Eficacia y Viabilidad de BurstDR SCS en Neuropatía Diabética Dolorosa (ABBT DPN)
Estudio de Eficacia Terapéutica y Viabilidad de la Tecnología de Estimuladores de Médula Espinal BurstDR de Abbott para la Neuropatía Diabética Dolorosa (PDN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico postcomercialización iniciado por el investigador está diseñado para evaluar la eficacia, viabilidad y seguridad de la estimulación de la médula espinal (SCS) BurstDR para el manejo de la neuropatía diabética dolorosa (PDN) utilizando los sistemas de generador de pulsos implantables Proclaim XR y Eterna de Abbott. Los sistemas SCS utilizados en este estudio están aprobados por la FDA para PDN, y todos los procedimientos clínicos, incluida la fase de prueba percutánea y la implantación permanente, se realizan de acuerdo con la práctica estándar de atención por parte de clínicos experimentados.
Los participantes elegibles son adultos de 19 años o más con neuropatía diabética confirmada (mediante EMG o biopsia de piel), gravedad del dolor neuropático que cumple con VAS ≥6 y DN4 ≥4, fracaso de la terapia médica convencional e idoneidad para el tratamiento con SCS. Después del consentimiento informado, los participantes completarán evaluaciones basales seguidas de una prueba temporal de SCS de una semana con estimulación BurstDR. Los participantes que experimenten una reducción significativa del dolor durante la prueba procederán a la implantación permanente. Las evaluaciones de seguimiento se realizan a 1, 3 y 6 meses después de la implantación, durante las cuales se recopilarán resultados reportados por el paciente validados y medidas reportadas por el clínico. Los eventos adversos, las complicaciones relacionadas con el dispositivo, las interrupciones de la terapia y las desviaciones del protocolo serán monitoreados y documentados.
El objetivo principal del estudio es determinar la proporción de participantes que logran una reducción del dolor ≥50% en la Escala Visual Analógica en las visitas de seguimiento. Los objetivos secundarios evalúan los cambios en la calidad de vida relacionada con la diabetes (DQoL), los síntomas neuropáticos (DN4), la interferencia del sueño (PSQ-3) y la impresión de cambio del paciente y del clínico. Los objetivos terciarios evalúan parámetros de viabilidad que incluyen tasas de reclutamiento, retención, adherencia al protocolo y resultados de seguridad. Los datos se capturarán y almacenarán utilizando un Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos validado según 21 CFR Parte 11 y compatible con HIPAA. El estudio se lleva a cabo en TriCity Research Center con supervisión del IRB y está financiado por Abbott, que no tiene ningún papel en el diseño del estudio, el análisis de datos o las decisiones de publicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Grand Island Pain Relief Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 19 años o más.
- Diagnóstico de neuropatía periférica diabética (NPD) confirmado por estudio de conducción nerviosa (EMG/NCS) o biopsia de piel.
- Dolor neuropático persistente en las extremidades inferiores durante ≥6 meses.
- Puntuación media de dolor basal de ≥6 en la Escala Visual Analógica (EVA).
- Puntuación DN4 ≥4, que indica características de dolor neuropático.
- Alivio del dolor inadecuado con terapia médica convencional, incluyendo al menos dos clases de medicamentos analgésicos o para dolor neuropático (por ejemplo, gabapentinoides, IRSN, ATC, opioides).
- Candidato para estimulación de la médula espinal basado en evaluación clínica por el médico tratante.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del ensayo y las visitas de seguimiento.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés o en un idioma traducido aprobado por el CEI.
Criterios de exclusión:
- Implante previo de estimulador de la médula espinal o prueba previa de EMS que no tuvo éxito.
- Contraindicaciones para la colocación de EMS, incluyendo:
- Infección sistémica activa o infección local en el sitio de entrada planificado de la aguja
- Trastornos hemorrágicos o incapacidad para suspender temporalmente la anticoagulación si es requerido
- Alergia conocida a los materiales o componentes del dispositivo
- Condiciones médicas graves no controladas que aumentan el riesgo quirúrgico, incluyendo:
- Enfermedad cardiovascular inestable
- Disfunción renal o hepática grave
- Diabetes no controlada (por ejemplo, HbA1c > 10%)
- Enfermedad psiquiátrica grave o no controlada que, según el criterio del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del estudio.
- Trastorno por consumo de sustancias actual, incluido uso indebido activo de opioides o uso de drogas ilícitas, basado en la evaluación clínica.
- Embarazo o planificación de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista que pueda confundir los resultados o interferir con los procedimientos del estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga al participante no apto para la terapia EMS o el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Prueba [Burst DR SCS]
Los participantes reciben estimulación de la médula espinal BurstDR administrada a través de los sistemas Abbott Proclaim XR o Eterna, comenzando con una prueba temporal seguida de una implantación permanente para los respondedores.
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Los participantes reciben estimulación de la médula espinal BurstDR administrada a través de los sistemas de estimulador de la médula espinal Abbott Proclaim XR o Eterna en una rutina de atención estándar.
La intervención incluye una prueba temporal de SCS de una semana utilizando electrodos percutáneos, seguida de la implantación permanente del generador de pulsos implantable Proclaim XR o Eterna para los participantes que experimentan un alivio significativo del dolor durante la prueba.
La programación del dispositivo y las evaluaciones de seguimiento siguen la práctica clínica estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la EVA desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
El criterio de valoración principal es la proporción de participantes que logran al menos una reducción del 50% en la puntuación media de dolor en la EVA desde el inicio hasta cada visita de seguimiento después de la implantación permanente.
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1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida de la diabetes desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la implantación permanente
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de Calidad de Vida en la Diabetes (DQoL).
El resultado es el cambio en la puntuación total del DQoL desde el inicio hasta cada visita de seguimiento.
Una mejoría clínicamente significativa se define como un aumento de ≥0,05 puntos en el índice DQoL.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la implantación permanente
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Cambio en la puntuación de dolor neuropático DN4
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la implantación permanente
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Los síntomas neuropáticos se medirán mediante el cuestionario DN4.
El resultado es el cambio en la puntuación DN4 desde el inicio hasta el seguimiento.
Una mejora clínicamente significativa se define como una reducción ≥2 puntos en la puntuación DN4.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la implantación permanente
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Cambio en la interferencia del sueño relacionada con el dolor (PSQ-3)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la implantación permanente
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La interferencia del sueño se evaluará mediante el Cuestionario de Dolor y Sueño de 3 ítems (PSQ-3).
El resultado es el porcentaje de reducción en la puntuación del PSQ-3 desde el inicio hasta el seguimiento.
Una mejora clínicamente significativa se define como una reducción ≥ 30%.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la implantación permanente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Neuropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- IIS-25-ABT-002
- ABT-002 (Otro identificador: TriCity Research Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .