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Efficacité et faisabilité de la stimulation médullaire BurstDR dans la neuropathie diabétique douloureuse (ABBT DPN)

7 mai 2026 mis à jour par: TriCity Research Center

Étude d'Efficacité Thérapeutique et de Faisabilité de la Technologie des Stimulateurs Médullaires BurstDR d'Abbott pour la Neuropathie Diabétique Douloureuse (NDD)

Cette étude clinique prospective à un seul bras évalue l'efficacité thérapeutique et la faisabilité de la stimulation médullaire BurstDR utilisant les systèmes Proclaim XR et Eterna d'Abbott chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse (PDN). Les adultes avec une PDN confirmée subiront un essai temporaire de SCS d'une semaine, et ceux atteignant une amélioration significative (≥50% de réduction de la douleur moyenne sur l'échelle visuelle analogique) procéderont à une implantation permanente. Les résultats seront évalués au départ, à la fin de l'essai et lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois à l'aide d'instruments validés incluant l'EVA, le DN4, le DQoL, le PSQ-3, l'impression globale du patient du changement et l'impression globale du clinicien du changement. Toutes les procédures suivent la pratique clinique standard pour la thérapie SCS. L'étude vise à caractériser l'efficacité en conditions réelles, les résultats rapportés par les patients, la faisabilité de la mise en œuvre et la sécurité liée au dispositif dans une population rurale atteinte de PDN.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique post-commercialisation, initiée par un investigateur, est conçue pour évaluer l'efficacité, la faisabilité et la sécurité de la stimulation médullaire (SCS) BurstDR pour la prise en charge de la neuropathie diabétique douloureuse (PDN) en utilisant les systèmes de générateur d'impulsions implantables Proclaim XR et Eterna d'Abbott. Les systèmes SCS utilisés dans cette étude sont approuvés par la FDA pour la PDN, et toutes les procédures cliniques, y compris la phase d'essai percutané et l'implantation permanente, sont réalisées conformément aux pratiques de soins standard par des cliniciens expérimentés.

Les participants éligibles sont des adultes âgés de 19 ans ou plus avec une neuropathie diabétique confirmée (via EMG ou biopsie cutanée), une sévérité de la douleur neuropathique répondant à VAS ≥6 et DN4 ≥4, un échec de la thérapie médicale conventionnelle, et une aptitude au traitement par SCS. Après consentement éclairé, les participants effectueront des évaluations de base suivies d'un essai SCS temporaire d'une semaine avec stimulation BurstDR. Les participants qui connaissent une réduction significative de la douleur pendant l'essai procéderont à une implantation permanente. Les évaluations de suivi ont lieu à 1, 3 et 6 mois après l'implantation, durant lesquelles des résultats rapportés par les patients validés et des mesures rapportées par les cliniciens seront collectés. Les événements indésirables, les complications liées au dispositif, les arrêts de thérapie et les écarts au protocole seront surveillés et documentés.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer la proportion de participants atteignant une réduction de la douleur ≥50% sur l'échelle visuelle analogique lors des visites de suivi. Les objectifs secondaires évaluent les changements dans la qualité de vie liée au diabète (DQoL), les symptômes neuropathiques (DN4), l'interférence du sommeil (PSQ-3), et l'impression de changement par le patient et le clinicien. Les objectifs tertiaires évaluent les paramètres de faisabilité incluant les taux de recrutement, la rétention, l'adhésion au protocole et les résultats de sécurité. Les données seront capturées et stockées à l'aide d'un système de gestion d'essais cliniques conforme à la HIPAA et validé selon 21 CFR Part 11. L'étude est menée au TriCity Research Center avec la supervision d'un IRB et est financée par Abbott, qui n'a aucun rôle dans la conception de l'étude, l'analyse des données ou les décisions de publication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 19 ans ou plus.
  • Diagnostic de neuropathie périphérique diabétique (NPD) confirmé par une étude de conduction nerveuse (EMG/NCS) ou une biopsie cutanée.
  • Douleur neuropathique persistante dans les membres inférieurs depuis ≥6 mois.
  • Score de douleur moyen à l'inclusion de ≥6 sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
  • Score DN4 ≥4, indiquant des caractéristiques de douleur neuropathique.
  • Soulagement inadéquat de la douleur avec un traitement médical conventionnel, incluant au moins deux classes de médicaments analgésiques ou contre la douleur neuropathique (par exemple, gabapentinoïdes, IRSN, ATC, opioïdes).
  • Candidat à la stimulation médullaire basée sur l'évaluation clinique par le médecin traitant.
  • Capable et disposé à respecter toutes les procédures de l'essai et les visites de suivi.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais ou dans une langue traduite approuvée par le comité d'éthique.

Critères d'exclusion :

  • Implantation antérieure d'un stimulateur médullaire ou essai SCS précédent qui a échoué.
  • Contre-indications au placement de SCS, incluant :
  • Infection systémique active ou infection locale au site d'insertion prévu de l'aiguille
  • Troubles de la coagulation ou incapacité à interrompre temporairement l'anticoagulation si nécessaire
  • Allergie connue aux matériaux ou composants du dispositif
  • Affections médicales sévères non contrôlées qui augmentent le risque chirurgical, incluant :
  • Maladie cardiovasculaire instable
  • Dysfonction rénale ou hépatique sévère
  • Diabète non contrôlé (par exemple, HbA1c > 10 %)
  • Maladie psychiatrique sévère ou non contrôlée qui, selon l'appréciation de l'investigateur, peut interférer avec l'observance de l'étude.
  • Trouble actuel lié à l'usage de substances, incluant un usage abusif d'opioïdes ou une consommation de drogues illicites, basé sur l'évaluation du clinicien.
  • Grossesse ou projet de grossesse pendant la période de l'étude.
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois.
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel qui pourrait biaiser les résultats ou interférer avec les procédures de l'étude.
  • Toute condition qui, selon l'opinion de l'investigateur, rend le participant inadapté à la thérapie SCS ou à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de test [Burst DR SCS]
Les participants reçoivent une stimulation de la moelle épinière BurstDR délivrée par les systèmes Abbott Proclaim XR ou Eterna, commençant par un essai temporaire suivi d'une implantation permanente pour les répondeurs.
Dispositif: Stimulation de la moelle épinière BurstDR
Les participants reçoivent une stimulation de la moelle épinière BurstDR administrée par les systèmes de stimulateur médullaire Abbott Proclaim XR ou Eterna dans le cadre d'une prise en charge standard. L'intervention comprend un essai temporaire de SCS d'une semaine utilisant des électrodes percutanées, suivi de l'implantation permanente du générateur d'impulsions implantable Proclaim XR ou Eterna pour les participants qui ressentent un soulagement significatif de la douleur pendant l'essai. La programmation de l'appareil et les évaluations de suivi suivent les pratiques cliniques standard.
Autres noms:
  • DR en rafale
  • Proclamer
  • Eterna
  • Stimulateur de la Moelle Épinière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement EVA de la ligne de base à 6 mois
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le critère d'évaluation principal est la proportion de participants qui atteignent au moins une réduction de 50 % du score de douleur moyen sur l'EVA par rapport à la valeur initiale à chaque visite de suivi après l'implantation permanente.
1 mois, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de QdV du diabète du début à 6 mois
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'implantation permanente
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie liée au diabète (DQoL). Le résultat est le changement du score total DQoL entre la valeur initiale et chaque visite de suivi. Une amélioration cliniquement significative est définie comme une augmentation ≥0,05 point de l'indice DQoL.
1 mois, 3 mois et 6 mois après l'implantation permanente
Changement du score DN4 de douleur neuropathique
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'implantation permanente
Les symptômes neuropathiques seront mesurés à l'aide du questionnaire DN4. Le critère d'évaluation est le changement du score DN4 entre la valeur initiale et le suivi. Une amélioration cliniquement significative est définie comme une réduction du score DN4 ≥ 2 points.
1 mois, 3 mois et 6 mois après l'implantation permanente
Changement de l'interférence du sommeil liée à la douleur (PSQ-3)
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'implantation permanente
L'interférence du sommeil sera évaluée à l'aide du Questionnaire sur la Douleur et le Sommeil en 3 items (PSQ-3). Le critère de jugement est le pourcentage de réduction du score PSQ-3 entre la valeur initiale et le suivi. Une amélioration cliniquement significative est définie comme une réduction ≥ 30 %.
1 mois, 3 mois et 6 mois après l'implantation permanente

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TriCity Research Center

Collaborateurs

Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIS-25-ABT-002
  • ABT-002 (Autre identifiant: TriCity Research Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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