Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и выполнимость терапии BurstDR SCS при болезненной диабетической невропатии (ABBT DPN)

7 мая 2026 г. обновлено: TriCity Research Center

Исследование терапевтической эффективности и практической осуществимости технологии стимуляторов спинного мозга Abbott BurstDR при болезненной диабетической нейропатии (БДН)

Это проспективное, однорукавное клиническое исследование оценивает терапевтическую эффективность и выполнимость стимуляции спинного мозга BurstDR с использованием систем Abbott Proclaim XR и Eterna у пациентов с болезненной диабетической нейропатией (БДН). Взрослые с подтверждённой БДН пройдут недельное временное испытание ССМ, и те, кто достигнет значительного улучшения (≥50% снижение средней боли по Визуальной Аналоговой Шкале), перейдут к постоянной имплантации. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце испытания и на контрольных визитах через 1, 3 и 6 месяцев с использованием валидированных инструментов, включая ВАШ, DN4, DQoL, PSQ-3, Глобальное Впечатление Пациента об Изменении и Глобальное Впечатление Клинициста об Изменении. Все процедуры соответствуют стандартной клинической практике для терапии ССМ. Исследование направлено на характеристику реальной эффективности, результатов, о которых сообщают пациенты, выполнимости внедрения и безопасности, связанной с устройством, в сельской популяции БДН.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это инициированное исследователем пострегистрационное клиническое исследование предназначено для оценки эффективности, осуществимости и безопасности стимуляции спинного мозга (SCS) BurstDR для лечения болезненной диабетической нейропатии (PDN) с использованием имплантируемых генераторов импульсов Proclaim XR и Eterna компании Abbott. Системы SCS, используемые в этом исследовании, одобрены FDA для PDN, и все клинические процедуры, включая чрескожную пробную фазу и постоянную имплантацию, выполняются в соответствии со стандартной практикой опытными клиницистами.

Подходящие участники – это взрослые в возрасте 19 лет и старше с подтвержденной диабетической нейропатией (посредством ЭМГ или биопсии кожи), тяжестью нейропатической боли, соответствующей ВАШ ≥6 и DN4 ≥4, неэффективностью обычной медикаментозной терапии и пригодностью для лечения SCS. После информированного согласия участники пройдут базовые оценки, за которыми последует временное недельное пробное SCS со стимуляцией BurstDR. Участники, которые испытают значительное снижение боли во время пробного периода, перейдут к постоянной имплантации. Последующие оценки проводятся через 1, 3 и 6 месяцев после имплантации, в течение которых будут собираться валидированные результаты, сообщаемые пациентами, и меры, сообщаемые клиницистами. Неблагоприятные события, осложнения, связанные с устройством, прекращения терапии и отклонения от протокола будут отслеживаться и документироваться.

Основная цель исследования – определить долю участников, достигающих ≥50% снижения боли по Визуальной Аналоговой Шкале на визитах последующего наблюдения. Вторичные цели оценивают изменения в качестве жизни, связанном с диабетом (DQoL), нейропатических симптомах (DN4), нарушении сна (PSQ-3), а также впечатлении пациента и клинициста об изменении. Третичные цели оценивают параметры осуществимости, включая темпы набора, удержание, соблюдение протокола и результаты безопасности. Данные будут собираться и храниться с использованием соответствующей HIPAA, валидированной в соответствии с 21 CFR Part 11 Системы Управления Клиническими Исследованиями. Исследование проводится в Исследовательском Центре TriCity под надзором КЭ и финансируется компанией Abbott, которая не играет роли в дизайне исследования, анализе данных или решениях о публикации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 19 лет и старше.
  • Диагноз диабетической периферической нейропатии (ДПН), подтвержденный исследованием нервной проводимости (ЭМГ/НПИ) или биопсией кожи.
  • Стойкая нейропатическая боль в нижних конечностях в течение ≥6 месяцев.
  • Средний исходный показатель боли ≥6 по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ).
  • Оценка по шкале DN4 ≥4, указывающая на характеристики нейропатической боли.
  • Недостаточное облегчение боли при стандартной медикаментозной терапии, включая как минимум два класса анальгетиков или препаратов для лечения нейропатической боли (например, габапентиноиды, СИОЗСН, ТЦА, опиоиды).
  • Кандидат на стимуляцию спинного мозга на основании клинической оценки лечащим врачом.
  • Способен и готов соблюдать все процедуры исследования и визиты для наблюдения.
  • Способен предоставить письменное информированное согласие на английском языке или на языке, одобренном КЭ.

Критерии исключения:

  • Предыдущая имплантация стимулятора спинного мозга или неудачное предыдущее испытание ССМ.
  • Противопоказания к установке ССМ, включая:
  • Активную системную инфекцию или местную инфекцию в планируемом месте введения иглы
  • Нарушения свертываемости крови или невозможность временно прекратить антикоагулянтную терапию, если это требуется
  • Известная аллергия на материалы или компоненты устройства
  • Тяжелые неконтролируемые медицинские состояния, повышающие хирургический риск, включая:
  • Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
  • Тяжелую почечную или печеночную дисфункцию
  • Неконтролируемый диабет (например, HbA1c > 10%)
  • Тяжелое или неконтролируемое психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение требований исследования.
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, включая активное злоупотребление опиоидами или употребление запрещенных наркотиков, по оценке клинициста.
  • Беременность или планирование беременности в период исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может исказить результаты или помешать процедурам исследования.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для терапии ССМ или исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа [Burst DR SCS]
Участники получают стимуляцию спинного мозга BurstDR, доставляемую через системы Abbott Proclaim XR или Eterna, начиная с временного испытания с последующей постоянной имплантацией для респондентов.
Устройство: BurstDR стимуляция спинного мозга
Участники получают стимуляцию спинного мозга BurstDR, проводимую через системы стимуляторов спинного мозга Abbott Proclaim XR или Eterna в рамках стандартной процедуры лечения. Вмешательство включает недельное временное испытание SCS с использованием чрескожных электродов, за которым следует постоянная имплантация имплантируемого генератора импульсов Proclaim XR или Eterna для участников, которые испытывают значительное облегчение боли во время испытания. Программирование устройства и последующие оценки следуют стандартной клинической практике.
Другие имена:
  • Всплеск аварийного восстановления
  • Провозглашать
  • Eterna
  • Стимулятор спинного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ВАШ от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Боль будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Первичной конечной точкой является доля участников, которые достигают как минимум 50% снижения средней оценки боли по ВАШ от исходного уровня до каждого контрольного визита после постоянной имплантации.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни при диабете от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после постоянной имплантации
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при диабете (DQoL). Исходом является изменение общего балла DQoL от исходного уровня до каждого контрольного визита. Клинически значимое улучшение определяется как увеличение индекса DQoL на ≥0,05 балла.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после постоянной имплантации
Изменение показателя нейропатической боли по шкале DN4
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после постоянной имплантации
Нейропатические симптомы будут измеряться с помощью опросника DN4. Исходом является изменение показателя DN4 от исходного уровня до контрольного визита. Клинически значимое улучшение определяется как снижение показателя DN4 на ≥2 балла.
Через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после постоянной имплантации
Изменение связанного с болью нарушения сна (PSQ-3)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после постоянной имплантации
Нарушения сна будут оцениваться с использованием Опросника боли и сна из 3 пунктов (PSQ-3). Результатом является процентное снижение балла PSQ-3 от исходного уровня до контрольного визита. Клинически значимое улучшение определяется как снижение ≥30%.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после постоянной имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TriCity Research Center

Соавторы

Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIS-25-ABT-002
  • ABT-002 (Другой идентификатор: TriCity Research Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться