Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a proveditelnost BurstDR SCS u bolestivé diabetické neuropatie (ABBT DPN)

7. května 2026 aktualizováno: TriCity Research Center

Studie terapeutické účinnosti a proveditelnosti technologie BurstDR stimulátorů míchy od společnosti Abbott pro bolestivou diabetickou neuropatii (PDN)

Tato prospektivní, jednostranná klinická studie hodnotí terapeutickou účinnost a proveditelnost BurstDR stimulace míchy (SCS) pomocí systémů Abbott Proclaim XR a Eterna u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií (PDN). Dospělí s potvrzenou PDN podstoupí týdenní zkušební dočasnou SCS, a ti, kteří dosáhnou významného zlepšení (≥50% snížení průměrné bolesti na Vizuální analogové škále), přistoupí k trvalé implantaci. Výsledky budou hodnoceny na začátku, na konci zkušebního období a při kontrolních návštěvách po 1, 3 a 6 měsících pomocí ověřených nástrojů včetně VAS, DN4, DQoL, PSQ-3, Pacientského celkového dojmu ze změny a Klinického celkového dojmu ze změny. Všechny postupy se řídí standardní klinickou praxí pro SCS terapii. Studie si klade za cíl charakterizovat reálnou účinnost, výsledky hlášené pacienty, proveditelnost implementace a bezpečnost související s přístrojem u venkovské populace s PDN.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie iniciovaná výzkumníkem, probíhající po uvedení na trh, je navržena k vyhodnocení účinnosti, proveditelnosti a bezpečnosti stimulace míchy BurstDR (SCS) pro léčbu bolestivé diabetické neuropatie (PDN) pomocí Abbottových systémů implantovatelných generátorů pulzů Proclaim XR a Eterna. Systémy SCS použité v této studii jsou schváleny FDA pro PDN a všechny klinické postupy – včetně perkutánní zkušební fáze a trvalé implantace – jsou prováděny v souladu se standardní klinickou praxí zkušenými kliniky.

Způsobilí účastníci jsou dospělí ve věku 19 let a starší s potvrzenou diabetickou neuropatií (pomocí EMG nebo biopsie kůže), závažností neuropatické bolesti splňující VAS ≥6 a DN4 ≥4, selháním konvenční medikamentózní léčby a vhodností pro léčbu SCS. Po informovaném souhlasu účastníci dokončí vstupní hodnocení následované dočasným týdenním zkouškou SCS se stimulací BurstDR. Účastníci, kteří během zkoušky zaznamenají významné snížení bolesti, přistoupí k trvalé implantaci. Následná hodnocení probíhají 1, 3 a 6 měsíců po implantaci, během nichž budou shromažďovány ověřené výsledky hlášené pacienty a měření hlášená kliniky. Nežádoucí účinky, komplikace související s přístrojem, ukončení léčby a odchylky od protokolu budou sledovány a dokumentovány.

Primárním cílem studie je určit podíl účastníků dosahujících snížení bolesti ≥50 % na vizuální analogové škále při následných návštěvách. Sekundární cíle vyhodnocují změny v kvalitě života související s diabetem (DQoL), neuropatických příznacích (DN4), narušení spánku (PSQ-3) a dojmu pacienta a klinika ke změně. Terciární cíle posuzují parametry proveditelnosti včetně míry náboru, retence, dodržování protokolu a výsledků bezpečnosti. Data budou zachycena a uložena pomocí systému pro správu klinických studií, který je v souladu s HIPAA a validován podle 21 CFR Part 11. Studie je prováděna ve výzkumném centru TriCity pod dohledem IRB a je financována společností Abbott, která nemá žádnou roli v návrhu studie, analýze dat nebo rozhodnutích o publikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 let nebo starší.
  • Diagnóza diabetické periferní neuropatie (DPN) potvrzená vyšetřením nervového vedení (EMG/NCS) nebo biopsií kůže.
  • Přetrvávající neuropatická bolest v dolních končetinách po dobu ≥6 měsíců.
  • Průměrné skóre bolesti v základním stavu ≥6 na vizuální analogové škále (VAS).
  • Skóre DN4 ≥4, což naznačuje charakteristiky neuropatické bolesti.
  • Nedostatečná úleva od bolesti při konvenční medikamentózní léčbě, včetně alespoň dvou tříd analgetik nebo léků na neuropatickou bolest (např. gabapentinoidy, SNRI, TCA, opioidy).
  • Kandidát pro stimulaci míchy na základě klinického posouzení ošetřujícím lékařem.
  • Schopen a ochoten dodržovat všechny postupy studie a následné návštěvy.
  • Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině nebo v jazyce schváleném etickou komisí (IRB).

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí implantace stimulátoru míchy nebo předchozí neúspěšný pokus s SCS.
  • Kontraindikace pro umístění SCS, včetně:
  • Aktivní systémová infekce nebo lokální infekce v plánovaném místě vpichu jehly
  • Poruchy srážlivosti krve nebo neschopnost dočasně přerušit antikoagulační léčbu, je-li to vyžadováno
  • Známá alergie na materiály nebo součásti zařízení
  • Těžké nekontrolované zdravotní stavy, které zvyšují chirurgické riziko, včetně:
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • Těžká renální nebo jaterní dysfunkce
  • Nekontrolovaný diabetes (např. HbA1c > 10 %)
  • Těžké nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění, které podle posouzení vyšetřovatele může narušit dodržování studie.
  • Aktuální porucha užívání návykových látek, včetně aktivního zneužívání opioidů nebo užívání nelegálních drog, na základě posouzení klinika.
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie.
  • Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii, která by mohla zkreslit výsledky nebo narušit postupy studie.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro SCS terapii nebo studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina [Burst DR SCS]
Účastníci dostávají BurstDR stimulaci míchy dodávanou systémy Abbott Proclaim XR nebo Eterna, počínaje dočasnou zkouškou následovanou trvalou implantací pro respondery.
Přístroj: BurstDR stimulace míchy
Účastníci obdrží BurstDR stimulaci míchy dodávanou pomocí systémů Abbott Proclaim XR nebo Eterna stimulátorů míchy v rámci standardní rutinní péče. Intervence zahrnuje týdenní dočasnou zkušební SCS léčbu pomocí perkutánních elektrod, následovanou trvalou implantací implantabilního generátoru pulzů Proclaim XR nebo Eterna pro účastníky, kteří během zkoušky zaznamenají významnou úlevu od bolesti. Programování zařízení a následná hodnocení probíhají podle standardní klinické praxe.
Ostatní jména:
  • Výbuch DR
  • Prohlašovat
  • Eterna
  • Stimulátor míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Primárním cílovým ukazatelem je podíl účastníků, kteří dosáhnou alespoň 50% snížení průměrného skóre bolesti na VAS od výchozí hodnoty do každé následné kontroly po trvalé implantaci.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života u diabetu od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po trvalé implantaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Diabetes Quality of Life (DQoL). Výsledkem je změna celkového skóre DQoL od výchozí hodnoty do každé následné kontroly. Klinicky významné zlepšení je definováno jako zvýšení indexu DQoL o ≥0,05 bodu.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po trvalé implantaci
Změna skóre neuropatické bolesti DN4
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po trvalé implantaci
Neuropatické příznaky budou měřeny pomocí dotazníku DN4. Výsledkem je změna skóre DN4 od výchozího stavu do sledování. Klinicky významné zlepšení je definováno jako snížení skóre DN4 o ≥2 body.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po trvalé implantaci
Změna v narušení spánku souvisejícím s bolestí (PSQ-3)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po trvalé implantaci
Spánkové poruchy budou hodnoceny pomocí Dotazníku bolesti a spánku-3 položek (PSQ-3). Výsledkem je procentuální snížení skóre PSQ-3 od výchozí hodnoty po sledování. Klinicky významné zlepšení je definováno jako snížení ≥30 %.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po trvalé implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriCity Research Center

Spolupracovníci

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIS-25-ABT-002
  • ABT-002 (Jiný identifikátor: TriCity Research Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na BurstDR stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit