, Ye XF, Zheng YF, Zhang SL, Chen L, Li JR, Liu ZL, Pei Z. [Significant improvement of motor symptoms by deep brain stimulation of bilateral subthalamic nucleus in patients with moderate or advanced Parkinson's disease]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2011 Feb 1;91(5):291-5. Chinese.
- Nova IC, Perracini MR, Ferraz HB. Levodopa effect upon functional balance of Parkinson's disease patients. Parkinsonism Relat Disord. 2004 Oct;10(7):411-5. doi: 10.1016/j.parkreldis.2004.04.004.
- Bejjani BP, Gervais D, Arnulf I, Papadopoulos S, Demeret S, Bonnet AM, Cornu P, Damier P, Agid Y. Axial parkinsonian symptoms can be improved: the role of levodopa and bilateral subthalamic stimulation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 May;68(5):595-600. doi: 10.1136/jnnp.68.5.595.
- Ma CL, Su L, Xie JJ, Long JX, Wu P, Gu L. The prevalence and incidence of Parkinson's disease in China: a systematic review and meta-analysis. J Neural Transm (Vienna). 2014 Feb;121(2):123-34. doi: 10.1007/s00702-013-1092-z. Epub 2013 Sep 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HX-A-2025009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .