Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en haalbaarheid van BurstDR SCS bij pijnlijke diabetische neuropathie (ABBT DPN)

7 mei 2026 bijgewerkt door: TriCity Research Center

Therapeutische werkzaamheid en haalbaarheidsstudie van Abbott's BurstDR-ruggenmergstimulatortechnologie voor pijnlijke diabetische neuropathie (PDN)

Dit prospectieve, eenarmige klinische onderzoek evalueert de therapeutische werkzaamheid en haalbaarheid van BurstDR ruggenmergstimulatie (SCS) met behulp van de Proclaim XR- en Eterna-systemen van Abbott bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie (PDN). Volwassenen met bevestigde PDN ondergaan een tijdelijke SCS-proefperiode van één week, en degenen die een betekenisvolle verbetering bereiken (≥50% vermindering van de gemiddelde pijn op de Visueel Analoge Schaal) gaan door naar permanente implantatie. Uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang, aan het einde van de proefperiode, en bij de follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden met gevalideerde instrumenten, waaronder VAS, DN4, DQoL, PSQ-3, de Patient Global Impression of Change en de Clinician Global Impression of Change. Alle procedures volgen de standaard klinische praktijk voor SCS-therapie. Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit in de praktijk, door patiënten gerapporteerde uitkomsten, de haalbaarheid van implementatie en de veiligheid met betrekking tot het apparaat te karakteriseren in een landelijke PDN-populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze door de onderzoeker geïnitieerde, post-marketing klinische studie is ontworpen om de effectiviteit, haalbaarheid en veiligheid van BurstDR ruggenmergstimulatie (SCS) voor de behandeling van pijnlijke diabetische neuropathie (PDN) te evalueren met behulp van Abbott's Proclaim XR en Eterna implanteerbare pulsgeneratorsystemen. De SCS-systemen die in deze studie worden gebruikt zijn door de FDA goedgekeurd voor PDN, en alle klinische procedures - inclusief de percutane proeffase en permanente implantatie - worden uitgevoerd volgens de standaardzorgpraktijk door ervaren clinici.

In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 19 jaar of ouder met bevestigde diabetische neuropathie (via EMG of huidbiopsie), ernst van neuropathische pijn die voldoet aan VAS ≥6 en DN4 ≥4, falen van conventionele medische therapie, en geschiktheid voor SCS-behandeling. Na geïnformeerde toestemming zullen deelnemers baselinebeoordelingen voltooien gevolgd door een tijdelijke éénweek durende SCS-proef met BurstDR-stimulatie. Deelnemers die tijdens de proef een betekenisvolle pijnvermindering ervaren, gaan door naar permanente implantatie. Follow-upbeoordelingen vinden plaats op 1, 3 en 6 maanden na implantatie, waarbij gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomsten en door clinici gerapporteerde metingen worden verzameld. Bijwerkingen, apparaatgerelateerde complicaties, therapie-onderbrekingen en protocolafwijkingen worden gecontroleerd en gedocumenteerd.

Het primaire doel van de studie is om het aandeel deelnemers te bepalen dat ≥50% pijnvermindering bereikt op de Visuele Analoge Schaal tijdens follow-upbezoeken. Secundaire doelstellingen evalueren veranderingen in diabetesgerelateerde kwaliteit van leven (DQoL), neuropathische symptomen (DN4), slaapstoornis (PSQ-3), en indruk van verandering door patiënt en clinicus. Tertiaire doelstellingen beoordelen haalbaarheidsparameters inclusief rekruteringspercentages, retentie, protocolnaleving en veiligheidsuitkomsten. Gegevens worden vastgelegd en opgeslagen met behulp van een HIPAA-conforme, 21 CFR Deel 11-gevalideerd Clinical Trial Management System. De studie wordt uitgevoerd bij TriCity Research Center met toezicht van de IRB en wordt gefinancierd door Abbott, die geen rol heeft in studiedesign, data-analyse of publicatiebeslissingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19 jaar of ouder.
  • Diagnose van diabetische perifere neuropathie (DPN) bevestigd door zenuwgeleidingsonderzoek (EMG/NCS) of huidbiopsie.
  • Aanhoudende neuropathische pijn in de onderste ledematen gedurende ≥6 maanden.
  • Gemiddelde uitgangspijnscore van ≥6 op de Visuele Analoge Schaal (VAS).
  • DN4-score ≥4, wat wijst op neuropathische pijnkenmerken.
  • Onvoldoende pijnverlichting met conventionele medische therapie, inclusief ten minste twee klassen van analgetica of neuropathische pijnmedicatie (bijv. gabapentinoïden, SNRI's, TCA's, opioïden).
  • Kandidaat voor ruggenmergstimulatie op basis van klinische evaluatie door de behandelend arts.
  • In staat en bereid om alle proefprocedures en vervolgbezoeken na te komen.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen in het Engels of in een door de IRB goedgekeurde vertaalde taal.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere implantatie van een ruggenmergstimulator of eerdere SCS-proef die niet succesvol was.
  • Contra-indicaties voor SCS-plaatsing, waaronder:
  • Actieve systemische infectie of lokale infectie op de geplande naaldinbrengplaats
  • Bloedstollingsstoornissen of onvermogen om tijdelijk te stoppen met antistolling indien vereist
  • Bekende allergie voor apparaatmaterialen of componenten
  • Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen die het chirurgische risico verhogen, waaronder:
  • Instabiele cardiovasculaire ziekte
  • Ernstige nier- of leverdisfunctie
  • Ongecontroleerde diabetes (bijv. HbA1c > 10%)
  • Ernstige of ongecontroleerde psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de studiecompliance kan verstoren.
  • Huidige stoornis in het gebruik van middelen, inclusief actief misbruik van opioïden of illegaal drugsgebruik, gebaseerd op klinische beoordeling.
  • Zwangerschap of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden.
  • Deelname aan een andere interventionele klinische proef die de resultaten kan verwarren of de studieprocedures kan verstoren.
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor SCS-therapie of de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep [Burst DR SCS]
Deelnemers ontvangen BurstDR ruggengraatstimulatie toegediend via Abbott Proclaim XR of Eterna systemen, beginnend met een tijdelijke proefperiode gevolgd door permanente implantatie voor responders.
Apparaat: BurstDR Ruggenmergstimulatie
Deelnemers ontvangen BurstDR ruggenmergstimulatie toegediend via Abbott Proclaim XR of Eterna ruggenmergstimulatorsystemen in een standaardzorgroutine. De interventie omvat een tijdelijke SCS-proef van één week met percutane leads, gevolgd door permanente implantatie van de Proclaim XR of Eterna implanteerbare pulsgenerator voor deelnemers die tijdens de proef betekenisvolle pijnverlichting ervaren. Apparaatprogrammering en follow-upbeoordelingen volgen de standaard klinische praktijk.
Andere namen:
  • Burst DR
  • Proclameren
  • Eterna
  • Ruggenmergstimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-verandering van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Het primaire eindpunt is het aandeel deelnemers dat ten minste een 50% reductie behaalt in de gemiddelde VAS-pijnscore van baseline tot elk vervolgbezoek na permanente implantatie.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes Kwaliteit van Leven Verandering Basis tot 6 Maanden
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na permanente implantatie
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Diabetes Quality of Life (DQoL) vragenlijst. Het resultaat is de verandering in de totale DQoL-score van baseline tot elk vervolgbezoek. Een klinisch betekenisvolle verbetering wordt gedefinieerd als een toename van ≥0,05 punten in de DQoL-index.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na permanente implantatie
Verandering in DN4 neuropathische pijnscore
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na permanente implantatie
Neuropathische symptomen worden gemeten met behulp van de DN4-vragenlijst. Het resultaat is de verandering in DN4-score van de basislijn tot de follow-up. Klinisch betekenisvolle verbetering wordt gedefinieerd als een ≥2-puntsreductie in DN4-score.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na permanente implantatie
Verandering in pijn-gerelateerde slaapstoornis (PSQ-3)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na permanente implantatie
Slaapinterferentie zal worden beoordeeld met behulp van de Pain and Sleep Questionnaire-3 item (PSQ-3). Het resultaat is het percentage vermindering in PSQ-3-score van baseline tot follow-up. Klinisch betekenisvolle verbetering wordt gedefinieerd als een ≥30% vermindering.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na permanente implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TriCity Research Center

Medewerkers

Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIS-25-ABT-002
  • ABT-002 (Andere identificatie: TriCity Research Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren