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Stimolazione Cerebrale Profonda del Nucleo Subtalamico versus Globus Pallidus Internus per la Malattia di Parkinson (Superior PD)

18 novembre 2025 aggiornato da: Zhang Jianguo

Stimolazione Cerebrale Profonda del Nucleo Subtalamico Versus Globus Pallidus Internus per la Malattia di Parkinson

L'obiettivo primario di questo studio clinico prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, crossover è valutare se la Stimolazione Cerebrale Profonda del Nucleo Subtalamico (STN-DBS) sia più efficace della Stimolazione Cerebrale Profonda del Globo Pallido Interno (GPi-DBS) nel migliorare i sintomi motori dei pazienti con malattia di Parkinson a 90 giorni dal trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio clinico prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato a crossover è valutare se la STN-DBS fornisce un'efficacia superiore rispetto alla GPi-DBS nel migliorare i sintomi motori dei pazienti con malattia di Parkinson a 90 giorni dal trattamento.

La randomizzazione di questo studio è generata da un'Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO) centralizzata. Al secondo follow-up, i pazienti saranno assegnati secondo la lista dei codici di randomizzazione nel sistema, con ciascun paziente che riceverà prima STN-DBS o GPi-DBS. Il rapporto di randomizzazione tra i due gruppi è 1:1. Al terzo follow-up, ciascun gruppo riceverà poi la stimolazione nell'altro target.

Le valutazioni della funzione motoria, del livello cognitivo, dello stato di ansia e depressione e della qualità della vita saranno condotte preoperatoriamente. Il dispositivo sarà attivato 30 giorni dopo l'intervento. Gli aggiustamenti del target, insieme alle valutazioni della funzione motoria, del livello cognitivo, dello stato di ansia e depressione, della qualità della vita e degli eventi avversi, saranno eseguiti a 120, 210 e 300 giorni postoperatoriamente.

Le informazioni sul raggruppamento saranno note solo ai chirurghi operatori e ai medici programmatori, mentre altri investigatori, medici valutatori e pazienti rimarranno in cieco. Questo studio sarà completato entro 24 mesi, arruolando 86 pazienti da 7 centri in Cina, con 43 pazienti in ciascun gruppo. Il Data Safety Monitoring Board (DSMB) condurrà un monitoraggio regolare per garantire la conduzione sicura dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anchao Yang
        • Sub-investigatore:
          • Guanyu Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Investigatore principale:
          • Siquan Liang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Junming Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età al momento dell'arruolamento: 22-75 anni.
  2. Diagnosi di MP idiopatica bilaterale con la presenza di almeno 2 dei seguenti: tremore a riposo, rigidità o bradicinesia.
  3. Durata della MP idiopatica: ≥ 5 anni.
  4. Gravità della MP in condizione di farmaci sospesi: stadi Hoehn-Yahr 2,5~4,0.
  5. Nonostante il trattamento farmacologico ottimale, persistono ancora sintomi persistenti o effetti collaterali dei farmaci della malattia di Parkinson invalidante.
  6. Deve aver provato una forma di carbidopa/levodopa e/o uno degli agonisti della dopamina come parte della terapia farmacologica.
  7. I farmaci antiparkinsoniani devono migliorare i sintomi della MP di ≥33%, misurato dal punteggio UPDRS-III.
  8. Punteggio UPDRS-III di ≥ 30 in condizione di farmaci sospesi.
  9. La valutazione MMSE era superiore al punteggio di demarcazione del corrispondente livello di istruzione e la funzione cognitiva era normale.
  10. Punteggio HAMD ≤24.
  11. Nessuna modifica dei farmaci antidepressivi utilizzati per il trattamento della depressione per almeno 8 settimane prima del consenso informato.
  12. Stabile con farmaci antiparkinsoniani per 28 giorni prima del consenso informato.
  13. Potrebbe tollerare la DBS STN bilaterale e la DBS GPi bilaterale.
  14. Essere disposto e in grado di rispettare tutte le visite e le procedure relative allo studio (ad esempio, utilizzando il telecomando, il sistema di ricarica e completando il Diario della MP).
  15. In grado di comprendere i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi anomalia intracranica o condizione medica che porti alla proibizione della chirurgia DBS.
  2. Avere qualsiasi condizione psichiatrica significativa che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo di studio (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche, disturbi di personalità del cluster B).
  3. Punteggio HAMD>24.
  4. Qualsiasi abuso corrente di droghe o alcol, secondo i criteri DSM-IV.
  5. Qualsiasi storia di convulsioni ricorrenti o non provocate.
  6. Qualsiasi storia di ictus emorragico.
  7. Qualsiasi trattamento precedente per i disturbi del movimento che coinvolga chirurgia intracranica o impianto di dispositivi.
  8. Qualsiasi altro dispositivo impiantato attivo inclusi neurostimolatori (ad esempio, impianto cocleare, pacemaker) e/o pompe per somministrazione di farmaci, sia accesi che spenti. Gli impianti passivi (ad esempio, protesi al ginocchio) sarebbero consentiti a condizione che non interferiscano con il funzionamento del sistema DBS.
  9. Qualsiasi precedente talamotomia, pallidotomia o soggetti che hanno subito una procedura DBS.
  10. Qualsiasi paziente precedentemente impiantato con Stimolazione del Nervo Vago (VNS).
  11. Qualsiasi precedente intervento chirurgico cerebrale che interferirebbe con il posizionamento degli elettrodi o il funzionamento del dispositivo.
  12. Una condizione che richieda o che probabilmente richiederà l'uso di Risonanza Magnetica (RM), diatermia o terapia elettroconvulsiva (TEC).
  13. Probabilmente richiederà l'uso di cauterio monopolare, procedure a radiofrequenza (RF), defibrillazione esterna, litotrissia, radioterapia o stimolazione transcranica.
  14. Attualmente in terapia con farmaci anticoagulanti che non possono essere sospesi durante il periodo perioperatorio.
  15. Attualmente presenta parkinsonismo secondario a causa di farmaci prescritti.
  16. Avere qualsiasi condizione medica significativa che probabilmente interferirà con le procedure dello studio o che probabilmente confonderà la valutazione degli endpoint dello studio.
  17. Qualsiasi malattia terminale con aspettativa di vita < 1 anno.
  18. Qualsiasi infezione non risolta, una coagulopatia o un fattore di rischio cardiaco o medico significativo per la chirurgia.
  19. Rischio attuale o futuro di essere immunocompromesso che potrebbe aumentare significativamente il rischio di infezione.
  20. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico (ad esempio, farmaco, dispositivo o biologici) contemporaneamente o entro i 30 giorni precedenti. La partecipazione a qualsiasi altro studio sarà consentita solo a discrezione dello sperimentatore/sponsor.
  21. Una donna che allatta al seno o in età fertile con un test di gravidanza delle urine positivo o che non utilizza una contraccezione adeguata.
  22. Il piano preoperatorio di DBS non è riuscito a impiantare i nuclei STN e GPi. (Di solito limitato da differenze anatomiche individuali).
  23. La TAC preoperatoria della testa ha rivelato calcificazione del GPI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo gruppo STN-DBS
Il trattamento prevede l'impianto di elettrodi cerebrali profondi con il protocollo di stimolazione del target STN. Tempo di attivazione dello stimolatore: Per evitare l'impatto dell'edema cerebrale locale e degli effetti microlesionali dopo l'impianto dell'elettrodo sulla valutazione dell'efficacia clinica, lo stimolatore del target STN verrà attivato alla prima visita di follow-up. Farmaci postoperatori: Durante il periodo di studio, ai pazienti non è vietato l'uso della terapia farmacologica. I farmaci terapeutici esistenti possono essere adeguati o possono essere aggiunti nuovi farmaci per la malattia di Parkinson. Alla seconda visita di follow-up, i pazienti riceveranno il protocollo di stimolazione del target GPi. Alla terza visita di follow-up, i pazienti riceveranno il protocollo di stimolazione simultanea STN + GPi. Alla visita di follow-up finale, il protocollo di stimolazione clinicamente più soddisfacente verrà selezionato in base alla condizione specifica del paziente. Periodo di washout: Tutti i pazienti passeranno alla terapia del target GPi 90 giorni dopo aver ricevuto la stimolazione del target STN.
Dispositivo: Stimolazione STN-DBS

I dispositivi per questo studio sono forniti da Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Il sistema è composto da due componenti: elettrodi e uno stimolatore impiantato. Ai partecipanti verrà impiantato un elettrodo direzionale a 8 contatti (Modello: DB-2202-45). Lo stimolatore è un modello ricaricabile (Modello: DB-1232).

I partecipanti riceveranno il protocollo di stimolazione target STN per un periodo di trattamento di 3 mesi.

Dispositivo: Stimolazione GPi-DBS

I dispositivi per questo studio sono forniti da Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Il sistema è composto da due componenti: elettrodi e uno stimolatore impiantato. Ai partecipanti verrà impiantato un elettrodo direzionale a 8 contatti (Modello: DB-2202-45). Lo stimolatore è un modello ricaricabile (Modello: DB-1232).

I partecipanti riceveranno il protocollo di stimolazione del target GPi per un periodo di trattamento di 3 mesi.

Dispositivo: Stimolazione STN&GPi-DBS

I dispositivi per questo studio sono forniti da Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Il sistema è composto da due componenti: elettrodi e uno stimolatore impiantato. I partecipanti saranno impiantati con un elettrodo direzionale a 8 contatti (Modello: DB-2202-45). Lo stimolatore è un modello ricaricabile (Modello: DB-1232).

Dopo che i partecipanti avranno ricevuto 3 mesi di monoterapia target STN e 3 mesi di monoterapia target GPi in sequenza, verrà loro somministrato il protocollo di stimolazione target combinato STN + GPi. Prima dell'inizio della stimolazione simultanea STN + GPi, i partecipanti devono spegnere lo stimolatore per 4 ore per eliminare gli effetti residui della precedente stimolazione target.
Comparatore attivo: Primo gruppo GPi-DBS
Il trattamento prevede l'impianto di elettrodi cerebrali profondi con il protocollo di stimolazione del target GPi. Tempo di attivazione dello stimolatore: Per evitare l'impatto dell'edema cerebrale locale e degli effetti microlesionali dopo l'impianto dell'elettrodo sulla valutazione dell'efficacia clinica, lo stimolatore del target GPi verrà attivato alla prima visita di follow-up. Farmaci postoperatori: Durante il periodo di studio, ai pazienti non è vietato l'uso della terapia farmacologica. I farmaci terapeutici esistenti possono essere adeguati o possono essere aggiunti nuovi farmaci per la malattia di Parkinson. Alla seconda visita di follow-up, i pazienti riceveranno il protocollo di stimolazione del target STN. Alla terza visita di follow-up, i pazienti riceveranno il protocollo di stimolazione simultanea STN + GPi. Alla visita di follow-up finale, il protocollo di stimolazione clinicamente più soddisfacente verrà selezionato in base alla condizione specifica del paziente. Periodo di washout: Tutti i pazienti passeranno alla terapia target STN 90 giorni dopo aver ricevuto la stimolazione target GPi.
Dispositivo: Stimolazione STN-DBS

I dispositivi per questo studio sono forniti da Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Il sistema è composto da due componenti: elettrodi e uno stimolatore impiantato. Ai partecipanti verrà impiantato un elettrodo direzionale a 8 contatti (Modello: DB-2202-45). Lo stimolatore è un modello ricaricabile (Modello: DB-1232).

I partecipanti riceveranno il protocollo di stimolazione target STN per un periodo di trattamento di 3 mesi.

Dispositivo: Stimolazione GPi-DBS

I dispositivi per questo studio sono forniti da Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Il sistema è composto da due componenti: elettrodi e uno stimolatore impiantato. Ai partecipanti verrà impiantato un elettrodo direzionale a 8 contatti (Modello: DB-2202-45). Lo stimolatore è un modello ricaricabile (Modello: DB-1232).

I partecipanti riceveranno il protocollo di stimolazione del target GPi per un periodo di trattamento di 3 mesi.

Dispositivo: Stimolazione STN&GPi-DBS

I dispositivi per questo studio sono forniti da Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Il sistema è composto da due componenti: elettrodi e uno stimolatore impiantato. I partecipanti saranno impiantati con un elettrodo direzionale a 8 contatti (Modello: DB-2202-45). Lo stimolatore è un modello ricaricabile (Modello: DB-1232).

Dopo che i partecipanti avranno ricevuto 3 mesi di monoterapia target STN e 3 mesi di monoterapia target GPi in sequenza, verrà loro somministrato il protocollo di stimolazione target combinato STN + GPi. Prima dell'inizio della stimolazione simultanea STN + GPi, i partecipanti devono spegnere lo stimolatore per 4 ore per eliminare gli effetti residui della precedente stimolazione target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala Unificata per la Valutazione del Morbo di Parkinson Parte III (UPDRS III)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento

Le differenze nei punteggi UPDRS III ottenuti in stato di stimolazione a 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento, rispetto ai punteggi preoperatori, in pazienti con malattia di Parkinson che hanno ricevuto trattamento con Stimolazione Cerebrale Profonda del Nucleo Subtalamico (STN-DBS) o Stimolazione Cerebrale Profonda del Globus Pallidus Internus (GPi-DBS).

I medici hanno condotto valutazioni in doppio cieco basate su questa scala di punteggio. La Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III) ha un intervallo di punteggio da 0 a 108 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi motori più gravi nei pazienti con malattia di Parkinson.
Prima dell'intervento e 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Descrizione: Le differenze nei punteggi FOG-Q ottenuti sotto stato di stimolazione a 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento, confrontati con i punteggi preoperatori, in pazienti con malattia di Parkinson che hanno ricevuto il trattamento di Stimolazione Cerebrale Profonda del Nucleo Subtalamico (STN-DBS) o Stimolazione Cerebrale Profonda del Globus Pallidus Internus (GPi-DBS). I medici hanno condotto valutazioni basate su questa scala di punteggio. Il Questionario sul Congelamento dell'Andatura (FOG-Q) ha un intervallo di punteggio da 0 a 24 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi di congelamento dell'andatura più gravi.
Prima dell'intervento chirurgico e 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Punteggio della Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Descrizione: Le differenze nei punteggi BBS ottenuti in stato di stimolazione a 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico, rispetto ai punteggi preoperatori, in pazienti con malattia di Parkinson che hanno ricevuto trattamento STN-DBS o GPi-DBS. I medici hanno condotto valutazioni basate su questa scala di punteggio. La Berg Balance Scale (BBS) ha un intervallo di punteggio da 0 a 56 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione di equilibrio.
Prima dell'intervento chirurgico e 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Punteggio della Scala Unificata per la Discinesia (UDysRS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento
Le differenze nei punteggi UDysRS ottenuti in stato di stimolazione a 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico, rispetto ai punteggi preoperatori, in pazienti con malattia di Parkinson che hanno ricevuto il trattamento STN-DBS o GPi-DBS.
I medici hanno condotto valutazioni basate su questa scala di punteggio.
La Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) ha un intervallo di punteggio da 0 a 104 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi di discinesia più gravi.
Prima dell'intervento e 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento
Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Le differenze nei punteggi MMSE ottenuti nello stato di stimolazione a 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico, rispetto ai punteggi preoperatori, in pazienti con malattia di Parkinson che hanno ricevuto il trattamento STN-DBS o GPi-DBS.
I medici hanno condotto valutazioni basate su questa scala di punteggio.
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) ha un intervallo di punteggio da 0 a 30 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Prima dell'intervento chirurgico e 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Le differenze nei punteggi MoCA ottenuti in stato di stimolazione a 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico, rispetto ai punteggi preoperatori, in pazienti con malattia di Parkinson che hanno ricevuto il trattamento STN-DBS o GPi-DBS. I medici hanno condotto le valutazioni basandosi su questa scala di punteggio. Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ha un intervallo di punteggio da 0 a 30 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva (un punteggio ≥26 è considerato normale).
Prima dell'intervento chirurgico e 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Punteggio della Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento
Le differenze nei punteggi HAMA ottenuti in stato di stimolazione a 90 giorni (±7 giorni) dall'intervento, rispetto ai punteggi preoperatori, in pazienti con malattia di Parkinson che hanno ricevuto il trattamento STN-DBS o GPi-DBS.
I medici hanno condotto le valutazioni basandosi su questa scala di punteggio.
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) ha un intervallo di punteggio da 0 a 56 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
Prima dell'intervento e 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento
Punteggio della Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HRSD)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Le differenze nei punteggi HRSD ottenuti in stato di stimolazione a 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico, rispetto ai punteggi preoperatori, in pazienti con malattia di Parkinson che hanno ricevuto il trattamento STN-DBS o GPi-DBS.
I medici hanno condotto valutazioni basate su questa scala di punteggio.
La Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) ha un intervallo di punteggio da 0 a 52 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Prima dell'intervento chirurgico e 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del Questionario sulla Malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Le differenze nei punteggi PDQ-39 ottenuti nello stato di stimolazione a 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico, rispetto ai punteggi preoperatori, in pazienti con malattia di Parkinson che hanno ricevuto il trattamento STN-DBS o GPi-DBS. I pazienti hanno completato il questionario per la valutazione. Il Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) è valutato come un indice di sintesi (0-156), con punteggi più alti che indicano una qualità della vita peggiore.
Prima dell'intervento chirurgico e 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Parametri di programmazione
Lasso di tempo: 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Le differenze nei parametri di programmazione (inclusa l'Energia Elettrica Totale Consegnata [TEED], contatto, corrente, larghezza dell'impulso e frequenza) a 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico tra pazienti con malattia di Parkinson che hanno ricevuto il trattamento STN-DBS o GPi-DBS.
90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Differenze nei parametri di programmazione e farmaci con stimolazione combinata
Lasso di tempo: Baseline e 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Le differenze nei parametri di programmazione (inclusi il punteggio UPDRS III, TEED, contatto, voltaggio, larghezza dell'impulso, frequenza) e nella terapia farmacologica (Dose Equivalente Giornaliera di Levodopa [LEDD]) a 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento, rispetto al basale, in pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a trattamento simultaneo con STN-DBS e GPi-DBS.
Baseline e 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Preferenza del paziente per i target di stimolazione
Lasso di tempo: 90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Preferenza del paziente per i target di stimolazione attivati in tre condizioni: solo STN-DBS, solo GPi-DBS e STN-DBS e GPi-DBS simultanei.
90 giorni (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhang Jianguo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX-A-2025009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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