Subthalaminen Nucleus versus Globus Pallidal Internus -syväaivostimulaatio Parkinsonin taudille (Superior PD)
Subthalamicus Nucleus vs. Globus Pallidus Internus Syväaivoärsytys Parkinsonin tautia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, monikeskuksellisen, kaksoissokkotutkimuksen, satunnaistetun ristiinasetetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, tarjoaako STN-DBS parempaa tehoa verrattuna GPi-DBS:iin Parkinsonin taudin potilaiden motoristen oireiden parantamisessa 90 päivää hoidon jälkeen.
Tutkimuksen satunnaistaminen tuotetaan keskitetyn sopimus-tutkimusorganisaation (CRO) toimesta. Toisella seurantakäynnillä potilaat jaetaan järjestelmän satunnaistamiskoodiluettelon mukaisesti, ja jokainen potilas saa ensin joko STN-DBS- tai GPi-DBS-hoidon. Ryhmien välinen satunnaistamissuhde on 1:1. Kolmannella seurantakäynnillä kumpikin ryhmä saa sitten stimulaation toisessa kohteessa.
Motorisen toiminnan, kognitiivisen tason, ahdistuksen ja masennuksen tilan sekä elämänlaadun arvioinnit suoritetaan ennen leikkausta. Laite aktivoituu 30 päivää leikkauksen jälkeen. Kohdesäätöjä sekä motorisen toiminnan, kognitiivisen tason, ahdistuksen ja masennuksen tilan, elämänlaadun ja haittatapahtumien arviointeja suoritetaan 120, 210 ja 300 päivää leikkauksen jälkeen.
Ryhmitystiedon tietävät vain leikkaavat kirurgit ja ohjelmoivat lääkärit, kun taas muut tutkijat, arvioivat lääkärit ja potilaat pysyvät sokkotilassa. Tämä tutkimus valmistuu 24 kuukauden kuluessa, ja siihen osallistuu 86 potilasta 7 keskustasta Kiinassa, kussakin ryhmässä 43 potilasta. Tietoturvavalvontalautakunta (DSMB) suorittaa säännöllistä valvontaa varmistaakseen tutkimuksen turvallisen toteuttamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rujin Wang
- Puhelinnumero: +8618101287707
- Sähköposti: reganwang1223@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rujin Wang
- Puhelinnumero: 18101287707
- Sähköposti: reganwang1223@gmail.com
-
Alatutkija:
- Anchao Yang
-
Alatutkija:
- Guanyu Zhu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Päätutkija:
- Siquan Liang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Junming Zhu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä rekisteröitymisen aikana: 22–75 vuotta.
- Diagnoosi kahdenpuoleisesta idiopaattisesta Parkinsonin taudista, jossa on vähintään kaksi seuraavista: lepotremori, jäykkyys tai bradykinesia.
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin kesto: ≥ 5 vuotta.
- Parkinsonin taudin vakavuus lääkkeiden pois -tilassa: Hoehn-Yahr-vaiheet 2,5–4,0.
- Optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta on edelleen pysyviä oireita tai lääkkeen haittavaikutuksia, jotka aiheuttavat invalidisoivaa Parkinsonin tautia.
- On kokeiltava carbidopa/levodopa-muotoa ja/tai yhtä dopamiiniagonistia osana lääkehoitoa.
- Parkinsonin tautia vastaavien lääkkeiden on parannettava PT-oireita vähintään 33 %, mitattuna UPDRS-III-pisteillä.
- UPDRS-III-pisteet ≥ 30 lääkkeiden pois -tilassa.
- MMSE-arviointi oli korkeampi kuin vastaavan koulutustason raja-arvo, ja kognitiivinen toiminta oli normaalia.
- HAMD-pisteet ≤ 24.
- Ei muutosta masennuksen hoitoon käytetyissä masennuslääkkeissä vähintään 8 viikkoa ennen tietoista suostumusta.
- Vakaa Parkinsonin tautia vastaavissa lääkkeissä 28 päivää ennen tietoista suostumusta.
- Kykenee sietämään kahdenpuoleista STN-DBS:ää ja kahdenpuoleista GPi-DBS:ää.
- On halukas ja pystyy noudattamaan kaikkia käyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä (esim. kaukosäätimen, latausjärjestelmän käyttö ja PD-päiväkirjan täyttö).
- Kykenee ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kuin tutkimukseen liittyviä testejä tai menettelyjä suoritetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aivokoppaan sisäiset poikkeavuudet tai sairaudet, jotka johtavat DBS-leikkauksen kieltämiseen.
- Mikä tahansa merkittävä psyykkinen tila, joka todennäköisesti heikentää kohteen kykyä noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, mielialahäiriö psykoottisilla piirteillä, klusteri B -persoonallisuushäiriöt).
- HAMD-pisteet > 24.
- Mikä tahansa nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaan.
- Mikä tahansa toistuva tai aiheeton kouristeluhistoria.
- Mikä tahansa verenvuotoon liittyvä aivohalvaushistoria.
- Mikä tahansa aiempi liikehäiriöiden hoito, joka sisältää aivokoppaan leikkauksen tai laiteimplantin.
- Mikä tahansa muu aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien neurostimulaattorit (esim. sisäkorvaimplantti, sydämentahdistin) ja/tai lääkeannostelupumput, olipa ne päällä tai pois päältä. Passiiviset implantit (esim. polkoproteesit) sallitaan, jos ne eivät häiritse DBS-järjestelmän toimintaa.
- Mikä tahansa aiempi talamotomia, pallidotomia tai kohteet, jotka ovat käyneet läpi DBS-menettelyn.
- Mikä tahansa aiemmin implantoitu vagushermostimulaatio (VNS) -potilas.
- Mikä tahansa aiempi aivoleikkaus, joka häiritsisi johtimien sijoittamista tai laitteen toimintaa.
- Tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii magneettikuvauksen (MRI), diatermian tai sähköhoitoa (ECT).
- Todennäköisesti vaatii monopolisen kauterisoinnin, radioaaltomenettelyt (RF), ulkoisen defibrilloinnin, litotripsian, sädehoitoa tai transkraniaalista stimulaatiota.
- Käyttää tällä hetkellä mitä tahansa verenohennuslääkkeitä, joita ei voida keskeyttää leikkauksen ympäristössä.
- Näyttää tällä hetkellä toissijaista Parkinsonin oireyhtymää määrättyjen lääkkeiden vuoksi.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä tai todennäköisesti hämmentää tutkimustulosten arviointia.
- Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jossa elinajanodote on < 1 vuosi.
- Mikä tahansa ratkaisematon infektio, koagulopatia tai merkittävä sydän- tai muu lääketieteellinen riskitekijä leikkaukselle.
- Nykyinen tai tuleva riski olla immunokompromisoitunut, joka saattaa merkittävästi lisätä infektioriskiä.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (esim. lääke, laite tai biologiset aineet) samanaikaisesti tai edeltävän 30 päivän aikana. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen sallitaan vain tutkijan/tahoittajan harkinnan mukaan.
- Nainen, joka imettää tai on hedelmällisessä iässä positiivisella raskaustestillä tai ei käytä riittävää ehkäisyä.
- Esileikkaus DBS-suunnitelma epäonnistui STN- ja GPi-implantissa. (Yleensä rajoitettu yksilöllisillä anatomisilla eroilla)
- Esileikkaus pää-CT-skannaus paljasti GPI:n kalsifikaation.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen STN-DBS-ryhmä
Hoito sisältää syväaivojen elektrodin implantin STN-kohdistusstimulaatioprotokollalla. Stimulaattorin aktivointiaika: Välttääkseen elektrodin implantin jälkeisen paikallisen aivoödeeman ja mikrolesioiden vaikutuksen kliinisen tehon arviointiin, STN-kohdistusstimulaattori aktivoidaan ensimmäisellä seurantakäynnillä. Leikkauksen jälkeinen lääkitys: Tutkimusjakson aikana potilailta ei kielletä lääkehoitoa. Olemassa olevia terapialääkkeitä voidaan säätää tai Parkinsonin tautiin tarkoitettuja uusia lääkkeitä voidaan lisätä. Toisella seurantakäynnillä potilaat saavat GPi-kohdistusstimulaatioprotokollan. Kolmannella seurantakäynnillä potilaat saavat samanaikaisen STN + GPi -stimulaatioprotokollan. Viimeisellä seurantakäynnillä kliinisesti tyydyttävin stimulaatioprotokolla valitaan potilaan erityisen tilanteen perusteella. Pesu-/siirtymäjakso: Kaikki potilaat siirtyvät GPi-kohdistusterapiaan 90 päivää STN-kohdistusstimulaation saamisen jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen laitteet tarjoaa Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Järjestelmä koostuu kahdesta komponentista: elektrodeista ja implantoitavasta stimulaattorista. Osallistujille implantoitava 8-kontaktinen suuntaelektrodi (Malli: DB-2202-45). Stimulaattori on uudelleenladattava malli (Malli: DB-1232). Osallistujat saavat STN-kohdekohdistusprotokollan 3 kuukauden hoitojakson ajaksi. Tämän tutkimuksen laitteet tarjoaa Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Järjestelmä koostuu kahdesta komponentista: elektrodeista ja implantoitavasta stimulaattorista. Osallistujille implantoitava 8-kontaktinen suuntaelektrodi (Malli: DB-2202-45). Stimulaattori on latautava malli (Malli: DB-1232). Osallistujat saavat GPi-kohde stimulaatiosuunnitelman 3 kuukauden hoitojakson ajaksi. Tämän tutkimuksen laitteet tarjoaa Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Järjestelmä koostuu kahdesta komponentista: elektrodeista ja implantoitavasta stimulaattorista. Osallistujille implantoitava 8-kontaktinen suuntaelektrodi (Malli: DB-2202-45). Stimulaattori on uudelleenladattava malli (Malli: DB-1232). Kun osallistujat ovat saaneet peräkkäin 3 kuukautta STN-kohdeterapiaa ja 3 kuukautta GPi-kohdeterapiaa, heille annetaan yhdistetty STN + GPi -kohdestimulaatiohoito. Ennen samanaikaista STN + GPi -stimulaation aloittamista osallistujien on sammutettava stimulaattori 4 tunniksi poistamaan edellisen kohdestimulaation jäämävaikutukset. |
|
Active Comparator: Ensimmäinen GPi-DBS-ryhmä
Hoito sisältää syvän aivojen elektrodin implantin GPI-kohdekannustusprotokollalla. Kannustimen aktivointiaika: Välttääksemme paikallisen aivoturvotuksen ja mikrolesionaalisten vaikutusten vaikutuksen kliinisen tehokkuuden arviointiin elektrodin implantin jälkeen, GPI-kohdekannustin aktivoituu ensimmäisellä seurantakäynnillä. Leikkauksen jälkeinen lääkitys: Tutkimusjakson aikana potilaille ei kielletä lääkehoidon käyttöä. Olemassa olevia hoitolääkkeitä voidaan säätää tai Parkinsonin tautiin liittyviä uusia lääkkeitä voidaan lisätä. Toisella seurantakäynnillä potilaat saavat STN-kohdekannustusprotokollan. Kolmannella seurantakäynnillä potilaat saavat samanaikaisen STN + GPI -kannustusprotokollan. Viimeisellä seurantakäynnillä valitaan potilaan erityisen tilanteen perusteella kliinisesti tyydyttävin kannustusprotokolla. Peseytymisjakso: Kaikki potilaat siirtyvät STN-kohdehoitoon 90 päivää GPI-kohdekannustuksen saamisen jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen laitteet tarjoaa Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Järjestelmä koostuu kahdesta komponentista: elektrodeista ja implantoitavasta stimulaattorista. Osallistujille implantoitava 8-kontaktinen suuntaelektrodi (Malli: DB-2202-45). Stimulaattori on uudelleenladattava malli (Malli: DB-1232). Osallistujat saavat STN-kohdekohdistusprotokollan 3 kuukauden hoitojakson ajaksi. Tämän tutkimuksen laitteet tarjoaa Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Järjestelmä koostuu kahdesta komponentista: elektrodeista ja implantoitavasta stimulaattorista. Osallistujille implantoitava 8-kontaktinen suuntaelektrodi (Malli: DB-2202-45). Stimulaattori on latautava malli (Malli: DB-1232). Osallistujat saavat GPi-kohde stimulaatiosuunnitelman 3 kuukauden hoitojakson ajaksi. Tämän tutkimuksen laitteet tarjoaa Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. Järjestelmä koostuu kahdesta komponentista: elektrodeista ja implantoitavasta stimulaattorista. Osallistujille implantoitava 8-kontaktinen suuntaelektrodi (Malli: DB-2202-45). Stimulaattori on uudelleenladattava malli (Malli: DB-1232). Kun osallistujat ovat saaneet peräkkäin 3 kuukautta STN-kohdeterapiaa ja 3 kuukautta GPi-kohdeterapiaa, heille annetaan yhdistetty STN + GPi -kohdestimulaatiohoito. Ennen samanaikaista STN + GPi -stimulaation aloittamista osallistujien on sammutettava stimulaattori 4 tunniksi poistamaan edellisen kohdestimulaation jäämävaikutukset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III) -pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Parkinsonin taudista kärsivillä potilailla, jotka saivat Subthalamic Nucleus-Deep Brain Stimulation (STN-DBS) tai Globus Pallidus Internus-Deep Brain Stimulation (GPi-DBS) -hoitoa, saadut UPDRS III -pisteiden erot stimulaatiotilassa 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltäviin pisteisiin. Lääkärit suorittivat kaksoissokkotutkimukset tämän pisteytysasteikon perusteella. Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III):n pisteytysalue on 0-108 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat Parkinsonin taudin potilailla vaikeampia motorisia oireita. |
Ennen leikkausta ja 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Freezing of Gait -kyselyn (FOG-Q) pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Kuvaus: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat Subthalamic Nucleus-Syva aivojen stimulaatio (STN-DBS) tai Globus Pallidus Internus-Syva aivojen stimulaatio (GPi-DBS) -hoidon, leikkauksen jälkeen 90 päivän (±7 päivää) aikana saavutettujen FOG-Q-pisteiden erot stimulaatiotilassa verrattuna leikkauksen edeltäviin pisteisiin.
Lääkärit suorittivat arvioinnit tämän pisteytysasteikon perusteella.
Freezing of Gait -kyselylomakkeella (FOG-Q) on pisteytysalue 0-24 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia kävelyn jähmettymisen oireita.
|
Ennen leikkausta ja 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Bergin tasapainoaiston arviointimenetelmän (BBS) pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Kuvaus: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat STN-DBS- tai GPi-DBS-hoitoa, leikkauksen jälkeen 90 päivän (±7 päivää) kohdalla stimulaatiotilassa saavutettujen BBS-pisteiden erot verrattuna leikkausta edeltäviin pisteisiin. Lääkärit suorittivat arvioinnit tämän pisteytysasteikon perusteella. Bergin tasapainoasteikolla (BBS) on pisteytysalue 0–56 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainotoimintaa.
|
Ennen leikkausta ja 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden, joilla on Parkinsonin tauti ja jotka saivat STN-DBS- tai GPi-DBS-hoitoa, UDysRS-pisteissä havaittu ero stimulaatiotilassa 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta saatuihin pisteisiin.
Lääkärit suorittivat arvioinnit tämän pisteytysasteikon perusteella.
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS):n pisteytysasteikko on 0–104 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia dyskinesia-oireita.
|
Ennen leikkausta ja 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistetulos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Erot MMSE-pisteissä saaduissa stimulaatiotilassa 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen verrattuna preoperatiivisiin pisteisiin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat STN-DBS- tai GPi-DBS-hoitoa.
Lääkärit suorittivat arvioinnit tämän pisteytysskaalan perusteella.
Mini-Mental State Examination (MMSE):n pisteytysalue on 0–30 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Ennen leikkausta ja 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistetulos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden, jotka saivat STN-DBS- tai GPi-DBS-hoitoa Parkinsonin taudista, MoCA-pisteissä havaittavat erot stimulaatiotilassa 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltäviin pisteisiin.
Lääkärit suorittivat arvioinnit tämän pisteytysskaalan perusteella.
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä vaihtelee 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa (pistemäärä ≥26 pidetään normaalina).
|
Ennen leikkausta ja 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden, joilla on Parkinsonin tauti ja jotka saivat STN-DBS- tai GPi-DBS-hoitoa, saavuttamien HAMA-pisteiden erot stimulaatiotilassa 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen verrattuna preoperatiivisiin pisteisiin.
Lääkärit suorittivat arvioinnit tämän pisteytysasteikon perusteella.
Hamiltonin ahdistuneisuuden arviointiasteikolla (HAMA) on pisteytysalue 0–56 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia ahdistuneisuusoireita.
|
Ennen leikkausta ja 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Hamiltonin masennusasteikon (HRSD) pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden, joilla on Parkinsonin tauti ja jotka saivat STN-DBS- tai GPi-DBS-hoitoa, HRSD-pisteiden erot lepotilassa 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen verrattuna leikkauksen edeltäviin pisteisiin.
Lääkärit suorittivat arvioinnit tämän pisteytysskaalan perusteella.
Hamiltonin masennusasteikon (HRSD) pisteytysalue on 0–52 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Ennen leikkausta ja 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Parkinsonin tauti -kysely 39 (PDQ-39) pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden, jotka saivat STN-DBS- tai GPi-DBS-hoitoa Parkinsonin taudin kanssa, PDQ-39-pisteissä saavutetut erot stimulaatiotilassa 90 päivän (∓7 päivää) leikkauksen jälkeen verrattuna preoperatiivisiin pisteisiin.
Potilaat täyttivät kyselylomakkeen arviointia varten.
Parkinsonin taudin kysely 39 (PDQ-39) pisteytetään yhteenvetoindeksinä (0-156), jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
Ennen leikkausta ja 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Ohjelmointiparametrit
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden, jotka saivat STN-DBS- tai GPi-DBS-hoitoa, ohjelmointiparametrien (mukaan lukien toimitettu kokonaissähköenergia [TEED], kontakti, virta, pulssinleveys ja taajuus) erot 90 päivän (± 7 päivää) kuluttua leikkauksesta.
|
90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Erot ohjelmointiparametreissa ja lääkityksessä yhdistelmästimulaation alaisena
Aikaikkuna: Alkutila ja 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saavat samanaikaista STN-DBS- ja GPi-DBS-hoitoa, ohjelmointiparametreiden (mukaan lukien UPDRS III -pistemäärä, TEED, kontakti, jännite, pulssileveys, taajuus) ja lääkityksen (levodopan vastaava päivittäinen annos [LEDD]) erot 90 päivän (±7 päivän) kohdalla leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Alkutila ja 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan mieltymys stimuloinnin kohteisiin
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Potilaan mieltymys aktivoituihin stimulaatiokohteisiin kolmessa tilassa: ainoastaan STN-DBS, ainoastaan GPi-DBS ja samanaikainen STN-DBS ja GPi-DBS.
|
90 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sidiropoulos C, LeWitt PA, Odekerken VJ, Schuurman PR, de Bie RM. GPi vs STN deep brain stimulation for Parkinson disease: Three-year follow-up. Neurology. 2016 Aug 16;87(7):745-6. doi: 10.1212/WNL.0000000000003027. No abstract available.
- Xu H, Zheng F, Krischek B, Ding W, Xiong C, Wang X, Niu C. Subthalamic nucleus and globus pallidus internus stimulation for the treatment of Parkinson's disease: A systematic review. J Int Med Res. 2017 Oct;45(5):1602-1612. doi: 10.1177/0300060517708102. Epub 2017 Jul 12.
- Dulski J, Schinwelski M, Konkel A, Grabowski K, Libionka W, Waz P, Sitek EJ, Slawek J. The impact of subthalamic deep brain stimulation on sleep and other non-motor symptoms in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:138-144. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.04.001. Epub 2019 Apr 5.
- Ramirez-Zamora A, Ostrem JL. Globus Pallidus Interna or Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease: A Review. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):367-372. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.4321.
- Okun MS. Deep-brain stimulation--entering the era of human neural-network modulation. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1369-73. doi: 10.1056/NEJMp1408779. Epub 2014 Sep 8. No abstract available.
- Chen J, Liu JL, Chen X, Qian H, Xian WB, Zhou HY, Liu YM, Ye XF, Zheng YF, Zhang SL, Chen L, Li JR, Liu ZL, Pei Z. [Significant improvement of motor symptoms by deep brain stimulation of bilateral subthalamic nucleus in patients with moderate or advanced Parkinson's disease]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2011 Feb 1;91(5):291-5. Chinese.
- Nova IC, Perracini MR, Ferraz HB. Levodopa effect upon functional balance of Parkinson's disease patients. Parkinsonism Relat Disord. 2004 Oct;10(7):411-5. doi: 10.1016/j.parkreldis.2004.04.004.
- Bejjani BP, Gervais D, Arnulf I, Papadopoulos S, Demeret S, Bonnet AM, Cornu P, Damier P, Agid Y. Axial parkinsonian symptoms can be improved: the role of levodopa and bilateral subthalamic stimulation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 May;68(5):595-600. doi: 10.1136/jnnp.68.5.595.
- Ma CL, Su L, Xie JJ, Long JX, Wu P, Gu L. The prevalence and incidence of Parkinson's disease in China: a systematic review and meta-analysis. J Neural Transm (Vienna). 2014 Feb;121(2):123-34. doi: 10.1007/s00702-013-1092-z. Epub 2013 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-A-2025009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .