Efficacia e Fattibilità della Stimolazione del Midollo Spinale a Raggio Esplosivo (BurstDR SCS) nella Neuropatia Diabetica Dolorosa (ABBT DPN)

Questo studio clinico post-marketing, avviato da investigatore, è progettato per valutare l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza della stimolazione del midollo spinale (SCS) BurstDR per la gestione della neuropatia diabetica dolorosa (PDN) utilizzando i sistemi di generatori di impulsi impiantabili Proclaim XR ed Eterna di Abbott. I sistemi SCS utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA per la PDN e tutte le procedure cliniche, inclusa la fase di prova percutanea e l'impianto permanente, sono eseguite secondo la pratica standard di cura da clinici esperti.

I partecipanti idonei sono adulti di età pari o superiore a 19 anni con neuropatia diabetica confermata (tramite EMG o biopsia cutanea), gravità del dolore neuropatico che soddisfa VAS ≥6 e DN4 ≥4, fallimento della terapia medica convenzionale e idoneità per il trattamento SCS. Dopo il consenso informato, i partecipanti completeranno le valutazioni basali seguite da una prova temporanea di SCS di una settimana con stimolazione BurstDR. I partecipanti che sperimentano una riduzione significativa del dolore durante la prova procederanno all'impianto permanente. Le valutazioni di follow-up avvengono a 1, 3 e 6 mesi dopo l'impianto, durante i quali verranno raccolti esiti riferiti dal paziente validati e misure riferite dal clinico. Eventi avversi, complicazioni correlate al dispositivo, interruzioni della terapia e deviazioni dal protocollo saranno monitorati e documentati.

L'obiettivo primario dello studio è determinare la proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione del dolore ≥50% sulla Scala Analogica Visiva alle visite di follow-up. Gli obiettivi secondari valutano i cambiamenti nella qualità della vita correlata al diabete (DQoL), nei sintomi neuropatici (DN4), nell'interferenza del sonno (PSQ-3) e nell'impressione di cambiamento del paziente e del clinico. Gli obiettivi terziari valutano i parametri di fattibilità inclusi i tassi di reclutamento, la ritenzione, l'aderenza al protocollo e gli esiti di sicurezza. I dati saranno acquisiti e memorizzati utilizzando un Sistema di Gestione degli Studi Clinici conforme all'HIPAA e validato secondo 21 CFR Parte 11. Lo studio è condotto presso il TriCity Research Center con supervisione dell'IRB ed è finanziato da Abbott, che non ha alcun ruolo nella progettazione dello studio, nell'analisi dei dati o nelle decisioni di pubblicazione.