疼痛性糖尿病性神経障害におけるBurstDR SCSの有効性と実現可能性 (ABBT DPN)
疼痛性糖尿病神経障害（PDN）に対するAbbott社BurstDR脊髄刺激装置技術の治療効果および実現可能性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
この研究者主導の市販後臨床試験は、Abbott社のProclaim XRおよびEterna埋め込み式パルス発生器システムを使用し、疼痛性糖尿病性神経障害（PDN）の管理におけるBurstDR脊髄刺激（SCS）の有効性、実現可能性、および安全性を評価するために設計されています。 本研究で使用されるSCSシステムはPDNに対してFDA承認を受けており、経皮的試験段階および永久的埋め込みを含むすべての臨床手順は、経験豊富な臨床医によって標準的な医療慣行に従って実施されます。
適格参加者は、確認された糖尿病性神経障害（EMGまたは皮膚生検による）、VAS≧6およびDN4≧4を満たす神経障害性疼痛の重症度、従来の薬物療法の失敗、およびSCS治療への適応性を有する19歳以上の成人です。 インフォームドコンセント後、参加者はベースライン評価を完了し、BurstDR刺激による一時的な1週間のSCS試験を受けます。 試験中に有意な疼痛軽減を経験した参加者は、永久的埋め込みに進みます。 埋め込み後1、3、および6か月にフォローアップ評価が実施され、その際に検証済みの患者報告アウトカムと臨床医報告指標が収集されます。 有害事象、デバイス関連合併症、治療中止、およびプロトコール逸脱が監視され記録されます。
本研究の主目的は、フォローアップ訪問時に視覚的アナログ尺度で50％以上の疼痛軽減を達成した参加者の割合を決定することです。 副次的目的は、糖尿病関連生活の質（DQoL）、神経障害性症状（DN4）、睡眠障害（PSQ-3）、および患者および臨床医の変化の印象の変化を評価します。 三次的目的は、募集率、保持率、プロトコール遵守、および安全性アウトカムを含む実現可能性パラメータを評価します。 データは、HIPAA準拠の21 CFR Part 11検証済み臨床試験管理システムを使用して収集および保存されます。 本研究は、IRBの監督下でTriCity Research Centerで実施され、Abbott社から資金提供を受けていますが、同社は研究デザイン、データ分析、または発表決定に関与しません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Grand Island Pain Relief Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 19歳以上。
- 神経伝導検査（EMG/NCS）または皮膚生検により確認された糖尿病性末梢神経障害（DPN）の診断。
- 下肢の持続性神経障害性疼痛が6ヶ月以上。
- 視覚的アナログスケール（VAS）のベースライン平均疼痛スコアが6以上。
- DN4スコアが4以上で、神経障害性疼痛の特徴を示す。
- 従来の薬物療法（少なくとも2種類の鎮痛薬または神経障害性疼痛薬、例：ガバペンチノイド、SNRI、TCA、オピオイド）による疼痛緩和が不十分。
- 担当医師の臨床評価に基づき、脊髄刺激療法の適応がある。
- すべての試験手順と追跡調査に従うことができ、かつ従う意思がある。
- 英語またはIRB承認の翻訳言語で書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準：
- 過去の脊髄刺激装置の植込みまたは以前のSCS試験が失敗した場合。
- SCS留置に対する禁忌、以下を含む：
- 活動性全身感染または計画された針刺入部位の局所感染
- 出血性疾患または必要に応じて抗凝固療法を一時的に中止できないこと
- デバイス材料または部品に対する既知のアレルギー
- 外科的リスクを増大させる重度の制御不能な医学的状態、以下を含む：
- 不安定な心血管疾患
- 重度の腎機能または肝機能障害
- 制御不良の糖尿病（例：HbA1c > 10%）
- 研究担当者の判断により、研究への参加に支障をきたす可能性のある重度または制御不能な精神疾患。
- 臨床医の評価に基づく、現在の物質使用障害（活動的なオピオイド乱用または違法薬物使用を含む）。
- 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している。
- 余命が12ヶ月未満。
- 結果を混乱させたり研究手順に干渉したりする可能性のある別の介入的臨床試験への参加。
- 研究担当者の意見により、参加者がSCS療法または研究に不適切であると判断されるあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ [Burst DR SCS]
参加者は、Abbott Proclaim XRまたはEternaシステムを通じて送信されるBurstDR脊髄刺激を受けます。一時的な試験から始まり、反応者に対して永久的な埋め込みが行われます。
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参加者は、Abbott Proclaim XRまたはEterna脊髄刺激装置システムを通じて提供されるBurstDR脊髄刺激を標準的なケアルーチンで受けます。
介入には、経皮的リードを使用した1週間の一時的なSCSトライアルが含まれ、その後にトライアル中に有意な疼痛緩和を経験した参加者に対してProclaim XRまたはEterna埋め込み型パルス発生器の永久的な埋め込みが行われます。
デバイスのプログラミングと追跡評価は標準的な臨床診療に従います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS変化 ベースラインから6ヶ月
時間枠：1か月、3か月、6か月
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疼痛はVisual Analog Scale（VAS）を用いて評価されます。
主要評価項目は、永久的な埋め込み後、各追跡調査時点で、ベースラインからの平均VAS疼痛スコアが少なくとも50％減少した参加者の割合です。
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1か月、3か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病QoLの変化（ベースラインから6ヶ月後）
時間枠：永久的な埋め込み後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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生活の質は、糖尿病生活の質（DQoL）質問票を使用して評価されます。
結果は、ベースラインから各フォローアップ訪問までのDQoL合計スコアの変化です。
臨床的に意味のある改善は、DQoL指数が0.05ポイント以上増加した場合と定義されます。
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永久的な埋め込み後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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DN4神経障害性疼痛スコアの変化
時間枠：恒久埋め込み後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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神経障害性症状はDN4質問票を用いて測定されます。
結果は、ベースラインからフォローアップまでのDN4スコアの変化です。
臨床的に意味のある改善は、DN4スコアの≥2ポイント以上の減少と定義されます。
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恒久埋め込み後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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疼痛関連睡眠障害の変化（PSQ-3）
時間枠：永久的な埋め込み後1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
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睡眠障害は、Pain and Sleep Questionnaire-3 item (PSQ-3) を使用して評価されます。
結果は、ベースラインからフォローアップまでのPSQ-3スコアの減少率です。
臨床的に意味のある改善は、≥30%の減少と定義されます。
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永久的な埋め込み後1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIS-25-ABT-002
- ABT-002 (その他の識別子：TriCity Research Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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