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Wirksamkeit und Machbarkeit von BurstDR SCS bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie (ABBT DPN)

7. Mai 2026 aktualisiert von: TriCity Research Center

Therapeutische Wirksamkeit und Machbarkeitsstudie der BurstDR-Rückenmarkstimulatoren-Technologie von Abbott für schmerzhafte diabetische Neuropathie (PDN)

Diese prospektive, einarmige klinische Studie bewertet die therapeutische Wirksamkeit und Machbarkeit der BurstDR-Rückenmarksstimulation (SCS) mit den Abbott Proclaim XR- und Eterna-Systemen bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN). Erwachsene mit bestätigter PDN durchlaufen einen einwöchigen temporären SCS-Test, und diejenigen, die eine bedeutende Verbesserung erreichen (≥50 % Reduktion der durchschnittlichen Schmerzen auf der Visuellen Analogskala), erhalten eine permanente Implantation. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des Tests sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten mit validierten Instrumenten bewertet, darunter VAS, DN4, DQoL, PSQ-3, der Patient Global Impression of Change und der Clinician Global Impression of Change. Alle Verfahren folgen der Standardklinikpraxis für die SCS-Therapie. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit unter realen Bedingungen, patientenberichtete Ergebnisse, die Machbarkeit der Umsetzung und die gerätebezogene Sicherheit in einer ländlichen PDN-Population zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese vom Prüfarzt initiierte, postmarketing-klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, Machbarkeit und Sicherheit von BurstDR-Rückenmarkstimulation (SCS) für die Behandlung von schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN) unter Verwendung von Abbott's Proclaim XR- und Eterna-implantierten Impulsgeneratorsystemen zu bewerten. Die in dieser Studie verwendeten SCS-Systeme sind von der FDA für PDN zugelassen, und alle klinischen Verfahren-einschließlich der perkutanen Testphase und der permanenten Implantation-werden gemäß der Standardversorgungspraxis von erfahrenen Klinikern durchgeführt.

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene ab 19 Jahren mit bestätigter diabetischer Neuropathie (via EMG oder Hautbiopsie), neuropathischer Schmerzschwere mit VAS ≥6 und DN4 ≥4, Versagen der konventionellen medikamentösen Therapie und Eignung für die SCS-Behandlung. Nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung werden die Teilnehmer Basisbewertungen abschließen, gefolgt von einem temporären einwöchigen SCS-Test mit BurstDR-Stimulation. Teilnehmer, die während des Tests eine signifikante Schmerzreduktion erfahren, werden zur permanenten Implantation übergehen. Nachuntersuchungen erfolgen 1, 3 und 6 Monate nach der Implantation, bei denen validierte patientenberichtete Endpunkte und klinikerberichtete Maße erfasst werden. Unerwünschte Ereignisse, gerätebezogene Komplikationen, Therapieabbriche und Protokollabweichungen werden überwacht und dokumentiert.

Das primäre Ziel der Studie ist es, den Anteil der Teilnehmer zu bestimmen, die bei den Nachuntersuchungen eine ≥50%ige Schmerzreduktion auf der Visuellen Analogskala erreichen. Sekundäre Ziele bewerten Veränderungen der diabetesbezogenen Lebensqualität (DQoL), neuropathischer Symptome (DN4), Schlafbeeinträchtigung (PSQ-3) sowie des patienten- und klinikerseitigen Eindrucks der Veränderung. Tertiäre Ziele bewerten Machbarkeitsparameter einschließlich Rekrutierungsraten, Retention, Protokolladhärenz und Sicherheitsergebnisse. Daten werden unter Verwendung eines HIPAA-konformen, 21 CFR Part 11-validierten Clinical Trial Management Systems erfasst und gespeichert. Die Studie wird am TriCity Research Center unter Aufsicht der IRB durchgeführt und von Abbott finanziert, das keine Rolle bei Studiendesign, Datenanalyse oder Veröffentlichungsentscheidungen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 Jahre oder älter.
  • Diagnose einer diabetischen peripheren Neuropathie (DPN), bestätigt durch Nervenleitgeschwindigkeitsmessung (EMG/NLG) oder Hautbiopsie.
  • Anhaltende neuropathische Schmerzen in den unteren Extremitäten für ≥6 Monate.
  • Durchschnittlicher Ausgangsschmerzscore von ≥6 auf der Visuellen Analogskala (VAS).
  • DN4-Score ≥4, was auf neuropathische Schmerzcharakteristika hinweist.
  • Unzureichende Schmerzlinderung mit konventioneller medikamentöser Therapie, einschließlich mindestens zwei Klassen von Analgetika oder Neuropathieschmerzmedikamenten (z.B. Gabapentinoide, SNRI, TZA, Opioide).
  • Kandidat für Rückenmarkstimulation basierend auf klinischer Bewertung durch den behandelnden Arzt.
  • In der Lage und bereit, alle Studienverfahren und Nachsorgetermine einzuhalten.
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung in Englisch oder in einer von der Ethikkommission genehmigten Übersetzung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Implantation eines Rückenmarkstimulators oder früherer SCS-Versuch, der erfolglos war.
  • Kontraindikationen für die SCS-Platzierung, einschließlich:
  • Aktive systemische Infektion oder lokale Infektion an der geplanten Nadeleinstichstelle
  • Blutungsstörungen oder Unfähigkeit, Antikoagulation vorübergehend abzusetzen, falls erforderlich
  • Bekannte Allergie gegen Gerätematerialien oder -komponenten
  • Schwere unkontrollierte medizinische Erkrankungen, die das chirurgische Risiko erhöhen, einschließlich:
  • Instabile kardiovaskuläre Erkrankung
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Unkontrollierter Diabetes (z.B. HbA1c > 10%)
  • Schwere oder unkontrollierte psychische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Studiencompliance beeinträchtigen könnte.
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung, einschließlich aktiven Opioidmissbrauchs oder illegalen Drogenkonsums, basierend auf klinischer Beurteilung.
  • Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Lebenserwartung unter 12 Monaten.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Ergebnisse verfälschen oder mit Studienverfahren interferieren könnte.
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer für die SCS-Therapie oder die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe [Burst DR SCS]
Teilnehmer erhalten eine BurstDR-Rückenmarkstimulation, die über die Abbott Proclaim XR- oder Eterna-Systeme geliefert wird, beginnend mit einem temporären Testlauf, gefolgt von einer dauerhaften Implantation für Responder.
Gerät: BurstDR-Rückenmarkstimulation
Die Teilnehmer erhalten eine BurstDR-Rückenmarkstimulation, die über Abbott Proclaim XR- oder Eterna-Rückenmarkstimulatorsysteme in einer Standardversorgungsroutine verabreicht wird. Die Intervention umfasst einen einwöchigen temporären SCS-Test mit perkutanen Elektroden, gefolgt von der permanenten Implantation des Proclaim XR- oder Eterna-implantierbaren Schrittmachers für Teilnehmer, die während des Tests eine bedeutende Schmerzlinderung erfahren. Die Geräteprogrammierung und Nachuntersuchungen folgen der Standardklinikpraxis.
Andere Namen:
  • Burst DR
  • Proklamieren
  • Eterna
  • Rückenmarkstimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Änderung von Baseline bis 6 Monate
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Der Schmerz wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer, die eine mindestens 50%ige Reduktion des durchschnittlichen VAS-Schmerzscores vom Ausgangswert bis zu jedem Nachsorgetermin nach der permanenten Implantation erreichen.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes QoL-Änderung von Baseline bis 6 Monate
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der permanenten Implantation
Die Lebensqualität wird mithilfe des Diabetes Quality of Life (DQoL)-Fragebogens bewertet. Das Ergebnis ist die Änderung des Gesamt-DQoL-Scores vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung ist definiert als ein Anstieg des DQoL-Index um ≥0,05 Punkte.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der permanenten Implantation
Änderung des DN4-Neuropathie-Schmerz-Scores
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der permanenten Implantation
Neuropathische Symptome werden mit dem DN4-Fragebogen gemessen. Das Ergebnis ist die Veränderung des DN4-Scores von der Basisuntersuchung bis zur Nachuntersuchung. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung ist definiert als eine Reduktion des DN4-Scores um ≥2 Punkte.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der permanenten Implantation
Veränderung der schmerzbedingten Schlafstörung (PSQ-3)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der permanenten Implantation
Die Schlafstörungen werden mit dem Schmerz- und Schlaffragebogen-3 (PSQ-3) bewertet. Das Ergebnis ist die prozentuale Reduktion des PSQ-3-Wertes von der Ausgangsbewertung bis zur Nachuntersuchung. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung ist definiert als eine Reduktion von ≥30%.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der permanenten Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriCity Research Center

Mitarbeiter

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS-25-ABT-002
  • ABT-002 (Andere Kennung: TriCity Research Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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